Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sufentanilu, fentanylu a remifentanilu v kombinaci s midazolamem během bronchoskopie při vědomé sedaci

2. dubna 2019 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Srovnání sufentanilu, fentanylu a remifentanilu v kombinaci s midazolamem během bronchoskopie při vědomé sedaci: randomizovaná dvojitě zaslepená prospektivní studie

Nejlepší opioid pro bronchoskopii je stále nejasný. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená prospektivní studie byla provedena na celkem 60 pacientech, kteří byli náhodně rozděleni do 3 skupin: skupina S dostávala sufentanil 0,1 mcg/kg, skupina F dostávala fentanyl 1 mcg/kg a Skupina R dostávala remifentanil cílově řízenou infuzi s cílovou koncentrací v místě účinku 1 ng/ml. Pacienti ve všech skupinách dostávali midazolam k dosažení střední úrovně sedace podle hodnocení Narcotrend (NT; mezi B1 a C2). Byly analyzovány nežádoucí příhody, tolerance pacienta a spokojenost lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA stupeň I-II

Kritéria vyloučení:

  1. psychické poruchy
  2. SpO2 < 90 % v okolním vzduchu
  3. přecitlivělost nebo alergie na anestetika nebo benzodiazepiny
  4. těžká chronická obstrukční plicní nemoc (usilovaný výdechový objem za 1 s ,50 % predikované hodnoty, nutnost kyslíkové terapie)
  5. nestabilní hemodynamický stav
  6. obvyklá konzumace alkoholu
  7. astmatických pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sufentanil
Skupina S dostávala sufentanil 0,1 mcg/kg a midazolam k dosažení střední úrovně sedace podle hodnocení Narcotrend (NT; mezi B1 a C2).
Lék: Sufentanil
Pacienti ve skupině S dostávali sufentanil 0,1 mcg/kg.
Lék: Midazolam
Pacienti ve všech skupinách dostávali midazolam k dosažení střední úrovně sedace podle hodnocení Narcotrend (NT; mezi B1 a C2).
Experimentální: Fentanyl
Skupina F dostávala fentanyl 1 mcg/kg a midazolam k dosažení střední úrovně sedace podle hodnocení Narcotrend (NT; mezi B1 a C2).
Lék: Midazolam
Pacienti ve všech skupinách dostávali midazolam k dosažení střední úrovně sedace podle hodnocení Narcotrend (NT; mezi B1 a C2).
Lék: Fentanyl
Pacienti ve skupině F dostávali fentanyl 1 mcg/kg.
Experimentální: Remifentanil
Skupina R dostávala remifentanil cílově řízenou infuzi s cílovou koncentrací v místě účinku 1 ng/ml a midazolam k dosažení střední úrovně sedace podle hodnocení Narcotrend (NT; mezi B1 a C2).
Lék: Midazolam
Pacienti ve všech skupinách dostávali midazolam k dosažení střední úrovně sedace podle hodnocení Narcotrend (NT; mezi B1 a C2).
Lék: Remifentanil
Pacienti ve skupině R dostávali remifentanil cílově kontrolovanou infuzi s cílovou koncentrací v místě účinku 1 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování midazolamu
Časové okno: během procedury
Aplikováno dávkování midazolamu
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost kašle
Časové okno: během procedury
celkové doby kašle
během procedury
subjektivní tolerance pacienta
Časové okno: 30 minut po bronchoskopii
intenzita čtyř klíčových příznaků během bronchoskopie (bolest, nevolnost, dušnost a kašel) a paměť pomocí vizuální analogové škály (VAS: 1 mm: výborná tolerance, 100 mm velmi nízká tolerance)
30 minut po bronchoskopii
celková tolerance pacienta posouzena operátorem
Časové okno: 30 minut po bronchoskopii
globální tolerance pacienta k výkonu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS: 1 mm: vynikající tolerance, 100 mm velmi nízká tolerance)
30 minut po bronchoskopii
rychlost desaturace kyslíkem
Časové okno: během procedury
desaturace kyslíkem (pokles SaO2<90 % po dobu >30 s)
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Opioid2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit