Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Sufentanil, Fentanyl en Remifentanil in combinatie met midazolam tijdens bronchoscopie onder bewuste sedatie

2 april 2019 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vergelijking van Sufentanil, Fentanyl en Remifentanil in combinatie met midazolam tijdens bronchoscopie onder bewuste sedatie: een gerandomiseerde dubbelblinde prospectieve studie

Het beste opioïde voor bronchoscopie is nog onduidelijk. Deze gerandomiseerde dubbelblinde prospectieve studie werd uitgevoerd bij in totaal 60 patiënten die willekeurig werden ingedeeld in 3 groepen: groep S kreeg sufentanil 0,1 mcg/kg, groep F kreeg fentanyl 1 mcg/kg en Groep R kreeg een remifentanil target-gecontroleerd infuus met een effect-site target concentratie van 1ng/ml. Patiënten in alle groepen kregen midazolam om matige niveaus van sedatie te bereiken, zoals beoordeeld door de Narcotrend (NT; tussen B1 en C2). Bijwerkingen, patiënttolerantie en tevredenheid van de arts werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA klasse I-II

Uitsluitingscriteria:

  1. psychische stoornissen
  2. SpO2<90% in omgevingslucht
  3. overgevoeligheid of allergie voor anesthetica of benzodiazepine
  4. ernstige chronische obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in 1 s, 50% van voorspelde waarde, vereiste voor zuurstoftherapie)
  5. instabiele hemodynamische status
  6. gebruikelijke alcoholconsumptie
  7. astmatische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sufentanil
Groep S kreeg sufentanil 0,1 mcg/kg en midazolam om matige niveaus van sedatie te bereiken, zoals beoordeeld door de Narcotrend (NT; tussen B1 en C2).
Geneesmiddel: Sufentanil
Patiënten in groep S kregen sufentanil 0,1 mcg/kg.
Geneesmiddel: Midazolam
Patiënten in alle groepen kregen midazolam om matige niveaus van sedatie te bereiken, zoals beoordeeld door de Narcotrend (NT; tussen B1 en C2).
Experimenteel: Fentanyl
Groep F kreeg fentanyl 1 mcg/kg en midazolam om matige niveaus van sedatie te bereiken, zoals beoordeeld door de Narcotrend (NT; tussen B1 en C2).
Geneesmiddel: Midazolam
Patiënten in alle groepen kregen midazolam om matige niveaus van sedatie te bereiken, zoals beoordeeld door de Narcotrend (NT; tussen B1 en C2).
Geneesmiddel: Fentanyl
Patiënten in Groep F kregen 1 mcg/kg fentanyl.
Experimenteel: Remifentanil
Groep R kreeg remifentanil target-gecontroleerd infuus met effect-site target concentratie van 1ng/ml en midazolam om matige niveaus van sedatie te bereiken zoals beoordeeld door de Narcotrend (NT; tussen B1 en C2).
Geneesmiddel: Midazolam
Patiënten in alle groepen kregen midazolam om matige niveaus van sedatie te bereiken, zoals beoordeeld door de Narcotrend (NT; tussen B1 en C2).
Geneesmiddel: Remifentanil
Patiënten in groep R kregen een remifentanil-targetgecontroleerd infuus met een effect-site targetconcentratie van 1 ng/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van midazolam
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Dosering van midazolam toegepast
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van hoest
Tijdsspanne: tijdens de procedure
totale hoesttijd
tijdens de procedure
subjectieve tolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten na bronchoscopie
de intensiteit van vier hoofdsymptomen tijdens bronchoscopie (pijn, misselijkheid, kortademigheid en hoesten) en geheugen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS: 1 mm: uitstekende tolerantie, 100 mm zeer lage tolerantie)
30 minuten na bronchoscopie
globale tolerantie van de patiënt beoordeeld door de operator
Tijdsspanne: 30 minuten na bronchoscopie
de globale tolerantie van de patiënt voor de procedure met behulp van een visueel analoge schaal (VAS: 1 mm: uitstekende tolerantie, 100 mm zeer lage tolerantie)
30 minuten na bronchoscopie
snelheid van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
zuurstofdesaturatie (SaO2 afname<90% gedurende >30 s)
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Opioid2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren