- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03901768
Účinky kombinované topické a systémové aplikace steroidů na lepší časnou pooperační léčbu bolesti u totální endoprotézy kolene
Účinky kombinovaného topického a systémového podávání steroidů na lepší časnou pooperační léčbu bolesti u totální endoprotézy kolene: prospektivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Se stárnutím populace se osteoartróza kolen a kyčlí stala v Hongkongu hlavním ortopedickým problémem. Osteoartróza kolen a kyčlí je spojena s výraznými bolestivými problémy a funkčním postižením. Totální náhrada kloubu je konečným chirurgickým zákrokem k řešení takových problémů.
Totální náhrada kloubu je však spojena s významným poškozením tkáně a problémy s pooperační bolestí, které by mohly ovlivnit pooperační zotavení a rehabilitaci.
Primárním cílem totální náhrady kolenního kloubu je zlepšení funkčních aktivit a snížení bolesti způsobené degenerovanými kolenními klouby. Existuje však přibližně 20–30 % pacientů, u kterých by se navzdory nekomplikované totální náhradě kolenního kloubu rozvinuly významné bolestivými problémy. To představuje hlavní pooperační problémy a zátěž.
Postupově specifická analgetická metoda s multimodelovou analgetickou technikou je dobře známá jako užitečná při zvládání pooperační bolesti, která snižuje pooperační skóre bolesti. I přes použití multimodální analgetické techniky je bolest po totální náhradě kloubu stále nevyřešeným problémem. Prodlužuje dobu rekonvalescence a zvyšuje pooperační spotřebu analgetik.
Dexamethason je glukokortikoid, který je spojen s protizánětlivou odpovědí. Je dobře známo, že má profylaktický účinek na pooperační nevolnost a zvracení. Perioperační jednorázová dávka systémového dexametazonu se ukázala jako užitečná pro snížení bolesti a kumulativní spotřeby opioidů. Metaanalýza od De Oliveira et al podporuje, že dexamethason (až 0,2 mg/kg) je bezpečná a účinná multimodální strategie bolesti po chirurgických zákrocích. Toto doporučené dávkování však není specifické pro chirurgický zákrok. Nedávno jeden přehled také podporuje ještě vyšší systémové dávky steroidů ke zmírnění pooperační bolesti po operaci kyčle a kolena. To je založeno na 3 RCT s použitím vysoké dávky steroidu (125 mg methylpresnisolonu a 40 mg dexametazonu). Před konečnými doporučeními jsou však opodstatněné rozsáhlé studie bezpečnosti a stanovení dávek. Vzhledem k těmto skutečnostem je nezbytné mít více RCT hodnotících optimální dávku steroidů pro léčbu bolesti po operaci kyčle a kolena.
Je známo, že chronické užívání steroidů je spojeno s infekcí a gastrointestinálním krvácením. Je nezbytné vyhodnotit bezpečnostní profil spojený s použitím vysokých dávek steroidů – riziko infekce, gastrointestinálního krvácení a hyperglykémie atd. Publikované přehledy nevyvolaly obavy z peroperačního podání jedné dávky u chirurgických pacientů. U hyperglykémie P. Hans et al prokázali, že po užití 10 mg dexametazonu došlo ke zvýšení hladiny glukózy v krvi u nediabetických pacientů a pacientů s diabetem 2. typu podstupujících břišní operaci, u kterých byla hladina glukózy a procentuální změna hladiny glukózy významně vyšší. ve skupině diabetiků s vrcholem hladiny glukózy přibližně 2 hodiny po injekci. Nedávná studie Basema B. Abdelmalaka a kol. prokázala, že ve skupině diabetiků a nediabetiků byla srovnatelná hyperglykemická odpověď vyvolaná dexametazonem. Přesto se v obou skupinách vyskytla hyperglykémie vyvolaná dexametazonem. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi a úprava hyperglykémie.
V předchozích studiích se ukázalo, že podávání vysokých dávek dexametazonu je účinné a bezpečné. Přidání dexametazonu k multimodelové analgezii je spojeno s protizánětlivou odpovědí, čímž se prodlužuje doba analgetického účinku až na 72 hodin, jak bylo zamýšleno, na 24-48 hodin. Doporučená dávka dexametazonu však není specifická pro chirurgický zákrok a vyžaduje více studií k definování optimální dávky. Proto je nezbytné mít více RCT, které vyhodnotí optimální dávku steroidu pro lepší léčbu bolesti po operacích kyčle a kolena.
Výzkumníci nedávno provedli studii hodnotící účinek vysokých dávek dexematasonu. Je prokázáno, že dexamethason 16 mg je účinný při zvládání akutní pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene. Další studie byla provedena výzkumnými pracovníky, aby prokázala účinnost lokální aplikace triamcinolonu na operační místa po totální endoprotéze kolene.
Vzhledem k výše uvedeným poznatkům je cílem této studie porovnat efekt intravenózního dexamethasonu, lokální aplikace triamcinolonu a kombinované aplikace intravenózního dexamethasonu a lokální aplikace triamcinolonu po totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Telefonní číslo: +852 2255 4654
- E-mail: ortho@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Věk 18–80 let (Pacienti přijatí z dětské nemocnice vévodkyně z Kentu v Sandy Bay budou také ve věku od 18 do 80 let)
- Plánováno pro elektivní primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
- čínští pacienti
- Umět mluvit a rozumět kantonsky
- Schopnost poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Revize totální náhrady kolenního kloubu
- Jednostupňová oboustranná totální náhrada kolena
- Známá alergie na opioidy, lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2
- Historie chronické bolesti jiné než chronické bolesti kolena
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu v anamnéze, nikoli však diabetes mellitus na perorálních hyperglykemických látkách
- Přenašeč hepatitidy B nebo C v anamnéze
- Anamnéza peptického vředu
- Hx tuberkulózy
- Imunosuprese v anamnéze
- Denní užívání glukokortikoidů
- Každodenní užívání silných opioidů (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxykodon nebo meperidin)
- Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (NYHA 2)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina sérového kreatininu nad 120 mikromol/l
- Preexistující neurologické nebo svalové poruchy
- Psychiatrická onemocnění nebo neurologická či psychiatrická onemocnění potenciálně ovlivňující vnímání bolesti
- Zhoršený nebo retardovaný duševní stav
- Obtíže při použití pacientem kontrolované analgezie (PCA)
- Těhotenství
- Lokální infekce
- Na imunosupresivech
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinový dexamethason
Pro intravenózní injekci se použije injekční stříkačka obsahující 4 ml dexamethasonu o koncentraci 4 mg/ml
|
pro intravenózní injekci se použije injekční stříkačka obsahující 4 ml dexamethasonu o koncentraci 4 mg/ml.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina triamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolonu se přimíchá do injekčních stříkaček obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci.
Roztok se aplikuje intraartikulárně.
|
1 ml 40 mg triamcinolonu se přimíchá do injekčních stříkaček obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci.
Roztok se aplikuje intraartikulárně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Seskupit dexamethason s triamcinolonem
Pro intravenózní injekci se použije injekční stříkačka obsahující 4 ml dexamethasonu o koncentraci 4 mg/ml.
1 ml 40 mg triamcinolonu se přimíchá do injekčních stříkaček obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci.
Roztok se aplikuje intraartikulárně.
|
pro intravenózní injekci se použije injekční stříkačka obsahující 4 ml dexamethasonu o koncentraci 4 mg/ml.
1 ml 40 mg triamcinolonu se přimíchá do injekčních stříkaček obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci.
Roztok se aplikuje intraartikulárně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pro intravenózní injekci se používá injekční stříkačka se 4 ml fyziologického roztoku.
V injekčních stříkačkách obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci se přimíchá 1 ml fyziologického roztoku.
Roztok se aplikuje intraartikulárně.
|
Pro intravenózní injekci se používá injekční stříkačka se 4 ml fyziologického roztoku.
V injekčních stříkačkách obsahujících roztok pro intraartikulární lokální infiltraci se přimíchá 1 ml fyziologického roztoku.
Roztok se aplikuje intraartikulárně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (odpočinek, chvíle)
Časové okno: Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice se používá k posouzení intenzity bolesti u osob, které jsou schopny samy hlásit.
Pohybuje se od 0 do 10. Bolest se zvyšuje s číslem.
|
Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci
|
|
Spotřeba morfia PCA
Časové okno: Ode dne 0 do dne, kdy byl pacient propuštěn z nemocnice, hodnoceno do dne 7
|
Počet poptávek a zboží
|
Ode dne 0 do dne, kdy byl pacient propuštěn z nemocnice, hodnoceno do dne 7
|
|
Aktivní a pasivní ROM kolena (flexe a extenze)
Časové okno: Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu kolena (flexe a extenze)
|
Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci
|
|
Lokální funkce Knee např. KSKS
Časové okno: Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci
|
Knee society knee score je celkové skóre, které hodnotí kolenní kloub a jeho funkci.
Vyšší skóre znamená lepší zotavení kolena.
Pohybuje se od 0 do 100.
Celkové skóre je součet dílčích skóre.
Subškály jsou bolest, pasivní rozsah pohybu, stabilita, fixovaná flekční kontraktura, extenzní zpoždění a vyrovnání.
Bolest se pohybuje od 0 do 50.
Vyšší skóre znamená mírnější bolest.
Pasivní rozsah pohybu se pohybuje od 0 do 25.
Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
Stabilita se pohybuje od 0 do 25.
Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
Fixní flekční kontraktura se pohybuje od 0 do -15.
Nižší skóre znamená horší zotavení.
Prodleva prodloužení se pohybuje od 0 do -15.
Nižší skóre znamená horší zotavení.
Zarovnání se pohybuje od 0 do -20.
Nižší skóre znamená horší zotavení.
|
Ode dne 0 do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Triamcinolon
Další identifikační čísla studie
- UW 18-234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální náhrada kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada