Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kombinert topisk og systemisk steroidadministrasjon på bedre tidlig postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk

2. april 2019 oppdatert av: Dr. Chan Ping-Keung, The University of Hong Kong

Effekter av kombinert topisk og systemisk steroidadministrasjon på bedre tidlig postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk: en prospektiv dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie

Med befolkningens aldring har slitasjegikt i knær og hofter blitt store ortopediske problemer i Hong Kong. Artrose i knær og hofter er assosiert med betydelige smerteproblemer og funksjonshemming. Total ledderstatning er den ultimate kirurgiske prosedyren for å håndtere slike problemer.

Total ledderstatning er imidlertid assosiert med betydelig vevsskade og postoperative smerteproblemer, noe som vil påvirke postoperativ utvinning og rehabilitering.

Hovedmålene med total kneprotese er forbedring av funksjonelle aktiviteter og å redusere smerter på grunn av degenererte kneledd. Imidlertid er det rundt 20-30 % av pasientene som vil utvikle betydelige smerteproblemer til tross for ukomplisert total kneprotese. Det står for store postoperative problemer og byrder.

Prosedyrespesifikk smertestillende metode med multi-modell analgesiteknikk er velkjent for å være nyttig i postoperativ smertebehandling, noe som reduserer postoperativ smertescore. Til tross for bruk av multimodal smertestillende teknikk, er smerte etter total leddutskifting fortsatt et uløst problem. Det forlenger restitusjonsperioden og øker postoperativt smertestillende forbruk.

Deksametason er et glukokortikoid som er assosiert med anti-inflammatorisk respons. Det er velkjent å ha profylakseeffekt på postoperativ kvalme og oppkast. Peroperativ enkeltdose av systemisk deksametason har vist seg å være nyttig for å redusere smerte og kumulativt opioidforbruk. Metaanalyse fra De Oliveira et al støtter at deksametason (opptil 0,2 mg/kg) er en sikker og effektiv multimodal smertestrategi etter kirurgiske inngrep. Denne doseanbefalingen er imidlertid ikke operasjonsspesifikk. Nylig støtter en anmeldelse også enda høyere systemisk steroiddose for å lindre postoperativ smerte etter hofte- og kneoperasjoner. Dette er basert på 3 RCT-er som bruker høydose steroid (125 mg metylpresnisolon og 40 mg deksametason). Imidlertid er storskala sikkerhets- og dosefinnende studier berettiget før endelige anbefalinger. I lys av disse er det viktig å ha flere RCT-er som evaluerer den optimale dosen av steroid for smertebehandling etter hofte- og kneoperasjoner.

Kronisk steroidbruk er kjent for å være assosiert med infeksjon og gastrointestinal blødning. Det er viktig å evaluere sikkerhetsprofilen forbundet med bruk av høydose steroid -- risiko for infeksjon, gastrointestinal blødning og hyperglykemi etc. Publiserte anmeldelser har ikke gitt anledning til bekymring med perioperativ enkeltdoseadministrasjon hos kirurgiske pasienter. For hyperglykemi har P. Hans et al vist at etter bruk av 10 mg deksametason ble blodsukkernivået økt hos pasienter med ikke-diabetes og type 2-diabetes som gjennomgikk abdominal kirurgi, hvor glukosenivået og prosentvis endring av glukosenivået var betydelig høyere i diabetikergruppen med glukosenivået toppet rundt 2 timer etter injeksjon. Nylig studie av Basem B. Abdelmalak et al har vist at det var en sammenlignbar deksametasonindusert hyperglykemisk respons i diabetikergruppene og ikke-diabetesgruppene. Likevel var det deksametasonindusert hyperglykemi i begge gruppene. Tett overvåking av blodsukker og korreksjon av hyperglykemi hos disse pasientene anbefales.

I tidligere studier har høydose deksametason vist seg å være effektivt og trygt å administrere. Tilsetningen av deksametason til multimodellanalgesien er assosiert med anti-inflammatorisk respons, og forlenger dermed den smertestillende effektperioden i opptil 72 timer etter hensikten til 24-48 timer. Den anbefalte dosen av deksametason er imidlertid ikke operasjonsspesifikk og trenger flere studier for å definere den optimale dosen. Derfor er det viktig å ha flere RCT-er som evaluerer den optimale dosen av steroider for bedre smertebehandling etter hofte- og kneoperasjoner.

Etterforskere har nylig utført en studie som evaluerer effekten av høydose deksemathason. Det er vist at deksametason 16 mg er effektivt for å håndtere akutte postoperative smerter etter total kneartroplastikk. En annen studie er utført av etterforskere for å vise effektiviteten av lokal påføring av triamcinolon på operasjonssteder etter total kneartroplastikk.

I lys av funnene ovenfor er målet med denne studien å sammenligne effekten av intravenøs deksametason, lokal påføring av triamcinolon og kombinert bruk av intravenøs deksametason og lokal påføring av triamcinolon etter total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Ping Keung Chan, MBBS
          • Telefonnummer: +852 2255 4654
          • E-post: ortho@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18-80 år (For pasienter rekruttert fra Duchess of Kent Children's Hospital i Sandy Bay, vil de også være i alderen 18 til 80 år)
  • Planlagt for elektiv primær unilateral total kneprotese
  • kinesiske pasienter
  • Kunne snakke og forstå kantonesisk
  • Kunne gi informert muntlig og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon total kneprotese
  • Enkeltrinns bilateral total kneprotese
  • Kjent allergi mot opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) inkludert COX-2-hemmere
  • Anamnese med andre kroniske smerter enn kroniske knesmerter
  • Anamnese med insulinavhengig diabetisk mellitus, men ikke diabetisk mellitus på orale hyperglykemiske midler
  • Anamnese med hepatitt B eller C bærer
  • Historie med magesår
  • Hx av tuberkulose
  • Historie med immunsuppresjon
  • Daglig bruk av glukokortikoider
  • Daglig bruk av sterke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oksykodon eller meperidin)
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom (NYHA 2)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som preoperativt serumkreatininnivå over 120 mikromol/L
  • Eksisterende nevrologiske eller muskulære lidelser
  • Psykiatrisk sykdom eller nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som potensielt kan påvirke smerteoppfatning
  • Nedsatt eller retardert mental tilstand
  • Vanskeligheter med å bruke pasientkontrollert analgesi (PCA)
  • Svangerskap
  • Lokal infeksjon
  • På immundempende midler
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe deksametason
En sprøyte med 4 ml 4 mg/ml deksametason brukes til intravenøs injeksjon
en sprøyte med 4 ml 4 mg/ml deksametason brukes til intravenøs injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Gruppetriamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøytene som inneholder oppløsning for intrartikulær lokal infiltrasjon. Løsningen injiseres intraartikulært.
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøytene som inneholder oppløsning for intrartikulær lokal infiltrasjon. Løsningen injiseres intraartikulært.
EKSPERIMENTELL: Gruppe deksametason med triamcinolon
En sprøyte med 4 ml 4 mg/ml deksametason brukes til intravenøs injeksjon. 1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøytene som inneholder oppløsning for intrartikulær lokal infiltrasjon. Løsningen injiseres intraartikulært.
en sprøyte med 4 ml 4 mg/ml deksametason brukes til intravenøs injeksjon.
1 ml 40 mg triamcinolon blandes i sprøytene som inneholder oppløsning for intrartikulær lokal infiltrasjon. Løsningen injiseres intraartikulært.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
En sprøyte med 4 ml saltvann brukes til intravenøs injeksjon. 1 ml saltvann blandes i sprøytene som inneholder løsning for intrartikulær lokal infiltrasjon. Løsningen injiseres intraartikulært.
En sprøyte med 4 ml saltvann brukes til intravenøs injeksjon. 1 ml saltvann blandes i sprøytene som inneholder løsning for intrartikulær lokal infiltrasjon. Løsningen injiseres intraartikulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (hvile, øyeblikk)
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala brukes til å vurdere smerteintensitet hos personer som er i stand til å rapportere selv. Det varierer fra 0 til 10. Smerte øker med tallet.
Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
PCA morfinforbruk
Tidsramme: Fra dag 0 til dagen da pasienten ble skrevet ut fra sykehuset, vurdert frem til dag 7
Antall krav og varer
Fra dag 0 til dagen da pasienten ble skrevet ut fra sykehuset, vurdert frem til dag 7
Aktiv og passiv ROM i kneet (fleksjon og ekstensjon)
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
Aktivt og passivt bevegelsesområde for kneet (fleksjon og ekstensjon)
Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
Lokal Knefunksjon f.eks. KSKS
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
Knesamfunnets knepoeng er en totalscore som vurderer kneleddet og dets funksjon. Høyere poengsum representerer bedre knegjenoppretting. Det varierer fra 0 til 100. Total poengsum er summen av delpoeng. Subskalaer er smerte, passiv bevegelsesutslag, stabilitet, fast fleksjonskontraktur, ekstensjonslag og justering. Smerte varierer fra 0 til 50. Høyere poengsum representerer mildere smerte. Passivt bevegelsesområde varierer fra 0 til 25. Høyere poengsum representerer bedre restitusjon. Stabiliteten varierer fra 0 til 25. Høyere poengsum representerer bedre restitusjon. Fast fleksjonskontraktur varierer fra 0 til -15. Lavere poengsum representerer dårligere restitusjon. Utvidelsesforsinkelsen varierer fra 0 til -15. Lavere poengsum representerer dårligere restitusjon. Justering varierer fra 0 til -20. Lavere poengsum representerer dårligere restitusjon.
Fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere