- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03901768
Efectos de la administración combinada de esteroides tópicos y sistémicos en un mejor manejo temprano del dolor posoperatorio en la artroplastia total de rodilla
Efectos de las administraciones combinadas de esteroides tópicos y sistémicos en un mejor manejo temprano del dolor posoperatorio en la artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
Con el envejecimiento de la población, la osteoartritis de rodillas y caderas se ha convertido en un importante problema ortopédico en Hong Kong. La artrosis de rodillas y caderas se asocia con importantes problemas de dolor y discapacidad funcional. El reemplazo total de la articulación es el procedimiento quirúrgico definitivo para tratar estos problemas.
Sin embargo, el reemplazo total de la articulación se asocia con daño tisular significativo y problemas de dolor posoperatorio, lo que afectaría la recuperación y rehabilitación posoperatoria.
Los objetivos principales del reemplazo total de rodilla son la mejora de las actividades funcionales y la reducción del dolor debido a la degeneración de las articulaciones de la rodilla. Sin embargo, hay alrededor del 20-30% de los pacientes que desarrollarían problemas de dolor significativos a pesar del reemplazo total de rodilla sin complicaciones. Es responsable de los principales problemas y cargas postoperatorios.
Se sabe que el método analgésico específico del procedimiento con técnica de analgesia multimodelo es útil en el tratamiento del dolor posoperatorio, lo que reduce la puntuación del dolor posoperatorio. A pesar del uso de la técnica analgésica multimodal, el dolor después del reemplazo total de la articulación sigue siendo un problema sin resolver. Prolonga el período de recuperación y aumenta el consumo de analgésicos postoperatorios.
La dexametasona es un glucocorticoide asociado a una respuesta antiinflamatoria. Es bien sabido que tiene un efecto profiláctico sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios. La dosis única perioperatoria de dexametasona sistémica ha demostrado ser útil para reducir el dolor y el consumo acumulativo de opioides. El metanálisis de De Oliveira et al respalda que la dexametasona (hasta 0,2 mg/kg) es una estrategia de dolor multimodal segura y eficaz después de los procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, esta recomendación de dosis no es específica de la cirugía. Recientemente, una revisión también respalda una dosis de esteroides sistémicos aún más alta para aliviar el dolor posoperatorio después de una cirugía de cadera y rodilla. Esto se basa en 3 ECA que utilizaron dosis altas de esteroides (125 mg de metilpresnisolona y 40 mg de dexametasona). Sin embargo, los estudios a gran escala de seguridad y búsqueda de dosis están justificados antes de las recomendaciones finales. En vista de esto, es esencial contar con más ECA que evalúen la dosis óptima de esteroides para el tratamiento del dolor después de la cirugía de cadera y rodilla.
Se sabe que el uso crónico de esteroides está asociado con infecciones y hemorragias gastrointestinales. Es esencial evaluar el perfil de seguridad asociado con el uso de dosis altas de esteroides: riesgo de infección, hemorragia gastrointestinal e hiperglucemia, etc. Las revisiones publicadas no han planteado preocupaciones sobre la administración perioperatoria de dosis única en pacientes quirúrgicos. Para la hiperglucemia, P. Hans et al han demostrado que después del uso de 10 mg de dexametasona, el nivel de glucosa en sangre aumentó en pacientes no diabéticos y diabéticos tipo 2 sometidos a cirugía abdominal, en los que el nivel de glucosa y el cambio porcentual del nivel de glucosa fueron significativamente más altos. en el grupo de diabéticos con un nivel máximo de glucosa alrededor de 2 horas después de la inyección. Un estudio reciente de Basem B. Abdelmalak et al ha demostrado que hubo una respuesta hiperglucémica inducida por dexametasona comparable en los grupos de diabéticos y no diabéticos. Sin embargo, hubo hiperglucemia inducida por dexametasona en ambos grupos. Se recomienda una estrecha vigilancia de la glucosa en sangre y la corrección de la hiperglucemia en estos pacientes.
En estudios previos, la dexametasona en dosis altas ha demostrado ser eficaz y segura de administrar. La adición de dexametasona a la analgesia multimodelo se asocia con una respuesta antiinflamatoria, extendiendo así el período del efecto analgésico hasta 72 horas según lo previsto a 24-48 horas. Sin embargo, la dosis recomendada de dexametasona no es específica de la cirugía y necesita más estudios para definir la dosis óptima. Por lo tanto, es fundamental contar con más ECA que evalúen la dosis óptima de esteroides para un mejor manejo del dolor después de cirugías de cadera y rodilla.
Los investigadores han realizado recientemente un estudio que evalúa el efecto de la dexematasona en dosis altas. Se demuestra que la dexametasona 16mg es efectiva en el manejo del dolor postoperatorio agudo luego de una artroplastia total de rodilla. Los investigadores realizaron otro estudio para mostrar la eficacia de la aplicación local de triamcinolona en los sitios quirúrgicos después de la artroplastia total de rodilla.
En vista de los hallazgos anteriores, el objetivo de este estudio es comparar el efecto de la dexametasona intravenosa, la aplicación local de triamcinolona y el uso combinado de dexametasona intravenosa y la aplicación local de triamcinolona después de una artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Número de teléfono: +852 2255 4654
- Correo electrónico: ortho@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Edad de 18 a 80 años (para los pacientes reclutados en el Duchess of Kent Children's Hospital en Sandy Bay, también tendrán entre 18 y 80 años)
- Programado para reemplazo total de rodilla unilateral primario electivo
- pacientes chinos
- Capaz de hablar y entender cantonés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Revisión de reemplazo total de rodilla
- Reemplazo total de rodilla bilateral en una sola etapa
- Alergia conocida a los opioides, anestésicos locales, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2
- Antecedentes de dolor crónico que no sea dolor crónico de rodilla
- Antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente, pero no de diabetes mellitus con agentes hiperglucemiantes orales
- Antecedentes de portador de hepatitis B o C
- Historia de úlcera péptica
- antecedentes de tuberculosis
- Historia de la inmunosupresión
- Uso diario de glucocorticoides
- Uso diario de opioides fuertes (morfina, fentanilo, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona o meperidina)
- Antecedentes de cardiopatía grave (NYHA 2)
- Abuso de alcohol o drogas
- Deterioro de la función renal, definida como un nivel de creatinina sérica preoperatoria superior a 120 micromol/L
- Trastornos neurológicos o musculares preexistentes
- Enfermedad psiquiátrica o enfermedades neurológicas o psiquiátricas que pueden influir en la percepción del dolor
- Estado mental deteriorado o retrasado
- Dificultades en el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- El embarazo
- Infección local
- Sobre inmunosupresores
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo dexametasona
Se utiliza una jeringa con 4 ml de 4 mg/ml de dexametasona para inyección intravenosa.
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se usa una jeringa que tiene 4 ml de 4 mg/ml de dexametasona para inyección intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Grupo triamcinolona
Se mezcla 1 ml de triamcinolona de 40 mg en las jeringas que contienen solución para infiltración local intraarticular.
La solución se inyecta intraarticularmente.
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Se mezcla 1 ml de triamcinolona de 40 mg en las jeringas que contienen solución para infiltración local intraarticular.
La solución se inyecta intraarticularmente.
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EXPERIMENTAL: Grupo dexametasona con triamcinolona
Se utiliza una jeringa que contiene 4 ml o 4 mg/ml de dexametasona para inyección intravenosa.
Se mezcla 1 ml de triamcinolona de 40 mg en las jeringas que contienen solución para infiltración local intraarticular.
La solución se inyecta intraarticularmente.
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se usa una jeringa que tiene 4 ml de 4 mg/ml de dexametasona para inyección intravenosa.
Se mezcla 1 ml de triamcinolona de 40 mg en las jeringas que contienen solución para infiltración local intraarticular.
La solución se inyecta intraarticularmente.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Se utiliza una jeringa con 4 ml de solución salina para inyección intravenosa.
Se mezcla 1 ml de solución salina en las jeringas que contienen solución para infiltración local intraarticular.
La solución se inyecta intraarticularmente.
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Se utiliza una jeringa con 4 ml de solución salina para inyección intravenosa.
Se mezcla 1 ml de solución salina en las jeringas que contienen solución para infiltración local intraarticular.
La solución se inyecta intraarticularmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (reposo, momento)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 12 meses después de la cirugía
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La escala de calificación numérica se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en personas que pueden autoinformarse.
Va de 0 a 10. El dolor aumenta con el número.
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Desde el día 0 hasta los 12 meses después de la cirugía
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Consumo de morfina PCA
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día de alta hospitalaria del paciente, evaluado hasta el día 7
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Número de demandas y bienes
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Desde el día 0 hasta el día de alta hospitalaria del paciente, evaluado hasta el día 7
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ROM activo y pasivo de rodilla (flexión y extensión)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 12 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento activo y pasivo de la rodilla (flexión y extensión)
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Desde el día 0 hasta los 12 meses después de la cirugía
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Función local de la rodilla, p. KSKS
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 12 meses después de la cirugía
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La puntuación de la rodilla de la sociedad de la rodilla es una puntuación total que califica la articulación de la rodilla y su función.
Una puntuación más alta representa una mejor recuperación de la rodilla.
Va de 0 a 100.
La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones.
Las subescalas son dolor, rango de movimiento pasivo, estabilidad, contractura en flexión fija, retraso en la extensión y alineación.
El dolor varía de 0 a 50.
La puntuación más alta representa un dolor más leve.
El rango de movimiento pasivo va de 0 a 25.
Una puntuación más alta representa una mejor recuperación.
La estabilidad varía de 0 a 25.
Una puntuación más alta representa una mejor recuperación.
La contractura en flexión fija varía de 0 a -15.
Una puntuación más baja representa una peor recuperación.
El retraso de extensión varía de 0 a -15.
Una puntuación más baja representa una peor recuperación.
La alineación varía de 0 a -20.
Una puntuación más baja representa una peor recuperación.
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Desde el día 0 hasta los 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
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- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
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- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- UW 18-234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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