意識下鎮静下での気管支鏡検査中のミダゾラムと組み合わせたスフェンタニル、フェンタニル、およびレミフェンタニルの比較
2019年4月2日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
意識下鎮静下での気管支鏡検査中のミダゾラムと組み合わせたスフェンタニル、フェンタニル、およびレミフェンタニルの比較：無作為化二重盲検前向き研究
気管支鏡検査に最適なオピオイドはまだ不明です。この無作為化二重盲検前向き研究は、ランダムに 3 つのグループに割り当てられた合計 60 人の患者に対して実施されました。 Ｒ群は、効果部位標的濃度１ｎｇ／ｍｌのレミフェンタニル標的制御注入を受けた。
Narcotrend (NT; B1 と C2 の間) によって評価されるように、すべてのグループの患者は、中程度の鎮静レベルを達成するためにミダゾラムを受けました。
有害事象、患者の耐性、および医師の満足度が分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA グレード I-II
除外基準:
- 精神障害
- 周囲空気中の SpO2<90%
- 麻酔薬またはベンゾジアゼピンに対する過敏症またはアレルギー
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (1 秒間の強制呼気量、予測値の 50%、酸素療法の必要性)
- 不安定な血行動態
- 習慣的な飲酒
- 喘息患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフェンタニル
グループ S は、スフェンタニル 0.1 mcg/kg とミダゾラムを投与され、ナルコトレンド (NT; B1 と C2 の間) によって評価された中程度のレベルの鎮静を達成しました。
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グループ S の患者は、スフェンタニル 0.1 mcg/kg を投与されました。
Narcotrend (NT; B1 と C2 の間) によって評価されるように、すべてのグループの患者は、中程度の鎮静レベルを達成するためにミダゾラムを受けました。
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実験的：フェンタニル
グループ F は、フェンタニル 1 mcg/kg とミダゾラムを投与され、Narcotrend によって評価された中程度のレベルの鎮静を達成しました (NT; B1 と C2 の間)。
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Narcotrend (NT; B1 と C2 の間) によって評価されるように、すべてのグループの患者は、中程度の鎮静レベルを達成するためにミダゾラムを受けました。
グループ F の患者は、フェンタニル 1 mcg/kg を投与されました。
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実験的：レミフェンタニル
グループRは、効果部位標的濃度1ng/mlのレミフェンタニル標的制御注入とミダゾラムを受け、ナルコトレンドによって評価される中等度レベルの鎮静を達成した(NT; B1とC2の間)。
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Narcotrend (NT; B1 と C2 の間) によって評価されるように、すべてのグループの患者は、中程度の鎮静レベルを達成するためにミダゾラムを受けました。
グループRの患者は、レミフェンタニル標的制御注入を効果部位標的濃度1ng/mlで受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラムの投与量
時間枠：手続き中
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適用されるミダゾラムの投与量
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の重症度
時間枠：手続き中
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咳の合計回数
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手続き中
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患者の主観的耐性
時間枠：気管支鏡検査後30分
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気管支鏡検査中の 4 つの主要な症状 (痛み、吐き気、息切れ、咳) の強度と、視覚的類推スケールを使用した記憶 (VAS: 1 mm: 優れた耐性、100 mm の非常に低い耐性)
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気管支鏡検査後30分
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オペレーターによって評価された患者の全体的な耐性
時間枠：気管支鏡検査後30分
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ビジュアル アナロジー スケールを使用した手順に対する患者の全体的な許容範囲 (VAS: 1 mm: 優れた許容範囲、100 mm の非常に低い許容範囲)
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気管支鏡検査後30分
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酸素不飽和度
時間枠：手続き中
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酸素飽和度低下 (SaO2 減少 <90% で >30 秒)
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shiyue Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2019年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Opioid2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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