- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03901768
Efeitos da administração combinada de esteróides tópicos e sistêmicos no melhor controle da dor pós-operatória precoce na artroplastia total do joelho
Efeitos da administração combinada de esteroides tópicos e sistêmicos no melhor controle da dor pós-operatória precoce na artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo
Com o envelhecimento da população, a osteoartrite de joelhos e quadris tornou-se um dos principais problemas ortopédicos em Hong Kong. A osteoartrite de joelhos e quadris está associada a problemas significativos de dor e incapacidade funcional. A substituição total da articulação é o procedimento cirúrgico definitivo para lidar com esses problemas.
No entanto, a substituição total da articulação está associada a danos significativos nos tecidos e problemas de dor pós-operatória, o que afetaria a recuperação e a reabilitação pós-operatórias.
Os principais objetivos da artroplastia total do joelho são a melhora nas atividades funcionais e a redução da dor devido à degeneração das articulações do joelho. No entanto, cerca de 20 a 30% dos pacientes desenvolveriam problemas significativos de dor, apesar da substituição total do joelho sem complicações. É responsável por grandes problemas e encargos pós-operatórios.
O método analgésico específico do procedimento com técnica de analgesia multimodelo é bem conhecido por ser útil no manejo da dor pós-operatória, o que reduz o escore de dor pós-operatória. Apesar do uso da técnica analgésica multimodal, a dor após a substituição total da articulação ainda é um problema não resolvido. Prolonga o período de recuperação e aumenta o consumo de analgésicos no pós-operatório.
A dexametasona é um glicocorticoide associado à resposta anti-inflamatória. É bem conhecido por ter efeito profilático em náuseas e vômitos pós-operatórios. Dose única perioperatória de dexametasona sistêmica demonstrou ser útil para redução da dor e consumo cumulativo de opioides. A meta-análise de De Oliveira et al sustenta que a dexametasona (até 0,2 mg/kg) é uma estratégia multimodal segura e eficaz para a dor após procedimentos cirúrgicos. No entanto, esta recomendação de dose não é específica para cirurgia. Recentemente, uma revisão também apóia uma dose de esteróide sistêmico ainda maior para melhorar a dor pós-operatória após cirurgia de quadril e joelho. Isso é baseado em 3 RCTs usando esteróides de alta dose (125 mg de metilpresnisolona e 40 mg de dexametasona). No entanto, estudos de segurança e determinação de dose em larga escala são necessários antes das recomendações finais. Em vista disso, é essencial ter mais ECRs avaliando a dose ideal de esteróide para o controle da dor após cirurgia de quadril e joelho.
Sabe-se que o uso crônico de esteróides está associado a infecções e sangramento gastrointestinal. É essencial avaliar o perfil de segurança associado ao uso de altas doses de esteroides -- risco de infecção, sangramento gastrointestinal e hiperglicemia, etc. As revisões publicadas não levantaram preocupações com a administração perioperatória de dose única em pacientes cirúrgicos. Para hiperglicemia, P. Hans et al mostraram que após o uso de 10 mg de dexametasona, o nível de glicose no sangue aumentou em pacientes não diabéticos e diabéticos tipo 2 submetidos a cirurgia abdominal, em que o nível de glicose e a alteração percentual do nível de glicose foram significativamente maiores no grupo diabético com nível de glicose atingiu o pico cerca de 2 horas após a injeção. Um estudo recente de Basem B. Abdelmalak et al mostrou que houve uma resposta hiperglicêmica induzida por dexametasona comparável nos grupos diabéticos e não diabéticos. No entanto, houve hiperglicemia induzida por dexametasona em ambos os grupos. Recomenda-se o monitoramento rigoroso da glicemia e a correção da hiperglicemia nesses pacientes.
Em estudos anteriores, a dexametasona em altas doses mostrou-se eficaz e segura para ser administrada. A adição de dexametasona à analgesia multimodelo está associada à resposta anti-inflamatória, estendendo assim o período de efeito analgésico de até 72 horas como proposto para 24-48 horas. No entanto, a dose recomendada de dexametasona não é específica da cirurgia e necessita de mais estudos para definir a dose ideal. Portanto, é essencial haver mais ECRs que avaliem a dose ideal de esteróide para melhor controle da dor após cirurgias de quadril e joelho.
Os investigadores realizaram recentemente um estudo avaliando o efeito de altas doses de dexemathasone. Foi demonstrado que a dexametasona 16mg é eficaz no controle da dor aguda pós-operatória após artroplastia total do joelho. Outro estudo foi realizado por investigadores para mostrar a eficácia da aplicação local de triancinolona em locais cirúrgicos após artroplastia total do joelho.
Diante dos achados acima, o objetivo deste estudo é comparar o efeito da dexametasona endovenosa, aplicação local de triancinolona e uso combinado de dexametasona endovenosa e aplicação local de triancinolona após artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
-
Contato:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Número de telefone: +852 2255 4654
- E-mail: ortho@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Idade de 18 a 80 anos (para pacientes recrutados no Hospital Infantil Duquesa de Kent em Sandy Bay, eles também terão de 18 a 80 anos)
- Agendado para artroplastia total unilateral primária eletiva do joelho
- pacientes chineses
- Capaz de falar e entender cantonês
- Capaz de fornecer consentimento informado oral e por escrito
Critério de exclusão:
- Revisão substituição total do joelho
- Artroplastia total bilateral do joelho em estágio único
- Alergia conhecida a opioides, anestésicos locais, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da COX-2
- História de dor crônica que não seja dor crônica no joelho
- História de diabetes mellitus dependente de insulina, mas não diabetes mellitus em uso de agentes hiperglicêmicos orais
- História de portador de hepatite B ou C
- História de úlcera péptica
- história de tuberculose
- Histórico de imunossupressão
- Uso diário de glicocorticóides
- Uso diário de opioides fortes (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona ou meperidina)
- História de doença cardíaca grave (NYHA 2)
- Abuso de álcool ou drogas
- Função renal prejudicada, definida como nível de creatinina sérica pré-operatória acima de 120 micromol/L
- Distúrbios neurológicos ou musculares pré-existentes
- Doença psiquiátrica ou doenças neurológicas ou psiquiátricas que podem influenciar a percepção da dor
- Estado mental prejudicado ou retardado
- Dificuldades em usar analgesia controlada pelo paciente (ACP)
- Gravidez
- infecção local
- Em imunossupressores
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo dexametasona
Uma seringa com 4ml de 4mg/ml de dexametasona é usada para injeção intravenosa
|
uma seringa com 4ml de 4mg/ml de dexametasona é usada para injeção intravenosa.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo triancinolona
1ml de triancinolona 40mg é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar.
A solução é injetada intra-articularmente.
|
1ml de triancinolona 40mg é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar.
A solução é injetada intra-articularmente.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo dexametasona com triancinolona
Uma seringa com 4ml de 4mg/ml de dexametasona é usada para injeção intravenosa.
1ml de triancinolona 40mg é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar.
A solução é injetada intra-articularmente.
|
uma seringa com 4ml de 4mg/ml de dexametasona é usada para injeção intravenosa.
1ml de triancinolona 40mg é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar.
A solução é injetada intra-articularmente.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Uma seringa com 4ml de solução salina é usada para injeção intravenosa.
1ml de soro fisiológico é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar.
A solução é injetada intra-articularmente.
|
Uma seringa com 4ml de solução salina é usada para injeção intravenosa.
1ml de soro fisiológico é misturado nas seringas contendo solução para infiltração local intrarticualar.
A solução é injetada intra-articularmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor (descanso, momento)
Prazo: Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia
|
A escala de classificação numérica é usada para avaliar a intensidade da dor em pessoas que são capazes de se auto relatar.
Varia de 0 a 10. A dor aumenta com o número.
|
Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia
|
|
PCA consumo de morfina
Prazo: Do dia 0 ao dia em que o paciente recebeu alta hospitalar, avaliado até o dia 7
|
Número de demandas e mercadorias
|
Do dia 0 ao dia em que o paciente recebeu alta hospitalar, avaliado até o dia 7
|
|
ADM ativa e passiva do joelho (flexão e extensão)
Prazo: Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia
|
Amplitude de movimento ativa e passiva do joelho (flexão e extensão)
|
Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia
|
|
Função local do joelho, por ex. KSKS
Prazo: Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia
|
A pontuação do joelho da Knee Society é uma pontuação total que classifica a articulação do joelho e sua função.
Maior pontuação representa melhor recuperação do joelho.
Ele varia de 0 a 100.
A pontuação total é a soma das subpontuações.
As subescalas são dor, amplitude passiva de movimento, estabilidade, contratura em flexão fixa, atraso na extensão e alinhamento.
A dor varia de 0 a 50.
Maior pontuação representa dor mais leve.
A amplitude passiva de movimento varia de 0 a 25.
Maior pontuação representa melhor recuperação.
A estabilidade varia de 0 a 25.
Maior pontuação representa melhor recuperação.
A contratura em flexão fixa varia de 0 a -15.
Menor pontuação representa pior recuperação.
O atraso de extensão varia de 0 a -15.
Menor pontuação representa pior recuperação.
O alinhamento varia de 0 a -20.
Menor pontuação representa pior recuperação.
|
Do dia 0 aos 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- UW 18-234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .