HR+/HER2- 전이성 유방암 참가자를 대상으로 Sacituzumab Govitecan-hziy와 의사의 선택 치료 비교 연구 (TROPiCS-02)
2024년 9월 25일 업데이트: Gilead Sciences
적어도 실패한 호르몬 수용체 양성(HR+) 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 전이성 유방암(MBC) 대상자에서 Sacituzumab Govitecan(IMMU-132) 대 의사의 선택(TPC) 치료의 3상 연구 두 가지 이전 화학요법
이 연구의 1차 목적은 호르몬 수용체 양성(HR+) 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2-) 음성 전이성 환자를 대상으로 sacituzumab govitecan-hzi 대 의사 선택(TPC) 치료의 효능 및 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다. 유방암(MBC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
543
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
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Leidschendam, 네덜란드
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- Maastricht UMC+
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bonn, 독일, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
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Bottrop, 독일, 46236
- Marienhospital Bottrop
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Dessau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, 독일, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Hamburg, 독일, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hannover, 독일, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
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Hannover, 독일
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
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Koblenz, 독일, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Trier, 독일
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- HonorHealth Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Oncology-Denton South
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
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Longview, Texas, 미국, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Brussels, 벨기에
- Chirec Cancer Institute
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Namur, 벨기에
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
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Castillón, 스페인, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Cornwell, 영국
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Brescia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Desio, 이탈리아, 20832
- Ospedale di Desio
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Lecce, 이탈리아
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Rome, 이탈리아, 00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Montréal, 캐나다
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
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Sherbrooke, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ars-Laquenexy, 프랑스, 57245
- Hopital de Mercy
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean-Minjoz
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 호르몬 수용체 양성 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2 음성)(호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2-) 전이성 유방암(MBC)의 문서화된 증거 확인
다음을 포함하는 MBC에 대한 이전의 전신 화학요법 요법에 대한 불응성 또는 최소 2회 및 최대 4회 후 재발
- 적어도 1번의 사전 항암 호르몬 치료.
- 전이성 환경에서 적어도 1개의 사이클린 의존성 키나아제 억제제 4/6.
- TPC 부문에 나열된 화학 요법 옵션 중 하나에 대해 적격
- 가장 최근 치료 후 문서화된 질병 진행
- 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm^3, 혈소판 ≥ 100,000/mm^3).
- 적절한 신장 기능: Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5 IULN(institutional upper limit of normal), AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 x IULN 또는 5.0 x IULN)
- 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다(음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-hCG)에 의해 문서화됨).
주요 제외 기준:
- 유리 형태 또는 다른 제제로서 토포이소머라제 1 억제제를 사용한 이전 치료
- 유의한 심혈관 질환 또는 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 병력
- 길버트병 환자.
- 항생제가 필요한 활동성 중증 감염
- 이리노테칸에 대한 아나필락시스 반응 병력이 있는 개인
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구 등록 시점에 근치 요법 대상자인 개인의 국소 진행성 MBC(IIIc기)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사시투주맙 고비테칸-지이
참가자는 21일 주기의 1일과 8일에 정맥(IV) 주사를 통해 sacituzumab govitecan-hziy 10mg/kg을 투여받습니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 의사 선택 치료(TPC)
참가자는 다음 단일 제제 치료 중 하나에서 무작위 배정 전에 결정된 TPC를 받게 됩니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따른 투여량(독성이 있는 경우 투여량 수정 포함)
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NCCN 가이드라인에 따라 정맥 주사
NCCN 지침에 따라 구두로 관리
NCCN 가이드라인에 따라 정맥 주사
NCCN 가이드라인에 따라 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가를 통한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 42.8개월
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PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 BICR에 따라 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 기준선 평가 또는 새로운 병변의 출현 이후 기록된 가장 작은 LD 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20%를 초과하는 증가와 5mm 절대 증가로 정의되었습니다. 비표적 병변.
PFS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 42.8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 42.8개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 추정되었습니다.
사망 기록이 없는 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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최대 42.8개월
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BICR 및 현지 조사자 검토(LIR) 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 42.8개월
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ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 BICR 및 LIR에서 초기 반응 후 4주 이후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸; 및 처음에는 정상의 상한보다 높은 종양 표지 수준의 정상화; PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 ≥30% 감소합니다.
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최대 42.8개월
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BICR 및 LIR 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 42.8개월
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DOR은 CR 또는 PR의 반응이 처음 기록된 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)에 대한 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
DOR은 BICR 및 LIR 평가를 기반으로 분석되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸; 및 처음에는 정상의 상한보다 높은 종양 표지 수준의 정상화; PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 ≥30% 감소합니다.
질병 진행은 기준선 평가 또는 새로운 비표적 병변의 출현 이후 기록된 가장 작은 LD 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20%를 초과하고 절대 증가가 5mm를 초과하는 것으로 정의되었습니다. .
DOR은 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 42.8개월
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BICR 및 LIR 평가에 따른 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 42.8개월
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CBR은 CR, PR 또는 지속성 안정 질환(무작위화 후 SD 기간 ≥ 6개월)에 대한 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CBR은 BICR 및 LIR 평가를 기반으로 분석되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸; 및 처음에는 정상의 상한보다 높은 종양 표지 수준의 정상화; PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 ≥30% 감소합니다.
SD: 치료 시작 이후 최소 LD 합계를 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 없고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
PD: 질병 진행은 기준 평가 이후 기록된 가장 작은 LD 합계 또는 새로운 비-병변의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가하고 절대 5mm 증가로 정의되었습니다. 표적 병변.
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최대 42.8개월
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LIR 평가에 의한 PFS
기간: 최대 42.8개월
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PFS는 RECIST 1.1을 사용하여 LIR에 따라 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 기준선 평가 또는 새로운 비표적 병변의 출현 이후 기록된 가장 작은 LD 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20%를 초과하고 절대 증가가 5mm를 초과하는 것으로 정의되었습니다. .
PFS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 42.8개월
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암 환자의 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 측정한 세계적 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도의 악화 시간(TTD), 핵심 설문지 버전 3.0(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 37.8개월
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TTD는 무작위 배정부터 피험자가 전반적인 건강 상태/QoL 척도에서 기준선보다 10점 악화된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QoL을 평가하기 위한 30개 항목 설문지입니다.
5개 기능척도(신체, 역할, 정서적, 인지, 사회적) 1개 종합건강상태척도, 3개 증상척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 6개 단일항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움).
참가자는 글로벌 건강 상태에 대해 '지난 한 주 동안 귀하의 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?'라고 응답합니다. (항목 29) 및 QoL '지난 한 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하십니까?'(항목
30) 질문은 7점 척도로 점수가 매겨졌습니다(1=매우 나쁨, 7=매우 좋음).
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0~100입니다.
합산된 원시 점수는 선형 변환을 통해 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지였습니다.
GHS 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
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최대 37.8개월
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 통증 점수의 TTD
기간: 최대 37.8개월
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TTD는 무작위 배정부터 피험자가 통증 점수가 기준선보다 10점 악화된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. EORTC QLQ-C30은 삶의 질을 평가하기 위한 설문지이며 결과적으로 30개의 질문(항목)으로 구성되어 있습니다. 5가지 기능척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 1가지 종합건강상태척도, 3가지 증상척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 6가지 단일항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움).
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
통증에 관한 2가지 질문인 '통증이 있었습니까?'와 '통증이 일상 활동에 지장을 주었습니까?'에 대한 응답은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함)로 점수가 매겨졌습니다.
합산된 원시 점수는 선형 변환을 통해 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다(즉, 참가자의 상태가 더 나쁨).
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최대 37.8개월
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 피로 점수의 TTD
기간: 최대 37.8개월
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TTD는 무작위 배정부터 피험자의 피로 점수가 기준선보다 10점 악화된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. EORTC QLQ-C30은 삶의 질을 평가하기 위한 설문지로, 결과적으로 30개의 질문(항목)으로 구성되어 있습니다. 5가지 기능척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 1가지 종합건강상태척도, 3가지 증상척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 6가지 단일항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움). 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 참가자는 피로 '휴식이 필요했습니까', '기력이 약하다고 느꼈습니까' 및 '피곤했습니까'에 관한 3가지 질문에 응답합니다. 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 높음)로 점수를 매겼습니다. 합산된 원시 점수는 선형 변환을 통해 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지였습니다.
증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다(즉, 참가자의 상태가 더 나쁨).
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최대 37.8개월
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 43.4개월
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품이 투여된 대상체에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물 시작 시 또는 그 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 시작되거나 악화되는 임의의 AE로 정의되었습니다.
중증도는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 기준으로 등급이 매겨졌습니다.
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최대 43.4개월
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긴급 심각한 부작용(TESAE) 치료를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 43.4개월
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치료로 인한 부작용(TEAE)은 연구 약물 시작 시 또는 그 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 시작되거나 악화되는 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 중증도는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 기준으로 등급이 매겨졌습니다. 다음 결과 중 하나 이상을 충족하는 AE는 심각한 것으로 분류되었습니다.
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최대 43.4개월
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기준선 이후 최악의 실험실 이상 3등급 또는 4등급을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 43.4개월
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혈액학, 혈청 화학을 위해 혈액 샘플을 수집하고 실험실 이상을 평가했습니다.
치료로 인한 실험실 이상은 기준선 이후 마지막 연구 약물 투여일과 30일을 포함하는 시점까지 기준선으로부터 최소 1개의 독성 등급이 증가하는 것으로 정의되었습니다. 각 등급에 대해 기준선 이후 관찰된 가장 심각한 등급 이상은 각 참가자에 대해 테스트가 계산되었습니다.
0~5등급(0=보통, 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4)을 포괄하는 미국 국립암연구소(NCI CTCAE)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE)에 따라 실험실 값 및 AE의 등급을 통해 평가된 안전성 =생명을 위협함, 5=사망).
기준선 이후 3~4등급이 가장 낮은 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 43.4개월
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS)를 가진 참가자 비율 - 치료 중 기준 값에서 최상의 값으로 전환
기간: 최대 43.4개월
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치료 중 측정된 ECOG 수행 상태(PS)는 참가자의 수행 상태를 5점 척도로 평가했습니다. 0=완전히 활동적/질병 전의 모든 수행을 제한 없이 수행할 수 있음, 1=신체적으로 힘든 활동은 제한되어 있지만 걸을 수 있고 수행할 수 있음 가볍거나 앉아서 일하는 성격의 작업;2=걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상;3=제한적인 자기 관리만 가능함;깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 누워 있음;4=완전한 장애; 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 완전히 침대나 의자에 갇혀 있음;5=죽음.
점수가 낮을수록 좋은 성과 상태를 나타냅니다.
기준선 ECOG PS 점수가 있는 참가자의 비율과 기준선 이후 최고 값에 대한 해당 변경 사항이 보고되었습니다.
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최대 43.4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26.
- Rugo HS, Schmid P, Tolaney SM, Dalenc F, Marme F, Shi L, Verret W, Shah A, Gharaibeh M, Bardia A, Cortes J. Health-related quality of life with sacituzumab govitecan in HR+/HER2- metastatic breast cancer in the phase III TROPiCS-02 trial. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):768-779. doi: 10.1093/oncolo/oyae088.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Spears PA, Tolaney SM. A plain language summary of the TROPiCS-02 study in patients with breast cancer (HR-positive/HER2-negative). Future Oncol. 2024 Apr;20(11):635-651. doi: 10.2217/fon-2023-0845. Epub 2024 Jan 25.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney S. Sacituzumab govitecan for metastatic breast cancer: the TROPiCS-02 trial - Authors' reply. Lancet. 2024 Jul 27;404(10450):339-340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01049-3. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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