Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Sufentanil, Fentanyl och Remifentanil i kombination med Midazolam under bronkoskopi under medveten sedering

2 april 2019 uppdaterad av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Jämförelse av Sufentanil, Fentanyl och Remifentanil i kombination med midazolam under bronkoskopi under medveten sedering: en randomiserad dubbelblind prospektiv studie

Den bästa opioiden för bronkoskopi är fortfarande oklart. Denna randomiserade dubbelblinda prospektiva studie genomfördes på totalt 60 patienter som slumpmässigt fördelades i 3 grupper: Grupp S fick sufentanil 0,1 mikrogram/kg, grupp F fick fentanyl 1 mikrogram/kg och Grupp R fick målkontrollerad remifentanil infusion med målkoncentration på effektstället på 1 ng/ml. Patienter i alla grupper fick midazolam för att uppnå måttliga nivåer av sedering enligt bedömning av Narcotrend (NT; mellan B1 och C2). Biverkningar, patienttolerans och läkarens tillfredsställelse analyserades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klass I-II

Exklusions kriterier:

  1. psykiska störningar
  2. SpO2<90 % i omgivande luft
  3. överkänslighet eller allergi mot anestesimedel eller bensodiazepin
  4. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (tvingad utandningsvolym på 1 s, 50 % av förutsagt värde, krav på syrgasbehandling)
  5. instabil hemodynamisk status
  6. vanlig alkoholkonsumtion
  7. astmatiska patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sufentanil
Grupp S fick sufentanil 0,1 mcg/kg och midazolam för att uppnå måttliga nivåer av sedering enligt bedömningen av Narcotrend (NT; mellan B1 och C2).
Läkemedel: Sufentanil
Patienter i grupp S fick sufentanil 0,1 mikrogram/kg.
Läkemedel: Midazolam
Patienter i alla grupper fick midazolam för att uppnå måttliga nivåer av sedering enligt bedömning av Narcotrend (NT; mellan B1 och C2).
Experimentell: Fentanyl
Grupp F fick fentanyl 1 mcg/kg och midazolam för att uppnå måttliga nivåer av sedering enligt bedömningen av Narcotrend (NT; mellan B1 och C2).
Läkemedel: Midazolam
Patienter i alla grupper fick midazolam för att uppnå måttliga nivåer av sedering enligt bedömning av Narcotrend (NT; mellan B1 och C2).
Läkemedel: Fentanyl
Patienter i grupp F fick fentanyl 1 mikrogram/kg.
Experimentell: Remifentanil
Grupp R fick målkontrollerad remifentanil infusion med målkoncentration på effektstället på 1 ng/ml och midazolam för att uppnå måttliga nivåer av sedering enligt bedömningen av Narcotrend (NT; mellan B1 och C2).
Läkemedel: Midazolam
Patienter i alla grupper fick midazolam för att uppnå måttliga nivåer av sedering enligt bedömning av Narcotrend (NT; mellan B1 och C2).
Läkemedel: Remifentanil
Patienter i grupp R fick målkontrollerad remifentanil infusion med målkoncentration på effektstället på 1 ng/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av midazolam
Tidsram: under proceduren
Dosering av midazolam applicerad
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av hosta
Tidsram: under proceduren
totala gånger av hosta
under proceduren
patientens subjektiva tolerans
Tidsram: 30 minuter efter bronkoskopi
intensiteten av fyra nyckelsymptom under bronkoskopi (smärta, illamående, andfåddhet och hosta) och minne med hjälp av en visuell analog skala (VAS: 1 mm: utmärkt tolerans, 100 mm mycket låg tolerans)
30 minuter efter bronkoskopi
patientens globala tolerans bedömd av operatören
Tidsram: 30 minuter efter bronkoskopi
patientens globala tolerans för proceduren med hjälp av en visuell analog skala (VAS: 1 mm: utmärkt tolerans, 100 mm mycket låg tolerans)
30 minuter efter bronkoskopi
hastigheten för syremättnad
Tidsram: under proceduren
syremättnad (SaO2-minskning <90 % i >30 s)
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Utredare

  • Studierektor: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Opioid2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera