- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03901768
Effecten van gecombineerde topische en systemische toediening van steroïden op betere vroege postoperatieve pijnbehandeling bij totale knieartroplastiek
Effecten van gecombineerde topische en systemische toediening van steroïden op betere vroege postoperatieve pijnbehandeling bij totale knieartroplastiek: een prospectieve dubbelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie
Met de vergrijzing van de bevolking is artrose van knieën en heupen een groot orthopedisch probleem geworden in Hong Kong. Artrose van knieën en heupen gaat gepaard met aanzienlijke pijnklachten en functionele beperkingen. Totale gewrichtsvervanging is de ultieme chirurgische ingreep om dergelijke problemen aan te pakken.
Totale gewrichtsvervanging gaat echter gepaard met aanzienlijke weefselbeschadiging en postoperatieve pijnproblemen, die het herstel en de revalidatie na de operatie zouden beïnvloeden.
De primaire doelen van totale knievervanging zijn verbetering van functionele activiteiten en vermindering van pijn als gevolg van gedegenereerde kniegewrichten. Er zijn echter ongeveer 20-30% van de patiënten die ondanks ongecompliceerde totale knievervanging aanzienlijke pijnproblemen zouden ontwikkelen. Het is verantwoordelijk voor grote postoperatieve problemen en lasten.
Het is bekend dat een procedurespecifieke analgetische methode met multi-model analgesietechniek nuttig is bij postoperatief pijnbeheer, waardoor de postoperatieve pijnscore wordt verlaagd. Ondanks het gebruik van multimodale analgetische technieken, is pijn na totale gewrichtsvervanging nog steeds een onopgelost probleem. Het verlengt de herstelperiode en verhoogt het gebruik van pijnstillers na de operatie.
Dexamethason is een glucocorticoïde die wordt geassocieerd met een ontstekingsremmende respons. Het is algemeen bekend dat het een profylaxe-effect heeft op postoperatieve misselijkheid en braken. Perioperatieve eenmalige dosis systemische dexamethason is nuttig gebleken voor vermindering van pijn en cumulatieve opioïdenconsumptie. Meta-analyse van De Oliveira et al ondersteunt dat dexamethason (tot 0,2 mg/kg) een veilige en effectieve multimodale pijnstrategie is na chirurgische ingrepen. Deze dosisaanbeveling is echter niet operatiespecifiek. Onlangs ondersteunt een recensie ook een nog hogere systemische dosis steroïden om postoperatieve pijn na heup- en knieoperaties te verlichten. Dit is gebaseerd op 3 RCT's met hoge doses steroïden (125 mg methylpresnisolon en 40 mg dexamethason). Grootschalige veiligheids- en dosisbepalingsonderzoeken zijn echter gerechtvaardigd voordat definitieve aanbevelingen worden gedaan. Met het oog hierop is het essentieel om meer RCT's te hebben die de optimale dosis steroïden evalueren voor pijnbehandeling na heup- en knieoperaties.
Van chronisch gebruik van steroïden is bekend dat het gepaard gaat met infectie en gastro-intestinale bloedingen. Het is van essentieel belang om het veiligheidsprofiel te evalueren dat gepaard gaat met het gebruik van hoge doses steroïden - risico op infectie, gastro-intestinale bloedingen en hyperglykemie enz. Gepubliceerde beoordelingen hebben geen aanleiding gegeven tot bezorgdheid over de peri-operatieve toediening van een enkele dosis aan chirurgische patiënten. Voor hyperglykemie hebben P. Hans et al aangetoond dat na het gebruik van 10 mg dexamethason de bloedglucosespiegel verhoogd was bij niet-diabetici en type 2 diabetespatiënten die een buikoperatie ondergingen, waarbij de glucosespiegel en de procentuele verandering van de glucosespiegel significant hoger waren bij diabetespatiënten met een piek van het glucosegehalte ongeveer 2 uur na injectie. Recent onderzoek door Basem B. Abdelmalak et al hebben aangetoond dat er een vergelijkbare door dexamethason geïnduceerde hyperglycemische respons was in de diabetische en niet-diabetische groep. Desalniettemin was er in beide groepen door dexamethason geïnduceerde hyperglykemie. Nauwlettende controle van de bloedglucose en correctie van hyperglykemie bij deze patiënten wordt aanbevolen.
In eerdere onderzoeken is aangetoond dat een hoge dosis dexamethason effectief en veilig is om te worden toegediend. De toevoeging van dexamethason aan de multi-model analgesie gaat gepaard met een ontstekingsremmende respons, waardoor de analgetische effectperiode wordt verlengd tot 72 uur zoals bedoeld tot 24-48 uur. De aanbevolen dosis dexamethason is echter niet operatiespecifiek en er zijn meer onderzoeken nodig om de optimale dosis te bepalen. Daarom is het essentieel om meer RCT's te hebben die de optimale dosis steroïden evalueren voor beter pijnbeheer na heup- en knieoperaties.
Onderzoekers hebben onlangs een studie uitgevoerd waarin het effect van hooggedoseerde dexemathason werd geëvalueerd. Het is aangetoond dat dexamethason 16 mg effectief is bij het behandelen van acute postoperatieve pijn na een totale knieprothese. Een ander onderzoek is uitgevoerd door onderzoekers om de effectiviteit aan te tonen van lokale toepassing van triamcinolon op chirurgische plaatsen na een totale knieartroplastiek.
Gezien bovenstaande bevindingen is het doel van dit onderzoek om het effect van intraveneus dexamethason, lokaal aanbrengen van triamcinolon en gecombineerd gebruik van intraveneus dexamethason en lokaal aanbrengen van triamcinolon na een totale knieprothese te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Telefoonnummer: +852 2255 4654
- E-mail: ortho@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- Leeftijd 18-80 jaar oud (Voor patiënten die zijn gerekruteerd uit het Duchess of Kent Children's Hospital in Sandy Bay, zullen ze ook tussen de 18 en 80 jaar oud zijn)
- Gepland voor electieve primaire unilaterale totale knievervanging
- Chinese patiënten
- Kantonees spreken en verstaan
- In staat om geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Revisie totale knieprothese
- Eentraps bilaterale totale knievervanging
- Bekende allergie voor opioïden, lokale anesthetica, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief COX-2-remmers
- Geschiedenis van andere chronische pijn dan chronische kniepijn
- Voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetische mellitus, maar geen diabetische mellitus op orale hyperglykemische middelen
- Geschiedenis van hepatitis B- of C-drager
- Geschiedenis van een maagzweer
- Hx van tuberculose
- Geschiedenis van immunosuppressie
- Dagelijks gebruik van glucocorticoïden
- Dagelijks gebruik van sterke opioïden (morfine, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, methadon, nicomorfine, oxycodon of meperidine)
- Geschiedenis van ernstige hartziekte (NYHA 2)
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als preoperatief serumcreatininegehalte van meer dan 120 micromol/L
- Reeds bestaande neurologische of spieraandoeningen
- Psychiatrische aandoeningen of neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnperceptie mogelijk kunnen beïnvloeden
- Verminderde of vertraagde mentale toestand
- Moeilijkheden bij het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)
- Zwangerschap
- Lokale infectie
- Over immunosuppressiva
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep dexamethason
Een injectiespuit met 4 ml van 4 mg/ml dexamethason wordt gebruikt voor intraveneuze injectie
|
een spuit met 4 ml van 4 mg/ml dexamethason wordt gebruikt voor intraveneuze injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep triamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolon wordt gemengd in de injectiespuiten met oplossing voor intra-articulaire lokale infiltratie.
De oplossing wordt intra-articulair geïnjecteerd.
|
1 ml 40 mg triamcinolon wordt gemengd in de injectiespuiten met oplossing voor intra-articulaire lokale infiltratie.
De oplossing wordt intra-articulair geïnjecteerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep dexamethason met triamcinolon
Een injectiespuit met 4 ml van 4 mg/ml dexamethason wordt gebruikt voor intraveneuze injectie.
1 ml 40 mg triamcinolon wordt gemengd in de injectiespuiten met oplossing voor intra-articulaire lokale infiltratie.
De oplossing wordt intra-articulair geïnjecteerd.
|
een spuit met 4 ml van 4 mg/ml dexamethason wordt gebruikt voor intraveneuze injectie.
1 ml 40 mg triamcinolon wordt gemengd in de injectiespuiten met oplossing voor intra-articulaire lokale infiltratie.
De oplossing wordt intra-articulair geïnjecteerd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Een injectiespuit met 4 ml zoutoplossing wordt gebruikt voor intraveneuze injectie.
1 ml zoutoplossing wordt gemengd in de injectiespuiten met oplossing voor intra-articulaire lokale infiltratie.
De oplossing wordt intra-articulair geïnjecteerd.
|
Een injectiespuit met 4 ml zoutoplossing wordt gebruikt voor intraveneuze injectie.
1 ml zoutoplossing wordt gemengd in de injectiespuiten met oplossing voor intra-articulaire lokale infiltratie.
De oplossing wordt intra-articulair geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (rust, moment)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 maanden na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen bij personen die in staat zijn om zichzelf te rapporteren.
Het varieert van 0 tot 10. Pijn neemt toe met het cijfer.
|
Van dag 0 tot 12 maanden na de operatie
|
|
PCA morfine consumptie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot de dag waarop patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, beoordeeld tot en met dag 7
|
Aantal eisen en goederen
|
Van dag 0 tot de dag waarop patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, beoordeeld tot en met dag 7
|
|
Actieve en passieve ROM van de knie (flexie en extensie)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 maanden na de operatie
|
Actief en passief bewegingsbereik van de knie (flexie en extensie)
|
Van dag 0 tot 12 maanden na de operatie
|
|
Lokale kniefunctie b.v. KSKS
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 maanden na de operatie
|
Knee society kniescore is een totaalscore die het kniegewricht en zijn functie beoordeelt.
Een hogere score staat voor een beter herstel van de knie.
Het varieert van 0 tot 100.
De totale score is de som van de subscores.
Subschalen zijn pijn, passieve bewegingsuitslag, stabiliteit, vaste flexiecontractuur, extensievertraging en uitlijning.
Pijn varieert van 0 tot 50.
Een hogere score staat voor mildere pijn.
Passief bewegingsbereik varieert van 0 tot 25.
Een hogere score staat voor een beter herstel.
Stabiliteit varieert van 0 tot 25.
Een hogere score staat voor een beter herstel.
Vaste flexiecontractuur varieert van 0 tot -15.
Lagere score staat voor slechter herstel.
Verlengingsvertraging varieert van 0 tot -15.
Lagere score staat voor slechter herstel.
Uitlijning varieert van 0 tot -20.
Lagere score staat voor slechter herstel.
|
Van dag 0 tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Triamcinolon
Andere studie-ID-nummers
- UW 18-234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .