Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret topisk og systemisk steroidadministration på bedre tidlig postoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastik

2. april 2019 opdateret af: Dr. Chan Ping-Keung, The University of Hong Kong

Effekter af kombineret topisk og systemisk steroidadministration på bedre tidlig postoperativ smertebehandling i total knæarthroplastik: et prospektivt dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Med befolkningens aldring er slidgigt i knæ og hofter blevet store ortopædiske problemer i Hong Kong. Slidgigt i knæ og hofter er forbundet med betydelige smerteproblemer og funktionsnedsættelse. Total ledudskiftning er den ultimative kirurgiske procedure til at håndtere sådanne problemer.

Men total udskiftning af led er forbundet med betydelig vævsskade og postoperative smerteproblemer, som ville påvirke postoperativ restitution og rehabilitering.

De primære mål med total knæudskiftning er forbedring af funktionelle aktiviteter og reduktion af smerter på grund af degenererede knæled. Der er dog omkring 20-30 % af patienterne, der vil udvikle betydelige smerteproblemer på trods af ukompliceret total udskiftning af knæet. Det tegner sig for store postoperative problemer og byrder.

Procedurespecifik analgetisk metode med multi-model analgesiteknik er velkendt for at være nyttig i postoperativ smertebehandling, hvilket reducerer den postoperative smertescore. På trods af brugen af ​​multimodal analgetisk teknik er smerter efter total ledudskiftning stadig et uløst problem. Det forlænger restitutionsperioden og øger postoperativt smertestillende forbrug.

Dexamethason er et glukokortikoid, som er forbundet med anti-inflammatorisk respons. Det er velkendt at have profylakseeffekt på postoperativ kvalme og opkastning. Perioperativ enkeltdosis af systemisk dexamethason har vist sig at være nyttig til reduktion af smerte og kumulativt opioidforbrug. Meta-analyse fra De Oliveira et al understøtter, at dexamethason (op til 0,2 mg/kg) er en sikker og effektiv multimodal smertestrategi efter kirurgiske indgreb. Denne dosisanbefaling er dog ikke operationsspecifik. For nylig understøtter en anmeldelse også endnu højere systemisk steroiddosis for at lindre postoperative smerter efter hofte- og knæoperationer. Dette er baseret på 3 RCT'er, der anvender højdosis steroid (125 mg methylpresnisolon og 40 mg dexamethason). Imidlertid er storstilede sikkerheds- og dosisfindende undersøgelser berettigede før endelige anbefalinger. I lyset af disse er det vigtigt at have flere RCT'er, der evaluerer den optimale dosis af steroid til smertebehandling efter hofte- og knæoperationer.

Kronisk steroidbrug er kendt for at være forbundet med infektion og gastrointestinal blødning. Det er væsentligt at evaluere sikkerhedsprofilen forbundet med brugen af ​​højdosis steroid -- risiko for infektion, gastrointestinal blødning og hyperglykæmi osv. Publicerede anmeldelser har ikke givet anledning til bekymring med perioperativ enkeltdosis administration til kirurgiske patienter. For hyperglykæmi har P. Hans et al vist, at efter brug af 10 mg dexamethason var blodsukkerniveauet forhøjet hos ikke-diabetiske og type 2-diabetespatienter, der blev undergået abdominal kirurgi, hvor glukoseniveauet og procentvis ændring af glukoseniveauet var signifikant højere i diabetikergruppen med glukoseniveauet toppede omkring 2 timer efter injektion. Nylig undersøgelse foretaget af Basem B. Abdelmalak et al. har vist, at der var en sammenlignelig dexamethason-induceret hyperglykæmisk respons i diabetiske og ikke-diabetiske grupper. Ikke desto mindre var der dexamethason-induceret hyperglykæmi i begge grupper. Tæt monitorering af blodsukkeret og korrektion af hyperglykæmi hos disse patienter anbefales.

I tidligere undersøgelser har højdosis dexamethason vist sig at være effektiv og sikker at administrere. Tilføjelsen af ​​dexamethason til multi-model analgesien er forbundet med anti-inflammatorisk respons, hvilket forlænger den analgetiske virkningsperiode i op til 72 timer som tilsigtet til 24-48 timer. Den anbefalede dosis af dexamethason er dog ikke operationsspecifik og kræver flere undersøgelser for at definere den optimale dosis. Derfor er det vigtigt at have flere RCT'er, som evaluerer den optimale dosis af steroid for bedre smertebehandling efter hofte- og knæoperationer.

Efterforskere har for nylig udført en undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​højdosis dexemathason. Det er vist, at dexamethason 16 mg er effektiv til at håndtere akutte postoperative smerter efter total knæarthroplastik. En anden undersøgelse er blevet udført af efterforskere for at vise effektiviteten af ​​lokal påføring af triamcinolon på kirurgiske steder efter total knæarthroplastik.

I lyset af ovenstående resultater er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effekten af ​​intravenøs dexamethason, lokal påføring af triamcinolon og kombineret brug af intravenøs dexamethason og lokal påføring af triamcinolon efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ping Keung Chan, MBBS
          • Telefonnummer: +852 2255 4654
          • E-mail: ortho@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18-80 år (For patienter rekrutteret fra Duchess of Kent Children's Hospital i Sandy Bay, vil de også være i alderen 18 til 80 år)
  • Planlagt til elektiv primær unilateral total knæudskiftning
  • kinesiske patienter
  • Kan tale og forstå kantonesisk
  • Kan give informeret mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revision total knæudskiftning
  • Enkelttrins bilateral total knæudskiftning
  • Kendt allergi over for opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inklusive COX-2-hæmmere
  • Anamnese med andre kroniske smerter end kroniske knæsmerter
  • Anamnese med insulinafhængig diabetisk mellitus, men ikke diabetisk mellitus på orale hyperglykæmiske midler
  • Anamnese med hepatitis B eller C bærer
  • Anamnese med mavesår
  • Hx af tuberkulose
  • Historie med immunsuppression
  • Daglig brug af glukokortikoider
  • Daglig brug af stærke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorphin, oxycodon eller meperidin)
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom (NYHA 2)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 mikromol/L
  • Eksisterende neurologiske eller muskulære lidelser
  • Psykiatrisk sygdom eller neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der potentielt kan påvirke smerteopfattelsen
  • Nedsat eller retarderet mental tilstand
  • Vanskeligheder ved at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
  • Graviditet
  • Lokal infektion
  • På immunsuppressiva
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe dexamethason
En sprøjte med 4 ml 4 mg/ml dexamethason bruges til intravenøs injektion
en sprøjte med 4 ml 4 mg/ml dexamethason bruges til intravenøs injektion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe triamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration. Opløsningen injiceres intraartikulært.
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration. Opløsningen injiceres intraartikulært.
EKSPERIMENTEL: Grupper dexamethason med triamcinolon
En sprøjte med 4 ml 4 mg/ml dexamethason bruges til intravenøs injektion. 1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration. Opløsningen injiceres intraartikulært.
en sprøjte med 4 ml 4 mg/ml dexamethason bruges til intravenøs injektion.
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration. Opløsningen injiceres intraartikulært.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
En sprøjte med 4 ml saltvand bruges til intravenøs injektion. 1 ml saltvand blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration. Opløsningen injiceres intraartikulært.
En sprøjte med 4 ml saltvand bruges til intravenøs injektion. 1 ml saltvand blandes i sprøjterne indeholdende opløsning til intrartikulær lokal infiltration. Opløsningen injiceres intraartikulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (hvile, øjeblik)
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala bruges til at vurdere smerteintensiteten hos personer, der er i stand til selv at rapportere. Det går fra 0 til 10. Smerter stiger med antallet.
Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
PCA morfinforbrug
Tidsramme: Fra dag 0 til den dag, hvor patienten blev udskrevet fra hospitalet, vurderet op til dag 7
Antal krav og varer
Fra dag 0 til den dag, hvor patienten blev udskrevet fra hospitalet, vurderet op til dag 7
Aktiv og passiv ROM i knæet (fleksion og ekstension)
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
Aktivt og passivt bevægelsesområde for knæet (fleksion og ekstension)
Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
Lokal knæfunktion f.eks. KSKS
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
Knæsamfundets knæ score er en samlet score, som vurderer knæleddet og dets funktion. Højere score repræsenterer bedre knæ restitution. Det går fra 0 til 100. Samlet score er summen af ​​subscores. Underskalaer er smerte, passivt bevægeudslag, stabilitet, fast fleksionskontraktur, ekstensionslag og alignment. Smerter varierer fra 0 til 50. Højere score repræsenterer mildere smerte. Passivt bevægelsesområde går fra 0 til 25. Højere score repræsenterer bedre restitution. Stabiliteten varierer fra 0 til 25. Højere score repræsenterer bedre restitution. Fixed flexion contractur varierer fra 0 til -15. Lavere score repræsenterer dårligere restitution. Udvidelsesforsinkelse varierer fra 0 til -15. Lavere score repræsenterer dårligere restitution. Justering går fra 0 til -20. Lavere score repræsenterer dårligere restitution.
Fra dag 0 til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner