- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03901768
Effetti della somministrazione combinata di steroidi topici e sistemici su una migliore gestione del dolore postoperatorio precoce nell'artroplastica totale del ginocchio
Effetti della somministrazione combinata di steroidi topici e sistemici su una migliore gestione del dolore postoperatorio precoce nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco
Con l'invecchiamento della popolazione, l'artrosi delle ginocchia e delle anche è diventata un grave problema ortopedico a Hong Kong. L'artrosi delle ginocchia e delle anche è associata a significativi problemi di dolore e disabilità funzionale. La sostituzione totale dell'articolazione è l'ultima procedura chirurgica per affrontare tali problemi.
Tuttavia, la sostituzione totale dell'articolazione è associata a danni tissutali significativi e problemi di dolore post-operatorio, che potrebbero influenzare il recupero e la riabilitazione post-operatoria.
Gli obiettivi primari della sostituzione totale del ginocchio sono il miglioramento delle attività funzionali e la riduzione del dolore dovuto alle articolazioni degenerate del ginocchio. Tuttavia, circa il 20-30% dei pazienti svilupperebbe significativi problemi di dolore nonostante la semplice sostituzione totale del ginocchio. Rappresenta i principali problemi e oneri post-operatori.
È noto che il metodo analgesico specifico della procedura con tecnica di analgesia multi-modello è utile nella gestione del dolore postoperatorio, che riduce il punteggio del dolore postoperatorio. Nonostante l'uso della tecnica analgesica multimodale, il dolore dopo la sostituzione totale dell'articolazione è ancora un problema irrisolto. Prolunga il periodo di recupero e aumenta il consumo di analgesici postoperatori.
Il desametasone è un glucocorticoide associato alla risposta antinfiammatoria. È noto per avere un effetto profilattico su nausea e vomito post-operatori. Una singola dose perioperatoria di desametasone sistemico si è dimostrata utile per la riduzione del dolore e del consumo cumulativo di oppioidi. La meta-analisi di De Oliveira et al sostiene che il desametasone (fino a 0,2 mg/kg) è una strategia del dolore multimodale sicura ed efficace dopo le procedure chirurgiche. Tuttavia, questa dose raccomandata non è specifica per la chirurgia. Recentemente, una revisione supporta anche una dose sistemica di steroidi ancora più elevata per migliorare il dolore post-operatorio dopo un intervento chirurgico all'anca e al ginocchio. Questo si basa su 3 RCT che utilizzano steroidi ad alte dosi (125 mg di metilpresnisolone e 40 mg di desametasone). Tuttavia, prima delle raccomandazioni finali sono giustificati studi di sicurezza e di determinazione della dose su larga scala. In considerazione di ciò, è essenziale disporre di più RCT che valutino la dose ottimale di steroidi per la gestione del dolore dopo interventi chirurgici all'anca e al ginocchio.
È noto che l'uso cronico di steroidi è associato a infezioni e sanguinamento gastrointestinale. È essenziale valutare il profilo di sicurezza associato all'uso di steroidi ad alte dosi - rischio di infezione, sanguinamento gastrointestinale e iperglicemia, ecc. Le revisioni pubblicate non hanno sollevato problemi con la somministrazione perioperatoria di una singola dose nei pazienti chirurgici. Per l'iperglicemia, P. Hans et al hanno dimostrato che dopo l'uso di 10 mg di desametasone, il livello di glucosio nel sangue era aumentato nei pazienti non diabetici e nei pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a chirurgia addominale, in cui il livello di glucosio e la variazione percentuale del livello di glucosio erano significativamente più alti nel gruppo diabetico con livello di glucosio ha raggiunto il picco a circa 2 ore dopo l'iniezione. Recenti studi di Basem B. Abdelmalak et al hanno dimostrato che c'era una risposta iperglicemica indotta da desametasone paragonabile nei gruppi diabetici e non diabetici. Tuttavia, c'era iperglicemia indotta da desametasone in entrambi i gruppi. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia e la correzione dell'iperglicemia in questi pazienti.
In studi precedenti, il desametasone ad alte dosi si è dimostrato efficace e sicuro da somministrare. L'aggiunta di desametasone all'analgesia multi-modello è associata alla risposta antinfiammatoria, estendendo così il periodo dell'effetto analgesico fino a 72 ore come proposto a 24-48 ore. Tuttavia, la dose raccomandata di desametasone non è specifica per la chirurgia e necessita di ulteriori studi per definire la dose ottimale. Pertanto, è essenziale disporre di più RCT che valutino la dose ottimale di steroidi per una migliore gestione del dolore dopo interventi chirurgici all'anca e al ginocchio.
I ricercatori hanno recentemente condotto uno studio per valutare l'effetto del dexemathasone ad alte dosi. È dimostrato che il desametasone 16 mg è efficace nella gestione del dolore postoperatorio acuto dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Un altro studio è stato condotto dai ricercatori per dimostrare l'efficacia dell'applicazione locale del triamcinolone ai siti chirurgici dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Alla luce dei risultati di cui sopra, lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del desametasone per via endovenosa, l'applicazione locale di triamcinolone e l'uso combinato di desametasone per via endovenosa e l'applicazione locale di triamcinolone dopo artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Numero di telefono: +852 2255 4654
- Email: ortho@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- Età 18-80 anni (per i pazienti reclutati dal Duchess of Kent Children's Hospital di Sandy Bay, avranno anche un'età compresa tra 18 e 80 anni)
- Programmato per sostituzione elettiva primaria unilaterale totale del ginocchio
- pazienti cinesi
- In grado di parlare e comprendere il cantonese
- In grado di fornire il consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Revisione protesi totale di ginocchio
- Protesi totale bilaterale del ginocchio in un'unica fase
- Allergia nota agli oppioidi, farmaci anestetici locali, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2
- Storia di dolore cronico diverso dal dolore cronico al ginocchio
- Storia di diabete mellito insulino-dipendente, ma non di diabete mellito con agenti iperglicemizzanti orali
- Storia di portatore di epatite B o C
- Storia di ulcera peptica
- Hx della tubercolosi
- Storia di immunosoppressione
- Uso quotidiano di glucocorticoidi
- Uso quotidiano di oppioidi forti (morfina, fentanil, idromorfone, chetobemidone, metadone, nicomorfina, ossicodone o meperidina)
- Storia di grave cardiopatia (NYHA 2)
- Abuso di alcol o droghe
- Funzionalità renale compromessa, definita come livello di creatinina sierica preoperatoria superiore a 120 micromol/L
- Disturbi neurologici o muscolari preesistenti
- Malattie psichiatriche o malattie neurologiche o psichiatriche che potenzialmente influenzano la percezione del dolore
- Stato mentale alterato o ritardato
- Difficoltà nell'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
- Gravidanza
- Infezione locale
- Su immunosoppressori
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Desametasone di gruppo
Una siringa contenente 4 ml di 4 mg/ml di desametasone viene utilizzata per l'iniezione endovenosa
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una siringa contenente 4 ml di 4 mg/ml di desametasone viene utilizzata per l'iniezione endovenosa.
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SPERIMENTALE: Gruppo triamcinolone
1 ml di 40 mg di triamcinolone viene miscelato nelle siringhe contenenti la soluzione per l'infiltrazione locale intrarticolare.
La soluzione viene iniettata per via intraarticolare.
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1 ml di 40 mg di triamcinolone viene miscelato nelle siringhe contenenti la soluzione per l'infiltrazione locale intrarticolare.
La soluzione viene iniettata per via intraarticolare.
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SPERIMENTALE: Gruppo desametasone con triamcinolone
Una siringa contenente 4 ml di 4 mg/ml di desametasone viene utilizzata per l'iniezione endovenosa.
1 ml di 40 mg di triamcinolone viene miscelato nelle siringhe contenenti la soluzione per l'infiltrazione locale intrarticolare.
La soluzione viene iniettata per via intraarticolare.
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una siringa contenente 4 ml di 4 mg/ml di desametasone viene utilizzata per l'iniezione endovenosa.
1 ml di 40 mg di triamcinolone viene miscelato nelle siringhe contenenti la soluzione per l'infiltrazione locale intrarticolare.
La soluzione viene iniettata per via intraarticolare.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Una siringa con 4 ml di soluzione fisiologica viene utilizzata per l'iniezione endovenosa.
1 ml di soluzione salina viene mescolato nelle siringhe contenenti la soluzione per l'infiltrazione locale intrarticolare.
La soluzione viene iniettata per via intraarticolare.
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Una siringa con 4 ml di soluzione fisiologica viene utilizzata per l'iniezione endovenosa.
1 ml di soluzione salina viene mescolato nelle siringhe contenenti la soluzione per l'infiltrazione locale intrarticolare.
La soluzione viene iniettata per via intraarticolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore (riposo, momento)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 12 mesi dopo l'intervento
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La scala di valutazione numerica viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore nelle persone che sono in grado di autovalutarsi.
Va da 0 a 10. Il dolore aumenta con il numero.
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Dal giorno 0 a 12 mesi dopo l'intervento
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Consumo di morfina PCA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno in cui il paziente è stato dimesso dall'ospedale, valutato fino al giorno 7
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Numero di richieste e merci
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Dal giorno 0 al giorno in cui il paziente è stato dimesso dall'ospedale, valutato fino al giorno 7
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ROM attivo e passivo del ginocchio (flessione ed estensione)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 12 mesi dopo l'intervento
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Gamma attiva e passiva di movimento del ginocchio (flessione ed estensione)
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Dal giorno 0 a 12 mesi dopo l'intervento
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Funzione locale del ginocchio, ad es. KKS
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio del ginocchio della società del ginocchio è un punteggio totale che valuta l'articolazione del ginocchio e la sua funzione.
Un punteggio più alto rappresenta un migliore recupero del ginocchio.
Va da 0 a 100.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi parziali.
Le sottoscale sono dolore, range di movimento passivo, stabilità, contrattura fissa in flessione, ritardo di estensione e allineamento.
Il dolore varia da 0 a 50.
Un punteggio più alto rappresenta un dolore più lieve.
L'intervallo di movimento passivo va da 0 a 25.
Un punteggio più alto rappresenta un recupero migliore.
La stabilità va da 0 a 25.
Un punteggio più alto rappresenta un recupero migliore.
La contrattura fissa in flessione varia da 0 a -15.
Un punteggio inferiore rappresenta un recupero peggiore.
Il ritardo di estensione varia da 0 a -15.
Un punteggio inferiore rappresenta un recupero peggiore.
L'allineamento va da 0 a -20.
Un punteggio inferiore rappresenta un recupero peggiore.
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Dal giorno 0 a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
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- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
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- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 18-234
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato