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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03901768
Effets des administrations combinées de stéroïdes topiques et systémiques sur une meilleure gestion précoce de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou
Effets des administrations combinées de stéroïdes topiques et systémiques sur une meilleure gestion précoce de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou : un essai clinique randomisé prospectif en double aveugle contrôlé par placebo
Avec le vieillissement de la population, l'arthrose des genoux et des hanches est devenue un problème orthopédique majeur à Hong Kong. L'arthrose des genoux et des hanches est associée à des problèmes de douleur importants et à une incapacité fonctionnelle. L'arthroplastie totale est la procédure chirurgicale ultime pour faire face à de tels problèmes.
Cependant, l'arthroplastie totale est associée à des lésions tissulaires importantes et à des problèmes de douleur postopératoire, ce qui affecterait la récupération et la réadaptation postopératoires.
Les principaux objectifs de l'arthroplastie totale du genou sont l'amélioration des activités fonctionnelles et la réduction de la douleur due aux articulations dégénérées du genou. Cependant, environ 20 à 30 % des patients développeraient des problèmes de douleur importants malgré une arthroplastie totale du genou sans complication. Il représente des problèmes et des charges postopératoires majeurs.
La méthode analgésique spécifique à la procédure avec la technique d'analgésie multi-modèle est bien connue pour son utilité dans la gestion de la douleur postopératoire, ce qui réduit le score de douleur postopératoire. Malgré l'utilisation d'une technique analgésique multimodale, la douleur après arthroplastie totale reste un problème non résolu. Il prolonge la période de récupération et augmente la consommation post-opératoire d'analgésiques.
La dexaméthasone est un glucocorticoïde associé à une réponse anti-inflammatoire. Il est bien connu pour avoir un effet prophylactique sur les nausées et les vomissements post-opératoires. Une dose unique périopératoire de dexaméthasone systémique s'est révélée utile pour réduire la douleur et la consommation cumulative d'opioïdes. La méta-analyse de De Oliveira et al soutient que la dexaméthasone (jusqu'à 0,2 mg/kg) est une stratégie de douleur multimodale sûre et efficace après des interventions chirurgicales. Cependant, cette recommandation de dose n'est pas spécifique à la chirurgie. Récemment, une revue soutient également une dose systémique de stéroïdes encore plus élevée pour atténuer la douleur postopératoire après une chirurgie de la hanche et du genou. Ceci est basé sur 3 ECR utilisant des stéroïdes à forte dose (125 mg de méthylpresnisolone et 40 mg de dexaméthasone). Cependant, des études de sécurité et de recherche de dose à grande échelle sont justifiées avant les recommandations finales. Compte tenu de ces éléments, il est essentiel de disposer d'un plus grand nombre d'ECR évaluant la dose optimale de stéroïdes pour la gestion de la douleur après une chirurgie de la hanche et du genou.
L'utilisation chronique de stéroïdes est connue pour être associée à des infections et des saignements gastro-intestinaux. Il est essentiel d'évaluer le profil d'innocuité associé à l'utilisation de stéroïdes à forte dose - risque d'infection, d'hémorragie gastro-intestinale et d'hyperglycémie, etc. Pour l'hyperglycémie, P. Hans et al ont montré qu'après l'utilisation de 10 mg de dexaméthasone, le taux de glucose sanguin était augmenté chez les patients non diabétiques et diabétiques de type 2 subissant une chirurgie abdominale, chez lesquels le taux de glucose et le pourcentage de variation du taux de glucose étaient significativement plus élevés. dans le groupe diabétique avec un niveau de glucose culminant environ 2 heures après l'injection. Une étude récente de Basem B. Abdelmalak et al a montré qu'il y avait une réponse hyperglycémique induite par la dexaméthasone comparable dans les groupes diabétiques et non diabétiques. Néanmoins, il y avait une hyperglycémie induite par la dexaméthasone dans les deux groupes. Une surveillance étroite de la glycémie et une correction de l'hyperglycémie chez ces patients sont recommandées.
Dans des études antérieures, la dexaméthasone à haute dose s'est révélée efficace et sûre à administrer. L'ajout de dexaméthasone à l'analgésie multi-modèle est associé à une réponse anti-inflammatoire, prolongeant ainsi la période d'effet analgésique jusqu'à 72 heures comme prévu à 24-48 heures. Cependant, la dose recommandée de dexaméthasone n'est pas spécifique à la chirurgie et nécessite davantage d'études pour définir la dose optimale. Par conséquent, il est essentiel d'avoir plus d'ECR qui évaluent la dose optimale de stéroïdes pour une meilleure gestion de la douleur après les chirurgies de la hanche et du genou.
Les chercheurs ont récemment réalisé une étude évaluant l'effet de la dexémathasone à forte dose. Il est démontré que la dexaméthasone 16 mg est efficace dans la prise en charge de la douleur aiguë postopératoire après arthroplastie totale du genou. Une autre étude a été réalisée par des chercheurs pour montrer l'efficacité de l'application locale de triamcinolone sur les sites chirurgicaux après une arthroplastie totale du genou.
Compte tenu des résultats ci-dessus, le but de cette étude est de comparer l'effet de la dexaméthasone intraveineuse, de l'application locale de triamcinolone et de l'utilisation combinée de dexaméthasone intraveineuse et de l'application locale de triamcinolone après une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
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Contact:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Numéro de téléphone: +852 2255 4654
- E-mail: ortho@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- Âge 18-80 ans (Pour les patients recrutés à l'hôpital pour enfants Duchesse de Kent à Sandy Bay, ils seront également âgés de 18 à 80 ans)
- Prévu pour une arthroplastie totale unilatérale primaire élective du genou
- patients chinois
- Capable de parler et de comprendre le cantonais
- Capable de fournir un consentement éclairé oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Remplacement total du genou de révision
- Prothèse totale bilatérale du genou en une seule étape
- Allergie connue aux opioïdes, aux anesthésiques locaux, au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont les inhibiteurs de la COX-2
- Antécédents de douleur chronique autre qu'une douleur chronique au genou
- Antécédents de diabète sucré insulino-dépendant, mais pas de diabète sucré sous hyperglycémiants oraux
- Antécédents de porteur de l'hépatite B ou C
- Antécédents d'ulcère peptique
- Hx de la tuberculose
- Antécédents d'immunosuppression
- Utilisation quotidienne de glucocorticoïdes
- Utilisation quotidienne d'opioïdes forts (morphine, fentanyl, hydromorphone, cétobémidone, méthadone, nicomorphine, oxycodone ou mépéridine)
- Antécédents de maladie cardiaque grave (NYHA 2)
- Abus d'alcool ou de drogue
- Insuffisance rénale, définie comme un taux de créatinine sérique préopératoire supérieur à 120 micromol/L
- Troubles neurologiques ou musculaires préexistants
- Maladie psychiatrique ou maladies neurologiques ou psychiatriques influençant potentiellement la perception de la douleur
- État mental altéré ou retardé
- Difficultés à utiliser l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
- Grossesse
- Infection locale
- Sur les immunosuppresseurs
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe dexaméthasone
Une seringue contenant 4 ml de 4 mg/ml de dexaméthasone est utilisée pour l'injection intraveineuse
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une seringue contenant 4 ml de 4 mg/ml de dexaméthasone est utilisée pour l'injection intraveineuse.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe triamcinolone
1 ml de 40 mg de triamcinolone est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intraarticulaire.
La solution est injectée par voie intra-articulaire.
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1 ml de 40 mg de triamcinolone est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intraarticulaire.
La solution est injectée par voie intra-articulaire.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe dexaméthasone avec triamcinolone
Une seringue contenant 4 ml de 4 mg/ml de dexaméthasone est utilisée pour l'injection intraveineuse.
1 ml de 40 mg de triamcinolone est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intraarticulaire.
La solution est injectée par voie intra-articulaire.
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une seringue contenant 4 ml de 4 mg/ml de dexaméthasone est utilisée pour l'injection intraveineuse.
1 ml de 40 mg de triamcinolone est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intraarticulaire.
La solution est injectée par voie intra-articulaire.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Une seringue contenant 4 ml de solution saline est utilisée pour l'injection intraveineuse.
1 ml de solution saline est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intra-articulaire.
La solution est injectée par voie intra-articulaire.
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Une seringue contenant 4 ml de solution saline est utilisée pour l'injection intraveineuse.
1 ml de solution saline est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intra-articulaire.
La solution est injectée par voie intra-articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (repos, moment)
Délai: Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie
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L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur chez les personnes capables de s'autodéclarer.
Il varie de 0 à 10. La douleur augmente avec le nombre.
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Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie
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Consommation de morphine PCA
Délai: Du jour 0 au jour où le patient est sorti de l'hôpital, évalué jusqu'au jour 7
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Nombre de demandes et de marchandises
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Du jour 0 au jour où le patient est sorti de l'hôpital, évalué jusqu'au jour 7
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ROM actif et passif du genou (flexion et extension)
Délai: Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie
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Mobilité active et passive du genou (flexion et extension)
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Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie
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Fonction genou locale, par ex. KSKS
Délai: Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie
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Le score du genou de la Knee Society est un score total qui évalue l'articulation du genou et sa fonction.
Un score plus élevé représente une meilleure récupération du genou.
Il va de 0 à 100.
Le score total est la somme des sous-scores.
Les sous-échelles sont la douleur, l'amplitude passive des mouvements, la stabilité, la contracture en flexion fixe, le décalage d'extension et l'alignement.
La douleur varie de 0 à 50.
Un score plus élevé représente une douleur plus légère.
L'amplitude de mouvement passive va de 0 à 25.
Un score plus élevé représente une meilleure récupération.
La stabilité varie de 0 à 25.
Un score plus élevé représente une meilleure récupération.
La contracture en flexion fixe varie de 0 à -15.
Un score inférieur représente une moins bonne récupération.
Le retard d'extension varie de 0 à -15.
Un score inférieur représente une moins bonne récupération.
L'alignement va de 0 à -20.
Un score inférieur représente une moins bonne récupération.
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Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- UW 18-234
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