Comparación de sufentanilo, fentanilo y remifentanilo en combinación con midazolam durante la broncoscopia bajo sedación consciente
2 de abril de 2019 actualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Comparación de sufentanilo, fentanilo y remifentanilo en combinación con midazolam durante la broncoscopia bajo sedación consciente: un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego
Todavía no está claro cuál es el mejor opioide para la broncoscopia. Este estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, se realizó en un total de 60 pacientes que se asignaron al azar en 3 grupos: el grupo S recibió sufentanilo 0,1 mcg/kg, el grupo F recibió fentanilo 1 mcg/kg y el grupo F recibió fentanilo 1 mcg/kg. El grupo R recibió una infusión de remifentanilo controlada por objetivos con una concentración objetivo en el lugar del efecto de 1 ng/ml.
Los pacientes de todos los grupos recibieron midazolam para lograr niveles moderados de sedación evaluados por Narcotrend (NT; entre B1 y C2).
Se analizaron los eventos adversos, la tolerancia del paciente y la satisfacción del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA grado I-II
Criterio de exclusión:
- desórdenes psicológicos
- SpO2<90% en aire ambiente
- hipersensibilidad o alergia a los anestésicos o benzodiacepinas
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (volumen espiratorio forzado en 1 s, 50% del valor predicho, requerimiento de oxigenoterapia)
- estado hemodinámico inestable
- consumo habitual de alcohol
- pacientes asmáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sufentanilo
El grupo S recibió sufentanilo 0,1 mcg/kg y midazolam para lograr niveles moderados de sedación evaluados por Narcotrend (NT; entre B1 y C2).
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Los pacientes del Grupo S recibieron sufentanilo 0,1 mcg/kg.
Los pacientes de todos los grupos recibieron midazolam para lograr niveles moderados de sedación evaluados por Narcotrend (NT; entre B1 y C2).
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Experimental: Fentanilo
El grupo F recibió fentanilo 1 mcg/kg y midazolam para lograr niveles moderados de sedación evaluados por Narcotrend (NT; entre B1 y C2).
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Los pacientes de todos los grupos recibieron midazolam para lograr niveles moderados de sedación evaluados por Narcotrend (NT; entre B1 y C2).
Los pacientes del Grupo F recibieron 1 mcg/kg de fentanilo.
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Experimental: Remifentanilo
El grupo R recibió una infusión controlada por objetivo de remifentanilo con una concentración objetivo en el lugar del efecto de 1 ng/ml y midazolam para lograr niveles moderados de sedación evaluados por Narcotrend (NT; entre B1 y C2).
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Los pacientes de todos los grupos recibieron midazolam para lograr niveles moderados de sedación evaluados por Narcotrend (NT; entre B1 y C2).
Los pacientes del Grupo R recibieron una infusión de remifentanilo controlada por objetivo con una concentración objetivo en el lugar del efecto de 1 ng/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de midazolam
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Dosis de midazolam aplicada
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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severidad de la tos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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tiempos totales de tos
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durante el procedimiento
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tolerancia subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la broncoscopia
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la intensidad de cuatro síntomas clave durante la broncoscopia (dolor, náuseas, disnea y tos) y la memoria mediante una escala analógica visual (EVA: 1 mm: tolerancia excelente, 100 mm tolerancia muy baja)
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30 minutos después de la broncoscopia
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tolerancia global del paciente evaluada por el operador
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la broncoscopia
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la tolerancia global del paciente al procedimiento mediante una escala analógica visual (EVA: 1 mm: tolerancia excelente, 100 mm tolerancia muy baja)
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30 minutos después de la broncoscopia
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tasa de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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desaturación de oxígeno (disminución de SaO2 <90 % durante >30 s)
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanilo
- Fentanilo
- Midazolam
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Opioid2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .