Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sacituzumab Govitecan-hziy versus léčba podle volby lékaře u účastníků s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu (TROPiCS-02)

25. září 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 3 sacituzumab Govitecan (IMMU-132) versus léčba podle volby lékaře (TPC) u subjektů s pozitivními hormonálními receptory (HR+) receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s negativním metastatickým karcinomem prsu (MBC), kteří nejméně uspěli Dva předchozí režimy chemoterapie

Primárním cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost sacituzumab govitecan-hzi oproti léčbě dle výběru lékaře (TPC) u účastníků s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-) negativním metastatickým rakovina prsu (MBC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

543

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Chirec Cancer Institute
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgie
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Francie
      • Ars-Laquenexy, Francie, 57245
        • Hopital de Mercy
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hôpital Jean-Minjoz
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Institut Claudius Regaud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Leidschendam, Holandsko
        • Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Maastricht UMC+
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Itálie, 20832
        • Ospedale di Desio
      • Lecce, Itálie
        • Ospedale Vito Fazzi di Lecce
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, Itálie, 00144
        • IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Sherbrooke, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Německo, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Dessau, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Hannover, Německo
        • DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Trier, Německo
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Spojené království
      • Cornwell, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
      • Castillón, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Instituto Oncologico Bureau (IOB)
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný důkaz pozitivního na hormonální receptor pozitivní receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-negativní) (pozitivní hormonální receptor (HR+)/HER2-) metastatický karcinom prsu (MBC) potvrzen

  • Refrakterní nebo relabující po nejméně 2 a ne více než 4 předchozích režimech systémové chemoterapie pro MBC, včetně:

    • Alespoň 1 předchozí protinádorová hormonální léčba.
    • Alespoň 1 inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4/6 v metastatickém nastavení.
  • Nárok na jednu z možností chemoterapie uvedených v rameni TPC
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po poslední terapii
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 na mm^3, krevní destičky ≥ 100 000 na mm^3).
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 1,5 ústavní horní hranice normy (IULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x IULN nebo 5,0 x IULN)
  • Samice nesmějí být během screeningu nebo výchozího stavu kojící nebo březí (jak dokládá negativní beta lidský choriový gonadotropin (ß-hCG))

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory topoizomerázy 1 ve volné formě nebo v jiných formulacích
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění nebo klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Jedinci s Gilbertovou chorobou.
  • Aktivní závažná infekce vyžadující antibiotika
  • Jedinci s anamnézou anafylaktické reakce na irinotekan
  • Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.
  • Lokálně pokročilé MBC (stadium IIIc) u jedinců, kteří jsou kandidáty na kurativní záměrnou terapii v době zápisu do studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy
Účastníci dostanou sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) injekce podávané v den 1 a den 8 21denního cyklu.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Aktivní komparátor: Léčba podle volby lékaře (TPC)

Účastníci obdrží TPC stanovený před randomizací z jedné z následujících monoterapií:

Dávkování podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (s úpravami dávky, pokud je toxická)

  • Eribulin: 1,4 mg/m^2 pro místa v Severní Americe, 1,23 mg/m^2 pro místa v Evropě) prostřednictvím IV ve dnech 1 a 8 21denního cyklu
  • Kapecitabin: 1000-1250 mg/m^2 perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka v 21denním cyklu
  • Gemcitabin: 800-1200 mg/m^2 intravenózně v 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu nebo na instituci
  • Vinorelbin: 25 mg/m^2 intravenózně v den 1 týdenního cyklu na instituci
Lék: Eribulin
Podává se intravenózně podle pokynů NCCN
Lék: Kapecitabin
Podává se ústně podle pokynů NCCN
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně podle pokynů NCCN
Lék: Vinorelbin
Podává se intravenózně podle pokynů NCCN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle slepého nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
Časové okno: Až 42,8 měsíce
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) podle BICR s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Progrese onemocnění byla definována jako nárůst o více než 20 % v součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí a absolutního nárůstu o 5 mm, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od základního hodnocení nebo objevení se nových necílové léze. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Až 42,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 42,8 měsíce
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Účastníci bez dokladů o smrti byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Až 42,8 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR) podle BICR a hodnocení místního vyšetřovatele (LIR)
Časové okno: Až 42,8 měsíce
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), která byla potvrzena 4 týdny nebo později po počáteční odpovědi pomocí BICR a LIR pomocí RECIST 1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů zpočátku nad horními limity normálu; PR: ≥30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Až 42,8 měsíce
Duration of Response (DOR) podle BICR a LIR Assessment
Časové okno: Až 42,8 měsíce
DOR byl definován jako čas od data, kdy byla poprvé zdokumentována odpověď CR nebo PR, do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí (podle toho, co nastalo dříve). DOR byl analyzován na základě hodnocení BICR i LIR. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů zpočátku nad horními limity normálu; PR: ≥30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení součtu LD cílových lézí o více než 20 % a absolutní zvýšení o 5 mm, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od základního hodnocení nebo objevení se nových necílových lézí. . DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Až 42,8 měsíce
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení BICR a LIR
Časové okno: Až 42,8 měsíce
CBR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo trvalé stabilní onemocnění (trvání SD ≥ 6 měsíců po randomizaci). CBR byla analyzována na základě hodnocení BICR a LIR. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů zpočátku nad horními limity normálu; PR: ≥30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se bere jako referenční nejmenší součet LD od začátku léčby. PD: Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení součtu LD cílových lézí o více než 20 % a absolutní zvýšení o 5 mm, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od základního hodnocení nebo objevení se nových non- cílové léze.
Až 42,8 měsíce
PFS podle hodnocení LIR
Časové okno: Až 42,8 měsíce
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) podle LIR pomocí RECIST 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení součtu LD cílových lézí o více než 20 % a absolutní zvýšení o 5 mm, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od základního hodnocení nebo objevení se nových necílových lézí. . PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Až 42,8 měsíce
Doba do zhoršení (TTD) globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života pacientů s rakovinou, základní dotazník verze 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 37,8 měsíce
TTD byla definována jako doba od randomizace do prvního data, kdy subjekt dosáhne 10-bodového zhoršení od výchozí hodnoty na stupnici globálního zdravotního stavu/QoL. EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro hodnocení QoL pacientů s rakovinou. Má 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální), 1 škála globálního zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Reakce účastníků na globální zdravotní stav: "Jak byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne?" (Položka 29) a QoL 'Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?' (Položka 30) otázky byly hodnoceny na 7bodové škále (1=velmi špatné; 7=výborné). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre pro GHS ukazuje lepší úroveň fungování.
Až 37,8 měsíce
TTD skóre bolesti měřené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 37,8 měsíce
TTD byla definována jako doba od randomizace do prvního data, kdy subjekt dosáhne 10bodového zhoršení od výchozí hodnoty ve skóre bolesti. EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života, skládá se z 30 otázek (položek) v 5 funkčních škálách (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální), 1 globální škále zdravotního stavu, 3 škálách symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest) a 6 jednotlivých položkách (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Odpovědi účastníků na 2 otázky o bolesti, „Měli jste bolesti“ a „Narušovala bolest vaše každodenní činnosti“ byly hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec;4=velmi moc). Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav účastníka).
Až 37,8 měsíce
TTD skóre únavy měřené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 37,8 měsíce
TTD byla definována jako doba od randomizace do prvního data, kdy subjekt dosáhne 10-bodového zhoršení od výchozí hodnoty ve skóre únavy. EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života, skládá se z 30 otázek (položek). v 5 funkčních škálách (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální), 1 globální škále zdravotního stavu, 3 škálách symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest) a 6 jednotlivých položkách (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Odpovědi účastníků na 3 otázky o únavě „Potřebovali jste si odpočinout“, „Cítili jste se slabý“ a „Byli jste unavení“ byla hodnocena na 4bodové škále (1=vůbec; 4=velmi mnoho). Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav účastníka).
Až 37,8 měsíce
Procento účastníků, kteří zažili naléhavé nežádoucí účinky léčby (TEAE)
Časové okno: Až 43,4 měsíce
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako jakékoli AE, které začínají nebo se zhoršují na začátku nebo po zahájení studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Závažnost byla odstupňována na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 43,4 měsíce
Procento účastníků, kteří zažili naléhavé závažné nežádoucí příhody (TESAE)
Časové okno: Až 43,4 měsíce

Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako jakékoli nežádoucí příhody (AE), které začínají nebo se zhoršují na začátku nebo po zahájení podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Závažnost byla odstupňována na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 5.0 National Cancer Institute. AE, která splnila jeden nebo více z následujících výsledků, byla klasifikována jako závažná:

  • Fatální
  • Život ohrožující
  • Deaktivace/zneschopnění
  • Vede k hospitalizaci nebo prodlužuje pobyt v nemocnici
  • Vrozená abnormalita
  • Jiné důležité lékařské příhody mohou být také považovány za závažné AE, pokud mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků
Až 43,4 měsíce
Procento účastníků, kteří zažili nejhorší laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně po základním stavu
Časové okno: Až 43,4 měsíce
Byly odebrány vzorky krve pro hematologii, chemii séra a byly hodnoceny laboratorní abnormality. Laboratorní abnormalita související s léčbou byla definována jako zvýšení nejméně o 1 stupeň toxicity od výchozího stavu kdykoli po výchozím stavu až do data poslední dávky studovaného léku plus 30 dnů včetně. Nejzávažnější stupňovaná abnormalita pozorovaná po výchozím stavu pro každý stupeň test byl započítán pro každého účastníka. Bezpečnost hodnocena klasifikací laboratorních hodnot a nežádoucích účinků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) National Cancer Institutes, zahrnujících stupně 0-5 (0=normální, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4 =Ohrožení života, 5=Smrt). Uvádí se procento účastníků s nejhoršími postbaseline známkami 3 nebo 4.
Až 43,4 měsíce
Procento účastníků se stavem výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – posun od základní hodnoty k nejlepší hodnotě během léčby
Časové okno: Až 43,4 měsíce
ECOG výkonnostní stav (PS) měřený během terapie posuzoval výkonnostní stav účastníka na 5bodové škále: 0=plně aktivní/schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení;1=omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práce lehkého nebo sedavého charakteru;2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost; více než 50 % doby bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění; 4 = Zcela invalidní; nemůže provádět žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 = Mrtvý. Nižší skóre naznačovalo dobrý výkonnostní stav. Bylo hlášeno procento účastníků s výchozím skóre ECOG PS a odpovídající změny k nejlepším hodnotám po výchozím stavu.
Až 43,4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMU-132-09
  • 2018-004201-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Sacizumab Govitecan-hziy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit