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Comparaison du sufentanil, du fentanyl et du rémifentanil en association avec le midazolam lors d'une bronchoscopie sous sédation consciente

2 avril 2019 mis à jour par: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Comparaison du sufentanil, du fentanyl et du rémifentanil en association avec le midazolam lors d'une bronchoscopie sous sédation consciente : une étude prospective randomisée en double aveugle

Le meilleur opioïde pour la bronchoscopie n'est toujours pas clair. Cette étude prospective randomisée en double aveugle a été menée sur un total de 60 patients qui ont été répartis au hasard en 3 groupes : le groupe S a reçu du sufentanil 0,1 mcg/kg, le groupe F a reçu du fentanyl 1 mcg/kg et Le groupe R a reçu une perfusion contrôlée de rémifentanil avec une concentration cible au site d'effet de 1 ng/ml. Les patients de tous les groupes ont reçu du midazolam pour atteindre des niveaux modérés de sédation évalués par le Narcotrend (NT ; entre B1 et C2). Les événements indésirables, la tolérance des patients et la satisfaction des médecins ont été analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe ASA I-II

Critère d'exclusion:

  1. désordres psychologiques
  2. SpO2<90% dans l'air ambiant
  3. hypersensibilité ou allergie aux anesthésiques ou aux benzodiazépines
  4. maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (volume expiratoire maximal en 1 s, 50 % de la valeur prédite, besoin d'oxygénothérapie)
  5. état hémodynamique instable
  6. consommation habituelle d'alcool
  7. patients asthmatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sufentanil
Le groupe S a reçu du sufentanil 0,1 mcg/kg et du midazolam pour atteindre des niveaux modérés de sédation évalués par le Narcotrend (NT ; entre B1 et C2).
Médicament: Sufentanil
Les patients du groupe S ont reçu 0,1 mcg/kg de sufentanil.
Médicament: Midazolam
Les patients de tous les groupes ont reçu du midazolam pour atteindre des niveaux modérés de sédation évalués par le Narcotrend (NT ; entre B1 et C2).
Expérimental: Fentanyl
Le groupe F a reçu du fentanyl 1 mcg/kg et du midazolam pour atteindre des niveaux modérés de sédation évalués par le Narcotrend (NT ; entre B1 et C2).
Médicament: Midazolam
Les patients de tous les groupes ont reçu du midazolam pour atteindre des niveaux modérés de sédation évalués par le Narcotrend (NT ; entre B1 et C2).
Médicament: Fentanyl
Les patients du groupe F ont reçu du fentanyl 1 mcg/kg.
Expérimental: Rémifentanil
Le groupe R a reçu une perfusion contrôlée de rémifentanil avec une concentration cible au site d'effet de 1 ng/ml et du midazolam pour atteindre des niveaux modérés de sédation évalués par le Narcotrend (NT ; entre B1 et C2).
Médicament: Midazolam
Les patients de tous les groupes ont reçu du midazolam pour atteindre des niveaux modérés de sédation évalués par le Narcotrend (NT ; entre B1 et C2).
Médicament: Rémifentanil
Les patients du groupe R ont reçu une perfusion contrôlée de rémifentanil avec une concentration cible au site d'effet de 1 ng/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie du midazolam
Délai: pendant la procédure
Posologie du midazolam appliqué
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la toux
Délai: pendant la procédure
durées totales de toux
pendant la procédure
tolérance subjective du patient
Délai: 30 minutes après la bronchoscopie
l'intensité de quatre symptômes clés lors de la bronchoscopie (douleur, nausée, essoufflement et toux) et de la mémoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA : 1 mm : excellente tolérance, 100 mm très faible tolérance)
30 minutes après la bronchoscopie
tolérance globale du patient évaluée par l'opérateur
Délai: 30 minutes après la bronchoscopie
la tolérance globale du patient à l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA : 1 mm : excellente tolérance, 100 mm très faible tolérance)
30 minutes après la bronchoscopie
taux de désaturation en oxygène
Délai: pendant la procédure
désaturation en oxygène (baisse de SaO2<90% pendant >30 s)
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Opioid2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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