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Effets des administrations combinées de stéroïdes topiques et systémiques sur une meilleure gestion précoce de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou

2 avril 2019 mis à jour par: Dr. Chan Ping-Keung, The University of Hong Kong

Effets des administrations combinées de stéroïdes topiques et systémiques sur une meilleure gestion précoce de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou : un essai clinique randomisé prospectif en double aveugle contrôlé par placebo

Avec le vieillissement de la population, l'arthrose des genoux et des hanches est devenue un problème orthopédique majeur à Hong Kong. L'arthrose des genoux et des hanches est associée à des problèmes de douleur importants et à une incapacité fonctionnelle. L'arthroplastie totale est la procédure chirurgicale ultime pour faire face à de tels problèmes.

Cependant, l'arthroplastie totale est associée à des lésions tissulaires importantes et à des problèmes de douleur postopératoire, ce qui affecterait la récupération et la réadaptation postopératoires.

Les principaux objectifs de l'arthroplastie totale du genou sont l'amélioration des activités fonctionnelles et la réduction de la douleur due aux articulations dégénérées du genou. Cependant, environ 20 à 30 % des patients développeraient des problèmes de douleur importants malgré une arthroplastie totale du genou sans complication. Il représente des problèmes et des charges postopératoires majeurs.

La méthode analgésique spécifique à la procédure avec la technique d'analgésie multi-modèle est bien connue pour son utilité dans la gestion de la douleur postopératoire, ce qui réduit le score de douleur postopératoire. Malgré l'utilisation d'une technique analgésique multimodale, la douleur après arthroplastie totale reste un problème non résolu. Il prolonge la période de récupération et augmente la consommation post-opératoire d'analgésiques.

La dexaméthasone est un glucocorticoïde associé à une réponse anti-inflammatoire. Il est bien connu pour avoir un effet prophylactique sur les nausées et les vomissements post-opératoires. Une dose unique périopératoire de dexaméthasone systémique s'est révélée utile pour réduire la douleur et la consommation cumulative d'opioïdes. La méta-analyse de De Oliveira et al soutient que la dexaméthasone (jusqu'à 0,2 mg/kg) est une stratégie de douleur multimodale sûre et efficace après des interventions chirurgicales. Cependant, cette recommandation de dose n'est pas spécifique à la chirurgie. Récemment, une revue soutient également une dose systémique de stéroïdes encore plus élevée pour atténuer la douleur postopératoire après une chirurgie de la hanche et du genou. Ceci est basé sur 3 ECR utilisant des stéroïdes à forte dose (125 mg de méthylpresnisolone et 40 mg de dexaméthasone). Cependant, des études de sécurité et de recherche de dose à grande échelle sont justifiées avant les recommandations finales. Compte tenu de ces éléments, il est essentiel de disposer d'un plus grand nombre d'ECR évaluant la dose optimale de stéroïdes pour la gestion de la douleur après une chirurgie de la hanche et du genou.

L'utilisation chronique de stéroïdes est connue pour être associée à des infections et des saignements gastro-intestinaux. Il est essentiel d'évaluer le profil d'innocuité associé à l'utilisation de stéroïdes à forte dose - risque d'infection, d'hémorragie gastro-intestinale et d'hyperglycémie, etc. Pour l'hyperglycémie, P. Hans et al ont montré qu'après l'utilisation de 10 mg de dexaméthasone, le taux de glucose sanguin était augmenté chez les patients non diabétiques et diabétiques de type 2 subissant une chirurgie abdominale, chez lesquels le taux de glucose et le pourcentage de variation du taux de glucose étaient significativement plus élevés. dans le groupe diabétique avec un niveau de glucose culminant environ 2 heures après l'injection. Une étude récente de Basem B. Abdelmalak et al a montré qu'il y avait une réponse hyperglycémique induite par la dexaméthasone comparable dans les groupes diabétiques et non diabétiques. Néanmoins, il y avait une hyperglycémie induite par la dexaméthasone dans les deux groupes. Une surveillance étroite de la glycémie et une correction de l'hyperglycémie chez ces patients sont recommandées.

Dans des études antérieures, la dexaméthasone à haute dose s'est révélée efficace et sûre à administrer. L'ajout de dexaméthasone à l'analgésie multi-modèle est associé à une réponse anti-inflammatoire, prolongeant ainsi la période d'effet analgésique jusqu'à 72 heures comme prévu à 24-48 heures. Cependant, la dose recommandée de dexaméthasone n'est pas spécifique à la chirurgie et nécessite davantage d'études pour définir la dose optimale. Par conséquent, il est essentiel d'avoir plus d'ECR qui évaluent la dose optimale de stéroïdes pour une meilleure gestion de la douleur après les chirurgies de la hanche et du genou.

Les chercheurs ont récemment réalisé une étude évaluant l'effet de la dexémathasone à forte dose. Il est démontré que la dexaméthasone 16 mg est efficace dans la prise en charge de la douleur aiguë postopératoire après arthroplastie totale du genou. Une autre étude a été réalisée par des chercheurs pour montrer l'efficacité de l'application locale de triamcinolone sur les sites chirurgicaux après une arthroplastie totale du genou.

Compte tenu des résultats ci-dessus, le but de cette étude est de comparer l'effet de la dexaméthasone intraveineuse, de l'application locale de triamcinolone et de l'utilisation combinée de dexaméthasone intraveineuse et de l'application locale de triamcinolone après une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Ping Keung Chan, MBBS
          • Numéro de téléphone: +852 2255 4654
          • E-mail: ortho@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • Âge 18-80 ans (Pour les patients recrutés à l'hôpital pour enfants Duchesse de Kent à Sandy Bay, ils seront également âgés de 18 à 80 ans)
  • Prévu pour une arthroplastie totale unilatérale primaire élective du genou
  • patients chinois
  • Capable de parler et de comprendre le cantonais
  • Capable de fournir un consentement éclairé oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • Remplacement total du genou de révision
  • Prothèse totale bilatérale du genou en une seule étape
  • Allergie connue aux opioïdes, aux anesthésiques locaux, au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont les inhibiteurs de la COX-2
  • Antécédents de douleur chronique autre qu'une douleur chronique au genou
  • Antécédents de diabète sucré insulino-dépendant, mais pas de diabète sucré sous hyperglycémiants oraux
  • Antécédents de porteur de l'hépatite B ou C
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Hx de la tuberculose
  • Antécédents d'immunosuppression
  • Utilisation quotidienne de glucocorticoïdes
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes forts (morphine, fentanyl, hydromorphone, cétobémidone, méthadone, nicomorphine, oxycodone ou mépéridine)
  • Antécédents de maladie cardiaque grave (NYHA 2)
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Insuffisance rénale, définie comme un taux de créatinine sérique préopératoire supérieur à 120 micromol/L
  • Troubles neurologiques ou musculaires préexistants
  • Maladie psychiatrique ou maladies neurologiques ou psychiatriques influençant potentiellement la perception de la douleur
  • État mental altéré ou retardé
  • Difficultés à utiliser l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
  • Grossesse
  • Infection locale
  • Sur les immunosuppresseurs
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe dexaméthasone
Une seringue contenant 4 ml de 4 mg/ml de dexaméthasone est utilisée pour l'injection intraveineuse
une seringue contenant 4 ml de 4 mg/ml de dexaméthasone est utilisée pour l'injection intraveineuse.
EXPÉRIMENTAL: Groupe triamcinolone
1 ml de 40 mg de triamcinolone est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intraarticulaire. La solution est injectée par voie intra-articulaire.
1 ml de 40 mg de triamcinolone est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intraarticulaire. La solution est injectée par voie intra-articulaire.
EXPÉRIMENTAL: Groupe dexaméthasone avec triamcinolone
Une seringue contenant 4 ml de 4 mg/ml de dexaméthasone est utilisée pour l'injection intraveineuse. 1 ml de 40 mg de triamcinolone est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intraarticulaire. La solution est injectée par voie intra-articulaire.
une seringue contenant 4 ml de 4 mg/ml de dexaméthasone est utilisée pour l'injection intraveineuse.
1 ml de 40 mg de triamcinolone est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intraarticulaire. La solution est injectée par voie intra-articulaire.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Une seringue contenant 4 ml de solution saline est utilisée pour l'injection intraveineuse. 1 ml de solution saline est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intra-articulaire. La solution est injectée par voie intra-articulaire.
Une seringue contenant 4 ml de solution saline est utilisée pour l'injection intraveineuse. 1 ml de solution saline est mélangé dans les seringues contenant la solution pour infiltration locale intra-articulaire. La solution est injectée par voie intra-articulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (repos, moment)
Délai: Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie
L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur chez les personnes capables de s'autodéclarer. Il varie de 0 à 10. La douleur augmente avec le nombre.
Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie
Consommation de morphine PCA
Délai: Du jour 0 au jour où le patient est sorti de l'hôpital, évalué jusqu'au jour 7
Nombre de demandes et de marchandises
Du jour 0 au jour où le patient est sorti de l'hôpital, évalué jusqu'au jour 7
ROM actif et passif du genou (flexion et extension)
Délai: Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie
Mobilité active et passive du genou (flexion et extension)
Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie
Fonction genou locale, par ex. KSKS
Délai: Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie
Le score du genou de la Knee Society est un score total qui évalue l'articulation du genou et sa fonction. Un score plus élevé représente une meilleure récupération du genou. Il va de 0 à 100. Le score total est la somme des sous-scores. Les sous-échelles sont la douleur, l'amplitude passive des mouvements, la stabilité, la contracture en flexion fixe, le décalage d'extension et l'alignement. La douleur varie de 0 à 50. Un score plus élevé représente une douleur plus légère. L'amplitude de mouvement passive va de 0 à 25. Un score plus élevé représente une meilleure récupération. La stabilité varie de 0 à 25. Un score plus élevé représente une meilleure récupération. La contracture en flexion fixe varie de 0 à -15. Un score inférieur représente une moins bonne récupération. Le retard d'extension varie de 0 à -15. Un score inférieur représente une moins bonne récupération. L'alignement va de 0 à -20. Un score inférieur représente une moins bonne récupération.
Du jour 0 au 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (RÉEL)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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