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Una prova per studiare BAY1753011 in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (AVANTI)

11 aprile 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo su BAY1753011, un doppio antagonista del recettore della vasopressina V1a/V2, in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia: studio AVANTI

Valutare l'efficacia di 30 mg di BAY1753011, con o senza furosemide, rispetto alla sola furosemide in pazienti con insufficienza cardiaca e evidenza obiettiva di congestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Chaidari - Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 41100
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Grecia, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grecia, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israele, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
        • AUSL della Romagna
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione Policlinico di Monza
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Gdynia, Polonia, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portogallo
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portogallo, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portogallo, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di CHF in trattamento individualmente ottimizzato con farmaci per lo scompenso cardiaco a meno che non siano controindicati o non tollerati, per almeno 12 settimane prima del ricovero indice e in conformità con le linee guida internazionali.
  • Soggetti ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca scompensata inclusi sintomi e segni di sovraccarico di fluidi che richiedono terapia diuretica EV nel Pronto Soccorso (ER) o in qualsiasi momento tra il giorno 1-3 del ricovero ospedaliero (ricovero indice).
  • Soggetti con una dose giornaliera totale media/usuale di diuretico dell'ansa ≥ 40 mg di furosemide o equivalente, entro 4 settimane prima del ricovero indice.

  • Almeno uno dei seguenti 5 parametri ogni giorno tra 3-7 del ricovero indice (periodo di screening)

    • Peptidi natriuretici Peptide natriuretico cerebrale/proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (BNP/NT-proBNP):

      • Diminuzione di BNP o NT-proBNP ≤ 30% rispetto ai valori di ricovero (se misurati durante il ricovero indice) o
      • BNP ≥ 500 pg/ml o NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml allo screening (dal giorno 3 al giorno 7 del ricovero indice)
    • Perdita di peso corporeo (PC) <0,4 kg per 40 mg di furosemide al giorno 4 del ricovero indice
    • Punteggio di congestione composito (CCS) ≥ 3
    • Iponatriemia ipervolemica definita come sodio sierico < 136 mmol/l

    • In ospedale peggioramento della funzionalità renale definito come aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl rispetto ai valori indice di ricovero ospedaliero E almeno uno dei seguenti

      • Pressione venosa giugulare (JVP) ≥ 10 cm all'esame obiettivo
      • Vena cava inferiore (IVC) diametro > 21 mm
      • Collasso IVC con sniff < 50%
      • Almeno 2+ edema periferico o edema polmonare o versamento pleurico alla radiografia del torace o all'esame clinico

Criteri di esclusione

  • Attivo o storia di cardiopatia infiammatoria acuta, entro 3 mesi prima dello screening, ad esempio miocardite acuta
  • Sindrome coronarica acuta, inclusa angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), o chirurgia cardiovascolare maggiore (CV) incluso bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi causa primaria di SC programmata per intervento chirurgico o terapia interventistica (ad es. TAVI), ad es. malattia valvolare come stenosi aortica grave o rigurgito della valvola mitrale
  • Necessità di supporto meccanico (pompa a palloncino intra-aortico, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica o qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare) o ultrafiltrazione/emodialisi
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m*2 determinato dall'equazione della dieta modificata e della malattia renale allo screening; rivalutazioni consentite se clinicamente necessarie
  • Potassio sierico ≥ 5,5 mmol/L o ≤ 3,3 mmol/L allo screening; rivalutazioni consentite se clinicamente necessarie
  • Na sierico ≥ 146 mmol/L o ≤ 130 mmol/L allo screening; rivalutazioni consentite se clinicamente necessarie
  • Trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (ad eccezione dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) che non può essere interrotto prima della randomizzazione e per la durata del periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
BAY1753011 30 mg in aggiunta allo standard di cura (SoC) per la parte A e la parte B
Droga: BAIA 1753011
Tavoletta; Unità da 30 mg o 5 mg; 30 mg una volta al giorno al mattino; Orale
Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo di BAY1753011 in aggiunta al SoC per la parte A e la parte B
Altro: Placebo BAY 1753011
Tavoletta; Una volta al giorno al mattino; Orale
Sperimentale: Braccio 1-A
BAY1753011 30mg in aggiunta al Placebo Furosemide 80mg per parte B
Droga: BAIA 1753011
Tavoletta; Unità da 30 mg o 5 mg; 30 mg una volta al giorno al mattino; Orale
Altro: Furosemide placebo
Tavoletta; Una volta al giorno al mattino; Orale
Comparatore attivo: Braccio 1-B
Furosemide 80mg in aggiunta al Placebo BAY1753011 30mg per parte B
Altro: Placebo BAY 1753011
Tavoletta; Una volta al giorno al mattino; Orale
Droga: Furosemide
Tavoletta; Unità da 40 mg; 80 mg una volta al giorno al mattino; Orale
Sperimentale: Braccio 2-A
BAY1753011 30mg in aggiunta al Placebo Furosemide 80mg per parte B
Droga: BAIA 1753011
Tavoletta; Unità da 30 mg o 5 mg; 30 mg una volta al giorno al mattino; Orale
Altro: Furosemide placebo
Tavoletta; Una volta al giorno al mattino; Orale
Comparatore attivo: Braccio 2-B
Furosemide 80mg in aggiunta al Placebo BAY1753011 30mg per parte B
Altro: Placebo BAY 1753011
Tavoletta; Una volta al giorno al mattino; Orale
Droga: Furosemide
Tavoletta; Unità da 40 mg; 80 mg una volta al giorno al mattino; Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PARTE A: Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Confronta il giorno 30 (fine della parte A) con il giorno 1 (inizio della parte A)
Confronta il giorno 30 (fine della parte A) con il giorno 1 (inizio della parte A)
PARTE A: Modifica della creatinina sierica
Lasso di tempo: Confronta il giorno 30 (fine della parte A) con il giorno 1 (inizio della parte A)
Confronta il giorno 30 (fine della parte A) con il giorno 1 (inizio della parte A)
PARTE B: Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Confronta il giorno 60 (fine della parte B) con il giorno 30 (inizio della parte B)
Confronta il giorno 60 (fine della parte B) con il giorno 30 (inizio della parte B)
PARTE B: variazione del rapporto log-trasformato di azoto ureico nel sangue (BUN)/creatinina
Lasso di tempo: Confronta il giorno 60 (fine della parte B) con il giorno 30 (inizio della parte B)
Confronta il giorno 60 (fine della parte B) con il giorno 30 (inizio della parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (inclusi eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 60)
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 60)
Variazione dell'indice di accrescimento
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17909
  • 2018-004059-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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