Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sufentanil, Fentanyl og Remifentanil i kombination med Midazolam under bronkoskopi under bevidst sedation

2. april 2019 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Sammenligning af Sufentanil, Fentanyl og Remifentanil i kombination med midazolam under bronkoskopi under bevidst sedation: En randomiseret dobbeltblind prospektiv undersøgelse

Det bedste opioid til bronkoskopi er stadig uklart. Denne randomiserede dobbeltblindede prospektive undersøgelse blev udført på i alt 60 patienter, som blev tilfældigt fordelt i 3 grupper: Gruppe S fik sufentanil 0,1 mcg/kg, gruppe F fik fentanyl 1 mcg/kg og Gruppe R modtog målkontrolleret remifentanil infusion med målkoncentration på effektstedet på 1 ng/ml. Patienter i alle grupper fik midazolam for at opnå moderate niveauer af sedation som vurderet af Narcotrend (NT; mellem B1 og C2). Bivirkninger, patienttolerance og lægetilfredshed blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA grad I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. psykiske lidelser
  2. SpO2<90 % i den omgivende luft
  3. overfølsomhed eller allergi over for anæstesimidler eller benzodiazepin
  4. svær kronisk obstruktiv lungesygdom (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 s, 50 % af forudsagt værdi, behov for iltbehandling)
  5. ustabil hæmodynamisk status
  6. sædvanligt alkoholforbrug
  7. astmatiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sufentanil
Gruppe S modtog sufentanil 0,1 mcg/kg og midazolam for at opnå moderate niveauer af sedation som vurderet af Narcotrend (NT; mellem B1 og C2).
Medicin: Sufentanil
Patienter i gruppe S fik sufentanil 0,1 mcg/kg.
Medicin: Midazolam
Patienter i alle grupper fik midazolam for at opnå moderate niveauer af sedation som vurderet af Narcotrend (NT; mellem B1 og C2).
Eksperimentel: Fentanyl
Gruppe F modtog fentanyl 1 mcg/kg og midazolam for at opnå moderate niveauer af sedation som vurderet af Narcotrend (NT; mellem B1 og C2).
Medicin: Midazolam
Patienter i alle grupper fik midazolam for at opnå moderate niveauer af sedation som vurderet af Narcotrend (NT; mellem B1 og C2).
Medicin: Fentanyl
Patienter i gruppe F fik fentanyl 1 mcg/kg.
Eksperimentel: Remifentanil
Gruppe R modtog remifentanil mål-kontrolleret infusion med effekt-sted-målkoncentration på 1 ng/ml og midazolam for at opnå moderate niveauer af sedation som vurderet af Narcotrend (NT; mellem B1 og C2).
Medicin: Midazolam
Patienter i alle grupper fik midazolam for at opnå moderate niveauer af sedation som vurderet af Narcotrend (NT; mellem B1 og C2).
Medicin: Remifentanil
Patienter i gruppe R modtog målkontrolleret remifentanil infusion med målkoncentration på effektstedet på 1 ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af midazolam
Tidsramme: under proceduren
Dosering af midazolam påført
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​hoste
Tidsramme: under proceduren
samlede hostetider
under proceduren
patientens subjektive tolerance
Tidsramme: 30 minutter efter bronkoskopi
intensiteten af ​​fire nøglesymptomer under bronkoskopi (smerte, kvalme, åndenød og hoste) og hukommelse ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 1 mm: fremragende tolerance, 100 mm meget lav tolerance)
30 minutter efter bronkoskopi
patientens globale tolerance vurderet af operatøren
Tidsramme: 30 minutter efter bronkoskopi
patientens globale tolerance over for proceduren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 1 mm: fremragende tolerance, 100 mm meget lav tolerance)
30 minutter efter bronkoskopi
hastigheden af ​​iltdesaturation
Tidsramme: under proceduren
iltdesaturation (SaO2-fald <90 % i >30 s)
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Studieleder: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Opioid2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner