Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение суфентанила, фентанила и ремифентанила в комбинации с мидазоламом во время бронхоскопии под седацией в сознании

2 апреля 2019 г. обновлено: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Сравнение суфентанила, фентанила и ремифентанила в комбинации с мидазоламом во время бронхоскопии под седацией в сознании: рандомизированное двойное слепое проспективное исследование

Лучший опиоид для бронхоскопии до сих пор не выяснен. Это рандомизированное двойное слепое проспективное исследование было проведено на 60 пациентах, которые были случайным образом распределены на 3 группы: группа S получала суфентанил 0,1 мкг/кг, группа F получала фентанил 1 мкг/кг и Группа R получала контролируемую инфузию ремифентанила с целевой концентрацией в месте действия 1 нг/мл. Пациенты во всех группах получали мидазолам для достижения умеренного уровня седации по шкале Narcotrend (NT; между B1 и C2). Были проанализированы нежелательные явления, переносимость пациентами и удовлетворенность врачей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • I-II класс АСА

Критерий исключения:

  1. психологические расстройства
  2. SpO2<90% в окружающем воздухе
  3. гиперчувствительность или аллергия на анестетики или бензодиазепины
  4. тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за 1 с <50% от расчетного значения, потребность в оксигенотерапии)
  5. нестабильный гемодинамический статус
  6. привычное употребление алкоголя
  7. астматические больные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суфентанил
Группа S получала суфентанил 0,1 мкг/кг и мидазолам для достижения умеренного уровня седативного эффекта по оценке Narcotrend (NT; между B1 и C2).
Лекарство: Суфентанил
Пациенты группы S получали суфентанил в дозе 0,1 мкг/кг.
Лекарство: Мидазолам
Пациенты во всех группах получали мидазолам для достижения умеренного уровня седации по шкале Narcotrend (NT; между B1 и C2).
Экспериментальный: Фентанил
Группа F получала фентанил 1 мкг/кг и мидазолам для достижения умеренного уровня седации по оценке Narcotrend (NT; между B1 и C2).
Лекарство: Мидазолам
Пациенты во всех группах получали мидазолам для достижения умеренного уровня седации по шкале Narcotrend (NT; между B1 и C2).
Лекарство: Фентанил
Пациенты группы F получали фентанил в дозе 1 мкг/кг.
Экспериментальный: Ремифентанил
Группа R получала контролируемую инфузию ремифентанила с целевой концентрацией в месте действия 1 нг/мл и мидазолам для достижения умеренного уровня седации по оценке Narcotrend (NT; между B1 и C2).
Лекарство: Мидазолам
Пациенты во всех группах получали мидазолам для достижения умеренного уровня седации по шкале Narcotrend (NT; между B1 и C2).
Лекарство: Ремифентанил
Пациенты в группе R получали целевую инфузию ремифентанила с целевой концентрацией в месте действия 1 нг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка мидазолама
Временное ограничение: во время процедуры
Применяемая дозировка мидазолама
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть кашля
Временное ограничение: во время процедуры
общее время кашля
во время процедуры
субъективная толерантность пациента
Временное ограничение: Через 30 минут после бронхоскопии
интенсивность четырех ключевых симптомов при бронхоскопии (боль, тошнота, одышка и кашель) и память по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 1 мм: отличная переносимость, 100 мм очень низкая переносимость)
Через 30 минут после бронхоскопии
общая толерантность пациента оценивается оператором
Временное ограничение: Через 30 минут после бронхоскопии
общую толерантность пациента к процедуре с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ: 1 мм: отличная переносимость, 100 мм очень низкая переносимость)
Через 30 минут после бронхоскопии
скорость десатурации кислорода
Временное ограничение: во время процедуры
десатурация кислорода (снижение SaO2<90% в течение >30 с)
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Opioid2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суфентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться