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在充血性心力衰竭患者中研究 BAY1753011 的试验 (AVANTI)

2022年4月11日 更新者：Bayer

BAY1753011（一种双重 V1a/V2 加压素受体拮抗剂）在充血性心力衰竭患者中的​​多中心、随机、平行组、双盲、主动和安慰剂对照研究：AVANTI 研究

评估 30 mg BAY1753011（含或不含呋塞米）与单独使用呋塞米相比，对有充血客观证据的心力衰竭患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

482

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya、以色列、22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin、以色列、7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • MHAT Haskovo
      • Pernik、保加利亚、2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Sofia、保加利亚、1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia、保加利亚、1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、匈牙利、1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien、奥地利、1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten、Niederösterreich、奥地利、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau、Oberösterreich、奥地利、5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Chaidari - Athens、希腊、12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"
      • Ioannina、希腊、45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa、希腊、41100
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens、希腊、142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens、Attica、希腊、14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44124
        • A.O.U. di Ferrara
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47923
        • AUSL della Romagna
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano、Lombardia、意大利、20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Monza Brianza、Lombardia、意大利、20900
        • Fondazione Policlinico di Monza
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利、52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • A.O.U. Senese
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Gdynia、波兰、81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Poznan、波兰、61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Rzeszow、波兰、35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • 葡萄牙
      • Leiria、葡萄牙、2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Lisboa、葡萄牙、1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche、Lisboa、葡萄牙、2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal、Setúbal、葡萄牙、2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Pontevedra
      • Babio - Beade、Pontevedra、西班牙、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 除非有禁忌症或不能耐受，否则在指数住院前至少 12 周并根据国际指南使用心衰药物进行单独优化治疗的 CHF 病史。
  • 入院并初步诊断为失代偿性心力衰竭的受试者，包括体液超负荷的症状和体征，需要在急诊室 (ER) 或入院第 1-3 天之间的任何时间进行静脉利尿治疗（指数住院）。
  • 在指数住院前 4 周内接受平均/通常每日总剂量的袢利尿剂 ≥ 40 mg 呋塞米或等效物的受试者。

  • 在指数住院（筛选期）的 3-7 之间的任何一天，至少有以下 5 个参数之一

    • 利钠肽脑利钠肽/脑利钠肽N端激素原(BNP/NT-proBNP)：

      • BNP 或 NT-proBNP 下降 ≤ 入院值的 30%（如果在指数住院期间测量）或
      • 筛选时 BNP ≥ 500 pg/ml 或 NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml（指数住院的第 3 至 7 天）
    • 指数住院第 4 天每 40 mg 呋塞米体重 (BW) 减轻 <0.4 kg
    • 综合拥塞评分 (CCS) ≥ 3
    • 高血容量性低钠血症定义为血清钠 < 136 mmol/l

    • 住院期间肾功能恶化定义为血清肌酐升高 ≥ 0.3 mg/dl 与指数住院入院值相比并且至少有以下一项

      • 体检时颈静脉压 (JVP) ≥ 10 cm
      • 下腔静脉 (IVC) 直径 > 21 毫米
      • IVC 塌陷伴嗅探 < 50%
      • 胸部 X 光检查或临床检查至少 2+ 外周水肿或肺水肿或胸腔积液

排除标准

  • 筛选前 3 个月内患有急性炎症性心脏病或有此病史，例如急性心肌炎
  • 急性冠脉综合征，包括不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 或 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)，或主要心血管 (CV) 手术，包括冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)筛选前 3 个月内
  • 计划进行手术或介入治疗（例如 TAVI）的 HF 的任何主要原因，例如瓣膜疾病，例如严重的主动脉瓣狭窄或二尖瓣反流
  • 需要机械支持（主动脉内球囊泵、气管插管、机械通气或任何心室辅助装置）或超滤/血液透析
  • 估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 m*2 在筛选时由改良饮食和肾脏疾病方程确定；根据临床需要允许重新评估
  • 筛查时血清钾≥5.5 mmol/L或≤3.3 mmol/L；根据临床需要允许重新评估
  • 筛查时血清钠≥146 mmol/L或≤130 mmol/L；根据临床需要允许重新评估
  • 伴随使用保钾利尿剂治疗（盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 除外，它不能在随机化之前和治疗期间停止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
BAY1753011 30mg 除了 A 部分和 B 部分的护理标准 (SoC)
药品：海湾 1753011
药片; 30mg或5mg单位；每天早上一次 30 毫克；口服
安慰剂比较：手臂 2
BAY1753011 的安慰剂以及 A 部分和 B 部分的 SoC
其他：安慰剂 BAY 1753011
药片;每天早上一次；口服
实验性的：手臂 1-A
BAY1753011 30mg 除了安慰剂呋塞米 80mg 用于 B 部分
药品：海湾 1753011
药片; 30mg或5mg单位；每天早上一次 30 毫克；口服
其他：安慰剂呋塞米
药片;每天早上一次；口服
有源比较器：手臂 1-B
除安慰剂 BAY1753011 30mg 外，Furosemide 80mg 用于 B 部分
其他：安慰剂 BAY 1753011
药片;每天早上一次；口服
药品：呋塞米
药片; 40毫克单位；每天早上一次 80 毫克；口服
实验性的：手臂 2-A
BAY1753011 30mg 除了安慰剂呋塞米 80mg 用于 B 部分
药品：海湾 1753011
药片; 30mg或5mg单位；每天早上一次 30 毫克；口服
其他：安慰剂呋塞米
药片;每天早上一次；口服
有源比较器：手臂 2-B
除安慰剂 BAY1753011 30mg 外，Furosemide 80mg 用于 B 部分
其他：安慰剂 BAY 1753011
药片;每天早上一次；口服
药品：呋塞米
药片; 40毫克单位；每天早上一次 80 毫克；口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分：体重变化
大体时间：将第 30 天（A 部分结束）与第 1 天（A 部分开始）进行比较
将第 30 天（A 部分结束）与第 1 天（A 部分开始）进行比较
A 部分：血清肌酐的变化
大体时间：将第 30 天（A 部分结束）与第 1 天（A 部分开始）进行比较
将第 30 天（A 部分结束）与第 1 天（A 部分开始）进行比较
B 部分：体重变化
大体时间：比较第 60 天（B 部分结束）和第 30 天（B 部分开始）
比较第 60 天（B 部分结束）和第 30 天（B 部分开始）
B 部分：对数转化血尿素氮 (BUN)/肌酐比率的变化
大体时间：比较第 60 天（B 部分结束）和第 30 天（B 部分开始）
比较第 60 天（B 部分结束）和第 30 天（B 部分开始）

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗紧急不良事件（包括严重不良事件）的发生率
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 7 天（第 60 天）
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 7 天（第 60 天）
增强指数的变化
大体时间：最多 60 天
最多 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月29日

初级完成 (实际的)

2021年4月16日

研究完成 (实际的)

2021年5月21日

研究注册日期

首次提交

2019年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月2日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17909
  • 2018-004059-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。

因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

心力衰竭 (HF)的临床试验

海湾 1753011的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

地点

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