Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sufentanylu, fentanylu i remifentanylu w skojarzeniu z midazolamem podczas bronchoskopii w stanie świadomej sedacji

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Porównanie sufentanylu, fentanylu i remifentanylu w skojarzeniu z midazolamem podczas bronchoskopii pod świadomą sedacją: randomizowane badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą

Najlepszy opioid do bronchoskopii jest nadal niejasny. To randomizowane, podwójnie ślepe badanie prospektywne przeprowadzono na łącznie 60 pacjentach, których losowo przydzielono do 3 grup: grupa S otrzymywała sufentanyl w dawce 0,1 mcg/kg, grupa F otrzymywała fentanyl w dawce 1 mcg/kg i Grupa R otrzymywała kontrolowany wlew remifentanylu z docelowym stężeniem w miejscu działania wynoszącym 1 ng/ml. Pacjenci we wszystkich grupach otrzymywali midazolam w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu sedacji ocenianego za pomocą Narcotrend (NT; między B1 a C2). Analizowano działania niepożądane, tolerancję pacjentów i satysfakcję lekarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasy I-II

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia psychiczne
  2. SpO2<90% w otaczającym powietrzu
  3. nadwrażliwość lub alergia na leki znieczulające lub benzodiazepiny
  4. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s, 50% wartości należnej, konieczność tlenoterapii)
  5. niestabilny stan hemodynamiczny
  6. nawykowe spożywanie alkoholu
  7. chorzy na astmę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl
Grupa S otrzymywała sufentanyl 0,1 µg/kg i midazolam w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu sedacji ocenianego przez Narcotrend (NT; pomiędzy B1 a C2).
Lek: Sufentanyl
Pacjenci z grupy S otrzymywali sufentanyl w dawce 0,1 µg/kg.
Lek: Midazolam
Pacjenci we wszystkich grupach otrzymywali midazolam w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu sedacji ocenianego za pomocą Narcotrend (NT; między B1 a C2).
Eksperymentalny: Fentanyl
Grupa F otrzymywała 1 mcg/kg fentanylu i midazolam w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu sedacji ocenianego przez Narcotrend (NT; pomiędzy B1 a C2).
Lek: Midazolam
Pacjenci we wszystkich grupach otrzymywali midazolam w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu sedacji ocenianego za pomocą Narcotrend (NT; między B1 a C2).
Lek: Fentanyl
Pacjenci z grupy F otrzymywali fentanyl w dawce 1 mcg/kg.
Eksperymentalny: Remifentanyl
Grupa R otrzymywała kontrolowany wlew remifentanylu o docelowym stężeniu w miejscu działania wynoszącym 1 ng/ml oraz midazolam w celu osiągnięcia umiarkowanych poziomów sedacji ocenianych za pomocą Narcotrend (NT; między B1 a C2).
Lek: Midazolam
Pacjenci we wszystkich grupach otrzymywali midazolam w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu sedacji ocenianego za pomocą Narcotrend (NT; między B1 a C2).
Lek: Remifentanyl
Pacjenci z grupy R otrzymywali kontrolowany wlew remifentanylu o docelowym stężeniu w miejscu działania wynoszącym 1 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie midazolamu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zastosowano dawkę midazolamu
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
całkowity czas kaszlu
podczas zabiegu
subiektywna tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po bronchoskopii
intensywność czterech kluczowych objawów podczas bronchoskopii (ból, nudności, duszność i kaszel) oraz pamięć za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: 1 mm: doskonała tolerancja, 100 mm bardzo niska tolerancja)
30 minut po bronchoskopii
ogólna tolerancja pacjenta oceniana przez operatora
Ramy czasowe: 30 minut po bronchoskopii
ogólna tolerancja pacjenta na zabieg za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: 1 mm: doskonała tolerancja, 100 mm bardzo niska tolerancja)
30 minut po bronchoskopii
szybkość desaturacji tlenu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
desaturacja tlenem (spadek SaO2<90% przez >30 s)
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Opioid2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj