Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til undersøgelse af BAY1753011 hos patienter med kongestiv hjertesvigt (AVANTI)

11. april 2022 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse af BAY1753011, en dobbelt V1a/V2 vasopressinreceptorantagonist, hos patienter med kongestiv hjertesvigt: AVANTI-undersøgelse

At vurdere effektiviteten af ​​30 mg BAY1753011, med eller uden furosemid, versus furosemid alene hos patienter med hjertesvigt og objektive tegn på overbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Chaidari - Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grækenland, 41100
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens, Grækenland, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grækenland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • AUSL della Romagna
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Monza Brianza, Lombardia, Italien, 20900
        • Fondazione Policlinico di Monza
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Pontevedra
      • Babio - Beade, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Østrig, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Østrig, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med CHF ved individuelt optimeret behandling med HF-medicin, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereret, i mindst 12 uger før indeksindlæggelse og i overensstemmelse med internationale retningslinjer.
  • Forsøgspersoner indlagt på hospitalet med en primær diagnose dekompenseret HF inklusive symptomer og tegn på væskeoverbelastning, der kræver IV diuretikabehandling på skadestuen (ER) eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 1-3 af hospitalsindlæggelsen (indeksindlæggelse).
  • Forsøgspersoner på en gennemsnitlig/sædvanlig total daglig dosis loop-diuretikum ≥ 40 mg furosemid eller tilsvarende inden for 4 uger før indeksindlæggelse.

  • Mindst én af følgende 5 parametre hver dag mellem 3-7 af indeksindlæggelsen (screeningsperiode)

    • Natriuretiske peptider Hjernens natriuretiske peptid/N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (BNP/NT-proBNP):

      • Fald i BNP eller NT-proBNP ≤ 30 % fra indlæggelsesværdier (hvis målt under indeksindlæggelse) eller
      • BNP ≥ 500 pg/ml eller NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml ved screening (dag 3 til 7 af indeksindlæggelse)
    • Tab af kropsvægt (BW) <0,4 kg pr. 40 mg furosemid på dag 4 af indeksindlæggelse
    • Composite congestion score (CCS) ≥ 3
    • Hypervolæmisk hyponatriæmi defineret som serumnatrium < 136 mmol/l

    • På hospitalet forværret nyrefunktion defineret som øget serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl sammenlignet med indeksværdier for hospitalsindlæggelse OG mindst én af følgende

      • Jugularvenetryk (JVP) ≥ 10 cm ved fysisk undersøgelse
      • Inferior vena cava (IVC) diameter > 21 mm
      • IVC kollapser med sniff < 50 %
      • Mindst 2+ perifert ødem eller lungeødem eller pleuraeffusion ved røntgen af ​​thorax eller klinisk undersøgelse

Eksklusionskriterier

  • Aktiv eller historie med akut inflammatorisk hjertesygdom inden for 3 måneder før screening, f.eks. akut myocarditis
  • Akut koronarsyndrom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt med ikke-ST-segment elevation (NSTEMI) eller ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller større kardiovaskulær (CV) kirurgi inklusive koronararterie bypass graft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder før screening
  • Enhver primær årsag til HF, der er planlagt til operation eller interventionel terapi (f.eks. TAVI), f.eks. klapsygdom, såsom alvorlig aortastenose eller mitralklap-regurgitation
  • Krav om mekanisk støtte (intra-aorta ballonpumpe, endotracheal intubation, mekanisk ventilation eller enhver ventrikulær hjælpeanordning) eller ultrafiltrering/hæmodialyse
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30 ml/min/1,73 m*2 bestemt af modificeret kost og nyresygdomsligning ved screening; revurderinger tilladt efter klinisk behov
  • Serumkalium ≥ 5,5 mmol/L eller ≤ 3,3 mmol/L ved screening; revurderinger tilladt efter klinisk behov
  • Serumnatrium ≥ 146 mmol/L eller ≤ 130 mmol/L ved screening; revurderinger tilladt efter klinisk behov
  • Samtidig behandling med kaliumbesparende diuretikum (med undtagelse af mineralocorticoid-receptorantagonist (MRA), som ikke kan stoppes før randomisering og i hele behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
BAY1753011 30mg ud over standardbehandling (SoC) for del A og del B
Medicin: BAY 1753011
Tablet; 30 mg eller 5 mg enhed; 30 mg en gang dagligt om morgenen; Mundtlig
Placebo komparator: Arm 2
Placebo af BAY1753011 ud over SoC for del A og del B
Andet: Placebo BAY 1753011
Tablet; En gang dagligt om morgenen; Mundtlig
Eksperimentel: Arm 1-A
BAY1753011 30mg ud over Placebo Furosemid 80mg til del B
Medicin: BAY 1753011
Tablet; 30 mg eller 5 mg enhed; 30 mg en gang dagligt om morgenen; Mundtlig
Andet: Placebo Furosemid
Tablet; En gang dagligt om morgenen; Mundtlig
Aktiv komparator: Arm 1-B
Furosemid 80mg udover Placebo BAY1753011 30mg til del B
Andet: Placebo BAY 1753011
Tablet; En gang dagligt om morgenen; Mundtlig
Medicin: Furosemid
Tablet; 40 mg enhed; 80 mg en gang dagligt om morgenen; Mundtlig
Eksperimentel: Arm 2-A
BAY1753011 30mg ud over Placebo Furosemid 80mg til del B
Medicin: BAY 1753011
Tablet; 30 mg eller 5 mg enhed; 30 mg en gang dagligt om morgenen; Mundtlig
Andet: Placebo Furosemid
Tablet; En gang dagligt om morgenen; Mundtlig
Aktiv komparator: Arm 2-B
Furosemid 80mg udover Placebo BAY1753011 30mg til del B
Andet: Placebo BAY 1753011
Tablet; En gang dagligt om morgenen; Mundtlig
Medicin: Furosemid
Tablet; 40 mg enhed; 80 mg en gang dagligt om morgenen; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DEL A: Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Sammenlign dag 30 (slut på del A) med dag 1 (start på del A)
Sammenlign dag 30 (slut på del A) med dag 1 (start på del A)
DEL A: Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Sammenlign dag 30 (slut på del A) med dag 1 (start på del A)
Sammenlign dag 30 (slut på del A) med dag 1 (start på del A)
DEL B: Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Sammenlign dag 60 (slut på del B) med dag 30 (start på del B)
Sammenlign dag 60 (slut på del B) med dag 30 (start på del B)
DEL B: Ændring i log transformeret blod urea nitrogen (BUN)/kreatinin ratio
Tidsramme: Sammenlign dag 60 (slut på del B) med dag 30 (start på del B)
Sammenlign dag 60 (slut på del B) med dag 30 (start på del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser, der opstår ved behandling (inklusive alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administration af studielægemidlet op til 7 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet (dag 60)
Fra tidspunktet for den første administration af studielægemidlet op til 7 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet (dag 60)
Ændring i forøgelsesindeks
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17909
  • 2018-004059-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt (HF)

Kliniske forsøg med BAY 1753011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner