Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn paikallisen ja systeemisen steroidihoidon vaikutukset parempaan varhaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan polven artroplastiassa

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Chan Ping-Keung, The University of Hong Kong

Yhdistetyn paikallisen ja systeemisen steroidihoidon vaikutukset parempaan varhaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan polven artroplastiassa: mahdollinen kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

Väestön ikääntyessä polvien ja lonkkien nivelrikosta on tullut suuria ortopedisia ongelmia Hongkongissa. Polvien ja lonkkien nivelrikko liittyy merkittäviin kipuongelmiin ja toimintavammaisuuteen. Täydellinen nivelleikkaus on lopullinen kirurginen toimenpide tällaisten ongelmien ratkaisemiseksi.

Täydelliseen nivelen korvaamiseen liittyy kuitenkin merkittäviä kudosvaurioita ja leikkauksen jälkeisiä kipuongelmia, jotka vaikuttaisivat leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ja kuntoutukseen.

Polven kokonaisproteesin ensisijaisena tavoitteena on toiminnallisen toiminnan parantaminen ja polvinivelten rappeutumisesta johtuvan kivun vähentäminen. On kuitenkin olemassa noin 20-30 % potilaista, jotka saisivat merkittäviä kipuongelmia huolimatta mutkattomasti tehdystä polven korvaamisesta. Se aiheuttaa suuria postoperatiivisia ongelmia ja rasituksia.

Toimenpidespesifisen analgeettisen menetelmän monimalliisella analgesiatekniikalla tiedetään olevan käyttökelpoinen postoperatiivisessa kivunhoidossa, mikä vähentää postoperatiivisen kivun arvoa. Huolimatta multimodaalisen analgeettisen tekniikan käytöstä, kipu täydellisen nivelen korvaamisen jälkeen on edelleen ratkaisematon ongelma. Se pidentää toipumisaikaa ja lisää leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kulutusta.

Deksametasoni on glukokortikoidi, joka liittyy anti-inflammatoriseen vasteeseen. Sillä tiedetään hyvin olevan ennaltaehkäisevä vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun. Perioperatiivinen kerta-annos systeemistä deksametasonia on osoittautunut hyödylliseksi kivun ja kumulatiivisen opioidien kulutuksen vähentämisessä. De Oliveiran et al:n meta-analyysi tukee sitä, että deksametasoni (jopa 0,2 mg/kg) on ​​turvallinen ja tehokas multimodaalinen kipustrategia kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tämä annossuositus ei kuitenkaan ole leikkauskohtainen. Äskettäin yksi katsaus tukee myös vielä korkeampaa systeemistä steroidiannostusta leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi lonkka- ja polvileikkauksen jälkeen. Tämä perustuu kolmeen RCT:hen, joissa käytettiin suuriannoksisia steroideja (125 mg metyylipresnisolonia ja 40 mg deksametasonia). Laajamittaiset turvallisuus- ja annoksenmääritystutkimukset ovat kuitenkin perusteltuja ennen lopullisia suosituksia. Nämä huomioon ottaen on välttämätöntä saada enemmän RCT:itä, jotka arvioivat optimaalisen steroidiannoksen kivunhallintaan lonkka- ja polvileikkauksen jälkeen.

Kroonisen steroidien käytön tiedetään liittyvän infektioihin ja maha-suolikanavan verenvuotoon. On olennaista arvioida suurten steroidiannosten käyttöön liittyvä turvallisuusprofiili – infektioriski, maha-suolikanavan verenvuoto ja hyperglykemia jne. Julkaistut arviot eivät ole herättäneet huolta perioperatiivisesta kerta-annoksesta kirurgisilla potilailla. Hyperglykemian osalta P. Hans ym. ovat osoittaneet, että 10 mg:n deksametasonin käytön jälkeen verensokeri nousi ei-diabeettisilla ja tyypin 2 diabeetikoilla, joille tehtiin vatsaleikkaus, jolloin glukoositaso ja glukoositason prosentuaalinen muutos olivat merkittävästi korkeampia diabeetikkoryhmässä glukoositaso saavutti huippunsa noin 2 tuntia injektion jälkeen. Basem B. Abdelmalak et al.:n äskettäinen tutkimus on osoittanut, että diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla ryhmillä oli vertailukelpoinen deksametasonin aiheuttama hyperglykeeminen vaste. Siitä huolimatta molemmissa ryhmissä oli deksametasonin aiheuttamaa hyperglykemiaa. Tällaisten potilaiden verensokerin tarkkaa seurantaa ja hyperglykemian korjaamista suositellaan.

Aiemmissa tutkimuksissa suuriannoksinen deksametasoni on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi. Deksametasonin lisääminen usean mallin analgesiaan liittyy anti-inflammatoriseen vasteeseen, mikä pidentää analgeettisen vaikutuksen ajanjaksoa jopa 72 tunniksi tarkoituksenmukaisesti 24-48 tuntiin. Suositeltu deksametasonin annos ei kuitenkaan ole leikkauskohtainen ja vaatii lisää tutkimuksia optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Siksi on välttämätöntä saada enemmän RCT:itä, jotka arvioivat optimaalisen steroidiannoksen kivun hallinnan parantamiseksi lonkka- ja polvileikkausten jälkeen.

Tutkijat ovat äskettäin suorittaneet tutkimuksen, jossa arvioitiin suuren annoksen deksematasonin vaikutusta. On osoitettu, että deksametasoni 16 mg on tehokas akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Tutkijat ovat suorittaneet toisen tutkimuksen osoittaakseen triamsinolonin paikallisen levittämisen tehokkuuden leikkauskohteisiin polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Edellä esitettyjen havaintojen valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen deksametasonin, triamsinolonin paikallisen käytön sekä laskimonsisäisen deksametasonin ja triamsinolonin paikallisen käytön yhteiskäyttöä polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Keung Chan, MBBS
          • Puhelinnumero: +852 2255 4654
          • Sähköposti: ortho@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III
  • Ikä 18–80 vuotta (Sandy Bayn Duchess of Kentin lastensairaalasta rekrytoidut potilaat ovat myös 18–80-vuotiaita)
  • Suunniteltu elektiiviseen ensisijaiseen yksipuoliseen polven kokonaisproteesiin
  • Kiinalaiset potilaat
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kantonin kieltä
  • Pystyy antamaan tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio koko polven tekonivelleikkaus
  • Yksivaiheinen kahdenvälinen polven kokonaisproteesi
  • Tunnettu allergia opioideille, paikallispuudutettaville lääkkeille, parasetamolille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät
  • Aiempi krooninen kipu muu kuin krooninen polvikipu
  • Aiemmin insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, mutta ei diabetes mellitus oraalisilla hyperglykeemisillä lääkkeillä
  • Aiempi hepatiitti B tai C kantaja
  • Peptisen haavan historia
  • Hx tuberkuloosista
  • Immunosuppression historia
  • Glukokortikoidien päivittäinen käyttö
  • Vahvojen opioidien (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, nikomorfiini, oksikodoni tai meperidiini) päivittäinen käyttö
  • Aiempi vakava sydänsairaus (NYHA 2)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään ennen leikkausta seerumin kreatiniinitasoksi yli 120 mikromol/l
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset tai lihassairaudet
  • Psyykkiset sairaudet tai neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat kivun havaitsemiseen
  • Heikentynyt tai jälkeenjäänyt henkinen tila
  • Vaikeudet potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytössä
  • Raskaus
  • Paikallinen infektio
  • Immunosuppressanteista
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä deksametasoni
Suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml 4 mg/ml deksametasonia
suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml 4 mg/ml deksametasonia.
KOKEELLISTA: Ryhmä triamsinoloni
1 ml 40 mg triamsinolonia sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaariseen paikalliseen infiltraatioon. Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.
1 ml 40 mg triamsinolonia sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaariseen paikalliseen infiltraatioon. Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.
KOKEELLISTA: Ryhmä deksametasoni ja triamsinoloni
Suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml 4 mg/ml deksametasonia. 1 ml 40 mg triamsinolonia sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaariseen paikalliseen infiltraatioon. Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.
suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml 4 mg/ml deksametasonia.
1 ml 40 mg triamsinolonia sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaariseen paikalliseen infiltraatioon. Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml suolaliuosta. 1 ml suolaliuosta sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaarista paikallista infiltraatiota varten. Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.
Suonensisäiseen injektioon käytetään ruiskua, jossa on 4 ml suolaliuosta. 1 ml suolaliuosta sekoitetaan ruiskuissa, jotka sisältävät liuosta intraartikulaarista paikallista infiltraatiota varten. Liuos ruiskutetaan nivelensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (lepo, hetki)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta henkilöillä, jotka pystyvät raportoimaan itsestään. Se vaihtelee välillä 0-10. Kipu lisääntyy numeron mukana.
Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PCA-morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna päivään 7 asti
Vaatimusten ja tavaroiden määrä
Päivästä 0 päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna päivään 7 asti
Polven aktiivinen ja passiivinen ROM (taivuttaminen ja ojentaminen)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven aktiivinen ja passiivinen liikealue (taivuttaminen ja venyttely)
Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paikallinen polvitoiminto mm. KSKS
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polviyhteiskunnan polvipistemäärä on kokonaispistemäärä, joka arvioi polviniveltä ja sen toimintaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa polven palautumista. Se vaihtelee välillä 0-100. Kokonaispisteet on osapisteiden summa. Ala-asteikot ovat kipu, passiivinen liikealue, vakaus, kiinteä taivutuskontraktuuri, venymisviive ja kohdistus. Kipu vaihtelee välillä 0-50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lievempää kipua. Passiivinen liikealue vaihtelee välillä 0-25. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista. Vakaus vaihtelee välillä 0-25. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista. Kiinteä taivutuskontraktuuri vaihtelee välillä 0 - -15. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa palautumista. Laajennusviive vaihtelee välillä 0 - -15. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa palautumista. Kohdistus vaihtelee välillä 0 - -20. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa palautumista.
Päivästä 0 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa