Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinované topické a systémové aplikace steroidů na lepší časnou pooperační léčbu bolesti u totální endoprotézy kolene

2. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Chan Ping-Keung, The University of Hong Kong

Účinky kombinovaného topického a systémového podávání steroidů na lepší časnou pooperační léčbu bolesti u totální endoprotézy kolene: prospektivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Se stárnutím populace se osteoartróza kolen a kyčlí stala v Hongkongu hlavním ortopedickým problémem. Osteoartróza kolen a kyčlí je spojena s výraznými bolestivými problémy a funkčním postižením. Totální náhrada kloubu je konečným chirurgickým zákrokem k řešení takových problémů.

Totální náhrada kloubu je však spojena s významným poškozením tkáně a problémy s pooperační bolestí, které by mohly ovlivnit pooperační zotavení a rehabilitaci.

Primárním cílem totální náhrady kolenního kloubu je zlepšení funkčních aktivit a snížení bolesti způsobené degenerovanými kolenními klouby. Existuje však přibližně 20–30 % pacientů, u kterých by se navzdory nekomplikované totální náhradě kolenního kloubu rozvinuly významné bolestivými problémy. To představuje hlavní pooperační problémy a zátěž.

Postupově specifická analgetická metoda s multimodelovou analgetickou technikou je dobře známá jako užitečná při zvládání pooperační bolesti, která snižuje pooperační skóre bolesti. I přes použití multimodální analgetické techniky je bolest po totální náhradě kloubu stále nevyřešeným problémem. Prodlužuje dobu rekonvalescence a zvyšuje pooperační spotřebu analgetik.

Dexamethason je glukokortikoid, který je spojen s protizánětlivou odpovědí. Je dobře známo, že má profylaktický účinek na pooperační nevolnost a zvracení. Perioperační jednorázová dávka systémového dexametazonu se ukázala jako užitečná pro snížení bolesti a kumulativní spotřeby opioidů. Metaanalýza od De Oliveira et al podporuje, že dexamethason (až 0,2 mg/kg) je bezpečná a účinná multimodální strategie bolesti po chirurgických zákrocích. Toto doporučené dávkování však není specifické pro chirurgický zákrok. Nedávno jeden přehled také podporuje ještě vyšší systémové dávky steroidů ke zmírnění pooperační bolesti po operaci kyčle a kolena. To je založeno na 3 RCT s použitím vysoké dávky steroidu (125 mg methylpresnisolonu a 40 mg dexametazonu). Před konečnými doporučeními jsou však opodstatněné rozsáhlé studie bezpečnosti a stanovení dávek. Vzhledem k těmto skutečnostem je nezbytné mít více RCT hodnotících optimální dávku steroidů pro léčbu bolesti po operaci kyčle a kolena.

Je známo, že chronické užívání steroidů je spojeno s infekcí a gastrointestinálním krvácením. Je nezbytné vyhodnotit bezpečnostní profil spojený s použitím vysokých dávek steroidů – riziko infekce, gastrointestinálního krvácení a hyperglykémie atd. Publikované přehledy nevyvolaly obavy z peroperačního podání jedné dávky u chirurgických pacientů. U hyperglykémie P. Hans et al prokázali, že po užití 10 mg dexametazonu došlo ke zvýšení hladiny glukózy v krvi u nediabetických pacientů a pacientů s diabetem 2. typu podstupujících břišní operaci, u kterých byla hladina glukózy a procentuální změna hladiny glukózy významně vyšší. ve skupině diabetiků s vrcholem hladiny glukózy přibližně 2 hodiny po injekci. Nedávná studie Basema B. Abdelmalaka a kol. prokázala, že ve skupině diabetiků a nediabetiků byla srovnatelná hyperglykemická odpověď vyvolaná dexametazonem. Přesto se v obou skupinách vyskytla hyperglykémie vyvolaná dexametazonem. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi a úprava hyperglykémie.

V předchozích studiích se ukázalo, že podávání vysokých dávek dexametazonu je účinné a bezpečné. Přidání dexametazonu k multimodelové analgezii je spojeno s protizánětlivou odpovědí, čímž se prodlužuje doba analgetického účinku až na 72 hodin, jak bylo zamýšleno, na 24-48 hodin. Doporučená dávka dexametazonu však není specifická pro chirurgický zákrok a vyžaduje více studií k definování optimální dávky. Proto je nezbytné mít více RCT, které vyhodnotí optimální dávku steroidu pro lepší léčbu bolesti po operacích kyčle a kolena.

Výzkumníci nedávno provedli studii hodnotící účinek vysokých dávek dexematasonu. Je prokázáno, že dexamethason 16 mg je účinný při zvládání akutní pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene. Další studie byla provedena výzkumnými pracovníky, aby prokázala účinnost lokální aplikace triamcinolonu na operační místa po totální endoprotéze kolene.

Vzhledem k výše uvedeným poznatkům je cílem této studie porovnat efekt intravenózního dexamethasonu, lokální aplikace triamcinolonu a kombinované aplikace intravenózního dexamethasonu a lokální aplikace triamcinolonu po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ping Keung Chan, MBBS
          • Telefonní číslo: +852 2255 4654
          • E-mail: ortho@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Věk 18–80 let (Pacienti přijatí z dětské nemocnice vévodkyně z Kentu v Sandy Bay budou také ve věku od 18 do 80 let)
  • Plánováno pro elektivní primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
  • čínští pacienti
  • Umět mluvit a rozumět kantonsky
  • Schopnost poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revize totální náhrady kolenního kloubu
  • Jednostupňová oboustranná totální náhrada kolena
  • Známá alergie na opioidy, lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2
  • Historie chronické bolesti jiné než chronické bolesti kolena
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu v anamnéze, nikoli však diabetes mellitus na perorálních hyperglykemických látkách
  • Přenašeč hepatitidy B nebo C v anamnéze
  • Anamnéza peptického vředu
  • Hx tuberkulózy
  • Imunosuprese v anamnéze
  • Denní užívání glukokortikoidů
  • Každodenní užívání silných opioidů (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxykodon nebo meperidin)
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (NYHA 2)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina sérového kreatininu nad 120 mikromol/l
  • Preexistující neurologické nebo svalové poruchy
  • Psychiatrická onemocnění nebo neurologická či psychiatrická onemocnění potenciálně ovlivňující vnímání bolesti
  • Zhoršený nebo retardovaný duševní stav
  • Obtíže při použití pacientem kontrolované analgezie (PCA)
  • Těhotenství
  • Lokální infekce
  • Na imunosupresivech
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinový dexamethason
Pro intravenózní injekci se použije injekční stříkačka obsahující 4 ml dexamethasonu o koncentraci 4 mg/ml
pro intravenózní injekci se použije injekční stříkačka obsahující 4 ml dexamethasonu o koncentraci 4 mg/ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina triamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolonu se přimíchá do injekčních stříkaček obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci. Roztok se aplikuje intraartikulárně.
1 ml 40 mg triamcinolonu se přimíchá do injekčních stříkaček obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci. Roztok se aplikuje intraartikulárně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Seskupit dexamethason s triamcinolonem
Pro intravenózní injekci se použije injekční stříkačka obsahující 4 ml dexamethasonu o koncentraci 4 mg/ml. 1 ml 40 mg triamcinolonu se přimíchá do injekčních stříkaček obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci. Roztok se aplikuje intraartikulárně.
pro intravenózní injekci se použije injekční stříkačka obsahující 4 ml dexamethasonu o koncentraci 4 mg/ml.
1 ml 40 mg triamcinolonu se přimíchá do injekčních stříkaček obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci. Roztok se aplikuje intraartikulárně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pro intravenózní injekci se používá injekční stříkačka se 4 ml fyziologického roztoku. V injekčních stříkačkách obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci se přimíchá 1 ml fyziologického roztoku. Roztok se aplikuje intraartikulárně.
Pro intravenózní injekci se používá injekční stříkačka se 4 ml fyziologického roztoku. V injekčních stříkačkách obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci se přimíchá 1 ml fyziologického roztoku. Roztok se aplikuje intraartikulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (odpočinek, chvíle)
Časové okno: Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci
Číselná hodnotící stupnice se používá k posouzení intenzity bolesti u osob, které jsou schopny samy hlásit. Pohybuje se od 0 do 10. Bolest se zvyšuje s číslem.
Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci
Spotřeba morfia PCA
Časové okno: Ode dne 0 do dne, kdy byl pacient propuštěn z nemocnice, hodnoceno do dne 7
Počet poptávek a zboží
Ode dne 0 do dne, kdy byl pacient propuštěn z nemocnice, hodnoceno do dne 7
Aktivní a pasivní ROM kolena (flexe a extenze)
Časové okno: Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu kolena (flexe a extenze)
Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci
Lokální funkce Knee např. KSKS
Časové okno: Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci
Knee society knee score je celkové skóre, které hodnotí kolenní kloub a jeho funkci. Vyšší skóre znamená lepší zotavení kolena. Pohybuje se od 0 do 100. Celkové skóre je součet dílčích skóre. Subškály jsou bolest, pasivní rozsah pohybu, stabilita, fixovaná flekční kontraktura, extenzní zpoždění a vyrovnání. Bolest se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre znamená mírnější bolest. Pasivní rozsah pohybu se pohybuje od 0 do 25. Vyšší skóre znamená lepší zotavení. Stabilita se pohybuje od 0 do 25. Vyšší skóre znamená lepší zotavení. Fixní flekční kontraktura se pohybuje od 0 do -15. Nižší skóre znamená horší zotavení. Prodleva prodloužení se pohybuje od 0 do -15. Nižší skóre znamená horší zotavení. Zarovnání se pohybuje od 0 do -20. Nižší skóre znamená horší zotavení.
Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit