- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03901729
Eine Studie zur Untersuchung von BAY1753011 bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (AVANTI)
Eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppen-, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte Studie zu BAY1753011, einem dualen V1a/V2-Vasopressinrezeptor-Antagonisten, bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz: AVANTI-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haskovo, Bulgarien, 6300
- MHAT Haskovo
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Pernik, Bulgarien, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
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Sofia, Bulgarien, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Athens, Griechenland, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Chaidari - Athens, Griechenland, 12462
- University General Hospital of Athens "ATTIKON"
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Ioannina, Griechenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, Griechenland, 41100
- Univ. General Hospital of Larissa
-
Nea Ionia / Athens, Griechenland, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griechenland, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, Griechenland, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israel, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- A.O.U. di Ferrara
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Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
- AUSL della Romagna
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Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Monza Brianza, Lombardia, Italien, 20900
- Fondazione Policlinico di Monza
-
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Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O.U. Senese
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Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
-
Gdynia, Polen, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego
-
Rzeszow, Polen, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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Leiria, Portugal, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Porto, Portugal, 4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
-
-
Lisboa
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Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
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Setúbal
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Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Pontevedra
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Babio - Beade, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Ungarn, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
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Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
- Josa Andras Hospital
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Wien, Österreich, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Österreich, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, Österreich, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von CHF bei individuell optimierter Behandlung mit Herzinsuffizienz-Medikamenten, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen, für mindestens 12 Wochen vor Index-Krankenhausaufenthalt und in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien.
- Patienten, die mit einer Primärdiagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einschließlich Symptomen und Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, die eine i.v.-diuretische Therapie in der Notaufnahme (ER) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 1-3 der Krankenhauseinweisung erfordern (Index-Krankenhausaufenthalt).
- Patienten mit einer durchschnittlichen/üblichen täglichen Gesamtdosis Schleifendiuretikum ≥ 40 mg Furosemid oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor dem Index-Krankenhausaufenthalt.
Mindestens einer der folgenden 5 Parameter an jedem Tag zwischen dem 3. und 7. Index-Krankenhausaufenthalt (Screening-Zeitraum)
Natriuretische Peptide Natriuretisches Peptid des Gehirns/N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (BNP/NT-proBNP):
- Abfall von BNP oder NT-proBNP ≤ 30 % von den Aufnahmewerten (falls während des Index-Krankenhausaufenthalts gemessen) oder
- BNP ≥ 500 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml beim Screening (Tag 3 bis 7 des Index-Krankenhausaufenthalts)
- Körpergewichtsverlust (BW) < 0,4 kg pro 40 mg Furosemid am Tag 4 des Index-Krankenhausaufenthalts
- Composite Congestion Score (CCS) ≥ 3
- Hypervolämische Hyponatriämie, definiert als Serumnatrium < 136 mmol/l
Verschlechterung der Nierenfunktion im Krankenhaus, definiert als Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dl im Vergleich zu den Indexwerten für die Krankenhauseinweisung UND mindestens einem der folgenden
- Jugularvenöser Druck (JVP) ≥ 10 cm bei körperlicher Untersuchung
- Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC) > 21 mm
- IVC-Kollaps mit Schnupfen < 50 %
- Mindestens 2+ peripheres Ödem oder Lungenödem oder Pleuraerguss auf Thoraxröntgen oder klinischer Untersuchung
Ausschlusskriterien
- Aktive oder Vorgeschichte einer akuten entzündlichen Herzerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, z. B. akute Myokarditis
- Akute Koronarsyndrome, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) oder Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) oder größere kardiovaskuläre (CV) Operationen einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Jede primäre Ursache von Herzinsuffizienz, die für eine Operation oder interventionelle Therapie (z. B. TAVI) geplant ist, z. B. Klappenerkrankungen wie schwere Aortenstenose oder Mitralklappeninsuffizienz
- Erfordernis einer mechanischen Unterstützung (intraaortale Ballonpumpe, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung oder irgendein ventrikuläres Unterstützungsgerät) oder Ultrafiltration/Hämodialyse
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m*2 bestimmt durch die Gleichung für modifizierte Ernährung und Nierenerkrankung beim Screening; Neubewertungen erlaubt, wenn klinisch erforderlich
- Serumkalium ≥ 5,5 mmol/L oder ≤ 3,3 mmol/L beim Screening; Neubewertungen erlaubt, wenn klinisch erforderlich
- Serumnatrium ≥ 146 mmol/L oder ≤ 130 mmol/L beim Screening; Neubewertungen erlaubt, wenn klinisch erforderlich
- Gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (mit Ausnahme von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), die nicht vor der Randomisierung und für die Dauer der Behandlung abgesetzt werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
BAY1753011 30 mg zusätzlich zum Standard of Care (SoC) für Teil A und Teil B
|
Tablette; 30-mg- oder 5-mg-Einheit; 30 mg einmal täglich morgens; Oral
|
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo von BAY1753011 zusätzlich zu SoC für Teil A und Teil B
|
Tablette; Einmal täglich morgens; Oral
|
Experimental: Arm 1-A
BAY1753011 30 mg zusätzlich zu Placebo Furosemid 80 mg für Teil B
|
Tablette; 30-mg- oder 5-mg-Einheit; 30 mg einmal täglich morgens; Oral
Tablette; Einmal täglich morgens; Oral
|
Aktiver Komparator: Arm 1-B
Furosemid 80 mg zusätzlich zu Placebo BAY1753011 30 mg für Teil B
|
Tablette; Einmal täglich morgens; Oral
Tablette; 40 mg-Einheit; 80 mg einmal täglich morgens; Oral
|
Experimental: Arm 2-A
BAY1753011 30 mg zusätzlich zu Placebo Furosemid 80 mg für Teil B
|
Tablette; 30-mg- oder 5-mg-Einheit; 30 mg einmal täglich morgens; Oral
Tablette; Einmal täglich morgens; Oral
|
Aktiver Komparator: Arm 2-B
Furosemid 80 mg zusätzlich zu Placebo BAY1753011 30 mg für Teil B
|
Tablette; Einmal täglich morgens; Oral
Tablette; 40 mg-Einheit; 80 mg einmal täglich morgens; Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
TEIL A: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vergleiche Tag 30 (Ende von Teil A) mit Tag 1 (Beginn von Teil A)
|
Vergleiche Tag 30 (Ende von Teil A) mit Tag 1 (Beginn von Teil A)
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TEIL A: Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vergleiche Tag 30 (Ende von Teil A) mit Tag 1 (Beginn von Teil A)
|
Vergleiche Tag 30 (Ende von Teil A) mit Tag 1 (Beginn von Teil A)
|
TEIL B: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vergleiche Tag 60 (Ende von Teil B) mit Tag 30 (Beginn von Teil B)
|
Vergleiche Tag 60 (Ende von Teil B) mit Tag 30 (Beginn von Teil B)
|
TEIL B: Änderung des logarithmisch transformierten Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: Vergleiche Tag 60 (Ende von Teil B) mit Tag 30 (Beginn von Teil B)
|
Vergleiche Tag 60 (Ende von Teil B) mit Tag 30 (Beginn von Teil B)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 60)
|
Ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 60)
|
Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Bis zu 60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17909
- 2018-004059-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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