Un ensayo para estudiar BAY1753011 en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (AVANTI)
11 de abril de 2022 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, activo y controlado con placebo de BAY1753011, un antagonista dual del receptor de vasopresina V1a/V2, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva: Estudio AVANTI
Evaluar la eficacia de 30 mg de BAY1753011, con o sin furosemida, versus furosemida sola en pacientes con insuficiencia cardíaca y evidencia objetiva de congestión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
482
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Pontevedra
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Babio - Beade, Pontevedra, España, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Athens, Grecia, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Chaidari - Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, Grecia, 41100
- Univ. General Hospital of Larissa
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Nea Ionia / Athens, Grecia, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, Grecia, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Budapest, Hungría, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungría, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
- Jósa András Hospital
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok, Hungría, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israel, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- A.O.U. di Ferrara
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- AUSL della Romagna
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
- Fondazione Policlinico di Monza
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italia, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
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Gdynia, Polonia, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Rzeszow, Polonia, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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Leiria, Portugal, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
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Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
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Porto, Portugal, 4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
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Lisboa
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Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
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Setúbal
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Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de ICC con tratamiento optimizado individualmente con medicamentos para la IC, a menos que estén contraindicados o no se toleren, durante al menos 12 semanas antes de la hospitalización índice y de acuerdo con las pautas internacionales.
- Sujetos ingresados en el hospital con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca descompensada que incluye síntomas y signos de sobrecarga de líquidos que requieren terapia con diuréticos IV en la sala de emergencias (ER) o en cualquier momento entre los días 1 y 3 de la hospitalización (hospitalización índice).
- Sujetos con una dosis diaria total promedio/habitual de diurético de asa ≥ 40 mg de furosemida o equivalente, dentro de las 4 semanas previas a la hospitalización índice.
Al menos uno de los siguientes 5 parámetros cualquier día entre 3 y 7 de la hospitalización índice (período de selección)
Péptidos natriuréticos Péptido natriurético cerebral/prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (BNP/NT-proBNP):
- Descenso en BNP o NT-proBNP ≤ 30% de los valores de admisión (si se midió durante la hospitalización índice) o
- BNP ≥ 500 pg/ml o NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml en la selección (días 3 a 7 de la hospitalización índice)
- Pérdida de peso corporal (BW) <0,4 kg por 40 mg de furosemida en el día 4 de la hospitalización índice
- Puntuación de congestión compuesta (CCS) ≥ 3
- Hiponatremia hipervolémica definida como sodio sérico < 136 mmol/l
En el hospital, empeoramiento de la función renal definido como un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl en comparación con los valores índice de ingreso hospitalario Y al menos uno de los siguientes
- Presión venosa yugular (JVP) ≥ 10 cm en el examen físico
- Diámetro de la vena cava inferior (VCI) > 21 mm
- Colapso de IVC con sniff < 50%
- Al menos 2+ edema periférico o edema pulmonar o derrame pleural en radiografía de tórax o examen clínico
Criterio de exclusión
- Activo o antecedentes de enfermedad cardíaca inflamatoria aguda, dentro de los 3 meses anteriores a la detección, por ejemplo, miocarditis aguda
- Síndrome coronario agudo, que incluye angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), o cirugía cardiovascular (CV) mayor que incluye injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Cualquier causa primaria de HF programada para cirugía o terapia intervencionista (p. ej., TAVI), p. ej., valvulopatía como estenosis aórtica grave o insuficiencia de la válvula mitral
- Requerimiento de soporte mecánico (bomba de balón intraaórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica o cualquier dispositivo de asistencia ventricular) o ultrafiltración/hemodiálisis
- Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m*2 determinado por la ecuación de dieta modificada y enfermedad renal en la selección; reevaluaciones permitidas según sea clínicamente necesario
- Potasio sérico ≥ 5,5 mmol/L o ≤ 3,3 mmol/L en la selección; reevaluaciones permitidas según sea clínicamente necesario
- Sodio sérico ≥ 146 mmol/L o ≤ 130 mmol/L en la selección; reevaluaciones permitidas según sea clínicamente necesario
- Tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (con la excepción del antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA) que no se puede interrumpir antes de la aleatorización y durante el período de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
BAY1753011 30 mg además del estándar de atención (SoC) para la parte A y la parte B
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Tableta; unidad de 30 mg o 5 mg; 30 mg una vez al día por la mañana; Oral
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Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo de BAY1753011 además de SoC para la parte A y la parte B
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Tableta; Una vez al día por la mañana; Oral
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Experimental: Brazo 1-A
BAY1753011 30 mg además de Placebo Furosemida 80 mg para la parte B
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Tableta; unidad de 30 mg o 5 mg; 30 mg una vez al día por la mañana; Oral
Tableta; Una vez al día por la mañana; Oral
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Comparador activo: Brazo 1-B
Furosemida 80 mg además de Placebo BAY1753011 30 mg para la parte B
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Tableta; Una vez al día por la mañana; Oral
Tableta; unidad de 40 mg; 80 mg una vez al día por la mañana; Oral
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Experimental: Brazo 2-A
BAY1753011 30 mg además de Placebo Furosemida 80 mg para la parte B
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Tableta; unidad de 30 mg o 5 mg; 30 mg una vez al día por la mañana; Oral
Tableta; Una vez al día por la mañana; Oral
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Comparador activo: Brazo 2-B
Furosemida 80 mg además de Placebo BAY1753011 30 mg para la parte B
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Tableta; Una vez al día por la mañana; Oral
Tableta; unidad de 40 mg; 80 mg una vez al día por la mañana; Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PARTE A: Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Compare el día 30 (final de la parte A) con el día 1 (comienzo de la parte A)
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Compare el día 30 (final de la parte A) con el día 1 (comienzo de la parte A)
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PARTE A: Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Compare el día 30 (final de la parte A) con el día 1 (comienzo de la parte A)
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Compare el día 30 (final de la parte A) con el día 1 (comienzo de la parte A)
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PARTE B: Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Compare el día 60 (final de la parte B) con el día 30 (comienzo de la parte B)
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Compare el día 60 (final de la parte B) con el día 30 (comienzo de la parte B)
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PARTE B: Cambio en la proporción de nitrógeno ureico en sangre (BUN) transformado logarítmicamente/creatinina
Periodo de tiempo: Compare el día 60 (final de la parte B) con el día 30 (comienzo de la parte B)
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Compare el día 60 (final de la parte B) con el día 30 (comienzo de la parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (incluidos los eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 60)
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Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 60)
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Cambio en el índice de aumento
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17909
- 2018-004059-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .