Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke studii BAY1753011 u pacientů s městnavým srdečním selháním (AVANTI)

11. dubna 2022 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie BAY1753011, duálního antagonisty vazopresinových receptorů V1a/V2, u pacientů s městnavým srdečním selháním: studie AVANTI

Zhodnotit účinnost 30 mg BAY1753011, s nebo bez furosemidu, oproti samotnému furosemidu u pacientů se srdečním selháním a objektivními známkami městnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

482

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47923
        • AUSL della Romagna
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Monza Brianza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Fondazione Policlinico di Monza
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Izrael, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Gdynia, Polsko, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Rzeszow, Polsko, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugalsko, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugalsko, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Rakousko, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Chaidari - Athens, Řecko, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Řecko, 41100
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Řecko, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Řecko, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza srdečního selhání na individuálně optimalizované léčbě pomocí léků na srdeční selhání, pokud není kontraindikováno nebo není tolerováno, po dobu nejméně 12 týdnů před indexovou hospitalizací a v souladu s mezinárodními doporučeními.
  • Subjekty přijaté do nemocnice s primární diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání včetně symptomů a známek přetížení tekutinami vyžadující IV diuretickou terapii na pohotovosti (ER) nebo kdykoli mezi dnem 1-3 přijetím do nemocnice (index hospitalizace).
  • Subjekty s průměrnou/obvyklou celkovou denní dávkou kličkového diuretika ≥ 40 mg furosemidu nebo ekvivalentu během 4 týdnů před indexovou hospitalizací.

  • Alespoň jeden z následujících 5 parametrů kterýkoli den mezi 3-7 indexovou hospitalizací (období screeningu)

    • Natriuretické peptidy Mozkový natriuretický peptid/N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (BNP/NT-proBNP):

      • Pokles BNP nebo NT-proBNP ≤ 30 % od vstupních hodnot (pokud se měří během indexové hospitalizace) popř.
      • BNP ≥ 500 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml při screeningu (3. až 7. den indexové hospitalizace)
    • Ztráta tělesné hmotnosti (BW) <0,4 kg na 40 mg furosemidu v den 4 indexové hospitalizace
    • Složené skóre přetížení (CCS) ≥ 3
    • Hypervolemická hyponatremie definovaná jako sodík v séru < 136 mmol/l

    • V nemocnici zhoršení renálních funkcí definované jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl ve srovnání s indexovými hodnotami hospitalizace A alespoň jednou z následujících

      • Jugulární žilní tlak (JVP) ≥ 10 cm při fyzikálním vyšetření
      • Průměr dolní duté žíly (IVC) > 21 mm
      • kolaps IVC s čicháním < 50 %
      • Nejméně 2+ periferní edém nebo plicní edém nebo pleurální výpotek na RTG hrudníku nebo klinickém vyšetření

Kritéria vyloučení

  • Aktivní nebo v anamnéze akutní zánětlivé onemocnění srdce během 3 měsíců před screeningem, např. akutní myokarditida
  • Akutní koronární syndrom, včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), nebo velké kardiovaskulární (CV) operace včetně bypassu koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI) do 3 měsíců před screeningem
  • Jakákoli primární příčina srdečního selhání plánovaná na operaci nebo intervenční terapii (např. TAVI), např. onemocnění chlopně, jako je těžká aortální stenóza nebo regurgitace mitrální chlopně
  • Požadavek mechanické podpory (intraaortální balónková pumpa, endotracheální intubace, mechanická ventilace nebo jakékoli komorové podpůrné zařízení) nebo ultrafiltrace/hemodialýza
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m*2 stanoveno pomocí rovnice Modified Diet and Renal Disease při screeningu; přehodnocení povoleno podle klinické potřeby
  • Sérový draslík ≥ 5,5 mmol/l nebo ≤ 3,3 mmol/l při screeningu; přehodnocení povoleno podle klinické potřeby
  • Sodík v séru ≥ 146 mmol/l nebo ≤ 130 mmol/l při screeningu; přehodnocení povoleno podle klinické potřeby
  • Souběžná léčba kalium šetřícím diuretikem (s výjimkou antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA), kterou nelze ukončit před randomizací a po dobu trvání léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
BAY1753011 30 mg navíc ke standardní péči (SoC) pro část A a část B
Lék: BAY 1753011
Tableta; 30 mg nebo 5 mg jednotka; 30 mg jednou denně ráno; Ústní
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo BAY1753011 navíc k SoC pro část A a část B
Jiný: Placebo BAY 1753011
Tableta; Jednou denně ráno; Ústní
Experimentální: Rameno 1-A
BAY1753011 30 mg navíc k placebu Furosemid 80 mg pro část B
Lék: BAY 1753011
Tableta; 30 mg nebo 5 mg jednotka; 30 mg jednou denně ráno; Ústní
Jiný: Placebo Furosemid
Tableta; Jednou denně ráno; Ústní
Aktivní komparátor: Rameno 1-B
Furosemid 80 mg navíc k placebu BAY1753011 30 mg pro část B
Jiný: Placebo BAY 1753011
Tableta; Jednou denně ráno; Ústní
Lék: Furosemid
Tableta; 40 mg jednotka; 80 mg jednou denně ráno; Ústní
Experimentální: Rameno 2-A
BAY1753011 30 mg navíc k placebu Furosemid 80 mg pro část B
Lék: BAY 1753011
Tableta; 30 mg nebo 5 mg jednotka; 30 mg jednou denně ráno; Ústní
Jiný: Placebo Furosemid
Tableta; Jednou denně ráno; Ústní
Aktivní komparátor: Rameno 2-B
Furosemid 80 mg navíc k placebu BAY1753011 30 mg pro část B
Jiný: Placebo BAY 1753011
Tableta; Jednou denně ráno; Ústní
Lék: Furosemid
Tableta; 40 mg jednotka; 80 mg jednou denně ráno; Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ČÁST A: Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Porovnejte den 30 (konec části A) se dnem 1 (začátek části A)
Porovnejte den 30 (konec části A) se dnem 1 (začátek části A)
ČÁST A: Změna sérového kreatininu
Časové okno: Porovnejte den 30 (konec části A) se dnem 1 (začátek části A)
Porovnejte den 30 (konec části A) se dnem 1 (začátek části A)
ČÁST B: Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Porovnejte den 60 (konec části B) se dnem 30 (začátek části B)
Porovnejte den 60 (konec části B) se dnem 30 (začátek části B)
ČÁST B: Změna logaritmického poměru transformovaného dusíku močoviny v krvi (BUN)/kreatininu
Časové okno: Porovnejte den 60 (konec části B) se dnem 30 (začátek části B)
Porovnejte den 60 (konec části B) se dnem 30 (začátek části B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (včetně závažných nežádoucích příhod)
Časové okno: Od okamžiku prvního podání hodnoceného léku až do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku (60. den)
Od okamžiku prvního podání hodnoceného léku až do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku (60. den)
Změna indexu augmentace
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17909
  • 2018-004059-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání (HF)

Klinické studie na BAY 1753011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit