En studie for å studere BAY1753011 hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (AVANTI)
11. april 2022 oppdatert av: Bayer
En multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie av BAY1753011, en dobbel V1a/V2 vasopressinreseptorantagonist, hos pasienter med kongestiv hjertesvikt: AVANTI-studie
For å vurdere effekten av 30 mg BAY1753011, med eller uten furosemid, versus furosemid alene hos pasienter med hjertesvikt og objektive bevis på overbelastning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
482
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Chaidari - Athens, Hellas, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Hellas, 41100
- Univ. General Hospital of Larissa
-
Nea Ionia / Athens, Hellas, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Hellas, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- AUSL della Romagna
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
- Fondazione Policlinico di Monza
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
-
Gdynia, Polen, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Rzeszow, Polen, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Porto, Portugal, 4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
-
-
Lisboa
-
Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
-
Setúbal
-
Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
- Jósa András Hospital
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Østerrike, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Østerrike, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med CHF ved individuelt optimalisert behandling med HF-medisiner med mindre kontraindisert eller ikke tolerert, i minst 12 uker før indekssykehusinnleggelse og i samsvar med internasjonale retningslinjer.
- Pasienter innlagt på sykehus med en primærdiagnose på dekompensert HF inkludert symptomer og tegn på væskeoverbelastning som krever IV diuretikabehandling på legevakten (ER) eller når som helst mellom dag 1-3 av sykehusinnleggelsen (indeks sykehusinnleggelse).
- Personer på en gjennomsnittlig/vanlig total daglig dose av loop-diuretikum ≥ 40 mg furosemid eller tilsvarende innen 4 uker før indekssykehusinnleggelse.
Minst én av følgende 5 parametere hver dag mellom 3-7 av indekssykehusinnleggelsen (screeningsperiode)
Natriuretiske peptider Hjerne natriuretisk peptid/N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (BNP/NT-proBNP):
- Fall i BNP eller NT-proBNP ≤ 30 % fra innleggelsesverdier (hvis målt under indekssykehusinnleggelse) eller
- BNP ≥ 500 pg/ml eller NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml ved screening (dag 3 til 7 av indeksinnleggelse)
- Kroppsvektstap (BW) <0,4 kg per 40 mg furosemid på dag 4 av indekssykehusinnleggelse
- Composite congestion score (CCS) ≥ 3
- Hypervolemisk hyponatremi definert som serumnatrium < 136 mmol/l
På sykehus forverret nyrefunksjon definert som økt serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl sammenlignet med indeksverdier for sykehusinnleggelse OG minst én av følgende
- Jugulært venetrykk (JVP) ≥ 10 cm ved fysisk undersøkelse
- Inferior vena cava (IVC) diameter > 21 mm
- IVC-kollaps med sniff < 50 %
- Minst 2+ perifert ødem eller lungeødem eller pleural effusjon på røntgen thorax eller klinisk undersøkelse
Eksklusjonskriterier
- Aktiv eller historie med akutt inflammatorisk hjertesykdom, innen 3 måneder før screening, f.eks. akutt myokarditt
- Akutt koronarsyndrom, inkludert ustabil angina, ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) eller ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI), eller større kardiovaskulær (CV) kirurgi inkludert koronar bypass graft (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder før screening
- Enhver primær årsak til HF som er planlagt for kirurgi eller intervensjonsbehandling (f.eks. TAVI), f.eks. klaffesykdom som alvorlig aortastenose eller mitralklaffoppstøt
- Krav om mekanisk støtte (intra-aorta ballongpumpe, endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon eller en hvilken som helst ventrikulær assisterende enhet) eller ultrafiltrering/hemodialyse
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 30 ml/min/1,73 m*2 bestemt av ligningen modifisert kosthold og nyresykdom ved screening; revurderinger tillatt etter klinisk behov
- Serumkalium ≥ 5,5 mmol/L eller ≤ 3,3 mmol/L ved screening; revurderinger tillatt etter klinisk behov
- Serumnatrium ≥ 146 mmol/L eller ≤ 130 mmol/L ved screening; revurderinger tillatt etter klinisk behov
- Samtidig behandling med kaliumsparende diuretikum (med unntak av mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA) som ikke kan stoppes før randomisering og i løpet av behandlingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
BAY1753011 30 mg i tillegg til standardbehandling (SoC) for del A og del B
|
Tablett; 30 mg eller 5 mg enhet; 30 mg en gang daglig om morgenen; Muntlig
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Placebo av BAY1753011 i tillegg til SoC for del A og del B
|
Tablett; En gang daglig om morgenen; Muntlig
|
|
Eksperimentell: Arm 1-A
BAY1753011 30mg i tillegg til Placebo Furosemid 80mg for del B
|
Tablett; 30 mg eller 5 mg enhet; 30 mg en gang daglig om morgenen; Muntlig
Tablett; En gang daglig om morgenen; Muntlig
|
|
Aktiv komparator: Arm 1-B
Furosemid 80mg i tillegg til Placebo BAY1753011 30mg for del B
|
Tablett; En gang daglig om morgenen; Muntlig
Tablett; 40 mg enhet; 80 mg en gang daglig om morgenen; Muntlig
|
|
Eksperimentell: Arm 2-A
BAY1753011 30mg i tillegg til Placebo Furosemid 80mg for del B
|
Tablett; 30 mg eller 5 mg enhet; 30 mg en gang daglig om morgenen; Muntlig
Tablett; En gang daglig om morgenen; Muntlig
|
|
Aktiv komparator: Arm 2-B
Furosemid 80mg i tillegg til Placebo BAY1753011 30mg for del B
|
Tablett; En gang daglig om morgenen; Muntlig
Tablett; 40 mg enhet; 80 mg en gang daglig om morgenen; Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DEL A: Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Sammenlign dag 30 (slutt på del A) med dag 1 (start på del A)
|
Sammenlign dag 30 (slutt på del A) med dag 1 (start på del A)
|
|
DEL A: Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Sammenlign dag 30 (slutt på del A) med dag 1 (start på del A)
|
Sammenlign dag 30 (slutt på del A) med dag 1 (start på del A)
|
|
DEL B: Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Sammenlign dag 60 (slutt på del B) med dag 30 (start på del B)
|
Sammenlign dag 60 (slutt på del B) med dag 30 (start på del B)
|
|
DEL B: Endring i log transformert blod urea nitrogen (BUN)/kreatinin ratio
Tidsramme: Sammenlign dag 60 (slutt på del B) med dag 30 (start på del B)
|
Sammenlign dag 60 (slutt på del B) med dag 30 (start på del B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkning (inkludert alvorlig bivirkning)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjon opp til 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 60)
|
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjon opp til 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 60)
|
|
Endring i utvidelsesindeks
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17909
- 2018-004059-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .