울혈성 심부전 환자를 대상으로 BAY1753011을 연구하기 위한 시험 (AVANTI)
2022년 4월 11일 업데이트: Bayer
울혈성 심부전 환자의 이중 V1a/V2 바소프레신 수용체 길항제인 BAY1753011에 대한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조 연구: AVANTI 연구
심부전 및 울혈의 객관적인 증거가 있는 환자에서 푸로세마이드를 병용하거나 병용하지 않는 BAY1753011 30mg의 효능을 푸로세마이드 단독과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
482
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Chaidari - Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스, 41100
- Univ. General Hospital of Larissa
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Nea Ionia / Athens, 그리스, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, 그리스, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Haskovo, 불가리아, 6300
- MHAT Haskovo
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Pernik, 불가리아, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Sofia, 불가리아, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia, 불가리아, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Pontevedra
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Babio - Beade, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, 오스트리아, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, 오스트리아, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin, 이스라엘, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- A.O.U. di Ferrara
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47923
- AUSL della Romagna
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Monza Brianza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- Fondazione Policlinico di Monza
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese
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Leiria, 포르투갈, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
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Lisboa, 포르투갈, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
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Lisboa
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Alcabideche, Lisboa, 포르투갈, 2755-009
- Hospital de Cascais
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Setúbal
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Setubal, Setúbal, 포르투갈, 2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
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Gdynia, 폴란드, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Rzeszow, 폴란드, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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Budapest, 헝가리, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
- Jósa András Hospital
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지표 입원 전 최소 12주 동안 그리고 국제 지침에 따라 금기 사항이 없거나 용인되지 않는 경우를 제외하고 심부전 약물로 개별적으로 최적화된 치료에 대한 울혈성 심부전의 이력.
- 응급실(ER) 또는 병원 입원 1-3일 사이(지수 입원)에 IV 이뇨 요법을 필요로 하는 체액 과부하의 증상 및 징후를 포함하여 비대상성 HF의 1차 진단으로 병원에 입원한 피험자.
- 지표 입원 전 4주 이내에 루프 이뇨제 ≥ 40mg의 푸로세마이드 또는 등가물의 평균/보통 총 일일 용량을 복용 중인 피험자.
지표 입원(선별 기간)의 3-7일 사이의 어느 날에 다음 5개 매개변수 중 적어도 하나
나트륨 이뇨 펩티드 뇌 나트륨 이뇨 펩티드/뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬(BNP/NT-proBNP):
- 입원 값에서 BNP 또는 NT-proBNP ≤ 30% 감소(지수 입원 중에 측정된 경우) 또는
- BNP ≥ 500 pg/ml 또는 NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml 스크리닝 시(지표 입원 3~7일)
- 지수 입원 4일째에 푸로세마이드 40mg당 체중(BW) 손실 <0.4kg
- 복합 혼잡 점수(CCS) ≥ 3
- 혈청 나트륨 < 136mmol/l로 정의되는 고혈량성 저나트륨혈증
지수 입원 입원 값과 비교하여 증가된 혈청 크레아티닌 ≥ 0.3mg/dl로 정의되는 병원 내 신기능 악화 및 다음 중 하나 이상
- 신체 검사에서 경정맥압(JVP) ≥ 10cm
- 하대정맥(IVC) 직경 > 21mm
- Sniff < 50%로 IVC 붕괴
- 흉부 엑스레이 또는 임상 검사에서 말초 부종 또는 폐부종 또는 흉막삼출이 2회 이상
제외 기준
- 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 염증성 심장 질환의 활동성 또는 병력(예: 급성 심근염)
- 불안정 협심증, 비 ST 분절 상승 심근 경색증(NSTEMI) 또는 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 포함한 급성 관상 동맥 증후군, 또는 관상 동맥 우회술(CABG), 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)을 포함한 주요 심혈관(CV) 수술 심사 전 3개월 이내
- 수술 또는 중재 요법(예: TAVI)이 예정된 심부전의 모든 주요 원인, 예: 중증 대동맥 협착증 또는 승모판 역류와 같은 판막 질환
- 기계적 지원(대동맥 내 풍선 펌프, 기관 내 삽관, 기계 환기 또는 모든 심실 보조 장치) 또는 한외 여과/혈액 투석의 요구 사항
- 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 스크리닝 시 수정 식이 및 신장 질환 방정식에 의해 결정된 m*2; 임상적으로 필요한 경우 재평가 허용
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 ≥ 5.5mmol/L 또는 ≤ 3.3mmol/L; 임상적으로 필요한 경우 재평가 허용
- 스크리닝 시 혈청 나트륨 ≥ 146mmol/L 또는 ≤ 130mmol/L; 임상적으로 필요한 경우 재평가 허용
- 칼륨보존 이뇨제(무작위 배정 전 및 치료 기간 동안 중단할 수 없는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 제외)와의 병용 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
BAY1753011 파트 A 및 파트 B에 대한 표준 치료(SoC) 외에 30mg
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태블릿; 30mg 또는 5mg 단위; 아침에 1일 1회 30mg; 경구
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위약 비교기: 팔 2
파트 A 및 파트 B에 대한 SoC 외에 BAY1753011의 위약
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태블릿; 매일 아침에 한 번; 경구
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실험적: 팔 1-A
BAY1753011 파트 B에 대한 위약 푸로세마이드 80mg 외에 30mg
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태블릿; 30mg 또는 5mg 단위; 아침에 1일 1회 30mg; 경구
태블릿; 매일 아침에 한 번; 경구
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활성 비교기: 팔 1-B
파트 B에 대한 위약 BAY1753011 30mg 외에 푸로세마이드 80mg
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태블릿; 매일 아침에 한 번; 경구
태블릿; 40mg 단위; 아침에 1일 1회 80mg; 경구
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실험적: 팔 2-A
BAY1753011 파트 B에 대한 위약 푸로세마이드 80mg 외에 30mg
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태블릿; 30mg 또는 5mg 단위; 아침에 1일 1회 30mg; 경구
태블릿; 매일 아침에 한 번; 경구
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활성 비교기: 팔 2-B
파트 B에 대한 위약 BAY1753011 30mg 외에 푸로세마이드 80mg
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태블릿; 매일 아침에 한 번; 경구
태블릿; 40mg 단위; 아침에 1일 1회 80mg; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 체중의 변화
기간: 30일(A 부분 끝)과 1일(A 부분 시작)을 비교합니다.
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30일(A 부분 끝)과 1일(A 부분 시작)을 비교합니다.
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파트 A: 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 30일(A 부분 끝)과 1일(A 부분 시작)을 비교합니다.
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30일(A 부분 끝)과 1일(A 부분 시작)을 비교합니다.
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파트 B: 체중의 변화
기간: 60일(파트 B 종료)과 30일(파트 B 시작)을 비교합니다.
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60일(파트 B 종료)과 30일(파트 B 시작)을 비교합니다.
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파트 B: 로그 변환된 혈액 요소 질소(BUN)/크레아티닌 비율의 변화
기간: 60일(파트 B 종료)과 30일(파트 B 시작)을 비교합니다.
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60일(파트 B 종료)과 30일(파트 B 시작)을 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료-응급 유해 사례(심각한 유해 사례 포함)의 발생률
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 7일까지(60일)
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첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 7일까지(60일)
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증가 지수의 변화
기간: 최대 60일
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17909
- 2018-004059-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .