Comparação de Sufentanil, Fentanil e Remifentanil em Combinação com Midazolam Durante Broncoscopia Sob Sedação Consciente
2 de abril de 2019 atualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Comparação de Sufentanil, Fentanil e Remifentanil em Combinação com Midazolam Durante Broncoscopia Sob Sedação Consciente: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego
O melhor opioide para broncoscopia ainda não está claro. Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego foi conduzido em um total de 60 pacientes que foram alocados aleatoriamente em 3 grupos: Grupo S recebeu sufentanil 0,1 mcg/kg, Grupo F recebeu fentanil 1 mcg/kg e O Grupo R recebeu infusão alvo-controlada de remifentanil com concentração-alvo no local de efeito de 1ng/ml.
Os pacientes de todos os grupos receberam midazolam para atingir níveis moderados de sedação avaliados pelo Narcotrend (NT; entre B1 e C2).
Eventos adversos, tolerância do paciente e satisfação do médico foram analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA grau I-II
Critério de exclusão:
- transtornos psicológicos
- SpO2 <90% no ar ambiente
- hipersensibilidade ou alergia a drogas anestésicas ou benzodiazepínicos
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave (volume expiratório forçado em 1 s, 50% do valor previsto, necessidade de oxigenoterapia)
- estado hemodinâmico instável
- consumo habitual de álcool
- pacientes asmáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sufentanil
O grupo S recebeu sufentanil 0,1 mcg/kg e midazolam para atingir níveis moderados de sedação avaliados pelo Narcotrend (NT; entre B1 e C2).
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Os pacientes do Grupo S receberam sufentanil 0,1 mcg/kg.
Os pacientes de todos os grupos receberam midazolam para atingir níveis moderados de sedação avaliados pelo Narcotrend (NT; entre B1 e C2).
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Experimental: Fentanil
O grupo F recebeu fentanil 1 mcg/kg e midazolam para atingir níveis moderados de sedação avaliados pelo Narcotrend (NT; entre B1 e C2).
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Os pacientes de todos os grupos receberam midazolam para atingir níveis moderados de sedação avaliados pelo Narcotrend (NT; entre B1 e C2).
Os pacientes do Grupo F receberam fentanil 1 mcg/kg.
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Experimental: Remifentanil
O Grupo R recebeu infusão alvo-controlada de remifentanil com concentração-alvo no local de efeito de 1ng/ml e midazolam para atingir níveis moderados de sedação conforme avaliado pelo Narcotrend (NT; entre B1 e C2).
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Os pacientes de todos os grupos receberam midazolam para atingir níveis moderados de sedação avaliados pelo Narcotrend (NT; entre B1 e C2).
Os pacientes do Grupo R receberam infusão alvo-controlada de remifentanil com concentração-alvo no local de efeito de 1ng/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posologia de midazolam
Prazo: durante o procedimento
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Dosagem de midazolam aplicada
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da tosse
Prazo: durante o procedimento
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tempos totais de tosse
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durante o procedimento
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tolerância subjetiva do paciente
Prazo: 30 minutos após a broncoscopia
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a intensidade de quatro sintomas-chave durante a broncoscopia (dor, náusea, falta de ar e tosse) e memória usando uma escala visual analógica (VAS: 1 mm: excelente tolerância, 100 mm tolerância muito baixa)
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30 minutos após a broncoscopia
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tolerância global do paciente avaliada pelo operador
Prazo: 30 minutos após a broncoscopia
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a tolerância global do paciente ao procedimento usando uma escala analógica visual (VAS: 1 mm: tolerância excelente, 100 mm tolerância muito baixa)
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30 minutos após a broncoscopia
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taxa de dessaturação de oxigênio
Prazo: durante o procedimento
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dessaturação de oxigênio (diminuição de SaO2 <90% por >30 s)
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanil
- Fentanil
- Midazolam
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- Opioid2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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