- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03901768
Effekter af kombineret topisk og systemisk steroidadministration på bedre tidlig postoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastik
Effekter af kombineret topisk og systemisk steroidadministration på bedre tidlig postoperativ smertebehandling i total knæarthroplastik: et prospektivt dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Med befolkningens aldring er slidgigt i knæ og hofter blevet store ortopædiske problemer i Hong Kong. Slidgigt i knæ og hofter er forbundet med betydelige smerteproblemer og funktionsnedsættelse. Total ledudskiftning er den ultimative kirurgiske procedure til at håndtere sådanne problemer.
Men total udskiftning af led er forbundet med betydelig vævsskade og postoperative smerteproblemer, som ville påvirke postoperativ restitution og rehabilitering.
De primære mål med total knæudskiftning er forbedring af funktionelle aktiviteter og reduktion af smerter på grund af degenererede knæled. Der er dog omkring 20-30 % af patienterne, der vil udvikle betydelige smerteproblemer på trods af ukompliceret total udskiftning af knæet. Det tegner sig for store postoperative problemer og byrder.
Procedurespecifik analgetisk metode med multi-model analgesiteknik er velkendt for at være nyttig i postoperativ smertebehandling, hvilket reducerer den postoperative smertescore. På trods af brugen af multimodal analgetisk teknik er smerter efter total ledudskiftning stadig et uløst problem. Det forlænger restitutionsperioden og øger postoperativt smertestillende forbrug.
Dexamethason er et glukokortikoid, som er forbundet med anti-inflammatorisk respons. Det er velkendt at have profylakseeffekt på postoperativ kvalme og opkastning. Perioperativ enkeltdosis af systemisk dexamethason har vist sig at være nyttig til reduktion af smerte og kumulativt opioidforbrug. Meta-analyse fra De Oliveira et al understøtter, at dexamethason (op til 0,2 mg/kg) er en sikker og effektiv multimodal smertestrategi efter kirurgiske indgreb. Denne dosisanbefaling er dog ikke operationsspecifik. For nylig understøtter en anmeldelse også endnu højere systemisk steroiddosis for at lindre postoperative smerter efter hofte- og knæoperationer. Dette er baseret på 3 RCT'er, der anvender højdosis steroid (125 mg methylpresnisolon og 40 mg dexamethason). Imidlertid er storstilede sikkerheds- og dosisfindende undersøgelser berettigede før endelige anbefalinger. I lyset af disse er det vigtigt at have flere RCT'er, der evaluerer den optimale dosis af steroid til smertebehandling efter hofte- og knæoperationer.
Kronisk steroidbrug er kendt for at være forbundet med infektion og gastrointestinal blødning. Det er væsentligt at evaluere sikkerhedsprofilen forbundet med brugen af højdosis steroid -- risiko for infektion, gastrointestinal blødning og hyperglykæmi osv. Publicerede anmeldelser har ikke givet anledning til bekymring med perioperativ enkeltdosis administration til kirurgiske patienter. For hyperglykæmi har P. Hans et al vist, at efter brug af 10 mg dexamethason var blodsukkerniveauet forhøjet hos ikke-diabetiske og type 2-diabetespatienter, der blev undergået abdominal kirurgi, hvor glukoseniveauet og procentvis ændring af glukoseniveauet var signifikant højere i diabetikergruppen med glukoseniveauet toppede omkring 2 timer efter injektion. Nylig undersøgelse foretaget af Basem B. Abdelmalak et al. har vist, at der var en sammenlignelig dexamethason-induceret hyperglykæmisk respons i diabetiske og ikke-diabetiske grupper. Ikke desto mindre var der dexamethason-induceret hyperglykæmi i begge grupper. Tæt monitorering af blodsukkeret og korrektion af hyperglykæmi hos disse patienter anbefales.
I tidligere undersøgelser har højdosis dexamethason vist sig at være effektiv og sikker at administrere. Tilføjelsen af dexamethason til multi-model analgesien er forbundet med anti-inflammatorisk respons, hvilket forlænger den analgetiske virkningsperiode i op til 72 timer som tilsigtet til 24-48 timer. Den anbefalede dosis af dexamethason er dog ikke operationsspecifik og kræver flere undersøgelser for at definere den optimale dosis. Derfor er det vigtigt at have flere RCT'er, som evaluerer den optimale dosis af steroid for bedre smertebehandling efter hofte- og knæoperationer.
Efterforskere har for nylig udført en undersøgelse, der evaluerer effekten af højdosis dexemathason. Det er vist, at dexamethason 16 mg er effektiv til at håndtere akutte postoperative smerter efter total knæarthroplastik. En anden undersøgelse er blevet udført af efterforskere for at vise effektiviteten af lokal påføring af triamcinolon på kirurgiske steder efter total knæarthroplastik.
I lyset af ovenstående resultater er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effekten af intravenøs dexamethason, lokal påføring af triamcinolon og kombineret brug af intravenøs dexamethason og lokal påføring af triamcinolon efter total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 4654
- E-mail: ortho@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Alder 18-80 år (For patienter rekrutteret fra Duchess of Kent Children's Hospital i Sandy Bay, vil de også være i alderen 18 til 80 år)
- Planlagt til elektiv primær unilateral total knæudskiftning
- kinesiske patienter
- Kan tale og forstå kantonesisk
- Kan give informeret mundtligt og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revision total knæudskiftning
- Enkelttrins bilateral total knæudskiftning
- Kendt allergi over for opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inklusive COX-2-hæmmere
- Anamnese med andre kroniske smerter end kroniske knæsmerter
- Anamnese med insulinafhængig diabetisk mellitus, men ikke diabetisk mellitus på orale hyperglykæmiske midler
- Anamnese med hepatitis B eller C bærer
- Anamnese med mavesår
- Hx af tuberkulose
- Historie med immunsuppression
- Daglig brug af glukokortikoider
- Daglig brug af stærke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorphin, oxycodon eller meperidin)
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 mikromol/L
- Eksisterende neurologiske eller muskulære lidelser
- Psykiatrisk sygdom eller neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der potentielt kan påvirke smerteopfattelsen
- Nedsat eller retarderet mental tilstand
- Vanskeligheder ved at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
- Graviditet
- Lokal infektion
- På immunsuppressiva
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe dexamethason
En sprøjte med 4 ml 4 mg/ml dexamethason bruges til intravenøs injektion
|
en sprøjte med 4 ml 4 mg/ml dexamethason bruges til intravenøs injektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe triamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration.
Opløsningen injiceres intraartikulært.
|
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration.
Opløsningen injiceres intraartikulært.
|
|
EKSPERIMENTEL: Grupper dexamethason med triamcinolon
En sprøjte med 4 ml 4 mg/ml dexamethason bruges til intravenøs injektion.
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration.
Opløsningen injiceres intraartikulært.
|
en sprøjte med 4 ml 4 mg/ml dexamethason bruges til intravenøs injektion.
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration.
Opløsningen injiceres intraartikulært.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
En sprøjte med 4 ml saltvand bruges til intravenøs injektion.
1 ml saltvand blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration.
Opløsningen injiceres intraartikulært.
|
En sprøjte med 4 ml saltvand bruges til intravenøs injektion.
1 ml saltvand blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration.
Opløsningen injiceres intraartikulært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (hvile, øjeblik)
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala bruges til at vurdere smerteintensiteten hos personer, der er i stand til selv at rapportere.
Det går fra 0 til 10. Smerter stiger med antallet.
|
Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
|
|
PCA morfinforbrug
Tidsramme: Fra dag 0 til den dag, hvor patienten blev udskrevet fra hospitalet, vurderet op til dag 7
|
Antal krav og varer
|
Fra dag 0 til den dag, hvor patienten blev udskrevet fra hospitalet, vurderet op til dag 7
|
|
Aktiv og passiv ROM i knæet (fleksion og ekstension)
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde for knæet (fleksion og ekstension)
|
Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
|
|
Lokal knæfunktion f.eks. KSKS
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
|
Knæsamfundets knæ score er en samlet score, som vurderer knæleddet og dets funktion.
Højere score repræsenterer bedre knæ restitution.
Det går fra 0 til 100.
Samlet score er summen af subscores.
Underskalaer er smerte, passivt bevægeudslag, stabilitet, fast fleksionskontraktur, ekstensionslag og alignment.
Smerter varierer fra 0 til 50.
Højere score repræsenterer mildere smerte.
Passivt bevægelsesområde går fra 0 til 25.
Højere score repræsenterer bedre restitution.
Stabiliteten varierer fra 0 til 25.
Højere score repræsenterer bedre restitution.
Fixed flexion contractur varierer fra 0 til -15.
Lavere score repræsenterer dårligere restitution.
Udvidelsesforsinkelse varierer fra 0 til -15.
Lavere score repræsenterer dårligere restitution.
Justering går fra 0 til -20.
Lavere score repræsenterer dårligere restitution.
|
Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Triamcinolon
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 18-234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæudskiftning
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada