人工膝関節全置換術における術後早期疼痛管理の改善に対する局所および全身ステロイド併用投与の効果
人工膝関節全置換術における早期術後疼痛管理の改善に対する局所および全身ステロイド投与の併用の効果:前向き二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
人口の高齢化に伴い、膝と股関節の変形性関節症が香港の整形外科の主要な問題になっています。 膝と股関節の変形性関節症は、重大な痛みの問題と機能障害に関連しています。 人工関節全置換術は、このような問題に対処するための究極の手術です。
しかし、関節全置換術は、重大な組織損傷と術後の痛みの問題を伴い、術後の回復とリハビリテーションに影響を与える可能性があります。
膝関節全置換術の主な目的は、機能活動の改善と膝関節の変性による痛みの軽減です。 しかし、患者の約 20 ~ 30% は、合併症のない人工膝関節全置換術にもかかわらず、深刻な痛みの問題を発症します。 それは主要な術後の問題と負担を説明します。
マルチモデル鎮痛技術を用いた手順固有の鎮痛法は、術後の疼痛管理に有用であることがよく知られており、術後の疼痛スコアを低下させます。 マルチモーダル鎮痛技術の使用にもかかわらず、人工関節全置換術後の痛みはまだ解決されていない問題です。 それは回復期間を延長し、術後の鎮痛剤の消費を増加させます。
デキサメタゾンは、抗炎症反応に関連するグルココルチコイドです。 術後の吐き気や嘔吐の予防効果があることはよく知られています。 全身性デキサメタゾンの周術期単回投与は、疼痛および累積オピオイド消費の軽減に有用であることが示されています。 De Oliveira らのメタアナリシスは、デキサメタゾン (最大 0.2 mg/kg) が外科手術後の安全で効果的なマルチモーダル疼痛戦略であることを支持しています。 ただし、この推奨用量は手術に特化したものではありません。 最近、あるレビューでは、股関節と膝の手術後の術後の痛みを改善するために、より高い全身ステロイド用量も支持されています. これは、高用量ステロイド(メチルプレスニゾロン 125 mg とデキサメタゾン 40 mg)を使用した 3 つの RCT に基づいています。 ただし、最終的な推奨事項の前に、大規模な安全性および用量設定研究が必要です。 これらを考慮すると、股関節と膝の手術後の疼痛管理のためのステロイドの最適用量を評価するRCTを増やすことが不可欠です.
ステロイドの慢性使用は、感染症や消化管出血に関連することが知られています。 高用量ステロイドの使用に関連する安全性プロファイルを評価することが不可欠です-感染、消化管出血、高血糖などのリスク.公開されたレビューでは、外科患者の周術期の単回投与に関する懸念は提起されていません. 高血糖について、P. Hansらは、10mgのデキサメタゾンを使用した後、腹部手術を受けた非糖尿病患者および2型糖尿病患者で血糖値が上昇し、血糖値および血糖値の変化率が有意に高くなることを示しました。糖尿病群では、注射後約2時間で血糖値がピークに達しました。 Basem B. Abdelmalak らによる最近の研究では、糖尿病群と非糖尿病群で同等のデキサメタゾン誘発高血糖反応があったことが示されました。 それにもかかわらず、両方のグループでデキサメタゾン誘発性の高血糖がありました。 これらの患者では、血糖の綿密なモニタリングと高血糖の是正が推奨されます。
以前の研究では、高用量のデキサメタゾンが効果的で安全に投与できることが示されています。 マルチモデル鎮痛剤へのデキサメタゾンの追加は、抗炎症反応と関連しているため、鎮痛効果期間が目的どおり 72 時間まで延長され、24 ~ 48 時間になります。 ただし、デキサメタゾンの推奨用量は手術に固有のものではなく、最適な用量を定義するにはさらに研究が必要です. したがって、股関節と膝の手術後の疼痛管理を改善するためのステロイドの最適用量を評価する RCT を増やすことが不可欠です。
研究者は最近、高用量デキサマサゾンの効果を評価する研究を実施しました。 デキサメタゾン 16mg は、人工膝関節全置換術後の急性術後疼痛の管理に有効であることが示されています。 人工膝関節全置換術後の手術部位へのトリアムシノロンの局所適用の有効性を示すために、研究者によって別の研究が実施されました。
以上のことから、人工膝関節全置換術後のデキサメタゾン静注、トリアムシノロン局所塗布、デキサメタゾン静注併用、トリアムシノロン局所塗布の効果を比較検討することを本研究の目的とする。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
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コンタクト:
- Ping Keung Chan, MBBS
- 電話番号:+852 2255 4654
- メール:ortho@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAⅠ~Ⅲ
- 18~80歳(サンディベイのケント公爵夫人病院から募集された患者も18~80歳)
- 待機的一次片側全膝関節置換術の予定
- 中国人患者
- 広東語を話し、理解できる
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- リビジョン人工膝関節置換術
- 一段階両側人工膝関節全置換術
- -オピオイド、局所麻酔薬、パラセタモール、COX-2阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)に対する既知のアレルギー
- 慢性膝痛以外の慢性痛の既往
- -インスリン依存性糖尿病の病歴があるが、経口血糖降下薬による糖尿病ではない
- B型またはC型肝炎キャリアの病歴
- 消化性潰瘍の病歴
- 結核のHx
- 免疫抑制の病歴
- グルココルチコイドの毎日の使用
- 強力なオピオイド(モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルフォン、ケトベミドン、メタドン、ニコモルヒネ、オキシコドン、またはメペリジン)の毎日の使用
- -重度の心臓病の病歴(NYHA 2)
- アルコールまたは薬物乱用
- -術前の血清クレアチニンレベルが120マイクロモル/ Lを超えると定義される腎機能障害
- 既存の神経障害または筋肉障害
- 痛みの知覚に影響を与える可能性のある精神疾患または神経疾患または精神疾患
- 精神状態の障害または遅滞
- 患者管理鎮痛法 (PCA) の使用の難しさ
- 妊娠
- 局所感染
- 免疫抑制剤について
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループデキサメタゾン
静脈注射には4mg/mlのデキサメタゾンが4ml入った注射器を使用します。
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4mg/mlのデキサメタゾンを4ml入れた注射器を静脈内注射に使用する。
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実験的:グループトリアムシノロン
40mgのトリアムシノロン1mlを、関節内局所浸潤用の溶液を含むシリンジに混合します。
溶液は関節内に注射されます。
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40mgのトリアムシノロン1mlを、関節内局所浸潤用の溶液を含むシリンジに混合します。
溶液は関節内に注射されます。
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実験的:グループデキサメタゾンとトリアムシノロン
4mg/mlのデキサメタゾンが4ml入った注射器を静脈内注射に使用する。
40mgのトリアムシノロン1mlを、関節内局所浸潤用の溶液を含むシリンジに混合します。
溶液は関節内に注射されます。
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4mg/mlのデキサメタゾンを4ml入れた注射器を静脈内注射に使用する。
40mgのトリアムシノロン1mlを、関節内局所浸潤用の溶液を含むシリンジに混合します。
溶液は関節内に注射されます。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
静脈内注射には、4mlの生理食塩水が入った注射器を使用します。
関節内局所浸潤用の溶液を含む注射器に生理食塩水1mlを混合する。
溶液は関節内に注射されます。
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静脈内注射には、4mlの生理食塩水が入った注射器を使用します。
関節内局所浸潤用の溶液を含む注射器に生理食塩水1mlを混合する。
溶液は関節内に注射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み(休息、瞬間)
時間枠:手術後0日から12ヶ月まで
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数値評価尺度は、自己申告が可能な人の痛みの強さを評価するために使用されます。
範囲は 0 から 10 です。数字が大きくなるにつれて痛みが増します。
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手術後0日から12ヶ月まで
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PCAモルヒネの消費
時間枠:0日目から退院日まで、7日目まで評価
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需要と商品の数
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0日目から退院日まで、7日目まで評価
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膝の能動的および受動的 ROM (屈曲および伸展)
時間枠:手術後0日から12ヶ月まで
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膝の能動的および受動的な可動域 (屈曲および伸展)
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手術後0日から12ヶ月まで
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ローカルニー機能KSKS
時間枠:手術後0日から12ヶ月まで
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膝学会膝スコアは、膝関節とその機能を評価する総合スコアです。
スコアが高いほど、膝の回復が良好であることを表します。
範囲は 0 ~ 100 です。
合計スコアは、サブスコアの合計です。
サブスケールは、痛み、他動的可動域、安定性、固定屈曲拘縮、伸展ラグ、アライメントです。
痛みの範囲は 0 ~ 50 です。
スコアが高いほど、痛みが軽いことを表します。
受動的な可動域は 0 ~ 25 です。
スコアが高いほど、回復が良好であることを表します。
安定度の範囲は 0 ~ 25 です。
スコアが高いほど、回復が良好であることを表します。
固定屈曲拘縮の範囲は 0 ~ -15 です。
スコアが低いほど回復が悪いことを表します。
延長ラグの範囲は 0 ~ -15 です。
スコアが低いほど回復が悪いことを表します。
アラインメントの範囲は 0 ~ -20 です。
スコアが低いほど回復が悪いことを表します。
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手術後0日から12ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 18-234
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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