- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03901768
Yhdistetyn paikallisen ja systeemisen steroidihoidon vaikutukset parempaan varhaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan polven artroplastiassa
Yhdistetyn paikallisen ja systeemisen steroidihoidon vaikutukset parempaan varhaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan polven artroplastiassa: mahdollinen kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Väestön ikääntyessä polvien ja lonkkien nivelrikosta on tullut suuria ortopedisia ongelmia Hongkongissa. Polvien ja lonkkien nivelrikko liittyy merkittäviin kipuongelmiin ja toimintavammaisuuteen. Täydellinen nivelleikkaus on lopullinen kirurginen toimenpide tällaisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Täydelliseen nivelen korvaamiseen liittyy kuitenkin merkittäviä kudosvaurioita ja leikkauksen jälkeisiä kipuongelmia, jotka vaikuttaisivat leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ja kuntoutukseen.
Polven kokonaisproteesin ensisijaisena tavoitteena on toiminnallisen toiminnan parantaminen ja polvinivelten rappeutumisesta johtuvan kivun vähentäminen. On kuitenkin olemassa noin 20-30 % potilaista, jotka saisivat merkittäviä kipuongelmia huolimatta mutkattomasti tehdystä polven korvaamisesta. Se aiheuttaa suuria postoperatiivisia ongelmia ja rasituksia.
Toimenpidespesifisen analgeettisen menetelmän monimalliisella analgesiatekniikalla tiedetään olevan käyttökelpoinen postoperatiivisessa kivunhoidossa, mikä vähentää postoperatiivisen kivun arvoa. Huolimatta multimodaalisen analgeettisen tekniikan käytöstä, kipu täydellisen nivelen korvaamisen jälkeen on edelleen ratkaisematon ongelma. Se pidentää toipumisaikaa ja lisää leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kulutusta.
Deksametasoni on glukokortikoidi, joka liittyy anti-inflammatoriseen vasteeseen. Sillä tiedetään hyvin olevan ennaltaehkäisevä vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun. Perioperatiivinen kerta-annos systeemistä deksametasonia on osoittautunut hyödylliseksi kivun ja kumulatiivisen opioidien kulutuksen vähentämisessä. De Oliveiran et al:n meta-analyysi tukee sitä, että deksametasoni (jopa 0,2 mg/kg) on turvallinen ja tehokas multimodaalinen kipustrategia kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tämä annossuositus ei kuitenkaan ole leikkauskohtainen. Äskettäin yksi katsaus tukee myös vielä korkeampaa systeemistä steroidiannostusta leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi lonkka- ja polvileikkauksen jälkeen. Tämä perustuu kolmeen RCT:hen, joissa käytettiin suuriannoksisia steroideja (125 mg metyylipresnisolonia ja 40 mg deksametasonia). Laajamittaiset turvallisuus- ja annoksenmääritystutkimukset ovat kuitenkin perusteltuja ennen lopullisia suosituksia. Nämä huomioon ottaen on välttämätöntä saada enemmän RCT:itä, jotka arvioivat optimaalisen steroidiannoksen kivunhallintaan lonkka- ja polvileikkauksen jälkeen.
Kroonisen steroidien käytön tiedetään liittyvän infektioihin ja maha-suolikanavan verenvuotoon. On olennaista arvioida suurten steroidiannosten käyttöön liittyvä turvallisuusprofiili – infektioriski, maha-suolikanavan verenvuoto ja hyperglykemia jne. Julkaistut arviot eivät ole herättäneet huolta perioperatiivisesta kerta-annoksesta kirurgisilla potilailla. Hyperglykemian osalta P. Hans ym. ovat osoittaneet, että 10 mg:n deksametasonin käytön jälkeen verensokeri nousi ei-diabeettisilla ja tyypin 2 diabeetikoilla, joille tehtiin vatsaleikkaus, jolloin glukoositaso ja glukoositason prosentuaalinen muutos olivat merkittävästi korkeampia diabeetikkoryhmässä glukoositaso saavutti huippunsa noin 2 tuntia injektion jälkeen. Basem B. Abdelmalak et al.:n äskettäinen tutkimus on osoittanut, että diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla ryhmillä oli vertailukelpoinen deksametasonin aiheuttama hyperglykeeminen vaste. Siitä huolimatta molemmissa ryhmissä oli deksametasonin aiheuttamaa hyperglykemiaa. Tällaisten potilaiden verensokerin tarkkaa seurantaa ja hyperglykemian korjaamista suositellaan.
Aiemmissa tutkimuksissa suuriannoksinen deksametasoni on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi. Deksametasonin lisääminen usean mallin analgesiaan liittyy anti-inflammatoriseen vasteeseen, mikä pidentää analgeettisen vaikutuksen ajanjaksoa jopa 72 tunniksi tarkoituksenmukaisesti 24-48 tuntiin. Suositeltu deksametasonin annos ei kuitenkaan ole leikkauskohtainen ja vaatii lisää tutkimuksia optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Siksi on välttämätöntä saada enemmän RCT:itä, jotka arvioivat optimaalisen steroidiannoksen kivun hallinnan parantamiseksi lonkka- ja polvileikkausten jälkeen.
Tutkijat ovat äskettäin suorittaneet tutkimuksen, jossa arvioitiin suuren annoksen deksematasonin vaikutusta. On osoitettu, että deksametasoni 16 mg on tehokas akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Tutkijat ovat suorittaneet toisen tutkimuksen osoittaakseen triamsinolonin paikallisen levittämisen tehokkuuden leikkauskohteisiin polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Edellä esitettyjen havaintojen valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen deksametasonin, triamsinolonin paikallisen käytön sekä laskimonsisäisen deksametasonin ja triamsinolonin paikallisen käytön yhteiskäyttöä polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Puhelinnumero: +852 2255 4654
- Sähköposti: ortho@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Ikä 18–80 vuotta (Sandy Bayn Duchess of Kentin lastensairaalasta rekrytoidut potilaat ovat myös 18–80-vuotiaita)
- Suunniteltu elektiiviseen ensisijaiseen yksipuoliseen polven kokonaisproteesiin
- Kiinalaiset potilaat
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kantonin kieltä
- Pystyy antamaan tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio koko polven tekonivelleikkaus
- Yksivaiheinen kahdenvälinen polven kokonaisproteesi
- Tunnettu allergia opioideille, paikallispuudutettaville lääkkeille, parasetamolille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät
- Aiempi krooninen kipu muu kuin krooninen polvikipu
- Aiemmin insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, mutta ei diabetes mellitus oraalisilla hyperglykeemisillä lääkkeillä
- Aiempi hepatiitti B tai C kantaja
- Peptisen haavan historia
- Hx tuberkuloosista
- Immunosuppression historia
- Glukokortikoidien päivittäinen käyttö
- Vahvojen opioidien (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, nikomorfiini, oksikodoni tai meperidiini) päivittäinen käyttö
- Aiempi vakava sydänsairaus (NYHA 2)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään ennen leikkausta seerumin kreatiniinitasoksi yli 120 mikromol/l
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset tai lihassairaudet
- Psyykkiset sairaudet tai neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat kivun havaitsemiseen
- Heikentynyt tai jälkeenjäänyt henkinen tila
- Vaikeudet potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytössä
- Raskaus
- Paikallinen infektio
- Immunosuppressanteista
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä deksametasoni
Suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml 4 mg/ml deksametasonia
|
suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml 4 mg/ml deksametasonia.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä triamsinoloni
1 ml 40 mg triamsinolonia sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaariseen paikalliseen infiltraatioon.
Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.
|
1 ml 40 mg triamsinolonia sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaariseen paikalliseen infiltraatioon.
Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä deksametasoni ja triamsinoloni
Suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml 4 mg/ml deksametasonia.
1 ml 40 mg triamsinolonia sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaariseen paikalliseen infiltraatioon.
Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.
|
suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml 4 mg/ml deksametasonia.
1 ml 40 mg triamsinolonia sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaariseen paikalliseen infiltraatioon.
Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml suolaliuosta.
1 ml suolaliuosta sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaarista paikallista infiltraatiota varten.
Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.
|
Suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml suolaliuosta.
1 ml suolaliuosta sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaarista paikallista infiltraatiota varten.
Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (lepo, hetki)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta henkilöillä, jotka pystyvät raportoimaan itsestään.
Se vaihtelee välillä 0-10. Kipu lisääntyy numeron mukana.
|
Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PCA-morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna päivään 7 asti
|
Vaatimusten ja tavaroiden määrä
|
Päivästä 0 päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna päivään 7 asti
|
|
Polven aktiivinen ja passiivinen ROM (taivuttaminen ja ojentaminen)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven aktiivinen ja passiivinen liikealue (taivuttaminen ja venyttely)
|
Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen polvitoiminto mm. KSKS
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polviyhteiskunnan polvipistemäärä on kokonaispistemäärä, joka arvioi polviniveltä ja sen toimintaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa polven palautumista.
Se vaihtelee välillä 0-100.
Kokonaispisteet on osapisteiden summa.
Ala-asteikot ovat kipu, passiivinen liikealue, vakaus, kiinteä taivutuskontraktuuri, venymisviive ja kohdistus.
Kipu vaihtelee välillä 0-50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lievempää kipua.
Passiivinen liikealue vaihtelee välillä 0-25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista.
Vakaus vaihtelee välillä 0-25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista.
Kiinteä taivutuskontraktuuri vaihtelee välillä 0 - -15.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa palautumista.
Laajennusviive vaihtelee välillä 0 - -15.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa palautumista.
Kohdistus vaihtelee välillä 0 - -20.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa palautumista.
|
Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Triamcinoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 18-234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .