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Efeitos da administração combinada de esteróides tópicos e sistêmicos no melhor controle da dor pós-operatória precoce na artroplastia total do joelho

2 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Chan Ping-Keung, The University of Hong Kong

Efeitos da administração combinada de esteroides tópicos e sistêmicos no melhor controle da dor pós-operatória precoce na artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo

Com o envelhecimento da população, a osteoartrite de joelhos e quadris tornou-se um dos principais problemas ortopédicos em Hong Kong. A osteoartrite de joelhos e quadris está associada a problemas significativos de dor e incapacidade funcional. A substituição total da articulação é o procedimento cirúrgico definitivo para lidar com esses problemas.

No entanto, a substituição total da articulação está associada a danos significativos nos tecidos e problemas de dor pós-operatória, o que afetaria a recuperação e a reabilitação pós-operatórias.

Os principais objetivos da artroplastia total do joelho são a melhora nas atividades funcionais e a redução da dor devido à degeneração das articulações do joelho. No entanto, cerca de 20 a 30% dos pacientes desenvolveriam problemas significativos de dor, apesar da substituição total do joelho sem complicações. É responsável por grandes problemas e encargos pós-operatórios.

O método analgésico específico do procedimento com técnica de analgesia multimodelo é bem conhecido por ser útil no manejo da dor pós-operatória, o que reduz o escore de dor pós-operatória. Apesar do uso da técnica analgésica multimodal, a dor após a substituição total da articulação ainda é um problema não resolvido. Prolonga o período de recuperação e aumenta o consumo de analgésicos no pós-operatório.

A dexametasona é um glicocorticoide associado à resposta anti-inflamatória. É bem conhecido por ter efeito profilático em náuseas e vômitos pós-operatórios. Dose única perioperatória de dexametasona sistêmica demonstrou ser útil para redução da dor e consumo cumulativo de opioides. A meta-análise de De Oliveira et al sustenta que a dexametasona (até 0,2 mg/kg) é uma estratégia multimodal segura e eficaz para a dor após procedimentos cirúrgicos. No entanto, esta recomendação de dose não é específica para cirurgia. Recentemente, uma revisão também apóia uma dose de esteróide sistêmico ainda maior para melhorar a dor pós-operatória após cirurgia de quadril e joelho. Isso é baseado em 3 RCTs usando esteróides de alta dose (125 mg de metilpresnisolona e 40 mg de dexametasona). No entanto, estudos de segurança e determinação de dose em larga escala são necessários antes das recomendações finais. Em vista disso, é essencial ter mais ECRs avaliando a dose ideal de esteróide para o controle da dor após cirurgia de quadril e joelho.

Sabe-se que o uso crônico de esteróides está associado a infecções e sangramento gastrointestinal. É essencial avaliar o perfil de segurança associado ao uso de altas doses de esteroides -- risco de infecção, sangramento gastrointestinal e hiperglicemia, etc. As revisões publicadas não levantaram preocupações com a administração perioperatória de dose única em pacientes cirúrgicos. Para hiperglicemia, P. Hans et al mostraram que após o uso de 10 mg de dexametasona, o nível de glicose no sangue aumentou em pacientes não diabéticos e diabéticos tipo 2 submetidos a cirurgia abdominal, em que o nível de glicose e a alteração percentual do nível de glicose foram significativamente maiores no grupo diabético com nível de glicose atingiu o pico cerca de 2 horas após a injeção. Um estudo recente de Basem B. Abdelmalak et al mostrou que houve uma resposta hiperglicêmica induzida por dexametasona comparável nos grupos diabéticos e não diabéticos. No entanto, houve hiperglicemia induzida por dexametasona em ambos os grupos. Recomenda-se o monitoramento rigoroso da glicemia e a correção da hiperglicemia nesses pacientes.

Em estudos anteriores, a dexametasona em altas doses mostrou-se eficaz e segura para ser administrada. A adição de dexametasona à analgesia multimodelo está associada à resposta anti-inflamatória, estendendo assim o período de efeito analgésico de até 72 horas como proposto para 24-48 horas. No entanto, a dose recomendada de dexametasona não é específica da cirurgia e necessita de mais estudos para definir a dose ideal. Portanto, é essencial haver mais ECRs que avaliem a dose ideal de esteróide para melhor controle da dor após cirurgias de quadril e joelho.

Os investigadores realizaram recentemente um estudo avaliando o efeito de altas doses de dexemathasone. Foi demonstrado que a dexametasona 16mg é eficaz no controle da dor aguda pós-operatória após artroplastia total do joelho. Outro estudo foi realizado por investigadores para mostrar a eficácia da aplicação local de triancinolona em locais cirúrgicos após artroplastia total do joelho.

Diante dos achados acima, o objetivo deste estudo é comparar o efeito da dexametasona endovenosa, aplicação local de triancinolona e uso combinado de dexametasona endovenosa e aplicação local de triancinolona após artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Ping Keung Chan, MBBS
          • Número de telefone: +852 2255 4654
          • E-mail: ortho@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Idade de 18 a 80 anos (para pacientes recrutados no Hospital Infantil Duquesa de Kent em Sandy Bay, eles também terão de 18 a 80 anos)
  • Agendado para artroplastia total unilateral primária eletiva do joelho
  • pacientes chineses
  • Capaz de falar e entender cantonês
  • Capaz de fornecer consentimento informado oral e por escrito

Critério de exclusão:

  • Revisão substituição total do joelho
  • Artroplastia total bilateral do joelho em estágio único
  • Alergia conhecida a opioides, anestésicos locais, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da COX-2
  • História de dor crônica que não seja dor crônica no joelho
  • História de diabetes mellitus dependente de insulina, mas não diabetes mellitus em uso de agentes hiperglicêmicos orais
  • História de portador de hepatite B ou C
  • História de úlcera péptica
  • história de tuberculose
  • Histórico de imunossupressão
  • Uso diário de glicocorticóides
  • Uso diário de opioides fortes (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona ou meperidina)
  • História de doença cardíaca grave (NYHA 2)
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Função renal prejudicada, definida como nível de creatinina sérica pré-operatória acima de 120 micromol/L
  • Distúrbios neurológicos ou musculares pré-existentes
  • Doença psiquiátrica ou doenças neurológicas ou psiquiátricas que podem influenciar a percepção da dor
  • Estado mental prejudicado ou retardado
  • Dificuldades em usar analgesia controlada pelo paciente (ACP)
  • Gravidez
  • infecção local
  • Em imunossupressores
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo dexametasona
Uma seringa com 4ml de 4mg/ml de dexametasona é usada para injeção intravenosa
uma seringa com 4ml de 4mg/ml de dexametasona é usada para injeção intravenosa.
EXPERIMENTAL: Grupo triancinolona
1ml de triancinolona 40mg é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar. A solução é injetada intra-articularmente.
1ml de triancinolona 40mg é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar. A solução é injetada intra-articularmente.
EXPERIMENTAL: Grupo dexametasona com triancinolona
Uma seringa com 4ml de 4mg/ml de dexametasona é usada para injeção intravenosa. 1ml de triancinolona 40mg é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar. A solução é injetada intra-articularmente.
uma seringa com 4ml de 4mg/ml de dexametasona é usada para injeção intravenosa.
1ml de triancinolona 40mg é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar. A solução é injetada intra-articularmente.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Uma seringa com 4ml de solução salina é usada para injeção intravenosa. 1ml de soro fisiológico é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar. A solução é injetada intra-articularmente.
Uma seringa com 4ml de solução salina é usada para injeção intravenosa. 1ml de soro fisiológico é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar. A solução é injetada intra-articularmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (descanso, momento)
Prazo: Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia
A escala de classificação numérica é usada para avaliar a intensidade da dor em pessoas que são capazes de se auto relatar. Varia de 0 a 10. A dor aumenta com o número.
Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia
PCA consumo de morfina
Prazo: Do dia 0 ao dia em que o paciente recebeu alta hospitalar, avaliado até o dia 7
Número de demandas e mercadorias
Do dia 0 ao dia em que o paciente recebeu alta hospitalar, avaliado até o dia 7
ADM ativa e passiva do joelho (flexão e extensão)
Prazo: Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia
Amplitude de movimento ativa e passiva do joelho (flexão e extensão)
Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia
Função local do joelho, por ex. KSKS
Prazo: Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia
A pontuação do joelho da Knee Society é uma pontuação total que classifica a articulação do joelho e sua função. Maior pontuação representa melhor recuperação do joelho. Ele varia de 0 a 100. A pontuação total é a soma das subpontuações. As subescalas são dor, amplitude passiva de movimento, estabilidade, contratura em flexão fixa, atraso na extensão e alinhamento. A dor varia de 0 a 50. Maior pontuação representa dor mais leve. A amplitude passiva de movimento varia de 0 a 25. Maior pontuação representa melhor recuperação. A estabilidade varia de 0 a 25. Maior pontuação representa melhor recuperação. A contratura em flexão fixa varia de 0 a -15. Menor pontuação representa pior recuperação. O atraso de extensão varia de 0 a -15. Menor pontuação representa pior recuperação. O alinhamento varia de 0 a -20. Menor pontuação representa pior recuperação.
Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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