- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03901768
Effekter av kombinert topisk og systemisk steroidadministrasjon på bedre tidlig postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk
Effekter av kombinert topisk og systemisk steroidadministrasjon på bedre tidlig postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk: en prospektiv dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie
Med befolkningens aldring har slitasjegikt i knær og hofter blitt store ortopediske problemer i Hong Kong. Artrose i knær og hofter er assosiert med betydelige smerteproblemer og funksjonshemming. Total ledderstatning er den ultimate kirurgiske prosedyren for å håndtere slike problemer.
Total ledderstatning er imidlertid assosiert med betydelig vevsskade og postoperative smerteproblemer, noe som vil påvirke postoperativ utvinning og rehabilitering.
Hovedmålene med total kneprotese er forbedring av funksjonelle aktiviteter og å redusere smerter på grunn av degenererte kneledd. Imidlertid er det rundt 20-30 % av pasientene som vil utvikle betydelige smerteproblemer til tross for ukomplisert total kneprotese. Det står for store postoperative problemer og byrder.
Prosedyrespesifikk smertestillende metode med multi-modell analgesiteknikk er velkjent for å være nyttig i postoperativ smertebehandling, noe som reduserer postoperativ smertescore. Til tross for bruk av multimodal smertestillende teknikk, er smerte etter total leddutskifting fortsatt et uløst problem. Det forlenger restitusjonsperioden og øker postoperativt smertestillende forbruk.
Deksametason er et glukokortikoid som er assosiert med anti-inflammatorisk respons. Det er velkjent å ha profylakseeffekt på postoperativ kvalme og oppkast. Peroperativ enkeltdose av systemisk deksametason har vist seg å være nyttig for å redusere smerte og kumulativt opioidforbruk. Metaanalyse fra De Oliveira et al støtter at deksametason (opptil 0,2 mg/kg) er en sikker og effektiv multimodal smertestrategi etter kirurgiske inngrep. Denne doseanbefalingen er imidlertid ikke operasjonsspesifikk. Nylig støtter en anmeldelse også enda høyere systemisk steroiddose for å lindre postoperativ smerte etter hofte- og kneoperasjoner. Dette er basert på 3 RCT-er som bruker høydose steroid (125 mg metylpresnisolon og 40 mg deksametason). Imidlertid er storskala sikkerhets- og dosefinnende studier berettiget før endelige anbefalinger. I lys av disse er det viktig å ha flere RCT-er som evaluerer den optimale dosen av steroid for smertebehandling etter hofte- og kneoperasjoner.
Kronisk steroidbruk er kjent for å være assosiert med infeksjon og gastrointestinal blødning. Det er viktig å evaluere sikkerhetsprofilen forbundet med bruk av høydose steroid -- risiko for infeksjon, gastrointestinal blødning og hyperglykemi etc. Publiserte anmeldelser har ikke gitt anledning til bekymring med perioperativ enkeltdoseadministrasjon hos kirurgiske pasienter. For hyperglykemi har P. Hans et al vist at etter bruk av 10 mg deksametason ble blodsukkernivået økt hos pasienter med ikke-diabetes og type 2-diabetes som gjennomgikk abdominal kirurgi, hvor glukosenivået og prosentvis endring av glukosenivået var betydelig høyere i diabetikergruppen med glukosenivået toppet rundt 2 timer etter injeksjon. Nylig studie av Basem B. Abdelmalak et al har vist at det var en sammenlignbar deksametasonindusert hyperglykemisk respons i diabetikergruppene og ikke-diabetesgruppene. Likevel var det deksametasonindusert hyperglykemi i begge gruppene. Tett overvåking av blodsukker og korreksjon av hyperglykemi hos disse pasientene anbefales.
I tidligere studier har høydose deksametason vist seg å være effektivt og trygt å administrere. Tilsetningen av deksametason til multimodellanalgesien er assosiert med anti-inflammatorisk respons, og forlenger dermed den smertestillende effektperioden i opptil 72 timer etter hensikten til 24-48 timer. Den anbefalte dosen av deksametason er imidlertid ikke operasjonsspesifikk og trenger flere studier for å definere den optimale dosen. Derfor er det viktig å ha flere RCT-er som evaluerer den optimale dosen av steroider for bedre smertebehandling etter hofte- og kneoperasjoner.
Etterforskere har nylig utført en studie som evaluerer effekten av høydose deksemathason. Det er vist at deksametason 16 mg er effektivt for å håndtere akutte postoperative smerter etter total kneartroplastikk. En annen studie er utført av etterforskere for å vise effektiviteten av lokal påføring av triamcinolon på operasjonssteder etter total kneartroplastikk.
I lys av funnene ovenfor er målet med denne studien å sammenligne effekten av intravenøs deksametason, lokal påføring av triamcinolon og kombinert bruk av intravenøs deksametason og lokal påføring av triamcinolon etter total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 4654
- E-post: ortho@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- Alder 18-80 år (For pasienter rekruttert fra Duchess of Kent Children's Hospital i Sandy Bay, vil de også være i alderen 18 til 80 år)
- Planlagt for elektiv primær unilateral total kneprotese
- kinesiske pasienter
- Kunne snakke og forstå kantonesisk
- Kunne gi informert muntlig og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon total kneprotese
- Enkeltrinns bilateral total kneprotese
- Kjent allergi mot opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) inkludert COX-2-hemmere
- Anamnese med andre kroniske smerter enn kroniske knesmerter
- Anamnese med insulinavhengig diabetisk mellitus, men ikke diabetisk mellitus på orale hyperglykemiske midler
- Anamnese med hepatitt B eller C bærer
- Historie med magesår
- Hx av tuberkulose
- Historie med immunsuppresjon
- Daglig bruk av glukokortikoider
- Daglig bruk av sterke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oksykodon eller meperidin)
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som preoperativt serumkreatininnivå over 120 mikromol/L
- Eksisterende nevrologiske eller muskulære lidelser
- Psykiatrisk sykdom eller nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som potensielt kan påvirke smerteoppfatning
- Nedsatt eller retardert mental tilstand
- Vanskeligheter med å bruke pasientkontrollert analgesi (PCA)
- Svangerskap
- Lokal infeksjon
- På immundempende midler
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe deksametason
En sprøyte med 4 ml 4 mg/ml deksametason brukes til intravenøs injeksjon
|
en sprøyte med 4 ml 4 mg/ml deksametason brukes til intravenøs injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppetriamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøytene som inneholder oppløsning for intrartikulær lokal infiltrasjon.
Løsningen injiseres intraartikulært.
|
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøytene som inneholder oppløsning for intrartikulær lokal infiltrasjon.
Løsningen injiseres intraartikulært.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe deksametason med triamcinolon
En sprøyte med 4 ml 4 mg/ml deksametason brukes til intravenøs injeksjon.
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøytene som inneholder oppløsning for intrartikulær lokal infiltrasjon.
Løsningen injiseres intraartikulært.
|
en sprøyte med 4 ml 4 mg/ml deksametason brukes til intravenøs injeksjon.
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøytene som inneholder oppløsning for intrartikulær lokal infiltrasjon.
Løsningen injiseres intraartikulært.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
En sprøyte med 4 ml saltvann brukes til intravenøs injeksjon.
1 ml saltvann blandes i sprøytene som inneholder løsning for intrartikulær lokal infiltrasjon.
Løsningen injiseres intraartikulært.
|
En sprøyte med 4 ml saltvann brukes til intravenøs injeksjon.
1 ml saltvann blandes i sprøytene som inneholder løsning for intrartikulær lokal infiltrasjon.
Løsningen injiseres intraartikulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (hvile, øyeblikk)
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala brukes til å vurdere smerteintensitet hos personer som er i stand til å rapportere selv.
Det varierer fra 0 til 10. Smerte øker med tallet.
|
Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
|
|
PCA morfinforbruk
Tidsramme: Fra dag 0 til dagen da pasienten ble skrevet ut fra sykehuset, vurdert frem til dag 7
|
Antall krav og varer
|
Fra dag 0 til dagen da pasienten ble skrevet ut fra sykehuset, vurdert frem til dag 7
|
|
Aktiv og passiv ROM i kneet (fleksjon og ekstensjon)
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde for kneet (fleksjon og ekstensjon)
|
Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Lokal Knefunksjon f.eks. KSKS
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
|
Knesamfunnets knepoeng er en totalscore som vurderer kneleddet og dets funksjon.
Høyere poengsum representerer bedre knegjenoppretting.
Det varierer fra 0 til 100.
Total poengsum er summen av delpoeng.
Subskalaer er smerte, passiv bevegelsesutslag, stabilitet, fast fleksjonskontraktur, ekstensjonslag og justering.
Smerte varierer fra 0 til 50.
Høyere poengsum representerer mildere smerte.
Passivt bevegelsesområde varierer fra 0 til 25.
Høyere poengsum representerer bedre restitusjon.
Stabiliteten varierer fra 0 til 25.
Høyere poengsum representerer bedre restitusjon.
Fast fleksjonskontraktur varierer fra 0 til -15.
Lavere poengsum representerer dårligere restitusjon.
Utvidelsesforsinkelsen varierer fra 0 til -15.
Lavere poengsum representerer dårligere restitusjon.
Justering varierer fra 0 til -20.
Lavere poengsum representerer dårligere restitusjon.
|
Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Triamcinolon
Andre studie-ID-numre
- UW 18-234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .