Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu BAY1753011:n tutkimiseksi potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (AVANTI)

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus BAY1753011:stä, kaksois-V1a/V2-vasopressiinireseptorin antagonistista, potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa: AVANTI-tutkimus

Arvioida 30 mg:n BAY1753011:n tehokkuutta furosemidin kanssa tai ilman furosemidiä verrattuna pelkkään furosemidiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja objektiivisia todisteita ruuhista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

482

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
        • AUSL della Romagna
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione Policlinico di Monza
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Itävalta, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Itävalta, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Itävalta, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Chaidari - Athens, Kreikka, 12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Kreikka, 41100
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Kreikka, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Kreikka, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Portugali
      • Leiria, Portugali, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugali, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugali, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Gdynia, Puola, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Rzeszow, Puola, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Unkari, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anamneesi CHF yksilöllisesti optimoidulla HF-lääkkeillä, ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä, vähintään 12 viikkoa ennen indeksisairaalahoitoa ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaat, jotka on otettu sairaalaan, joilla on ensisijainen diagnoosi dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta, mukaan lukien nesteen ylikuormituksen oireet ja merkit, jotka vaativat laskimonsisäistä diureettista hoitoa ensiapuun (ER) tai milloin tahansa sairaalahoitopäivän 1–3 välillä (indeksisairaala).
  • Potilaat, joiden keskimääräinen/tavallinen päivittäinen kokonaisannos loop-diureettia on ≥ 40 mg furosemidia tai vastaavaa 4 viikon aikana ennen sairaalahoitoa.

  • Vähintään yksi seuraavista viidestä parametrista minä tahansa päivänä 3-7 indeksisairaalahoidon (seulontajakso) välillä

    • Natriureettiset peptidit Aivojen natriureettinen peptidi/aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (BNP/NT-proBNP):

      • BNP:n tai NT-proBNP:n lasku ≤ 30 % vastaanottoarvoista (jos mitataan indeksisairaalahoidon aikana) tai
      • BNP ≥ 500 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml seulonnassa (indeksisairaalahoidon päivät 3-7)
    • Painon (BW) lasku <0,4 kg per 40 mg furosemidia indeksisairaalahoidon 4. päivänä
    • Yhdistelmäruuhkapisteet (CCS) ≥ 3
    • Hypervoleeminen hyponatremia määritellään seerumin natriumin ollessa < 136 mmol/l

    • Sairaalassa munuaisten toiminnan heikkeneminen määritellään kohonneeksi seerumin kreatiniiniarvoksi ≥ 0,3 mg/dl verrattuna sairaalahoitoon pääsyn indeksiin JA vähintään yksi seuraavista

      • Kaulalaskimopaine (JVP) ≥ 10 cm fyysisessä tarkastuksessa
      • Inferior vena cava (IVC) halkaisija > 21 mm
      • IVC:n romahtaminen haistamalla < 50 %
      • Vähintään 2+ perifeerinen turvotus tai keuhkopöhö tai pleuraeffuusio rintakehän röntgenkuvassa tai kliinisessä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiivinen tai aiempi akuutti tulehduksellinen sydänsairaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, esim. akuutti sydänlihastulehdus
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus ilman ST-segmentin nousua (NSTEMI) tai ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti (STEMI) tai suuri kardiovaskulaarinen (CV) leikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa leikkaukseen tai interventiohoitoon (esim. TAVI) suunniteltu HF:n ensisijainen syy, esim. läppäsairaus, kuten vaikea aorttastenoosi tai mitraaliläpän regurgitaatio
  • Mekaanisen tuen (aortansisäinen pallopumppu, endotrakeaalinen intubaatio, mekaaninen ventilaatio tai mikä tahansa kammioapulaite) tai ultrasuodatuksen/hemodialyysin tarve
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m*2 määritettynä muunnetun ruokavalion ja munuaistaudin yhtälöllä seulonnassa; uudelleenarvioinnit sallitaan kliinisesti tarpeen mukaan
  • Seerumin kalium ≥ 5,5 mmol/L tai ≤ 3,3 mmol/L seulonnassa; uudelleenarvioinnit sallitaan kliinisesti tarpeen mukaan
  • Seerumin natrium ≥ 146 mmol/L tai ≤ 130 mmol/L seulonnassa; uudelleenarvioinnit sallitaan kliinisesti tarpeen mukaan
  • Samanaikainen kaliumia säästävä diureettihoito (poikkeuksena mineralokortikoidireseptoriantagonisti (MRA), jota ei voida lopettaa ennen satunnaistamista ja hoitojakson ajaksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
BAY1753011 30 mg normaalihoidon (SoC) lisäksi osalle A ja osalle B
Lääke: BAY 1753011
Tabletti; 30 mg tai 5 mg yksikkö; 30 mg kerran päivässä aamulla; Oraalinen
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
BAY1753011:n placebo SoC:n lisäksi osalle A ja osalle B
Muut: Placebo BAY 1753011
Tabletti; kerran päivässä aamulla; Oraalinen
Kokeellinen: Varsi 1-A
BAY1753011 30mg placebofurosemidin 80mg lisäksi osaan B
Lääke: BAY 1753011
Tabletti; 30 mg tai 5 mg yksikkö; 30 mg kerran päivässä aamulla; Oraalinen
Muut: Placebo Furosemidi
Tabletti; kerran päivässä aamulla; Oraalinen
Active Comparator: Varsi 1-B
Furosemidi 80 mg placebo BAY1753011 30 mg lisäksi osaan B
Muut: Placebo BAY 1753011
Tabletti; kerran päivässä aamulla; Oraalinen
Lääke: Furosemidi
Tabletti; 40 mg:n yksikkö; 80 mg kerran päivässä aamulla; Oraalinen
Kokeellinen: Varsi 2-A
BAY1753011 30mg placebofurosemidin 80mg lisäksi osaan B
Lääke: BAY 1753011
Tabletti; 30 mg tai 5 mg yksikkö; 30 mg kerran päivässä aamulla; Oraalinen
Muut: Placebo Furosemidi
Tabletti; kerran päivässä aamulla; Oraalinen
Active Comparator: Varsi 2-B
Furosemidi 80 mg placebo BAY1753011 30 mg lisäksi osaan B
Muut: Placebo BAY 1753011
Tabletti; kerran päivässä aamulla; Oraalinen
Lääke: Furosemidi
Tabletti; 40 mg:n yksikkö; 80 mg kerran päivässä aamulla; Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OSA A: Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: Vertaa päivää 30 (osan A loppu) päivään 1 (osan A alku)
Vertaa päivää 30 (osan A loppu) päivään 1 (osan A alku)
OSA A: Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Vertaa päivää 30 (osan A loppu) päivään 1 (osan A alku)
Vertaa päivää 30 (osan A loppu) päivään 1 (osan A alku)
OSA B: Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: Vertaa päivää 60 (osan B loppu) päivään 30 (osan B alku)
Vertaa päivää 60 (osan B loppu) päivään 30 (osan B alku)
OSA B: Muutos logaritmin muunnetussa veren ureatypessä (BUN)/kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Vertaa päivää 60 (osan B loppu) päivään 30 (osan B alku)
Vertaa päivää 60 (osan B loppu) päivään 30 (osan B alku)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus (mukaan lukien vakava haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta aina 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (päivä 60)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta aina 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (päivä 60)
Lisäysindeksin muutos
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17909
  • 2018-004059-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta (HF)

Kliiniset tutkimukset BAY 1753011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa