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Confronto tra sufentanil, fentanil e remifentanil in combinazione con midazolam durante la broncoscopia in sedazione cosciente

2 aprile 2019 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Confronto tra sufentanil, fentanil e remifentanil in combinazione con midazolam durante la broncoscopia in sedazione cosciente: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Il miglior oppioide per la broncoscopia non è ancora chiaro. Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è stato condotto su un totale di 60 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi: il gruppo S ha ricevuto sufentanil 0,1 mcg/kg, il gruppo F ha ricevuto fentanil 1 mcg/kg e il gruppo F ha ricevuto fentanil 1 mcg/kg e Il gruppo R ha ricevuto un'infusione target-controllata di remifentanil con una concentrazione target al sito dell'effetto di 1 ng/ml. I pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto midazolam per raggiungere livelli moderati di sedazione come valutato dal Narcotrend (NT; tra B1 e C2). Sono stati analizzati gli eventi avversi, la tolleranza del paziente e la soddisfazione del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA grado I-II

Criteri di esclusione:

  1. disturbi psicologici
  2. SpO2<90% nell'aria ambiente
  3. ipersensibilità o allergia ai farmaci anestetici o alle benzodiazepine
  4. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (volume espiratorio forzato in 1 s <50% del valore predetto, necessità di ossigenoterapia)
  5. stato emodinamico instabile
  6. consumo abituale di alcol
  7. pazienti asmatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sufentanil
Il gruppo S ha ricevuto sufentanil 0,1 mcg/kg e midazolam per raggiungere livelli moderati di sedazione come valutato dal Narcotrend (NT; tra B1 e C2).
Droga: Sufentanil
I pazienti del Gruppo S hanno ricevuto sufentanil 0,1 mcg/kg.
Droga: Midazolam
I pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto midazolam per raggiungere livelli moderati di sedazione come valutato dal Narcotrend (NT; tra B1 e C2).
Sperimentale: Fentanil
Il gruppo F ha ricevuto fentanil 1 mcg/kg e midazolam per raggiungere livelli moderati di sedazione come valutato dal Narcotrend (NT; tra B1 e C2).
Droga: Midazolam
I pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto midazolam per raggiungere livelli moderati di sedazione come valutato dal Narcotrend (NT; tra B1 e C2).
Droga: Fentanil
I pazienti del gruppo F hanno ricevuto fentanil 1 mcg/kg.
Sperimentale: Remifentanil
Il gruppo R ha ricevuto un'infusione target-controllata di remifentanil con una concentrazione target al sito d'effetto di 1 ng/ml e midazolam per raggiungere livelli moderati di sedazione come valutato dal Narcotrend (NT; tra B1 e C2).
Droga: Midazolam
I pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto midazolam per raggiungere livelli moderati di sedazione come valutato dal Narcotrend (NT; tra B1 e C2).
Droga: Remifentanil
I pazienti del gruppo R hanno ricevuto un'infusione controllata dal target di remifentanil con una concentrazione target al sito dell'effetto di 1 ng/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di midazolam
Lasso di tempo: durante la procedura
Dosaggio di midazolam applicato
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della tosse
Lasso di tempo: durante la procedura
tempi totali di tosse
durante la procedura
tolleranza soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la broncoscopia
l'intensità di quattro sintomi chiave durante la broncoscopia (dolore, nausea, dispnea e tosse) e la memoria utilizzando una scala analogica visiva (VAS: 1 mm: tolleranza eccellente, 100 mm tolleranza molto bassa)
30 minuti dopo la broncoscopia
tolleranza globale del paziente valutata dall'operatore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la broncoscopia
la tolleranza globale del paziente alla procedura utilizzando una scala analogica visiva (VAS: 1 mm: tolleranza eccellente, 100 mm tolleranza molto bassa)
30 minuti dopo la broncoscopia
velocità di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: durante la procedura
desaturazione dell'ossigeno (diminuzione SaO2<90% per >30 s)
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Opioid2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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