Um estudo para estudar BAY1753011 em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (AVANTI)
11 de abril de 2022 atualizado por: Bayer
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-Cego, Ativo e Controlado por Placebo de BAY1753011, um Antagonista do Receptor de Vasopressina V1a/V2 Duplo, em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva: Estudo AVANTI
Avaliar a eficácia de 30 mg de BAY1753011, com ou sem furosemida, versus furosemida isoladamente em pacientes com insuficiência cardíaca e evidência objetiva de congestão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haskovo, Bulgária, 6300
- MHAT Haskovo
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Pernik, Bulgária, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia, Bulgária, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Pontevedra
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Babio - Beade, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Athens, Grécia, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Chaidari - Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
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Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Grécia, 41100
- Univ. General Hospital of Larissa
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Nea Ionia / Athens, Grécia, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, Grécia, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Budapest, Hungria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
- Jósa András Hospital
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok, Hungria, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israel, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
- A.O.U. di Ferrara
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47923
- AUSL della Romagna
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, Itália, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Monza Brianza, Lombardia, Itália, 20900
- Fondazione Policlinico di Monza
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Itália, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- A.O.U. Senese
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
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Gdynia, Polônia, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Poznan, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Rzeszow, Polônia, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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Leiria, Portugal, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
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Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
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Porto, Portugal, 4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
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Lisboa
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Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
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Setúbal
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Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
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Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Áustria, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, Áustria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de ICC em tratamento otimizado individualmente com medicamentos para IC, a menos que seja contraindicado ou não tolerado, por pelo menos 12 semanas antes da hospitalização inicial e de acordo com as diretrizes internacionais.
- Indivíduos internados no hospital com diagnóstico primário de IC descompensada, incluindo sintomas e sinais de sobrecarga hídrica que requerem terapia diurética IV na sala de emergência (ER) ou a qualquer momento entre o dia 1-3 da internação hospitalar (internação índice).
- Indivíduos em uma dose diária total média/usual de diurético de alça ≥ 40 mg de furosemida ou equivalente, dentro de 4 semanas antes da hospitalização índice.
Pelo menos um dos 5 parâmetros a seguir em qualquer dia entre 3-7 da hospitalização índice (período de triagem)
Peptídeos natriuréticos Peptídeo natriurético cerebral/pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (BNP/NT-proBNP):
- Queda de BNP ou NT-proBNP ≤ 30% dos valores de admissão (se medido durante a hospitalização índice) ou
- BNP ≥ 500 pg/ml ou NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml na triagem (dia 3 a 7 da hospitalização inicial)
- Perda de peso corporal (PC) <0,4 kg por 40 mg de furosemida no dia 4 da hospitalização inicial
- Pontuação composta de congestionamento (CCS) ≥ 3
- Hiponatremia hipervolêmica definida como sódio sérico < 136 mmol/l
No hospital piora da função renal definida como aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl em comparação com os valores de internação índice de admissão E pelo menos um dos seguintes
- Pressão venosa jugular (JVP) ≥ 10 cm ao exame físico
- Diâmetro da veia cava inferior (VCI) > 21 mm
- Colapso da VCI com sniff < 50%
- Pelo menos 2+ edema periférico ou edema pulmonar ou derrame pleural na radiografia de tórax ou exame clínico
Critério de exclusão
- Ativa ou história de doença cardíaca inflamatória aguda, dentro de 3 meses antes da triagem, por exemplo, miocardite aguda
- Síndrome coronariana aguda, incluindo angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou cirurgia cardiovascular (CV) importante, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 3 meses antes da triagem
- Qualquer causa primária de IC agendada para cirurgia ou terapia intervencionista (por exemplo, TAVI), por exemplo, doença valvular, como estenose aórtica grave ou regurgitação mitral
- Necessidade de suporte mecânico (bomba de balão intra-aórtico, intubação endotraqueal, ventilação mecânica ou qualquer dispositivo de assistência ventricular) ou ultrafiltração/hemodiálise
- Taxa de filtração glomerular estimada de < 30 ml/min/1,73 m*2 determinado pela equação Dieta Modificada e Doença Renal na triagem; reavaliações permitidas conforme clinicamente necessário
- Potássio sérico ≥ 5,5 mmol/L ou ≤ 3,3 mmol/L na triagem; reavaliações permitidas conforme clinicamente necessário
- Sódio sérico ≥ 146 mmol/L ou ≤ 130 mmol/L na triagem; reavaliações permitidas conforme clinicamente necessário
- Tratamento concomitante com diurético poupador de potássio (com exceção do antagonista do receptor de mineralocorticoide (MRA) que não pode ser interrompido antes da randomização e durante o período de tratamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
BAY1753011 30 mg em adição ao tratamento padrão (SoC) para parte A e parte B
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Tábua; unidade de 30mg ou 5mg; 30mg uma vez ao dia pela manhã; Oral
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Comparador de Placebo: Braço 2
Placebo de BAY1753011 além de SoC para parte A e parte B
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Tábua; Uma vez ao dia pela manhã; Oral
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Experimental: Braço 1-A
BAY1753011 30mg em adição ao Placebo Furosemide 80mg para a parte B
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Tábua; unidade de 30mg ou 5mg; 30mg uma vez ao dia pela manhã; Oral
Tábua; Uma vez ao dia pela manhã; Oral
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Comparador Ativo: Braço 1-B
Furosemida 80mg em adição ao Placebo BAY1753011 30mg para parte B
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Tábua; Uma vez ao dia pela manhã; Oral
Tábua; unidade de 40 mg; 80mg uma vez ao dia pela manhã; Oral
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Experimental: Braço 2-A
BAY1753011 30mg em adição ao Placebo Furosemide 80mg para a parte B
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Tábua; unidade de 30mg ou 5mg; 30mg uma vez ao dia pela manhã; Oral
Tábua; Uma vez ao dia pela manhã; Oral
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Comparador Ativo: Braço 2-B
Furosemida 80mg em adição ao Placebo BAY1753011 30mg para parte B
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Tábua; Uma vez ao dia pela manhã; Oral
Tábua; unidade de 40 mg; 80mg uma vez ao dia pela manhã; Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PARTE A: Mudança no peso corporal
Prazo: Compare o Dia 30 (Fim da parte A) com o Dia 1 (Início da parte A)
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Compare o Dia 30 (Fim da parte A) com o Dia 1 (Início da parte A)
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PARTE A: Mudança na creatinina sérica
Prazo: Compare o Dia 30 (Fim da parte A) com o Dia 1 (Início da parte A)
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Compare o Dia 30 (Fim da parte A) com o Dia 1 (Início da parte A)
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PARTE B: Mudança no peso corporal
Prazo: Compare o Dia 60 (Fim da parte B) com o Dia 30 (Início da parte B)
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Compare o Dia 60 (Fim da parte B) com o Dia 30 (Início da parte B)
|
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PARTE B: Alteração na relação logaritmo de nitrogênio ureico no sangue transformado (BUN)/creatinina
Prazo: Compare o Dia 60 (Fim da parte B) com o Dia 30 (Início da parte B)
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Compare o Dia 60 (Fim da parte B) com o Dia 30 (Início da parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de evento adverso emergente do tratamento (incluindo evento adverso grave)
Prazo: Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 60)
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Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 60)
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Mudança no índice de aumento
Prazo: Até 60 dias
|
Até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17909
- 2018-004059-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .