Studie van Sacituzumab Govitecan-hziy versus behandeling naar keuze van de arts bij deelnemers met HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker (TROPiCS-02)
25 september 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Fase 3-studie van Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) versus behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij proefpersonen met hormonale receptor-positieve (HR+) humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) die op zijn minst hebben gefaald Twee eerdere chemotherapieregimes
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van sacituzumab govitecan-hzi versus behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij deelnemers met hormonale receptor-positieve (HR+) humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2-) negatieve metastatische borstkanker (MBC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
543
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Chirec Cancer Institute
-
Brussels, België
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, België
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Namur, België
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Sherbrooke, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hannover, Duitsland, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
-
Hannover, Duitsland
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Trier, Duitsland
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrijk, 57245
- Hopital de Mercy
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hôpital Jean-Minjoz
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Desio, Italië, 20832
- Ospedale di Desio
-
Lecce, Italië
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italië
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Piacenza, Italië, 29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Rome, Italië, 00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leidschendam, Nederland
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
-
Castillón, Spanje, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Cornwell, Verenigd Koninkrijk
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gedocumenteerd bewijs van hormoonreceptorpositieve humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve) (hormonale receptorpositieve (HR+)/HER2-) uitgezaaide borstkanker (MBC) bevestigd
Ongevoelig voor of recidief na ten minste 2 en niet meer dan 4 eerdere systemische chemotherapieregimes voor MBC, waaronder:
- Minstens 1 eerdere hormoonbehandeling tegen kanker.
- Minstens 1 cycline-afhankelijke kinaseremmer 4/6 in de metastatische setting.
- Komt in aanmerking voor een van de chemotherapie-opties die worden vermeld in de TPC-arm
- Gedocumenteerde ziekteprogressie na de meest recente therapie
- Adequate beenmergfunctie (hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 per mm^3, bloedplaatjes ≥ 100.000 per mm^3).
- Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/minuut volgens de formule van Cockcroft en Gault
- Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 1,5 institutionele bovengrens van normaal (IULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x IULN of 5,0 x IULN)
- Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG))
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met topoisomerase 1-remmers als vrije vorm of als andere formuleringen
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen of klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
- Personen met de ziekte van Gilbert.
- Actieve ernstige infectie die antibiotica vereist
- Personen met een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op irinotecan
- Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen.
- Lokaal gevorderde MBC (stadium IIIc) bij personen die op het moment van inschrijving in aanmerking komen voor curatieve intentietherapie
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deelnemers krijgen sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg via intraveneuze (IV) injectie toegediend op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
Deelnemers ontvangen TPC bepaald voorafgaand aan randomisatie van een van de volgende single-agent-behandeling: Dosering volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (met dosisaanpassingen voor indien toxisch)
|
Intraveneus toegediend volgens de NCCN-richtlijnen
Oraal toegediend volgens de NCCN-richtlijnen
Intraveneus toegediend volgens de NCCN-richtlijnen
Intraveneus toegediend volgens de NCCN-richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tijdsspanne: Tot 42,8 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (welke zich het eerst voordeed) volgens BICR met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan 20% in de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies en een absolute toename van 5 mm, waarbij als referentie de kleinste som LD werd genomen sinds de basisbeoordeling of het verschijnen van nieuwe tumoren. niet-doelwitlaesies.
De PFS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
|
Tot 42,8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 42,8 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
Deelnemers zonder documentatie over de dood werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden.
|
Tot 42,8 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens BICR en Local Investigator Review (LIR) beoordeling
Tijdsspanne: Tot 42,8 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons had, namelijk volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), die werd bevestigd vier weken of later na de initiële respons door BICR en LIR met behulp van RECIST 1.1.
CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerniveaus aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal; PR: ≥30% afname van de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de LD wordt genomen.
|
Tot 42,8 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) door BICR- en LIR-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 42,8 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop een respons van CR of PR voor het eerst werd gedocumenteerd tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
DOR werd geanalyseerd op basis van zowel BICR- als LIR-beoordelingen.
CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerniveaus aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal; PR: ≥30% afname van de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de LD wordt genomen.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan 20% in de som van de LD van de doellaesies en een absolute toename van 5 mm, waarbij als referentie de kleinste som LD werd genomen sinds de basisbeoordeling of het verschijnen van nieuwe niet-doellaesies. .
DOR werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
|
Tot 42,8 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR) volgens BICR- en LIR-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 42,8 maanden
|
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR, PR of duurzaam stabiele ziekte (duur van SD ≥ 6 maanden na randomisatie).
CBR werd geanalyseerd op basis van zowel BICR- als LIR-beoordelingen.
CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerniveaus aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal; PR: ≥30% afname van de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de LD wordt genomen.
SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), waarbij als referentie de kleinste som LD wordt genomen sinds de start van de behandeling.
PD: Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan 20% in de som van de LD van de doellaesies en een absolute toename van 5 mm, waarbij als referentie de kleinste som LD werd genomen sinds de basisbeoordeling of het verschijnen van nieuwe niet- doellaesies.
|
Tot 42,8 maanden
|
|
PFS door LIR-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 42,8 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) volgens LIR met behulp van RECIST 1.1.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan 20% in de som van de LD van de doellaesies en een absolute toename van 5 mm, waarbij als referentie de kleinste som LD werd genomen sinds de basisbeoordeling of het verschijnen van nieuwe niet-doellaesies. .
De PFS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
|
Tot 42,8 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) van de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL)-schaal zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven voor kankerpatiënten, kernvragenlijst versie 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 37,8 maanden
|
TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de eerste datum waarop een proefpersoon een verslechtering van 10 punten bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde op de mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal. De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de KvL van kankerpatiënten te beoordelen.
Het heeft 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), 1 mondiale gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) en 6 afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen).
Reacties van deelnemers op de mondiale gezondheidsstatus: 'Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?' (Item 29) en de kwaliteit van leven 'Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?' (Item
30)vragen werden gescoord op een zevenpuntsschaal (1=zeer slecht; 7=uitstekend).
Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100.
De opgetelde ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat de scores varieerden van 0 tot 100.
Hogere scores voor GHS duiden op een beter functioneren.
|
Tot 37,8 maanden
|
|
TTD van pijnscore zoals gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 37,8 maanden
|
TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de eerste datum waarop een proefpersoon een verslechtering van de pijnscore met 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt. De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen, deze bestaat uit 30 vragen (items) die resulteren in 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), 1 mondiale gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) en 6 afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen).
Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100.
De antwoorden van de deelnemers op twee vragen over pijn, 'Heeft u pijn gehad' en 'Heeft pijn uw dagelijkse activiteiten belemmerd', werden gescoord op een vierpuntsschaal (1=helemaal niet;4=heel erg).
De opgetelde ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat de scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op een hoger niveau van symptomen (dat wil zeggen een slechtere toestand van de deelnemer).
|
Tot 37,8 maanden
|
|
TTD van vermoeidheidsscore zoals gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 37,8 maanden
|
TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop een proefpersoon een verslechtering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsscore bereikt. De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen, deze bestaat uit 30 vragen (items) die resulteren in 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), 1 mondiale gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) en 6 afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen). Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Antwoorden van de deelnemer op 3 vragen over vermoeidheid: 'Had u rust nodig', 'Heeft u zich zwak gevoeld' en 'Was u moe' werden gescoord op een vierpuntsschaal (1=helemaal niet;4=zeer veel). De opgetelde ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat de scores varieerden van 0 tot 100.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op een hoger niveau van symptomen (dat wil zeggen een slechtere toestand van de deelnemer).
|
Tot 37,8 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat last heeft gehad van opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 43,4 maanden
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan wie een geneesmiddel werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute.
|
Tot 43,4 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 43,4 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute. Een bijwerking die aan een of meer van de volgende uitkomsten voldeed, werd als ernstig geclassificeerd:
|
Tot 43,4 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de ergste laboratoriumafwijkingen graad 3 of 4 ondervond na de basislijn
Tijdsspanne: Tot 43,4 maanden
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor hematologie, serumchemie en de laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld.
Een tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijking werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1 toxiciteitsgraad ten opzichte van de uitgangswaarde op elk moment na de uitgangswaarde tot en met de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen. De ernstigste graduele afwijking die na de uitgangswaarde werd waargenomen voor elke graad Voor elke deelnemer werd de test geteld.
Veiligheid zoals beoordeeld door het beoordelen van laboratoriumwaarden en bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van de National Cancer Institutes, die de graden 0-5 omvat (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4 =Levensbedreigend, 5=Dood).
Het percentage deelnemers met het slechtste postbaselinecijfer 3 of 4 wordt gerapporteerd.
|
Tot 43,4 maanden
|
|
Percentage deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) - verschuiving van uitgangswaarde naar beste waarde tijdens behandeling
Tijdsspanne: Tot 43,4 maanden
|
ECOG-prestatiestatus (PS), gemeten tijdens de therapie, beoordeelde prestatiestatus van de deelnemer op een 5-puntsschaal: 0=Volledig actief/in staat om alle prestaties vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten;1=Beperkt in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om deze uit te voeren werk van lichte of sedentaire aard; 2=Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; gedurende meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent;3=In staat tot slechts beperkte zelfzorg; meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent, aan bed of stoel gebonden;4=Volledig gehandicapt; kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen; volledig beperkt tot bed of stoel;5=Dood.
Een lagere score duidde op een goede prestatiestatus.
Percentage deelnemers met een ECOG PS-score bij baseline en overeenkomstige veranderingen in de beste waarden na baseline zijn gerapporteerd.
|
Tot 43,4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26.
- Rugo HS, Schmid P, Tolaney SM, Dalenc F, Marme F, Shi L, Verret W, Shah A, Gharaibeh M, Bardia A, Cortes J. Health-related quality of life with sacituzumab govitecan in HR+/HER2- metastatic breast cancer in the phase III TROPiCS-02 trial. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):768-779. doi: 10.1093/oncolo/oyae088.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Spears PA, Tolaney SM. A plain language summary of the TROPiCS-02 study in patients with breast cancer (HR-positive/HER2-negative). Future Oncol. 2024 Apr;20(11):635-651. doi: 10.2217/fon-2023-0845. Epub 2024 Jan 25.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney S. Sacituzumab govitecan for metastatic breast cancer: the TROPiCS-02 trial - Authors' reply. Lancet. 2024 Jul 27;404(10450):339-340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01049-3. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Immunoconjugaten
- Capecitabine
- Vinorelbine
- Gemcitabine
- Sacituzumab govitecan
Andere studie-ID-nummers
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na voltooiing van het onderzoek IPD aanvragen voor dit onderzoek.
Voor meer informatie kunt u onze website bezoeken op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .