Испытание по изучению BAY1753011 у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (AVANTI)
11 апреля 2022 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое исследование BAY1753011, двойного антагониста рецептора вазопрессина V1a/V2, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью: исследование AVANTI
Оценить эффективность 30 мг BAY1753011 с фуросемидом или без него по сравнению с монотерапией фуросемидом у пациентов с сердечной недостаточностью и объективными признаками застоя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
482
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Австрия, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Австрия, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pernik, Болгария, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Sofia, Болгария, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Болгария, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyiregyhaza, Венгрия, H-4400
- Jósa András Hospital
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Chaidari - Athens, Греция, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Ioannina, Греция, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Греция, 41100
- Univ. General Hospital of Larissa
-
Nea Ionia / Athens, Греция, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Греция, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Израиль, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47923
- AUSL della Romagna
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Monza Brianza, Lombardia, Италия, 20900
- Fondazione Policlinico di Monza
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
-
Gdynia, Польша, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Poznan, Польша, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Rzeszow, Польша, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Leiria, Португалия, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
-
Lisboa, Португалия, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Porto, Португалия, 4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
-
-
Lisboa
-
Alcabideche, Lisboa, Португалия, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
-
Setúbal
-
Setubal, Setúbal, Португалия, 2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История ЗСН на индивидуально оптимизированном лечении препаратами для лечения СН, если они не противопоказаны или не переносятся, в течение как минимум 12 недель до индексной госпитализации и в соответствии с международными рекомендациями.
- Субъекты, поступившие в больницу с первичным диагнозом декомпенсации СН, включая симптомы и признаки перегрузки жидкостью, требующие внутривенной диуретической терапии в отделении неотложной помощи (ER) или в любое время между 1-3 днями госпитализации (показатель госпитализации).
- Субъекты, получающие среднюю/обычную общую суточную дозу петлевого диуретика ≥ 40 мг фуросемида или эквивалента в течение 4 недель до индексной госпитализации.
Хотя бы один из следующих 5 параметров в любой день между 3-7 индексной госпитализацией (период скрининга)
Натрийуретические пептиды Мозговой натрийуретический пептид/N-концевой прогормон мозгового натрийуретического пептида (BNP/NT-proBNP):
- Падение BNP или NT-proBNP ≤ 30% от значений при поступлении (при измерении во время индексной госпитализации) или
- BNP ≥ 500 пг/мл или NT-proBNP ≥ 1800 пг/мл при скрининге (с 3 по 7 день индексной госпитализации)
- Потеря массы тела (МТ) <0,4 кг на 40 мг фуросемида на 4-й день индексной госпитализации
- Суммарная оценка перегрузки (CCS) ≥ 3
- Гиперволемическая гипонатриемия, определяемая как уровень натрия в сыворотке крови < 136 ммоль/л.
Ухудшение функции почек в стационаре, определяемое как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл по сравнению с показателями госпитализации при госпитализации И хотя бы одним из следующих
- Яремное венозное давление (JVP) ≥ 10 см при физикальном обследовании
- Диаметр нижней полой вены (НПВ) > 21 мм
- Коллапс НПВ с вдохом < 50%
- По крайней мере 2+ периферических отека или отека легких или плеврального выпота на рентгенограмме грудной клетки или клиническом обследовании
Критерий исключения
- Активное острое воспалительное заболевание сердца или история болезни в течение 3 месяцев до скрининга, например, острый миокардит
- Острый коронарный синдром, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), или обширные сердечно-сосудистые (СС) операции, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 3 месяцев до скрининга
- Любая первичная причина СН, запланированная для хирургического вмешательства или интервенционной терапии (например, TAVI), например, заболевание клапана, такое как тяжелый аортальный стеноз или регургитация митрального клапана
- Необходимость механической поддержки (внутриаортальная баллонная контрпульсация, эндотрахеальная интубация, механическая вентиляция легких или любое вспомогательное устройство для желудочков) или ультрафильтрация/гемодиализ
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 m*2 определяли по модифицированной диете и уравнению заболевания почек при скрининге; повторные оценки разрешены по мере клинической необходимости
- Калий сыворотки ≥ 5,5 ммоль/л или ≤ 3,3 ммоль/л при скрининге; повторные оценки разрешены по мере клинической необходимости
- Натрий сыворотки ≥ 146 ммоль/л или ≤ 130 ммоль/л при скрининге; повторные оценки разрешены по мере клинической необходимости
- Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками (за исключением антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМРА), прием которых нельзя отменить до рандомизации и на время лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
BAY1753011 30 мг в дополнение к стандарту лечения (SoC) для части A и части B
|
Планшет; 30 мг или 5 мг единица; 30 мг один раз в день утром; Оральный
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
Плацебо BAY1753011 в дополнение к SoC для части A и части B
|
Планшет; Один раз в день утром; Оральный
|
|
Экспериментальный: Рука 1-А
BAY1753011 30 мг в дополнение к 80 мг плацебо фуросемида для части B
|
Планшет; 30 мг или 5 мг единица; 30 мг один раз в день утром; Оральный
Планшет; Один раз в день утром; Оральный
|
|
Активный компаратор: Рука 1-Б
Фуросемид 80 мг в дополнение к плацебо BAY1753011 30 мг для части B
|
Планшет; Один раз в день утром; Оральный
Планшет; единица 40 мг; 80 мг один раз в день утром; Оральный
|
|
Экспериментальный: Рука 2-А
BAY1753011 30 мг в дополнение к 80 мг плацебо фуросемида для части B
|
Планшет; 30 мг или 5 мг единица; 30 мг один раз в день утром; Оральный
Планшет; Один раз в день утром; Оральный
|
|
Активный компаратор: Рука 2-Б
Фуросемид 80 мг в дополнение к плацебо BAY1753011 30 мг для части B
|
Планшет; Один раз в день утром; Оральный
Планшет; единица 40 мг; 80 мг один раз в день утром; Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЧАСТЬ A: Изменение массы тела
Временное ограничение: Сравните день 30 (конец части А) с днем 1 (начало части А)
|
Сравните день 30 (конец части А) с днем 1 (начало части А)
|
|
ЧАСТЬ A: Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Сравните день 30 (конец части А) с днем 1 (начало части А)
|
Сравните день 30 (конец части А) с днем 1 (начало части А)
|
|
ЧАСТЬ B: Изменение массы тела
Временное ограничение: Сравните день 60 (конец части B) с днем 30 (начало части B)
|
Сравните день 60 (конец части B) с днем 30 (начало части B)
|
|
ЧАСТЬ B: Изменение в логарифмическом преобразовании соотношения азота мочевины крови (АМК)/креатинина
Временное ограничение: Сравните день 60 (конец части B) с днем 30 (начало части B)
|
Сравните день 60 (конец части B) с днем 30 (начало части B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (включая серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 60)
|
С момента первого введения исследуемого препарата до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 60)
|
|
Изменение индекса аугментации
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17909
- 2018-004059-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .