Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy kontra behandling av läkarens val hos deltagare med HR+/HER2- Metastaserad bröstcancer (TROPiCS-02)
25 september 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences
Fas 3-studie av Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) kontra behandling av läkarens val (TPC) hos patienter med hormonell receptorpositiv (HR+) Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Negativ metastaserande bröstcancer (MBC) som åtminstone har misslyckats Två tidigare kemoterapiregimer
Det primära syftet med denna studie är att bedöma och jämföra effektiviteten och säkerheten av sacituzumab govitecan-hzi kontra behandling av läkares val (TPC) hos deltagare med hormonell receptorpositiv (HR+) human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2-) negativ metastaserad bröstcancer (MBC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
543
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Chirec Cancer Institute
-
Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Namur, Belgien
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrike, 57245
- Hopital de Mercy
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean-Minjoz
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Desio, Italien, 20832
- Ospedale di Desio
-
Lecce, Italien
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italien
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Piacenza, Italien, 29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Rome, Italien, 00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Sherbrooke, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leidschendam, Nederländerna
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Nederländerna, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
-
Castillón, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Cornwell, Storbritannien
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
-
Hannover, Tyskland
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Trier, Tyskland
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumenterade bevis på hormonreceptorpositiv human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-negativ (HER2-negativ) (hormonreceptorpositiv (HR+)/HER2-) metastaserande bröstcancer (MBC) bekräftade
Refraktär mot eller återfall efter minst 2, och inte mer än 4, tidigare systemiska kemoterapiregimer för MBC inklusive:
- Minst 1 tidigare hormonbehandling mot cancer.
- Minst 1 cyklinberoende kinashämmare 4/6 i metastaserande miljö.
- Kvalificerad för ett av kemoterapialternativen som anges i TPC-armen
- Dokumenterad sjukdomsprogression efter den senaste behandlingen
- Tillräcklig benmärgsfunktion (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500 per mm^3, trombocyter ≥ 100 000 per mm^3).
- Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/minut enligt Cockcroft och Gaults formel
- Tillräcklig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 institutionell övre normalgräns (IULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x IULN eller 5,0 x IULN)
- Kvinnor får inte vara ammande eller gravida vid screening eller baseline (vilket dokumenteras av ett negativt beta-humant koriongonadotropin (ß-hCG))
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med topoisomeras 1-hämmare som fri form eller som andra formuleringar
- Historik med signifikant kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram (EKG).
- Individer med Gilberts sjukdom.
- Aktiv allvarlig infektion som kräver antibiotika
- Individer med en historia av en anafylaktisk reaktion på irinotekan
- Andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar.
- Lokalt avancerad MBC (stadium IIIc) hos individer som är kandidater för kurativ avsiktsterapi vid tidpunkten för studieregistreringen
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deltagarna kommer att få sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg via intravenös (IV) injektion administrerad på dag 1 och dag 8 i en 21-dagars cykel.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling av läkarens val (TPC)
Deltagarna kommer att få TPC bestämt före randomisering från en av följande behandlingar med en enda agent: Dosering enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer (med dosändringar för om det är giftigt)
|
Administreras intravenöst enligt NCCN:s riktlinjer
Administreras oralt enligt NCCN:s riktlinjer
Administreras intravenöst enligt NCCN:s riktlinjer
Administreras intravenöst enligt NCCN:s riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment
Tidsram: Upp till 42,8 månader
|
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffade först) enligt BICR med användning av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
Sjukdomsprogression definierades som en ökning med mer än 20 % av summan av den längsta diametern (LD) av målskador och en 5 mm absolut ökning, med den minsta summan av LD som registrerats sedan baslinjebedömningen eller uppkomsten av nya icke-målskador.
PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattning.
|
Upp till 42,8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 42,8 månader
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
OS uppskattades med Kaplan-Meier-uppskattning.
Deltagare utan dokumentation om döden censurerades det datum de senast visste att de var vid liv.
|
Upp till 42,8 månader
|
|
Objective Response Rate (ORR) av BICR och Local Investigator Review (LIR) Assessment
Tidsram: Upp till 42,8 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare som hade det bästa totala svaret av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bekräftades vid 4 veckor eller senare efter initialt svar av BICR och LIR med hjälp av RECIST 1.1.
CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; och normalisering av tumörmarkörnivåer initialt över övre normala gränser; PR: ≥30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens.
|
Upp till 42,8 månader
|
|
Duration of Response (DOR) av BICR och LIR Assessment
Tidsram: Upp till 42,8 månader
|
DOR definierades som tiden från det datum då ett svar av CR eller PR först dokumenterades till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsdatum (beroende på vilket som inträffade först).
DOR analyserades baserat på både BICR- och LIR-bedömningar.
CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; och normalisering av tumörmarkörnivåer initialt över övre normala gränser; PR: ≥30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens.
Sjukdomsprogression definierades som en ökning med mer än 20 % av summan av LD av målskador och en absolut ökning på 5 mm, med den minsta summa LD som registrerats sedan baslinjebedömningen eller uppkomsten av nya icke-målskador som referens. .
DOR uppskattades med Kaplan-Meier-uppskattning.
|
Upp till 42,8 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) enligt BICR och LIR Assessment
Tidsram: Upp till 42,8 månader
|
CBR definierades som andelen deltagare med det bästa totala svaret av CR, PR eller varaktig stabil sjukdom (varaktighet av SD ≥ 6 månader efter randomisering).
CBR analyserades baserat på både BICR- och LIR-bedömningar.
CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; och normalisering av tumörmarkörnivåer initialt över övre normala gränser; PR: ≥30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens.
SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
PD: Sjukdomsprogression definierades som en ökning med mer än 20 % av summan av LD av målskador och en 5 mm absolut ökning, med den minsta summan LD som registrerats sedan baslinjebedömningen eller uppkomsten av nya icke- målskador.
|
Upp till 42,8 månader
|
|
PFS av LIR Assessment
Tidsram: Upp till 42,8 månader
|
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffade först) enligt LIR med användning av RECIST 1.1.
Sjukdomsprogression definierades som en ökning med mer än 20 % av summan av LD av målskador och en absolut ökning på 5 mm, med den minsta summa LD som registrerats sedan baslinjebedömningen eller uppkomsten av nya icke-målskador som referens. .
PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattning.
|
Upp till 42,8 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) av Global Health Status/Quality of Life (QoL)-skalan mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet för cancerpatienter, Core Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 37,8 månader
|
TTD definierades som tiden från randomisering till det första datumet då en försöksperson uppnår 10-punkters försämring från baslinjen i den globala hälsostatus/QoL-skalan. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma QoL för cancerpatienter.
Den har 5 funktionsskalor (fysisk, roll, känslomässig, kognitiv, social) 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
Deltagarnas svar på global hälsostatus, "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" (Artikel 29)och QoL 'Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?'(Artikel
30) frågor poängsattes på en 7-gradig skala (1=mycket dålig; 7=utmärkt).
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
Summerade råpoäng standardiserades genom linjär transformation så att poängen varierade från 0 till 100.
Högre poäng för GHS visar en bättre funktionsnivå.
|
Upp till 37,8 månader
|
|
TTD för smärtpoäng mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 37,8 månader
|
TTD definierades som tiden från randomisering till det första datumet då en försöksperson uppnår 10-punkters försämring från baslinjen i smärtpoängen. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma livskvalitet, det består av 30 frågor(punkter) som resulterar i i 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
Deltagarnas svar på 2 frågor om smärta, "Har du haft ont" och "Har smärtan störde dina dagliga aktiviteter" poängsattes på en 4-gradig skala (1=inte alls;4=väldigt mycket).
Summerade råpoäng standardiserades genom linjär transformation så att poängen varierar från 0 till 100.
Högre poäng på symtomskalorna indikerar en högre nivå av symtom (dvs ett sämre tillstånd hos deltagaren).
|
Upp till 37,8 månader
|
|
TTD för trötthetspoäng mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 37,8 månader
|
TTD definierades som tiden från randomisering till det första datumet en försöksperson uppnår 10-punkters försämring från baslinjen i trötthetspoängen. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma livskvalitet, det består av 30 frågor(punkter) som resulterar i i 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Deltagarna svarar på tre frågor om trötthet "Behövde du vila", "Har du känt dig svag" och "Var du trött" poängsattes på en 4-gradig skala (1=inte alls;4=väldigt mycket). Summerade råpoäng standardiserades genom linjär transformation så att poängen varierade från 0 till 100.
Högre poäng på symtomskalorna indikerar en högre nivå av symtom (dvs ett sämre tillstånd hos deltagaren).
|
Upp till 37,8 månader
|
|
Andel av deltagare som upplevde behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 43,4 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE definierades som alla biverkningar som börjar eller förvärras vid eller efter starten av studieläkemedlet till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Svårighetsgraden graderades utifrån National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
|
Upp till 43,4 månader
|
|
Andel deltagare som upplevde behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE)
Tidsram: Upp till 43,4 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som alla biverkningar (AE) som börjar eller förvärras vid eller efter starten av studieläkemedlet till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Svårighetsgraden graderades utifrån National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. En AE som uppfyllde ett eller flera av följande resultat klassificerades som allvarlig:
|
Upp till 43,4 månader
|
|
Andel av deltagare som upplevde de värsta laboratorieavvikelserna Grad 3 eller 4 Post-Baseline
Tidsram: Upp till 43,4 månader
|
Blodprover togs för hematologi, serumkemi och laboratorieavvikelserna utvärderades.
En behandlingsavvikande laboratorieavvikelse definierades som en ökning med minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen när som helst efter baslinjen till och med datumet för sista studieläkemedelsdosen plus 30 dagar. Den allvarligaste graderade avvikelsen observerades efter baslinjen för varje graderad testet räknades för varje deltagare.
Säkerhet bedömd genom gradering av laboratorievärden och AE enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) som täcker graderna 0-5 (0=Normal, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4 =Livshotande, 5=Död).
Andelen deltagare med sämst betyg efter utgången 3 eller 4 rapporteras.
|
Upp till 43,4 månader
|
|
Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) – skift från baslinjevärde till bästa värde under behandling
Tidsram: Upp till 43,4 månader
|
ECOG-prestationsstatus (PS) mätt under terapi bedömd deltagarens prestationsstatus på 5-gradig skala: 0=Fullständigt aktiv/kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar;1=Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kapabel att utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär;2=Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna;3=Kan till endast begränsad egenvård;bunden till säng eller stol mer än 50% av vakna timmar;4=Fullständigt funktionshindrad; kan inte bedriva egenvård; helt instängd i säng eller stol;5=Död.
Lägre poäng tydde på god prestationsstatus.
Andel deltagare med Baseline ECOG PS-poäng och motsvarande förändringar av de bästa värdena efter baslinjen har rapporterats.
|
Upp till 43,4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26.
- Rugo HS, Schmid P, Tolaney SM, Dalenc F, Marme F, Shi L, Verret W, Shah A, Gharaibeh M, Bardia A, Cortes J. Health-related quality of life with sacituzumab govitecan in HR+/HER2- metastatic breast cancer in the phase III TROPiCS-02 trial. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):768-779. doi: 10.1093/oncolo/oyae088.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Spears PA, Tolaney SM. A plain language summary of the TROPiCS-02 study in patients with breast cancer (HR-positive/HER2-negative). Future Oncol. 2024 Apr;20(11):635-651. doi: 10.2217/fon-2023-0845. Epub 2024 Jan 25.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney S. Sacituzumab govitecan for metastatic breast cancer: the TROPiCS-02 trial - Authors' reply. Lancet. 2024 Jul 27;404(10450):339-340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01049-3. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (Faktisk)
3 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Immunkonjugat
- Capecitabin
- Vinorelbin
- Gemcitabin
- Sacituzumab govitecan
Andra studie-ID-nummer
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .