清醒镇静下支气管镜检查中舒芬太尼、芬太尼、瑞芬太尼联合咪达唑仑的比较
2019年4月2日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
苏芬太尼、芬太尼和瑞芬太尼联合咪达唑仑在清醒镇静下进行支气管镜检查的比较：一项随机双盲前瞻性研究
用于支气管镜检查的最佳阿片类药物仍不清楚。这项随机双盲前瞻性研究共对 60 名患者进行了随机分配，分为 3 组：S 组接受舒芬太尼 0.1 mcg/kg，F 组接受芬太尼 1 mcg/kg 和R组接受瑞芬太尼靶控输注，作用部位靶浓度为1ng/ml。
所有组中的患者均接受咪达唑仑治疗，以达到中度镇静水平，如 Narcotrend（NT；B1 和 C2 之间）评估的那样。
对不良事件、患者耐受性和医生满意度进行了分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-II级
排除标准：
- 心理障碍
- 周围空气中的 SpO2<90%
- 对麻醉药或苯二氮卓过敏或过敏
- 严重慢性阻塞性肺疾病（1秒用力呼气量，预计值的50%，需要氧疗）
- 不稳定的血液动力学状态
- 习惯性饮酒
- 哮喘患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒芬太尼
S 组接受舒芬太尼 0.1 mcg/kg 和咪达唑仑以达到中度镇静水平，如 Narcotrend（NT；B1 和 C2 之间）评估的那样。
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S 组患者接受舒芬太尼 0.1 mcg/kg。
所有组中的患者均接受咪达唑仑治疗，以达到中度镇静水平，如 Narcotrend（NT；B1 和 C2 之间）评估的那样。
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实验性的：芬太尼
F 组接受芬太尼 1 mcg/kg 和咪达唑仑以达到中度镇静水平，如 Narcotrend（NT；B1 和 C2 之间）评估的那样。
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所有组中的患者均接受咪达唑仑治疗，以达到中度镇静水平，如 Narcotrend（NT；B1 和 C2 之间）评估的那样。
F 组患者接受芬太尼 1 mcg/kg。
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实验性的：瑞芬太尼
R 组接受效应部位靶浓度为 1ng/ml 的瑞芬太尼靶控输注和咪达唑仑，以达到 Narcotrend 评估的中等镇静水平（NT；在 B1 和 C2 之间）。
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所有组中的患者均接受咪达唑仑治疗，以达到中度镇静水平，如 Narcotrend（NT；B1 和 C2 之间）评估的那样。
R组患者接受瑞芬太尼靶控输注，作用部位靶浓度为1ng/ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咪达唑仑的用量
大体时间：在手术过程中
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应用咪达唑仑的剂量
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽的严重程度
大体时间：在手术过程中
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咳嗽总次数
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在手术过程中
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患者主观耐受性
大体时间：支气管镜检查后30分钟
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支气管镜检查期间四个主要症状的强度（疼痛、恶心、呼吸困难和咳嗽）和使用视觉类比量表的记忆（VAS：1 毫米：极好的耐受性，100 毫米非常低的耐受性）
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支气管镜检查后30分钟
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操作员评估的患者总体耐受性
大体时间：支气管镜检查后30分钟
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使用视觉模拟量表评估患者对手术的整体耐受性（VAS：1 毫米：极佳耐受性，100 毫米非常低耐受性）
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支气管镜检查后30分钟
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氧饱和度下降率
大体时间：在手术过程中
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氧饱和度降低（SaO2 降低<90% 持续 >30 秒）
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shiyue Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月26日
研究注册日期
首次提交
2019年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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