Sacitutsumab Govitecan-hziy -tutkimus verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä (TROPiCS-02)
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 3 tutkimus Sacitutsumab Govitecanista (IMMU-132) verrattuna lääkärin valinnan (TPC) hoitoon potilailla, joilla on hormonaalireseptoripositiivinen (HR+) ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) negatiivinen metastaattinen faastaattinen rintasyöpä (MBC) Le Haveasissa Kaksi aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata sacituzumab govitecan-hzi:n tehoa ja turvallisuutta lääkärin valinnanvaraiseen hoitoon (TPC) osallistujilla, joilla on hormonaalireseptoripositiivinen (HR+) ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2-) negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
543
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leidschendam, Alankomaat
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Chirec Cancer Institute
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Namur, Belgia
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
-
Castillón, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Desio, Italia, 20832
- Ospedale di Desio
-
Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Piacenza, Italia, 29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Rome, Italia, 00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Sherbrooke, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Ranska, 57245
- Hopital de Mercy
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean-Minjoz
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Saksa, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Saksa, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
-
Hannover, Saksa
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Trier, Saksa
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
-
-
-
Cornwell, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu näyttö hormonireseptoripositiivisesta ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivisesta (HER2-negatiivinen) (hormonaalireseptoripositiivisesta (HR+)/HER2-) metastaattisesta rintasyövästä (MBC) vahvistettu
Ei kestänyt tai uusiutunut vähintään 2 ja enintään 4 aikaisemman MBC:n systeemisen kemoterapian jälkeen, mukaan lukien:
- Vähintään yksi aikaisempi syöpähormonihoito.
- Vähintään 1 sykliiniriippuvainen kinaasi-inhibiittori 4/6 metastaattisissa olosuhteissa.
- Oikeus johonkin TPC-haarassa luetelluista kemoterapiavaihtoehdoista
- Dokumentoitu taudin eteneminen viimeisimmän hoidon jälkeen
- Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3, verihiutaleet ≥ 100000/mm^3).
- Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 laitosnormin yläraja (IULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x IULN tai 5,0 x IULN)
- Naiset eivät saa olla imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (ß-hCG) on dokumentoitu)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito topoisomeraasi 1 -estäjillä vapaassa muodossa tai muina formulaatioina
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Henkilöt, joilla on Gilbertin tauti.
- Aktiivinen vakava infektio, joka vaatii antibiootteja
- Henkilöt, joilla on ollut anafylaktinen reaktio irinotekaanille
- Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.
- Paikallisesti edennyt MBC (vaihe IIIc) henkilöillä, jotka ovat ehdokkaita parantavaan terapiaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-hziy
Osallistujat saavat sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg laskimonsisäisenä (IV) injektiona 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnasta (TPC)
Osallistujat saavat ennen satunnaistamista määritettyä TPC:tä yhdestä seuraavista yhden aineen hoidosta: Annostelu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaisesti (annosta on muutettu myrkyllisyyden vuoksi)
|
Annostetaan suonensisäisesti NCCN:n ohjeiden mukaisesti
Annostetaan suun kautta NCCN:n ohjeiden mukaisesti
Annostetaan suonensisäisesti NCCN:n ohjeiden mukaisesti
Annostetaan suonensisäisesti NCCN:n ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 42,8 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (kumpi tapahtui ensin) BICR:n mukaisesti käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Sairauden eteneminen määriteltiin yli 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa ja 5 mm:n absoluuttisen kasvun summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tai uusien vaurioiden ilmaantumisen jälkeen. ei-kohdevaurioita.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
|
Jopa 42,8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 42,8 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
Osallistujat, joilla ei ollut todisteita kuolemasta, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
|
Jopa 42,8 kuukautta
|
|
BICR:n ja Local Investigator Review (LIR) -arvioinnin objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 42,8 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka vahvistettiin 4 viikon kuluttua tai myöhemmin alkuperäisen vasteen jälkeen BICR:llä ja LIR:llä käyttämällä RECIST 1.1:tä.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; ja kasvainmerkkiainetasojen normalisointi alun perin normaalin ylärajojen yläpuolella; PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
|
Jopa 42,8 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) BICR- ja LIR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 42,8 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajalle päivästä, jona CR- tai PR-vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin, siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai kuolinpäivämäärästä (kumpi tapahtui ensin).
DOR analysoitiin sekä BICR- että LIR-arvioinnin perusteella.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; ja kasvainmerkkiainetasojen normalisointi alun perin normaalin ylärajojen yläpuolella; PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Sairauden eteneminen määriteltiin yli 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden LD:n summassa ja 5 mm:n absoluuttisena kasvuna, kun vertailuarvona otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tai uusien ei-kohdevaurioiden ilmaantumisena. .
DOR arvioitiin Kaplan-Meier estimaatin avulla.
|
Jopa 42,8 kuukautta
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) BICR- ja LIR-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 42,8 kuukautta
|
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR:n, PR:n tai kestävän vakaan taudin suhteen (SD:n kesto ≥ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
CBR analysoitiin sekä BICR- että LIR-arvioiden perusteella.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; ja kasvainmerkkiainetasojen normalisointi alun perin normaalin ylärajojen yläpuolella; PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
PD: Sairauden eteneminen määriteltiin yli 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden LD:n summassa ja 5 mm:n absoluuttisen kasvun summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tai uusien ei-vaurioiden ilmaantumisena. kohdevaurioita.
|
Jopa 42,8 kuukautta
|
|
PFS LIR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 42,8 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (kumpi tapahtui ensin) LIR:n mukaan käyttämällä RECIST 1.1:tä.
Sairauden eteneminen määriteltiin yli 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden LD:n summassa ja 5 mm:n absoluuttisena kasvuna, kun vertailuarvona otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tai uusien ei-kohdevaurioiden ilmaantumisena. .
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
|
Jopa 42,8 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun asteikon (QoL) asteikon aika huononemiseen (TTD) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Syöpäpotilaiden elämänlaadun ydinkyselylomakkeen versio 3.0 (EORTC QLQ-C30) mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 37,8 kuukautta
|
TTD määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin koehenkilö saavuttaa 10 pisteen heikkenemisen lähtötasosta maailmanlaajuisella terveydentila/QoL-asteikolla. EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Siinä on 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen) 1 maailmanlaajuinen terveydentilan asteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja 6 yksittäistä astetta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Osallistujien vastaukset maailmanlaajuiseen terveydentilaan: "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" (Kohta 29) ja QoL 'Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?' (Kohde
30) kysymykset pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (1=erittäin huono; 7=erinomainen).
Kaikki asteikot ja yksiosaiset mittasuhteet vaihtelevat 0–100.
Yhteen lasketut raakapisteet standardisoitiin lineaarisella muunnolla niin, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100.
Korkeammat GHS-pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa.
|
Jopa 37,8 kuukautta
|
|
Kipupisteen TTD EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 37,8 kuukautta
|
TTD määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin koehenkilö saavuttaa 10 pisteen huononemisen lähtötasosta kipupisteissä. EORTC QLQ-C30 on elämänlaadun arvioimiseen tarkoitettu kyselylomake, joka koostuu 30 kysymyksestä (kohde). viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), 1 maailmanlaajuinen terveydentila-asteikko, 3 oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja 6 yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Osallistujien vastaukset kahteen kipua koskevaan kysymykseen 'Onko sinulla ollut kipua' ja 'Häirittikö kipu päivittäistä toimintaasi' pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon).
Yhteen lasketut raakapisteet standardisoitiin lineaarisella muunnolla niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli osallistujan huonompaa tilaa).
|
Jopa 37,8 kuukautta
|
|
Väsymyspisteen TTD mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Jopa 37,8 kuukautta
|
TTD määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin koehenkilö saavuttaa 10 pisteen huononemisen lähtötasosta väsymyspisteissä. EORTC QLQ-C30 on elämänlaadun arvioimiseen tarkoitettu kyselylomake, joka koostuu 30 kysymyksestä (kohde). viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), 1 maailmanlaajuinen terveydentila-asteikko, 3 oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja 6 yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Osallistujien vastaukset kolmeen kysymykseen koskien väsymystä "Tarvitsiko levätä", "Oletko tuntenut olosi heikoksi" ja "Olitko väsynyt" pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Summaiset raakapisteet standardisoitiin lineaarisella muunnolla siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli osallistujan huonompaa tilaa).
|
Jopa 37,8 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 43,4 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE:t määriteltiin mitä tahansa haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen alkaessa tai sen jälkeen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta.
Vakavuus arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 perusteella.
|
Jopa 43,4 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat hoitoa ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa 43,4 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikkina haittatapahtumina (AE), jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakavuus arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 perusteella. AE, joka saavutti yhden tai useamman seuraavista tuloksista, luokiteltiin vakavaksi:
|
Jopa 43,4 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat pahimmat 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeamat perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 43,4 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin hematologiaa, seerumikemiaa varten ja laboratoriopoikkeamat arvioitiin.
Hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus määriteltiin vähintään 1 toksisuusasteen nousuksi lähtötasosta milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärään asti, mukaan lukien 30 päivää. Vakavin asteittainen poikkeavuus, joka havaittiin lähtötilanteen jälkeen kullakin luokitellulla testi laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Turvallisuus arvioituna laboratorioarvojen ja haittavaikutusten luokittelulla National Cancer Institutes'in yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti, jotka kattavat arvot 0–5 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = Henkeä uhkaava, 5 = Kuolema).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huonoimmat lähtötason 3 tai 4 arvosanat.
|
Jopa 43,4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky (PS) - siirtyminen perusarvosta parhaaseen arvoon hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 43,4 kuukautta
|
Hoidon aikana mitattu ECOG-suorituskykytila (PS) arvioi osallistujan suorituskyvyn 5 pisteen asteikolla: 0=Täysin aktiivinen/pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia;1=rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja pystyy suorittamaan luonteeltaan kevyt tai istuva työ;2=liikkuja ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä; ylhäällä ja noin 50 % valveillaoloajasta;3=pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon;makastunut sänkyyn tai tuoliin yli 50% valveillaolotunneista;4=Täysin toimintakyvytön; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin sängyssä tai tuolissa; 5 = kuollut.
Alempi pistemäärä osoitti hyvää suorituskykyä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustason ECOG PS -pisteet ja vastaavat muutokset parhaisiin perusarvon jälkeisiin arvoihin, on raportoitu.
|
Jopa 43,4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26.
- Rugo HS, Schmid P, Tolaney SM, Dalenc F, Marme F, Shi L, Verret W, Shah A, Gharaibeh M, Bardia A, Cortes J. Health-related quality of life with sacituzumab govitecan in HR+/HER2- metastatic breast cancer in the phase III TROPiCS-02 trial. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):768-779. doi: 10.1093/oncolo/oyae088.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Spears PA, Tolaney SM. A plain language summary of the TROPiCS-02 study in patients with breast cancer (HR-positive/HER2-negative). Future Oncol. 2024 Apr;20(11):635-651. doi: 10.2217/fon-2023-0845. Epub 2024 Jan 25.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney S. Sacituzumab govitecan for metastatic breast cancer: the TROPiCS-02 trial - Authors' reply. Lancet. 2024 Jul 27;404(10450):339-340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01049-3. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Immunokonjugaatit
- Kapesitabiini
- Vinorelbiini
- Gemsitabiini
- Sacituzumab govitecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .