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Vergleich von Sufentanil, Fentanyl und Remifentanil in Kombination mit Midazolam während der Bronchoskopie unter bewusster Sedierung

2. April 2019 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vergleich von Sufentanil, Fentanyl und Remifentanil in Kombination mit Midazolam während der Bronchoskopie unter bewusster Sedierung: Eine randomisierte doppelblinde prospektive Studie

Das beste Opioid für die Bronchoskopie ist noch unklar. Diese randomisierte prospektive Doppelblindstudie wurde an insgesamt 60 Patienten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt wurden: Gruppe S erhielt Sufentanil 0,1 µg/kg, Gruppe F erhielt Fentanyl 1 µg/kg und Gruppe R erhielt eine zielgerichtete Remifentanil-Infusion mit einer Zielkonzentration am Wirkort von 1 ng/ml. Die Patienten in allen Gruppen erhielten Midazolam, um gemäß dem Narcotrend (NT; zwischen B1 und C2) eine moderate Sedierung zu erreichen. Unerwünschte Ereignisse, Patientenverträglichkeit und Arztzufriedenheit wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Grad I-II

Ausschlusskriterien:

  1. psychische Störungen
  2. SpO2 < 90 % in der Umgebungsluft
  3. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Anästhetika oder Benzodiazepine
  4. schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (forciertes Exspirationsvolumen in 1 s, 50 % des vorhergesagten Werts, Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie)
  5. instabiler hämodynamischer Status
  6. gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum
  7. asthmatische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil
Gruppe S erhielt Sufentanil 0,1 mcg/kg und Midazolam, um gemäß dem Narcotrend (NT; zwischen B1 und C2) eine moderate Sedierung zu erreichen.
Arzneimittel: Sufentanil
Patienten in Gruppe S erhielten Sufentanil 0,1 mcg/kg.
Arzneimittel: Midazolam
Die Patienten in allen Gruppen erhielten Midazolam, um gemäß dem Narcotrend (NT; zwischen B1 und C2) eine moderate Sedierung zu erreichen.
Experimental: Fentanyl
Gruppe F erhielt Fentanyl 1 mcg/kg und Midazolam, um gemäß dem Narcotrend (NT; zwischen B1 und C2) eine moderate Sedierung zu erreichen.
Arzneimittel: Midazolam
Die Patienten in allen Gruppen erhielten Midazolam, um gemäß dem Narcotrend (NT; zwischen B1 und C2) eine moderate Sedierung zu erreichen.
Arzneimittel: Fentanyl
Patienten in Gruppe F erhielten Fentanyl 1 mcg/kg.
Experimental: Remifentanil
Gruppe R erhielt eine zielgerichtete Remifentanil-Infusion mit einer Zielkonzentration am Wirkungsort von 1 ng/ml und Midazolam, um gemäß dem Narcotrend (NT; zwischen B1 und C2) eine moderate Sedierung zu erreichen.
Arzneimittel: Midazolam
Die Patienten in allen Gruppen erhielten Midazolam, um gemäß dem Narcotrend (NT; zwischen B1 und C2) eine moderate Sedierung zu erreichen.
Arzneimittel: Remifentanil
Patienten in Gruppe R erhielten eine zielgerichtete Remifentanil-Infusion mit einer Zielkonzentration am Wirkort von 1 ng/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Midazolam
Zeitfenster: während des Verfahrens
Dosierung von Midazolam angewendet
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des Hustens
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtzeiten des Hustens
während des Verfahrens
subjektive Verträglichkeit des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Bronchoskopie
die Intensität von vier Schlüsselsymptomen während der Bronchoskopie (Schmerzen, Übelkeit, Atemnot und Husten) und Gedächtnis anhand einer visuellen Analogskala (VAS: 1 mm: ausgezeichnete Verträglichkeit, 100 mm sehr geringe Verträglichkeit)
30 Minuten nach Bronchoskopie
globale Verträglichkeit des Patienten, die vom Bediener beurteilt wird
Zeitfenster: 30 Minuten nach Bronchoskopie
die globale Verträglichkeit des Patienten gegenüber dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala (VAS: 1 mm: ausgezeichnete Verträglichkeit, 100 mm sehr geringe Verträglichkeit)
30 Minuten nach Bronchoskopie
Geschwindigkeit der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Sauerstoffentsättigung (SaO2-Abnahme < 90 % für > 30 s)
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Studienleiter: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Opioid2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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