Sammenligning av Sufentanil, Fentanyl og Remifentanil i kombinasjon med Midazolam under bronkoskopi under bevisst sedasjon
2. april 2019 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Sammenligning av sufentanil, fentanyl og remifentanil i kombinasjon med midazolam under bronkoskopi under bevisst sedasjon: en randomisert dobbeltblind prospektiv studie
Det beste opioidet for bronkoskopi er fortsatt uklart. Denne randomiserte dobbeltblinde prospektive studien ble utført på totalt 60 pasienter som ble tilfeldig fordelt i 3 grupper: Gruppe S fikk sufentanil 0,1 mcg/kg, gruppe F fikk fentanyl 1 mcg/kg og Gruppe R mottok målkontrollert infusjon av remifentanil med målkonsentrasjon på effektstedet på 1 ng/ml.
Pasienter i alle grupper fikk midazolam for å oppnå moderate nivåer av sedasjon som vurdert av Narcotrend (NT; mellom B1 og C2).
Bivirkninger, pasienttoleranse og legetilfredshet ble analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA grad I-II
Ekskluderingskriterier:
- psykiske lidelser
- SpO2<90 % i omgivelsesluft
- overfølsomhet eller allergi mot anestesimidler eller benzodiazepin
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s, 50 % av antatt verdi, behov for oksygenbehandling)
- ustabil hemodynamisk status
- vanlig alkoholforbruk
- astmatiske pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sufentanil
Gruppe S mottok sufentanil 0,1 mcg/kg og midazolam for å oppnå moderate nivåer av sedasjon som vurdert av Narcotrend (NT; mellom B1 og C2).
|
Pasienter i gruppe S fikk sufentanil 0,1 mcg/kg.
Pasienter i alle grupper fikk midazolam for å oppnå moderate nivåer av sedasjon som vurdert av Narcotrend (NT; mellom B1 og C2).
|
|
Eksperimentell: Fentanyl
Gruppe F mottok fentanyl 1 mcg/kg og midazolam for å oppnå moderate nivåer av sedasjon som vurdert av Narcotrend (NT; mellom B1 og C2).
|
Pasienter i alle grupper fikk midazolam for å oppnå moderate nivåer av sedasjon som vurdert av Narcotrend (NT; mellom B1 og C2).
Pasienter i gruppe F fikk fentanyl 1 mcg/kg.
|
|
Eksperimentell: Remifentanil
Gruppe R mottok målkontrollert infusjon av remifentanil med målkonsentrasjon på effektsted på 1 ng/ml og midazolam for å oppnå moderate nivåer av sedasjon som vurdert av Narcotrend (NT; mellom B1 og C2).
|
Pasienter i alle grupper fikk midazolam for å oppnå moderate nivåer av sedasjon som vurdert av Narcotrend (NT; mellom B1 og C2).
Pasienter i gruppe R fikk målkontrollert infusjon av remifentanil med målkonsentrasjon på effektstedet på 1 ng/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av midazolam
Tidsramme: under prosedyren
|
Dosering av midazolam påført
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av hoste
Tidsramme: under prosedyren
|
totale ganger med hoste
|
under prosedyren
|
|
pasientens subjektive toleranse
Tidsramme: 30 minutter etter bronkoskopi
|
intensiteten av fire nøkkelsymptomer under bronkoskopi (smerte, kvalme, pust og hoste) og hukommelse ved bruk av en visuell analog skala (VAS: 1 mm: utmerket toleranse, 100 mm svært lav toleranse)
|
30 minutter etter bronkoskopi
|
|
pasientens globale toleranse vurdert av operatøren
Tidsramme: 30 minutter etter bronkoskopi
|
pasientens globale toleranse for prosedyren ved bruk av en visuell analog skala (VAS: 1 mm: utmerket toleranse, 100 mm svært lav toleranse)
|
30 minutter etter bronkoskopi
|
|
hastigheten på oksygendemetning
Tidsramme: under prosedyren
|
oksygendesaturasjon (SaO2-reduksjon <90 % i >30 s)
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Remifentanil
- Fentanyl
- Midazolam
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- Opioid2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .