うっ血性心不全患者におけるBAY1753011の研究試験 (AVANTI)
2022年4月11日 更新者：Bayer
うっ血性心不全患者を対象とした、デュアル V1a/V2 バソプレシン受容体アンタゴニストである BAY1753011 の多施設無作為化並行群二重盲検実薬およびプラセボ対照研究: AVANTI 研究
心不全およびうっ血の客観的証拠を有する患者におけるフロセミド単独と比較して、フロセミドの有無にかかわらず、30mgのBAY1753011の有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nahariya、イスラエル、22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin、イスラエル、7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Emilia-Romagna
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Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
- A.O.U. di Ferrara
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Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47923
- AUSL della Romagna
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano、Lombardia、イタリア、20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Monza Brianza、Lombardia、イタリア、20900
- Fondazione Policlinico di Monza
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Toscana
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Arezzo、Toscana、イタリア、52044
- AUSL Toscana Sud-Est
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- A.O.U. Senese
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien、オーストリア、1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Niederösterreich
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St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Braunau、Oberösterreich、オーストリア、5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Athens、ギリシャ、11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Chaidari - Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa、ギリシャ、41100
- Univ. General Hospital of Larissa
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Nea Ionia / Athens、ギリシャ、142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens、Attica、ギリシャ、14561
- KAT General Hospital of Athens
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Pontevedra
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Babio - Beade、Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Budapest、ハンガリー、1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
- Jósa András Hospital
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Haskovo、ブルガリア、6300
- MHAT Haskovo
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Pernik、ブルガリア、2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Sofia、ブルガリア、1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia、ブルガリア、1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Leiria、ポルトガル、2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
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Lisboa、ポルトガル、1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
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Porto、ポルトガル、4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
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Lisboa
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Alcabideche、Lisboa、ポルトガル、2755-009
- Hospital de Cascais
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Setúbal
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Setubal、Setúbal、ポルトガル、2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz、ポーランド、85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
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Gdynia、ポーランド、81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Poznan、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Rzeszow、ポーランド、35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -禁忌または許容されない場合を除き、HF薬による個別に最適化された治療に関するCHFの履歴 インデックス入院の少なくとも12週間前および国際ガイドラインに従って。
- -緊急治療室（ER）でのIV利尿療法を必要とする体液過負荷の症状および徴候を含む非代償性心不全の一次診断で入院した被験者または入院の1〜3日目（インデックス入院）。
- -ループ利尿薬の平均/通常の1日総投与量≥40 mgのフロセミドまたは同等の被験者、インデックス入院の4週間前。
指標入院（スクリーニング期間）の3-7の間の任意の日に、次の5つのパラメーターの少なくとも1つ
ナトリウム利尿ペプチド 脳ナトリウム利尿ペプチド/脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン (BNP/NT-proBNP):
- -BNPまたはNT-proBNPの低下が入院値から≤30％（インデックス入院中に測定された場合）または
- -スクリーニング時のBNP≧500 pg / mlまたはNT-proBNP≧1800 pg / ml（インデックス入院の3〜7日目）
- インデックス入院の4日目に、40mgのフロセミドあたり0.4kg未満の体重（BW）減少
- 複合混雑スコア (CCS) ≥ 3
- 血清ナトリウムが136mmol/l未満と定義される血液量増加性低ナトリウム血症
-入院中の腎機能の悪化は、インデックス入院値と比較して0.3 mg / dl以上の血清クレアチニンの増加として定義され、少なくとも次の1つ
- -身体検査で頸静脈圧（JVP）≥10cm
- 下大静脈（IVC）の直径 > 21 mm
- 下大静脈虚脱と嗅覚 < 50%
- -胸部X線または臨床検査で少なくとも2つ以上の末梢性浮腫または肺水腫または胸水
除外基準
- -スクリーニング前3か月以内の急性炎症性心疾患の活動性または病歴、例えば、急性心筋炎
- 不安定狭心症、非ST部分上昇型心筋梗塞（NSTEMI）またはST部分上昇型心筋梗塞（STEMI）を含む急性冠症候群、または冠動脈バイパス移植片（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を含む主要な心血管（CV）手術審査前3ヶ月以内
- -手術または介入療法（TAVIなど）が予定されているHFの主な原因、たとえば、重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁逆流などの弁疾患
- 機械的サポート（大動脈内バルーンポンプ、気管内挿管、人工呼吸器、または任意の心室補助装置）または限外濾過/血液透析の必要性
- 推定糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73 m * 2は、スクリーニング時の修正食と腎疾患の式によって決定されます。臨床的に必要な場合に許可される再評価
- -スクリーニング時の血清カリウム≧5.5mmol/Lまたは≦3.3mmol/L;臨床的に必要な場合に許可される再評価
- -スクリーニング時の血清ナトリウム≧146mmol/Lまたは≦130mmol/L;臨床的に必要な場合に許可される再評価
- -カリウム保持性利尿薬による併用治療（無作為化前および治療期間中に中止できないミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
BAY1753011 パート A およびパート B の標準治療 (SoC) に加えて 30 mg
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タブレット; 30mgまたは5mg単位;朝に1日1回30mg;オーラル
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プラセボコンパレーター：アーム 2
パート A およびパート B の SoC に加えて、BAY1753011 のプラセボ
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タブレット; 1 日 1 回、朝。オーラル
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実験的：アーム1-A
BAY1753011 パート B のプラセボ フロセミド 80mg に加えて 30mg
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タブレット; 30mgまたは5mg単位;朝に1日1回30mg;オーラル
タブレット; 1 日 1 回、朝。オーラル
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アクティブコンパレータ：アーム1-B
パート B にはプラセボ BAY1753011 30mg に加えてフロセミド 80mg
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タブレット; 1 日 1 回、朝。オーラル
タブレット; 40mg単位;朝に1日1回80mg;オーラル
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実験的：アーム2-A
BAY1753011 パート B のプラセボ フロセミド 80mg に加えて 30mg
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タブレット; 30mgまたは5mg単位;朝に1日1回30mg;オーラル
タブレット; 1 日 1 回、朝。オーラル
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アクティブコンパレータ：アーム2-B
パート B にはプラセボ BAY1753011 30mg に加えてフロセミド 80mg
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タブレット; 1 日 1 回、朝。オーラル
タブレット; 40mg単位;朝に1日1回80mg;オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 体重の変化
時間枠：30 日目 (パート A の終了) と 1 日目 (パート A の開始) を比較します。
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30 日目 (パート A の終了) と 1 日目 (パート A の開始) を比較します。
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パート A: 血清クレアチニンの変化
時間枠：30 日目 (パート A の終了) と 1 日目 (パート A の開始) を比較します。
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30 日目 (パート A の終了) と 1 日目 (パート A の開始) を比較します。
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パート B: 体重の変化
時間枠：60 日目 (パート B の終了) と 30 日目 (パート B の開始) を比較します。
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60 日目 (パート B の終了) と 30 日目 (パート B の開始) を比較します。
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パート B: 対数変換された血中尿素窒素 (BUN)/クレアチニン比の変化
時間枠：60 日目 (パート B の終了) と 30 日目 (パート B の開始) を比較します。
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60 日目 (パート B の終了) と 30 日目 (パート B の開始) を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象（重篤な有害事象を含む）の発生率
時間枠：治験薬初回投与時から治験薬最終投与7日後まで（60日目）
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治験薬初回投与時から治験薬最終投与7日後まで（60日目）
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増強指数の変化
時間枠：最大60日
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最大60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17909
- 2018-004059-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。