Een proef om BAY1753011 te bestuderen bij patiënten met congestief hartfalen (AVANTI)
11 april 2022 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, actieve en placebogecontroleerde studie van BAY1753011, een dubbele V1a/V2-vasopressinereceptorantagonist, bij patiënten met congestief hartfalen: AVANTI-studie
Om de werkzaamheid te beoordelen van 30 mg BAY1753011, met of zonder furosemide, versus alleen furosemide bij patiënten met hartfalen en objectief bewijs van congestie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
482
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pernik, Bulgarije, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Chaidari - Athens, Griekenland, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Griekenland, 41100
- Univ. General Hospital of Larissa
-
Nea Ionia / Athens, Griekenland, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Griekenland, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyiregyhaza, Hongarije, H-4400
- Jósa András Hospital
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israël, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47923
- AUSL della Romagna
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Monza Brianza, Lombardia, Italië, 20900
- Fondazione Policlinico di Monza
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italië, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Oostenrijk, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
-
Gdynia, Polen, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Rzeszow, Polen, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Porto, Portugal, 4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
-
-
Lisboa
-
Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
-
Setúbal
-
Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van CHF bij individueel geoptimaliseerde behandeling met HF-medicatie, tenzij gecontra-indiceerd of niet getolereerd, gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan indexhospitaalopname en in overeenstemming met internationale richtlijnen.
- Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een primaire diagnose van gedecompenseerde HF, waaronder symptomen en tekenen van vochtophoping die intraveneuze diuretische therapie vereisen op de Spoedeisende Hulp (SEH) of op enig moment tussen dag 1-3 van ziekenhuisopname (indexhospitaalopname).
- Proefpersonen op een gemiddelde/gebruikelijke totale dagelijkse dosis lisdiureticum ≥ 40 mg furosemide of equivalent, binnen 4 weken voorafgaand aan indexhospitaalopname.
Ten minste één van de volgende 5 parameters elke dag tussen 3-7 van index ziekenhuisopname (screeningperiode)
Natriuretische peptiden Hersenen-natriuretisch peptide/N-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide (BNP/NT-proBNP):
- Daling in BNP of NT-proBNP ≤ 30% van opnamewaarden (indien gemeten tijdens index ziekenhuisopname) of
- BNP ≥ 500 pg/ml of NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml bij screening (dag 3 tot 7 van index ziekenhuisopname)
- Lichaamsgewicht (BW) verlies <0,4 kg per 40 mg furosemide op dag 4 van index ziekenhuisopname
- Samengestelde congestiescore (CCS) ≥ 3
- Hypervolemische hyponatriëmie gedefinieerd als serumnatrium < 136 mmol/l
In het ziekenhuis verslechterende nierfunctie gedefinieerd als verhoogd serumcreatinine ≥ 0,3 mg/dl in vergelijking met indexwaarden voor ziekenhuisopname EN ten minste één van de volgende
- Jugulaire veneuze druk (JVP) ≥ 10 cm bij lichamelijk onderzoek
- Inferieure vena cava (IVC) diameter > 21 mm
- IVC collaps met snuiven < 50%
- Minstens 2+ perifeer oedeem of longoedeem of pleurale effusie op thoraxfoto of klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Actieve of voorgeschiedenis van acute inflammatoire hartziekte, binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, bijvoorbeeld acute myocarditis
- Acuut coronair syndroom, waaronder instabiele angina, niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) of ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI), of grote cardiovasculaire (CV) chirurgie inclusief coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane coronaire interventie (PCI) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke primaire oorzaak van HF gepland voor chirurgie of interventionele therapie (bijv. TAVI), bijv. klepaandoening zoals ernstige aortastenose of regurgitatie van de mitralisklep
- Vereiste van mechanische ondersteuning (intra-aortale ballonpomp, endotracheale intubatie, mechanische ventilatie of een ander ventriculair hulpmiddel) of ultrafiltratie/hemodialyse
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 30 ml/min/1,73 m*2 bepaald door de Modified Diet and Renal Disease-vergelijking bij screening; herbeoordelingen toegestaan als klinisch nodig
- Serumkalium ≥ 5,5 mmol/L of ≤ 3,3 mmol/L bij screening; herbeoordelingen toegestaan als klinisch nodig
- Serumnatrium ≥ 146 mmol/L of ≤ 130 mmol/L bij screening; herbeoordelingen toegestaan als klinisch nodig
- Gelijktijdige behandeling met kaliumsparend diureticum (met uitzondering van mineralocorticoïde-receptorantagonist (MRA) die niet kan worden gestopt voorafgaand aan randomisatie en voor de duur van de behandelingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
BAY1753011 30 mg naast standaardzorg (SoC) voor deel A en deel B
|
Tablet; 30 mg of 5 mg eenheid; 30 mg eenmaal daags 's ochtends; Mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo van BAY1753011 naast SoC voor deel A en deel B
|
Tablet; Eenmaal daags 's ochtends; Mondeling
|
|
Experimenteel: Arm 1-A
BAY1753011 30 mg naast Placebo Furosemide 80 mg voor deel B
|
Tablet; 30 mg of 5 mg eenheid; 30 mg eenmaal daags 's ochtends; Mondeling
Tablet; Eenmaal daags 's morgens; Mondeling
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1-B
Furosemide 80 mg naast Placebo BAY1753011 30 mg voor deel B
|
Tablet; Eenmaal daags 's ochtends; Mondeling
Tablet; 40mg-eenheid; 80 mg eenmaal daags 's ochtends; Mondeling
|
|
Experimenteel: Arm 2-A
BAY1753011 30 mg naast Placebo Furosemide 80 mg voor deel B
|
Tablet; 30 mg of 5 mg eenheid; 30 mg eenmaal daags 's ochtends; Mondeling
Tablet; Eenmaal daags 's morgens; Mondeling
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2-B
Furosemide 80 mg naast Placebo BAY1753011 30 mg voor deel B
|
Tablet; Eenmaal daags 's ochtends; Mondeling
Tablet; 40mg-eenheid; 80 mg eenmaal daags 's ochtends; Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DEEL A: Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vergelijk dag 30 (einde van deel A) met dag 1 (begin van deel A)
|
Vergelijk dag 30 (einde van deel A) met dag 1 (begin van deel A)
|
|
DEEL A: Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Vergelijk dag 30 (einde van deel A) met dag 1 (begin van deel A)
|
Vergelijk dag 30 (einde van deel A) met dag 1 (begin van deel A)
|
|
DEEL B: Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vergelijk dag 60 (einde van deel B) met dag 30 (begin van deel B)
|
Vergelijk dag 60 (einde van deel B) met dag 30 (begin van deel B)
|
|
DEEL B: verandering in de log-getransformeerde bloedureumstikstof (BUN)/creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Vergelijk dag 60 (einde van deel B) met dag 30 (begin van deel B)
|
Vergelijk dag 60 (einde van deel B) met dag 30 (begin van deel B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 60)
|
Vanaf het moment van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 60)
|
|
Verandering in augmentatie-index
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17909
- 2018-004059-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .