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Un essai pour étudier BAY1753011 chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (AVANTI)

11 avril 2022 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, active et contrôlée par placebo sur BAY1753011, un double antagoniste des récepteurs de la vasopressine V1a/V2, chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive : étude AVANTI

Évaluer l'efficacité de 30 mg de BAY1753011, avec ou sans furosémide, par rapport au furosémide seul chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et présentant des signes objectifs de congestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

482

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Pernik, Bulgarie, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Chaidari - Athens, Grèce, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Grèce, 41100
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Grèce, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grèce, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
        • Jósa András Hospital
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israël, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47923
        • AUSL della Romagna
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Monza Brianza, Lombardia, Italie, 20900
        • Fondazione Policlinico di Monza
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, L'Autriche, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, L'Autriche, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Le Portugal
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Le Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Le Portugal, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Gdynia, Pologne, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Rzeszow, Pologne, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'ICC sous traitement optimisé individuellement avec des médicaments contre l'IC, sauf contre-indication ou non toléré, pendant au moins 12 semaines avant l'hospitalisation initiale et conformément aux directives internationales.
  • Sujets admis à l'hôpital avec un diagnostic principal d'IC ​​décompensée, y compris des symptômes et des signes de surcharge liquidienne nécessitant un traitement diurétique IV aux urgences (ER) ou à tout moment entre le jour 1 et le jour 3 de l'admission à l'hôpital (hospitalisation index).
  • - Sujets recevant une dose quotidienne totale moyenne / habituelle de diurétique de l'anse ≥ 40 mg de furosémide ou équivalent, dans les 4 semaines précédant l'hospitalisation index.

  • Au moins un des 5 paramètres suivants n'importe quel jour entre le 3 et le 7 de l'hospitalisation index (période de dépistage)

    • Peptides natriurétiques Peptide natriurétique cérébral/prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (BNP/NT-proBNP) :

      • Baisse du BNP ou du NT-proBNP ≤ 30 % par rapport aux valeurs à l'admission (si mesuré pendant l'hospitalisation index) ou
      • BNP ≥ 500 pg/ml ou NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml au dépistage (jour 3 à 7 de l'hospitalisation index)
    • Perte de poids corporel (PC) < 0,4 kg par 40 mg de furosémide au jour 4 de l'hospitalisation initiale
    • Score de congestion composite (CCS) ≥ 3
    • Hyponatrémie hypervolémique définie par une natrémie < 136 mmol/l

    • À l'hôpital, détérioration de la fonction rénale définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl par rapport aux valeurs index d'admission à l'hospitalisation ET au moins un des éléments suivants

      • Pression veineuse jugulaire (JVP) ≥ 10 cm à l'examen physique
      • Diamètre de la veine cave inférieure (VCI) > 21 mm
      • Effondrement de la VCI avec reniflement < 50 %
      • Au moins 2+ œdème périphérique ou œdème pulmonaire ou épanchement pleural à la radiographie pulmonaire ou à l'examen clinique

Critère d'exclusion

  • Actif ou antécédents de cardiopathie inflammatoire aiguë, dans les 3 mois précédant le dépistage, par exemple, myocardite aiguë
  • Syndrome coronarien aigu, y compris angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), ou chirurgie cardiovasculaire (CV) majeure, y compris pontage aortocoronarien (CABG), intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Toute cause principale d'IC ​​devant faire l'objet d'une intervention chirurgicale ou d'un traitement interventionnel (par exemple, TAVI), par exemple, une maladie valvulaire telle qu'une sténose aortique sévère ou une régurgitation de la valve mitrale
  • Nécessité d'une assistance mécanique (pompe à ballonnet intra-aortique, intubation endotrachéale, ventilation mécanique ou tout dispositif d'assistance ventriculaire) ou d'ultrafiltration/hémodialyse
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m*2 déterminé par l'équation du régime alimentaire modifié et des maladies rénales lors du dépistage ; réévaluations autorisées selon les besoins cliniques
  • Potassium sérique ≥ 5,5 mmol/L ou ≤ 3,3 mmol/L lors du dépistage ; réévaluations autorisées selon les besoins cliniques
  • Na sérique ≥ 146 mmol/L ou ≤ 130 mmol/L lors du dépistage ; réévaluations autorisées selon les besoins cliniques
  • Traitement concomitant par diurétique épargneur de potassium (à l'exception des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) qui ne peuvent être arrêtés avant la randomisation et pendant toute la durée du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
BAY1753011 30 mg en plus de la norme de soins (SoC) pour la partie A et la partie B
Médicament: BAIE 1753011
Tablette; unité de 30mg ou 5mg; 30 mg une fois par jour le matin ; Oral
Comparateur placebo: Bras 2
Placebo de BAY1753011 en plus du SoC pour la partie A et la partie B
Autre: Placebo BAY 1753011
Tablette; Une fois par jour le matin; Oral
Expérimental: Bras 1-A
BAY1753011 30 mg en plus du Placebo Furosémide 80 mg pour la partie B
Médicament: BAIE 1753011
Tablette; unité de 30mg ou 5mg; 30 mg une fois par jour le matin ; Oral
Autre: Placebo Furosémide
Tablette; Une fois par jour le matin; Oral
Comparateur actif: Bras 1-B
Furosémide 80mg en plus du Placebo BAY1753011 30mg pour la partie B
Autre: Placebo BAY 1753011
Tablette; Une fois par jour le matin; Oral
Médicament: Furosémide
Tablette; unité de 40 mg ; 80 mg une fois par jour le matin ; Oral
Expérimental: Bras 2-A
BAY1753011 30 mg en plus du Placebo Furosémide 80 mg pour la partie B
Médicament: BAIE 1753011
Tablette; unité de 30mg ou 5mg; 30 mg une fois par jour le matin ; Oral
Autre: Placebo Furosémide
Tablette; Une fois par jour le matin; Oral
Comparateur actif: Bras 2-B
Furosémide 80mg en plus du Placebo BAY1753011 30mg pour la partie B
Autre: Placebo BAY 1753011
Tablette; Une fois par jour le matin; Oral
Médicament: Furosémide
Tablette; unité de 40 mg ; 80 mg une fois par jour le matin ; Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PARTIE A : Modification du poids corporel
Délai: Comparez le Jour 30 (Fin de la partie A) avec le Jour 1 (Début de la partie A)
Comparez le Jour 30 (Fin de la partie A) avec le Jour 1 (Début de la partie A)
PARTIE A : Modification de la créatinine sérique
Délai: Comparez le Jour 30 (Fin de la partie A) avec le Jour 1 (Début de la partie A)
Comparez le Jour 30 (Fin de la partie A) avec le Jour 1 (Début de la partie A)
PARTIE B : Modification du poids corporel
Délai: Comparez le jour 60 (fin de la partie B) avec le jour 30 (début de la partie B)
Comparez le jour 60 (fin de la partie B) avec le jour 30 (début de la partie B)
PARTIE B : Modification du rapport logarithme de l'azote uréique sanguin (BUN)/créatinine
Délai: Comparez le jour 60 (fin de la partie B) avec le jour 30 (début de la partie B)
Comparez le jour 60 (fin de la partie B) avec le jour 30 (début de la partie B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (y compris les événements indésirables graves)
Délai: À partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Jour 60)
À partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Jour 60)
Modification de l'indice d'augmentation
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17909
  • 2018-004059-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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