- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03901768
Влияние комбинированного местного и системного применения стероидов на лучшее лечение боли в раннем послеоперационном периоде при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Эффекты комбинированного местного и системного введения стероидов на лучшее раннее послеоперационное обезболивание при тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Со старением населения остеоартрит коленей и бедер стал серьезной ортопедической проблемой в Гонконге. Остеоартроз коленных и тазобедренных суставов связан со значительными болевыми ощущениями и функциональной инвалидностью. Полная замена сустава является конечной хирургической процедурой для решения таких проблем.
Однако полная замена сустава связана со значительным повреждением тканей и послеоперационными болями, которые могут повлиять на послеоперационное восстановление и реабилитацию.
Основными целями тотальной замены коленного сустава являются улучшение функциональной активности и уменьшение боли из-за дегенерации коленных суставов. Тем не менее, у 20-30% пациентов могут возникнуть серьезные проблемы с болью, несмотря на несложную тотальную замену коленного сустава. Это объясняет основные послеоперационные проблемы и бремя.
Общеизвестно, что специфический для процедуры метод анальгезии с мультимодельной техникой анальгезии полезен при послеоперационном обезболивании, что снижает послеоперационную оценку боли. Несмотря на использование мультимодальной методики обезболивания, проблема боли после тотального эндопротезирования суставов до сих пор остается нерешенной. Это удлиняет период восстановления и увеличивает послеоперационный расход анальгетиков.
Дексаметазон представляет собой глюкокортикоид, который связан с противовоспалительной реакцией. Хорошо известно его профилактическое действие в отношении послеоперационной тошноты и рвоты. Периоперационная однократная системная доза дексаметазона оказалась полезной для уменьшения боли и кумулятивного потребления опиоидов. Мета-анализ, проведенный De Oliveira et al., подтверждает, что дексаметазон (до 0,2 мг/кг) является безопасной и эффективной мультимодальной стратегией обезболивания после хирургических вмешательств. Тем не менее, эта рекомендация по дозе не зависит от операции. Недавний обзор также поддерживает даже более высокие дозы системных стероидов для облегчения послеоперационной боли после операций на бедре и колене. Это основано на 3 РКИ с использованием высоких доз стероидов (125 мг метилпреснизолона и 40 мг дексаметазона). Тем не менее, перед окончательными рекомендациями необходимы крупномасштабные исследования безопасности и определения дозы. Ввиду этого важно иметь больше РКИ, оценивающих оптимальную дозу стероидов для купирования боли после операций на бедре и колене.
Известно, что хроническое употребление стероидов связано с инфекцией и желудочно-кишечными кровотечениями. Крайне важно оценить профиль безопасности, связанный с применением высоких доз стероидов — риск инфекции, желудочно-кишечного кровотечения, гипергликемии и т. д. В опубликованных обзорах не высказывались опасения по поводу периоперационного введения однократной дозы хирургическим пациентам. В отношении гипергликемии P. Hans и соавторы показали, что после применения 10 мг дексаметазона уровень глюкозы в крови повышался у пациентов без диабета и пациентов с диабетом 2 типа, перенесших абдоминальную операцию, у которых уровень глюкозы и процентное изменение уровня глюкозы были значительно выше. в диабетической группе с пиком уровня глюкозы примерно через 2 часа после инъекции. Недавнее исследование, проведенное Basem B. Abdelmalak et al., показало, что гипергликемический ответ, вызванный дексаметазоном, был сопоставим в группах диабетиков и недиабетиков. Тем не менее, в обеих группах наблюдалась вызванная дексаметазоном гипергликемия. У таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекция гипергликемии.
В предыдущих исследованиях было показано, что высокие дозы дексаметазона эффективны и безопасны для применения. Добавление дексаметазона к мультимодальной анальгезии связано с противовоспалительным ответом, таким образом, продлевая период анальгетического эффекта до 72 часов, как было задумано, до 24-48 часов. Однако рекомендуемая доза дексаметазона не зависит от операции и требует дополнительных исследований для определения оптимальной дозы. Поэтому важно иметь больше РКИ, которые оценивают оптимальную дозу стероида для лучшего обезболивания после операций на бедре и колене.
Исследователи недавно провели исследование по оценке эффекта высоких доз дексематазона. Показано, что дексаметазон в дозе 16 мг эффективен при купировании острой послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. Другое исследование было проведено исследователями, чтобы показать эффективность местного применения триамцинолона в области хирургического вмешательства после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Ввиду вышеизложенного, целью данного исследования является сравнение эффекта внутривенного введения дексаметазона, местного применения триамцинолона и комбинированного применения внутривенного введения дексаметазона и местного применения триамцинолона после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Номер телефона: +852 2255 4654
- Электронная почта: ortho@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Возраст от 18 до 80 лет (для пациентов, набранных из детской больницы герцогини Кентской в Сэнди-Бэй, они также будут в возрасте от 18 до 80 лет)
- Планируется плановая первичная односторонняя тотальная замена коленного сустава
- китайские пациенты
- Способен говорить и понимать кантонский диалект
- Способен дать информированное устное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Ревизионная тотальная замена коленного сустава
- Одноэтапная двусторонняя тотальная замена коленного сустава
- Известная аллергия на опиоиды, местные анестетики, парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2.
- История хронической боли, кроме хронической боли в колене
- Инсулинозависимый сахарный диабет в анамнезе, но не сахарный диабет на пероральных гипергликемических средствах
- История носительства гепатита В или С
- Язвенная болезнь в анамнезе
- Hx туберкулеза
- История иммуносупрессии
- Ежедневное употребление глюкокортикоидов
- Ежедневное употребление сильных опиоидов (морфин, фентанил, гидроморфон, кетобемидон, метадон, никоморфин, оксикодон или меперидин)
- Тяжелая болезнь сердца в анамнезе (NYHA 2)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нарушение функции почек, определяемое как предоперационный уровень креатинина в сыворотке выше 120 мкмоль/л.
- Ранее существовавшие неврологические или мышечные расстройства
- Психическое заболевание или неврологические или психические заболевания, потенциально влияющие на восприятие боли
- Нарушенное или отсталое психическое состояние
- Трудности в использовании анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
- Беременность
- Местная инфекция
- Иммунодепрессанты
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексаметазона
Шприц, содержащий 4 мл 4 мг/мл дексаметазона, используется для внутривенной инъекции.
|
шприц, содержащий 4 мл 4 мг/мл дексаметазона, используется для внутривенной инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа триамцинолон
1 мл 40 мг триамцинолона смешивают в шприцах, содержащих раствор для интраартикулярной местной инфильтрации.
Раствор вводят внутрисуставно.
|
1 мл 40 мг триамцинолона смешивают в шприцах, содержащих раствор для интраартикулярной местной инфильтрации.
Раствор вводят внутрисуставно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексаметазона с триамцинолоном
Шприц, содержащий 4 мл 4 мг/мл дексаметазона, используется для внутривенной инъекции.
1 мл 40 мг триамцинолона смешивают в шприцах, содержащих раствор для интраартикулярной местной инфильтрации.
Раствор вводят внутрисуставно.
|
шприц, содержащий 4 мл 4 мг/мл дексаметазона, используется для внутривенной инъекции.
1 мл 40 мг триамцинолона смешивают в шприцах, содержащих раствор для интраартикулярной местной инфильтрации.
Раствор вводят внутрисуставно.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Шприц с 4 мл физиологического раствора используется для внутривенных инъекций.
В шприцы с раствором для интраартикулярной местной инфильтрации замешивают по 1 мл физиологического раствора.
Раствор вводят внутрисуставно.
|
Шприц с 4 мл физиологического раствора используется для внутривенных инъекций.
В шприцы с раствором для интраартикулярной местной инфильтрации замешивают по 1 мл физиологического раствора.
Раствор вводят внутрисуставно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (отдых, момент)
Временное ограничение: От 0 дня до 12 месяцев после операции
|
Числовая оценочная шкала используется для оценки интенсивности боли у лиц, способных сообщить о себе.
Он варьируется от 0 до 10. Боль увеличивается с числом.
|
От 0 дня до 12 месяцев после операции
|
|
Потребление морфина PCA
Временное ограничение: С 0-го дня до дня, когда пациент был выписан из больницы, оценивается до 7-го дня
|
Количество требований и товаров
|
С 0-го дня до дня, когда пациент был выписан из больницы, оценивается до 7-го дня
|
|
Активный и пассивный ROM колена (сгибание и разгибание)
Временное ограничение: От 0 дня до 12 месяцев после операции
|
Активный и пассивный диапазон движений колена (сгибание и разгибание)
|
От 0 дня до 12 месяцев после операции
|
|
Локальная функция колена, например. КСКС
Временное ограничение: От 0 дня до 12 месяцев после операции
|
Оценка коленного общества колена - это общая оценка, которая оценивает коленный сустав и его функцию.
Более высокий балл означает лучшее восстановление колена.
Он варьируется от 0 до 100.
Общий балл представляет собой сумму подбаллов.
Подшкалы включают боль, диапазон пассивных движений, стабильность, фиксированную сгибательную контрактуру, отставание в разгибании и выравнивание.
Боль колеблется от 0 до 50.
Более высокий балл представляет более мягкую боль.
Пассивный диапазон движения колеблется от 0 до 25.
Более высокий балл означает лучшее восстановление.
Стабильность варьируется от 0 до 25.
Более высокий балл означает лучшее восстановление.
Фиксированная сгибательная контрактура колеблется от 0 до -15.
Более низкий балл означает худшее восстановление.
Задержка расширения находится в диапазоне от 0 до -15.
Более низкий балл означает худшее восстановление.
Выравнивание колеблется от 0 до -20.
Более низкий балл означает худшее восстановление.
|
От 0 дня до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- UW 18-234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .