联合局部和全身类固醇给药对全膝关节置换术术后早期疼痛管理的影响
联合局部和全身类固醇给药对全膝关节置换术术后早期疼痛管理的影响:一项前瞻性双盲安慰剂对照随机临床试验
随着人口老化,膝关节和髋关节的骨关节炎已成为香港主要的骨科问题。 膝盖和臀部的骨关节炎与严重的疼痛问题和功能障碍有关。 全关节置换术是解决此类问题的最终外科手术。
然而,全关节置换伴随着显着的组织损伤和术后疼痛问题,这将影响术后恢复和康复。
全膝关节置换术的主要目标是改善功能活动并减轻因膝关节退化引起的疼痛。 然而,尽管进行了简单的全膝关节置换术,仍有约 20-30% 的患者会出现明显的疼痛问题。 它是主要的术后问题和负担的原因。
众所周知,采用多模型镇痛技术的手术特异性镇痛方法可用于术后疼痛管理,从而降低术后疼痛评分。 尽管使用了多模式镇痛技术,但全关节置换术后的疼痛仍然是一个未解决的问题。 它延长了恢复期并增加了术后镇痛药的用量。
地塞米松是一种糖皮质激素,与抗炎反应有关。 众所周知,它对术后恶心呕吐有预防作用。 围手术期单剂量全身性地塞米松已证明有助于减少疼痛和阿片类药物的累积消耗。 De Oliveira 等人的荟萃分析支持地塞米松(高达 0.2 mg/kg)是一种安全有效的外科手术后多模式疼痛策略。 然而,该剂量推荐不是特定于手术的。 最近,一篇评论还支持更高的全身类固醇剂量以改善髋关节和膝关节手术后的术后疼痛。 这是基于 3 项使用高剂量类固醇(125 毫克甲泼尼龙和 40 毫克地塞米松)的随机对照试验。 然而,在最终推荐之前,需要进行大规模的安全性和剂量探索研究。 鉴于这些,有必要进行更多的随机对照试验来评估用于髋膝关节手术后疼痛管理的最佳类固醇剂量。
已知长期使用类固醇与感染和胃肠道出血有关。 必须评估与使用高剂量类固醇相关的安全性概况——感染、胃肠道出血和高血糖等风险。已发表的评论并未对手术患者的围手术期单剂量给药提出担忧。 对于高血糖,P. Hans 等人表明,在使用 10 mg 地塞米松后,接受腹部手术的非糖尿病和 2 型糖尿病患者的血糖水平升高,其中血糖水平和血糖水平变化百分比显着更高在糖尿病组中,葡萄糖水平在注射后约 2 小时达到峰值。 Basem B. Abdelmalak 等人最近的研究表明,在糖尿病组和非糖尿病组中,地塞米松诱导的高血糖反应相当。 然而,两组均存在地塞米松诱发的高血糖症。 建议密切监测这些患者的血糖并纠正高血糖症。
在之前的研究中,大剂量地塞米松已被证明是有效且安全的。 在多模型镇痛中加入地塞米松与抗炎反应相关,从而将镇痛作用时间延长至72小时,预期为24-48小时。 然而,地塞米松的推荐剂量不是手术特异性的,需要更多的研究来确定最佳剂量。 因此,有必要进行更多的随机对照试验来评估类固醇的最佳剂量,以便在髋关节和膝关节手术后更好地控制疼痛。
研究人员最近进行了一项评估高剂量地塞米松效果的研究。 结果表明,地塞米松 16mg 可有效控制全膝关节置换术后的急性术后疼痛。 研究人员进行了另一项研究,以显示在全膝关节置换术后手术部位局部应用去炎松的有效性。
鉴于以上研究结果,本研究旨在比较全膝关节置换术后静脉注射地塞米松、局部应用去炎松以及联合静脉注射地塞米松和局部应用去炎松的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
-
接触:
- Ping Keung Chan, MBBS
- 电话号码:+852 2255 4654
- 邮箱:ortho@hku.hk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA I-III
- 年龄18-80岁(从沙湾肯特公爵夫人儿童医院招募的患者,年龄也将在18-80岁之间)
- 计划进行择期初级单侧全膝关节置换术
- 中国患者
- 能说及听懂粤语
- 能够提供知情的口头和书面同意
排除标准:
- 翻修全膝关节置换术
- 单阶段双侧全膝关节置换术
- 已知对阿片类药物、局部麻醉药、扑热息痛、非甾体抗炎药 (NSAIDS) 包括 COX-2 抑制剂过敏
- 除慢性膝关节疼痛外的慢性疼痛病史
- 胰岛素依赖型糖尿病病史,但不是口服降糖药的糖尿病病史
- 乙肝或丙肝携带者病史
- 消化性溃疡病史
- 结核病史
- 免疫抑制史
- 每日使用糖皮质激素
- 每天使用强阿片类药物(吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、酮贝米酮、美沙酮、尼可吗啡、羟考酮或哌替啶)
- 严重心脏病史 (NYHA 2)
- 酒精或药物滥用
- 肾功能受损,定义为术前血清肌酐水平超过 120 微摩尔/升
- 预先存在的神经或肌肉疾病
- 可能影响痛觉的精神疾病或神经或精神疾病
- 精神状态受损或迟钝
- 使用患者自控镇痛(PCA)的困难
- 怀孕
- 局部感染
- 关于免疫抑制剂
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:组地塞米松
静脉注射用装有4ml 4mg/ml地塞米松的注射器
|
使用装有4ml 4mg/ml地塞米松的注射器进行静脉注射。
|
|
实验性的:去炎松组
将 1ml 的 40mg 去炎松混合在含有用于关节内局部浸润的溶液的注射器中。
该溶液经关节内注射。
|
将 1ml 的 40mg 去炎松混合在含有用于关节内局部浸润的溶液的注射器中。
该溶液经关节内注射。
|
|
实验性的:去炎松组地塞米松
使用装有4ml 4mg/ml地塞米松的注射器进行静脉注射。
将 1ml 的 40mg 去炎松混合在含有用于关节内局部浸润的溶液的注射器中。
该溶液经关节内注射。
|
使用装有4ml 4mg/ml地塞米松的注射器进行静脉注射。
将 1ml 的 40mg 去炎松混合在含有用于关节内局部浸润的溶液的注射器中。
该溶液经关节内注射。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
静脉注射使用装有 4ml 生理盐水的注射器。
将1ml生理盐水混合在含有用于关节内局部浸润的溶液的注射器中。
该溶液经关节内注射。
|
静脉注射使用装有 4ml 生理盐水的注射器。
将1ml生理盐水混合在含有用于关节内局部浸润的溶液的注射器中。
该溶液经关节内注射。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛(休息,片刻)
大体时间:手术后第 0 天至 12 个月
|
数字评定量表用于评估能够自我报告的人的疼痛强度。
它的范围从 0 到 10。疼痛随着数字的增加而增加。
|
手术后第 0 天至 12 个月
|
|
PCA 吗啡消耗量
大体时间:从第 0 天到患者出院当天,评估至第 7 天
|
需求和商品数量
|
从第 0 天到患者出院当天,评估至第 7 天
|
|
膝关节的主动和被动 ROM(屈曲和伸展)
大体时间:手术后第 0 天至 12 个月
|
膝关节的主动和被动运动范围(屈曲和伸展)
|
手术后第 0 天至 12 个月
|
|
局部膝关节功能,例如KSKS
大体时间:手术后第 0 天至 12 个月
|
膝关节协会膝关节评分是评价膝关节及其功能的总分。
得分越高代表膝关节恢复越好。
它的范围从 0 到 100。
总分是单项分数的总和。
子量表是疼痛、被动运动范围、稳定性、固定屈曲挛缩、伸展滞后和对齐。
疼痛范围从 0 到 50。
较高的分数代表较轻的疼痛。
被动运动范围从 0 到 25。
分数越高表示恢复越好。
稳定性范围从 0 到 25。
分数越高表示恢复越好。
固定屈曲挛缩范围从 0 到 -15。
较低的分数代表较差的恢复。
延伸滞后范围从 0 到 -15。
较低的分数代表较差的恢复。
对齐范围从 0 到 -20。
较低的分数代表较差的恢复。
|
手术后第 0 天至 12 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.