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Eine Studie zur Untersuchung von BAY1753011 bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (AVANTI)

11. April 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppen-, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte Studie zu BAY1753011, einem dualen V1a/V2-Vasopressinrezeptor-Antagonisten, bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz: AVANTI-Studie

Bewertung der Wirksamkeit von 30 mg BAY1753011 mit oder ohne Furosemid im Vergleich zu Furosemid allein bei Patienten mit Herzinsuffizienz und objektiven Anzeichen einer Stauung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
      • Athens, Griechenland, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Chaidari - Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 41100
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Griechenland, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Griechenland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • AUSL della Romagna
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Monza Brianza, Lombardia, Italien, 20900
        • Fondazione Policlinico di Monza
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Österreich, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von CHF bei individuell optimierter Behandlung mit Herzinsuffizienz-Medikamenten, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen, für mindestens 12 Wochen vor Index-Krankenhausaufenthalt und in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien.
  • Patienten, die mit einer Primärdiagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einschließlich Symptomen und Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, die eine i.v.-diuretische Therapie in der Notaufnahme (ER) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 1-3 der Krankenhauseinweisung erfordern (Index-Krankenhausaufenthalt).
  • Patienten mit einer durchschnittlichen/üblichen täglichen Gesamtdosis Schleifendiuretikum ≥ 40 mg Furosemid oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor dem Index-Krankenhausaufenthalt.
  • Mindestens einer der folgenden 5 Parameter an jedem Tag zwischen dem 3. und 7. Index-Krankenhausaufenthalt (Screening-Zeitraum)

    • Natriuretische Peptide Natriuretisches Peptid des Gehirns/N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (BNP/NT-proBNP):

      • Abfall von BNP oder NT-proBNP ≤ 30 % von den Aufnahmewerten (falls während des Index-Krankenhausaufenthalts gemessen) oder
      • BNP ≥ 500 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml beim Screening (Tag 3 bis 7 des Index-Krankenhausaufenthalts)
    • Körpergewichtsverlust (BW) < 0,4 kg pro 40 mg Furosemid am Tag 4 des Index-Krankenhausaufenthalts
    • Composite Congestion Score (CCS) ≥ 3
    • Hypervolämische Hyponatriämie, definiert als Serumnatrium < 136 mmol/l
    • Verschlechterung der Nierenfunktion im Krankenhaus, definiert als Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dl im Vergleich zu den Indexwerten für die Krankenhauseinweisung UND mindestens einem der folgenden

      • Jugularvenöser Druck (JVP) ≥ 10 cm bei körperlicher Untersuchung
      • Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC) > 21 mm
      • IVC-Kollaps mit Schnupfen < 50 %
      • Mindestens 2+ peripheres Ödem oder Lungenödem oder Pleuraerguss auf Thoraxröntgen oder klinischer Untersuchung

Ausschlusskriterien

  • Aktive oder Vorgeschichte einer akuten entzündlichen Herzerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, z. B. akute Myokarditis
  • Akute Koronarsyndrome, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) oder Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) oder größere kardiovaskuläre (CV) Operationen einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Jede primäre Ursache von Herzinsuffizienz, die für eine Operation oder interventionelle Therapie (z. B. TAVI) geplant ist, z. B. Klappenerkrankungen wie schwere Aortenstenose oder Mitralklappeninsuffizienz
  • Erfordernis einer mechanischen Unterstützung (intraaortale Ballonpumpe, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung oder irgendein ventrikuläres Unterstützungsgerät) oder Ultrafiltration/Hämodialyse
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m*2 bestimmt durch die Gleichung für modifizierte Ernährung und Nierenerkrankung beim Screening; Neubewertungen erlaubt, wenn klinisch erforderlich
  • Serumkalium ≥ 5,5 mmol/L oder ≤ 3,3 mmol/L beim Screening; Neubewertungen erlaubt, wenn klinisch erforderlich
  • Serumnatrium ≥ 146 mmol/L oder ≤ 130 mmol/L beim Screening; Neubewertungen erlaubt, wenn klinisch erforderlich
  • Gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (mit Ausnahme von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), die nicht vor der Randomisierung und für die Dauer der Behandlung abgesetzt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
BAY1753011 30 mg zusätzlich zum Standard of Care (SoC) für Teil A und Teil B
Tablette; 30-mg- oder 5-mg-Einheit; 30 mg einmal täglich morgens; Oral
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo von BAY1753011 zusätzlich zu SoC für Teil A und Teil B
Tablette; Einmal täglich morgens; Oral
Experimental: Arm 1-A
BAY1753011 30 mg zusätzlich zu Placebo Furosemid 80 mg für Teil B
Tablette; 30-mg- oder 5-mg-Einheit; 30 mg einmal täglich morgens; Oral
Tablette; Einmal täglich morgens; Oral
Aktiver Komparator: Arm 1-B
Furosemid 80 mg zusätzlich zu Placebo BAY1753011 30 mg für Teil B
Tablette; Einmal täglich morgens; Oral
Tablette; 40 mg-Einheit; 80 mg einmal täglich morgens; Oral
Experimental: Arm 2-A
BAY1753011 30 mg zusätzlich zu Placebo Furosemid 80 mg für Teil B
Tablette; 30-mg- oder 5-mg-Einheit; 30 mg einmal täglich morgens; Oral
Tablette; Einmal täglich morgens; Oral
Aktiver Komparator: Arm 2-B
Furosemid 80 mg zusätzlich zu Placebo BAY1753011 30 mg für Teil B
Tablette; Einmal täglich morgens; Oral
Tablette; 40 mg-Einheit; 80 mg einmal täglich morgens; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TEIL A: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vergleiche Tag 30 (Ende von Teil A) mit Tag 1 (Beginn von Teil A)
Vergleiche Tag 30 (Ende von Teil A) mit Tag 1 (Beginn von Teil A)
TEIL A: Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vergleiche Tag 30 (Ende von Teil A) mit Tag 1 (Beginn von Teil A)
Vergleiche Tag 30 (Ende von Teil A) mit Tag 1 (Beginn von Teil A)
TEIL B: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vergleiche Tag 60 (Ende von Teil B) mit Tag 30 (Beginn von Teil B)
Vergleiche Tag 60 (Ende von Teil B) mit Tag 30 (Beginn von Teil B)
TEIL B: Änderung des logarithmisch transformierten Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: Vergleiche Tag 60 (Ende von Teil B) mit Tag 30 (Beginn von Teil B)
Vergleiche Tag 60 (Ende von Teil B) mit Tag 30 (Beginn von Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 60)
Ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 60)
Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz (HI)

Klinische Studien zur BUCHT 1753011

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