En studie för att studera BAY1753011 hos patienter med kronisk hjärtsvikt (AVANTI)
11 april 2022 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad studie av BAY1753011, en dubbel V1a/V2 vasopressinreceptorantagonist, hos patienter med kongestiv hjärtsvikt: AVANTI-studie
För att bedöma effekten av 30 mg BAY1753011, med eller utan furosemid, jämfört med enbart furosemid hos patienter med hjärtsvikt och objektiva tecken på trängsel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
482
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Chaidari - Athens, Grekland, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Grekland, 41100
- Univ. General Hospital of Larissa
-
Nea Ionia / Athens, Grekland, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Grekland, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 22100
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
- AUSL della Romagna
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Monza Brianza, Lombardia, Italien, 20900
- Fondazione Policlinico di Monza
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
-
Gdynia, Polen, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Rzeszow, Polen, 35-301
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Porto, Portugal, 4099-001
- CHUP - Hospital Santo Antonio
-
-
Lisboa
-
Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
-
Setúbal
-
Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
- CHS - Hospital Sao Bernardo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyiregyhaza, Ungern, H-4400
- Jósa András Hospital
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Ungern, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Österrike, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Österrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Österrike, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av CHF vid individuellt optimerad behandling med HF-läkemedel såvida de inte är kontraindicerade eller inte tolereras, i minst 12 veckor före indexinläggning på sjukhus och i enlighet med internationella riktlinjer.
- Försökspersoner inlagda på sjukhuset med en primär diagnos av dekompenserad HF inklusive symtom och tecken på vätskeöverbelastning som kräver IV diuretikabehandling på akuten (ER) eller någon gång mellan dag 1-3 av sjukhusinläggning (index sjukhusvistelse).
- Försökspersoner på en genomsnittlig/vanlig total daglig dos av loopdiuretikum ≥ 40 mg furosemid eller motsvarande, inom 4 veckor före index sjukhusvistelse.
Minst en av följande 5 parametrar varje dag mellan 3-7 av index sjukhusvistelse (screeningsperiod)
Natriuretiska peptider Hjärnans natriuretiska peptid/N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (BNP/NT-proBNP):
- Fall i BNP eller NT-proBNP ≤ 30 % från intagningsvärden (om mätt under index sjukhusvistelse) eller
- BNP ≥ 500 pg/ml eller NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml vid screening (dag 3 till 7 av index sjukhusvistelse)
- Kroppsviktsförlust (BW) <0,4 kg per 40 mg furosemid vid dag 4 av index sjukhusvistelse
- Composite congestion score (CCS) ≥ 3
- Hypervolemisk hyponatremi definieras som serumnatrium < 136 mmol/l
På sjukhus försämrad njurfunktion definierad som ökat serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl jämfört med indexvärden för sjukhusinläggning och minst ett av följande
- Jugulärt venöst tryck (JVP) ≥ 10 cm vid fysisk undersökning
- Inferior vena cava (IVC) diameter > 21 mm
- IVC-kollaps med sniff < 50 %
- Minst 2+ perifert ödem eller lungödem eller pleurautgjutning på lungröntgen eller klinisk undersökning
Exklusions kriterier
- Aktiv eller anamnes på akut inflammatorisk hjärtsjukdom inom 3 månader före screening, t.ex. akut myokardit
- Akut kranskärlssyndrom, inklusive instabil angina, icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI) eller ST-hjärtinfarkt (STEMI), eller större kardiovaskulär (CV) kirurgi inklusive kranskärlsbypasstransplantat (CABG), perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 3 månader före screening
- Alla primära orsaker till HF som är planerad för operation eller interventionsterapi (t.ex. TAVI), t.ex. klaffsjukdom som svår aortastenos eller mitralisklaffuppstötningar
- Krav på mekaniskt stöd (intra-aorta ballongpump, endotrakeal intubation, mekanisk ventilation eller någon ventrikulär hjälpanordning) eller ultrafiltrering/hemodialys
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 30 ml/min/1,73 m*2 bestäms av ekvationen för modifierad kost och njursjukdom vid screening; omprövningar tillåts vid kliniskt behov
- Serumkalium ≥ 5,5 mmol/L eller ≤ 3,3 mmol/L vid screening; omprövningar tillåts vid kliniskt behov
- Serumnatrium ≥ 146 mmol/L eller ≤ 130 mmol/L vid screening; omprövningar tillåts vid kliniskt behov
- Samtidig behandling med kaliumsparande diuretikum (med undantag av mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) som inte kan avbrytas före randomisering och under behandlingsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
BAY1753011 30mg utöver standardvård (SoC) för del A och del B
|
Läsplatta; 30 mg eller 5 mg enhet; 30 mg en gång dagligen på morgonen; Oral
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2
Placebo av BAY1753011 förutom SoC för del A och del B
|
Läsplatta; En gång dagligen på morgonen; Oral
|
|
Experimentell: Arm 1-A
BAY1753011 30mg förutom Placebo Furosemid 80mg för del B
|
Läsplatta; 30 mg eller 5 mg enhet; 30 mg en gång dagligen på morgonen; Oral
Läsplatta; En gång dagligen på morgonen; Oral
|
|
Aktiv komparator: Arm 1-B
Furosemid 80mg förutom Placebo BAY1753011 30mg för del B
|
Läsplatta; En gång dagligen på morgonen; Oral
Läsplatta; 40 mg enhet; 80 mg en gång dagligen på morgonen; Oral
|
|
Experimentell: Arm 2-A
BAY1753011 30mg förutom Placebo Furosemid 80mg för del B
|
Läsplatta; 30 mg eller 5 mg enhet; 30 mg en gång dagligen på morgonen; Oral
Läsplatta; En gång dagligen på morgonen; Oral
|
|
Aktiv komparator: Arm 2-B
Furosemid 80mg förutom Placebo BAY1753011 30mg för del B
|
Läsplatta; En gång dagligen på morgonen; Oral
Läsplatta; 40 mg enhet; 80 mg en gång dagligen på morgonen; Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DEL A: Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Jämför dag 30 (slutet av del A) med dag 1 (starten av del A)
|
Jämför dag 30 (slutet av del A) med dag 1 (starten av del A)
|
|
DEL A: Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Jämför dag 30 (slutet av del A) med dag 1 (starten av del A)
|
Jämför dag 30 (slutet av del A) med dag 1 (starten av del A)
|
|
DEL B: Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Jämför dag 60 (slutet av del B) med dag 30 (starten av del B)
|
Jämför dag 60 (slutet av del B) med dag 30 (starten av del B)
|
|
DEL B: Förändring i förhållandet logtransformerat ureakväve i blodet (BUN)/kreatinin
Tidsram: Jämför dag 60 (slutet av del B) med dag 30 (starten av del B)
|
Jämför dag 60 (slutet av del B) med dag 30 (starten av del B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar)
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 60)
|
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 60)
|
|
Förändring i förstärkningsindex
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Första postat (Faktisk)
3 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17909
- 2018-004059-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers åtagande till EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .