Próba badania BAY1753011 u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (AVANTI)
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane placebo dotyczące BAY1753011, podwójnego antagonisty receptora wazopresyny V1a/V2, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca: badanie AVANTI
Ocena skuteczności 30 mg BAY1753011, z furosemidem lub bez, w porównaniu z samym furosemidem u pacjentów z niewydolnością serca i obiektywnymi dowodami przekrwienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
482
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Chaidari - Athens, Grecja, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Grecja, 41100
- Univ. General Hospital of Larissa
-
Nea Ionia / Athens, Grecja, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Grecja, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
-
Gdynia, Polska, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Poznan, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Rzeszow, Polska, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Leiria, Portugalia, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
-
Lisboa, Portugalia, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
-
-
Lisboa
-
Alcabideche, Lisboa, Portugalia, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
-
Setúbal
-
Setubal, Setúbal, Portugalia, 2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
- Jósa András Hospital
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47923
- AUSL della Romagna
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Monza Brianza, Lombardia, Włochy, 20900
- Fondazione Policlinico di Monza
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Włochy, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia CHF podczas indywidualnie zoptymalizowanego leczenia lekami HF, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie jest tolerowana, przez co najmniej 12 tygodni przed hospitalizacją i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
- Pacjenci przyjęci do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem zdekompensowanej HF, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe przeciążenia płynami, wymagający dożylnego leczenia moczopędnego w SOR lub w dowolnym czasie między 1. a 3. dniem przyjęcia do szpitala (wskaźnik hospitalizacji).
- Osoby przyjmujące średnią/zwykłą całkowitą dzienną dawkę diuretyku pętlowego ≥ 40 mg furosemidu lub jego odpowiednika w ciągu 4 tygodni przed hospitalizacją wskaźnikową.
Co najmniej jeden z następujących 5 parametrów dowolnego dnia między 3-7 dnia hospitalizacji wskaźnikowej (okres przesiewowy)
Peptydy natriuretyczne Mózgowy peptyd natriuretyczny/ N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP/NT-proBNP):
- Spadek BNP lub NT-proBNP ≤ 30% od wartości przyjęć (jeśli mierzono podczas hospitalizacji wskaźnikowej) lub
- BNP ≥ 500 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml w badaniu przesiewowym (od 3. do 7. dnia hospitalizacji wskaźnikowej)
- Utrata masy ciała (m.c.) <0,4 kg na 40 mg furosemidu w 4. dniu hospitalizacji wskaźnikowej
- Złożona ocena przekrwienia (CCS) ≥ 3
- Hiponatremia hiperwolemiczna zdefiniowana jako stężenie sodu w surowicy < 136 mmol/l
W warunkach szpitalnych pogorszenie funkcji nerek definiowane jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wskaźnika przyjęć do szpitala ORAZ co najmniej jedno z poniższych
- Szyjne ciśnienie żylne (JVP) ≥ 10 cm w badaniu przedmiotowym
- Średnica żyły głównej dolnej (IVC) > 21 mm
- Zapaść IVC z pociągnięciem nosem < 50%
- Co najmniej 2+ obrzęk obwodowy lub obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia
- Czynna lub przebyta ostra zapalna choroba serca, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, np. ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Ostry zespół wieńcowy, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub poważna operacja sercowo-naczyniowa (CV), w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Każda pierwotna przyczyna HF zaplanowana do leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego (np. TAVI), np. choroba zastawki, taka jak ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki mitralnej
- Konieczność mechanicznego wspomagania (wewnątrzaortalna pompa balonowa, intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna lub jakiekolwiek urządzenie wspomagające komorę) lub ultrafiltracja/hemodializa
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m*2 określone równaniem zmodyfikowanej diety i choroby nerek podczas badania przesiewowego; ponowne oceny dozwolone w razie potrzeby klinicznej
- Stężenie potasu w surowicy ≥ 5,5 mmol/l lub ≤ 3,3 mmol/l podczas badania przesiewowego; ponowne oceny dozwolone w razie potrzeby klinicznej
- Stężenie sodu w surowicy ≥ 146 mmol/l lub ≤ 130 mmol/l podczas badania przesiewowego; ponowne oceny dozwolone w razie potrzeby klinicznej
- Jednoczesne leczenie lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (z wyjątkiem antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA), którego nie można przerwać przed randomizacją i na czas trwania leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
BAY1753011 30 mg jako dodatek do standardowej opieki (SoC) dla części A i części B
|
Tablet; jednostka 30mg lub 5mg; 30 mg raz dziennie rano; Doustny
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo z BAY1753011 oprócz SoC dla części A i części B
|
Tablet; Raz dziennie rano; Doustny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1-A
BAY1753011 30 mg oprócz placebo furosemidu 80 mg dla części B
|
Tablet; jednostka 30mg lub 5mg; 30 mg raz dziennie rano; Doustny
Tablet; Raz dziennie rano; Doustny
|
|
Aktywny komparator: Ramię 1-B
Furosemid 80mg dodatkowo do Placebo BAY1753011 30mg dla części B
|
Tablet; Raz dziennie rano; Doustny
Tablet; jednostka 40 mg; 80 mg raz dziennie rano; Doustny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2-A
BAY1753011 30 mg oprócz placebo furosemidu 80 mg dla części B
|
Tablet; jednostka 30mg lub 5mg; 30 mg raz dziennie rano; Doustny
Tablet; Raz dziennie rano; Doustny
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2-B
Furosemid 80mg dodatkowo do Placebo BAY1753011 30mg dla części B
|
Tablet; Raz dziennie rano; Doustny
Tablet; jednostka 40 mg; 80 mg raz dziennie rano; Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CZĘŚĆ A: Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Porównaj dzień 30 (koniec części A) z dniem 1 (początek części A)
|
Porównaj dzień 30 (koniec części A) z dniem 1 (początek części A)
|
|
CZĘŚĆ A: Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Porównaj dzień 30 (koniec części A) z dniem 1 (początek części A)
|
Porównaj dzień 30 (koniec części A) z dniem 1 (początek części A)
|
|
CZĘŚĆ B: Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Porównaj dzień 60 (koniec części B) z dniem 30 (początek części B)
|
Porównaj dzień 60 (koniec części B) z dniem 30 (początek części B)
|
|
CZĘŚĆ B: Zmiana logarytmicznego stosunku azotu mocznikowego we krwi (BUN) do kreatyniny
Ramy czasowe: Porównaj dzień 60 (koniec części B) z dniem 30 (początek części B)
|
Porównaj dzień 60 (koniec części B) z dniem 30 (początek części B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (w tym poważnego zdarzenia niepożądanego)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 60)
|
Od pierwszego podania badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 60)
|
|
Zmiana indeksu augmentacji
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17909
- 2018-004059-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .