Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skojarzonego miejscowego i ogólnoustrojowego podawania sterydów na lepsze leczenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym w alloplastyce stawu kolanowego

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Chan Ping-Keung, The University of Hong Kong

Wpływ połączonego miejscowego i ogólnoustrojowego podawania sterydów na lepsze leczenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne

Wraz ze starzeniem się populacji choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych stała się głównym problemem ortopedycznym w Hong Kongu. Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych wiąże się ze znacznymi problemami bólowymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Całkowita wymiana stawu jest ostateczną procedurą chirurgiczną, która pozwala poradzić sobie z takimi problemami.

Jednak całkowita alloplastyka stawu wiąże się ze znacznym uszkodzeniem tkanek i problemami z bólem pooperacyjnym, co wpłynęłoby na powrót do zdrowia i rehabilitację pooperacyjną.

Podstawowym celem endoprotezoplastyki stawu kolanowego jest poprawa czynności funkcjonalnych oraz zmniejszenie bólu spowodowanego zwyrodnieniem stawów kolanowych. Jednak u około 20-30% pacjentów wystąpią poważne problemy bólowe pomimo nieskomplikowanej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Stanowi to główne problemy i obciążenia pooperacyjne.

Metoda analgetyczna specyficzna dla zabiegu z wielomodelową techniką analgezji jest dobrze znana jako użyteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego, co zmniejsza ocenę bólu pooperacyjnego. Pomimo stosowania multimodalnej techniki przeciwbólowej, ból po alloplastyce stawu pozostaje nadal nierozwiązanym problemem. Wydłuża okres rekonwalescencji i zwiększa pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych.

Deksametazon jest glukokortykoidem, który jest związany z odpowiedzią przeciwzapalną. Dobrze wiadomo, że ma działanie profilaktyczne w przypadku pooperacyjnych nudności i wymiotów. Wykazano, że okołooperacyjna pojedyncza dawka ogólnoustrojowego deksametazonu jest przydatna do zmniejszenia bólu i skumulowanego zużycia opioidów. Metaanaliza przeprowadzona przez De Oliveira i wsp. potwierdza, że ​​deksametazon (w dawce do 0,2 mg/kg) jest bezpieczną i skuteczną multimodalną strategią leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych. Jednak to zalecenie dotyczące dawkowania nie jest specyficzne dla zabiegu chirurgicznego. Ostatnio w jednym przeglądzie potwierdzono również stosowanie jeszcze wyższych ogólnoustrojowych dawek steroidów w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego i kolanowego. Opiera się to na 3 RCT z użyciem sterydów w dużych dawkach (125 mg metylopresnizolonu i 40 mg deksametazonu). Jednak przed ostatecznymi zaleceniami uzasadnione są szeroko zakrojone badania bezpieczeństwa i ustalania dawek. W związku z tym konieczne jest przeprowadzenie większej liczby RCT oceniających optymalną dawkę steroidu do leczenia bólu po operacji stawu biodrowego i kolanowego.

Wiadomo, że przewlekłe stosowanie sterydów wiąże się z infekcjami i krwawieniami z przewodu pokarmowego. Istotna jest ocena profilu bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem dużych dawek steroidu – ryzyko infekcji, krwawienia z przewodu pokarmowego, hiperglikemii itp. Opublikowane prace przeglądowe nie budzą zastrzeżeń co do okołooperacyjnego podania pojedynczej dawki u pacjentów chirurgicznych. W przypadku hiperglikemii P. Hans i wsp. wykazali, że po zastosowaniu 10 mg deksametazonu poziom glukozy we krwi był podwyższony u pacjentów bez cukrzycy iz cukrzycą typu 2 poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej, u których poziom glukozy i procentowa zmiana poziomu glukozy były istotnie wyższe w grupie cukrzyków, u których poziom glukozy osiągał szczyt około 2 godzin po wstrzyknięciu. Niedawne badania przeprowadzone przez Basem B. Abdelmalak i wsp. wykazały, że istniała porównywalna odpowiedź hiperglikemiczna indukowana deksametazonem w grupach z cukrzycą i bez cukrzycy. Niemniej jednak w obu grupach wystąpiła hiperglikemia wywołana deksametazonem. U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi i wyrównanie hiperglikemii.

We wcześniejszych badaniach deksametazon w dużych dawkach okazał się skuteczny i bezpieczny w podawaniu. Dodatek deksametazonu do wielomodelowej analgezji wiąże się z odpowiedzią przeciwzapalną, wydłużając czas działania przeciwbólowego do 72 godzin zgodnie z założeniami do 24-48 godzin. Jednak zalecana dawka deksametazonu nie jest specyficzna dla zabiegu chirurgicznego i wymaga dalszych badań w celu określenia optymalnej dawki. Dlatego konieczne jest posiadanie większej liczby RCT, które oceniałyby optymalną dawkę steroidu w celu lepszego leczenia bólu po operacjach stawu biodrowego i kolanowego.

Badacze przeprowadzili niedawno badanie oceniające wpływ dużej dawki deksematazonu. Wykazano, że deksametazon w dawce 16 mg jest skuteczny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Inne badanie zostało przeprowadzone przez badaczy w celu wykazania skuteczności miejscowego stosowania triamcynolonu w miejscach operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

W związku z powyższym celem niniejszej pracy jest porównanie efektu dożylnego podania deksametazonu, miejscowej aplikacji triamcynolonu oraz skojarzonego zastosowania dożylnego deksametazonu i miejscowej aplikacji triamcynolonu po alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ping Keung Chan, MBBS
          • Numer telefonu: +852 2255 4654
          • E-mail: ortho@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Wiek 18-80 lat (w przypadku pacjentów rekrutowanych ze Szpitala Dziecięcego Duchess of Kent w Sandy Bay będą oni również w wieku od 18 do 80 lat)
  • Zaplanowano planową pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • Chińscy pacjenci
  • Potrafi mówić i rozumieć kantoński
  • Potrafi udzielić świadomej zgody ustnej i pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna całkowita wymiana stawu kolanowego
  • Jednoetapowa obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Znana alergia na opioidy, leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2
  • Historia przewlekłego bólu innego niż przewlekły ból kolana
  • Cukrzyca insulinozależna w wywiadzie, ale nie cukrzyca po doustnych lekach hiperglikemizujących
  • Historia nosiciela zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia choroby wrzodowej
  • Hx gruźlicy
  • Historia immunosupresji
  • Codzienne stosowanie glukokortykoidów
  • Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfiny, fentanylu, hydromorfonu, ketobemidonu, metadonu, nikomorfiny, oksykodonu lub meperydyny)
  • Historia ciężkiej choroby serca (NYHA 2)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 mikromoli/l
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe
  • Choroby psychiczne lub choroby neurologiczne lub psychiatryczne potencjalnie wpływające na odczuwanie bólu
  • Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
  • Trudności w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
  • Ciąża
  • Lokalna infekcja
  • Na immunosupresantach
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa deksametazon
Strzykawka zawierająca 4 ml deksametazonu o stężeniu 4 mg/ml jest używana do wstrzyknięć dożylnych
do wstrzyknięcia dożylnego stosuje się strzykawkę zawierającą 4 ml deksametazonu o stężeniu 4 mg/ml.
EKSPERYMENTALNY: Grupa triamcynolonów
1 ml 40 mg triamcynolonu miesza się ze strzykawkami zawierającymi roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej. Roztwór wstrzykuje się dostawowo.
1 ml 40 mg triamcynolonu miesza się ze strzykawkami zawierającymi roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej. Roztwór wstrzykuje się dostawowo.
EKSPERYMENTALNY: Grupuj deksametazon z triamcynolonem
Do wstrzyknięć dożylnych stosuje się strzykawkę zawierającą 4 ml deksametazonu o stężeniu 4 mg/ml. 1 ml 40 mg triamcynolonu miesza się ze strzykawkami zawierającymi roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej. Roztwór wstrzykuje się dostawowo.
do wstrzyknięcia dożylnego stosuje się strzykawkę zawierającą 4 ml deksametazonu o stężeniu 4 mg/ml.
1 ml 40 mg triamcynolonu miesza się ze strzykawkami zawierającymi roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej. Roztwór wstrzykuje się dostawowo.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Do wstrzyknięcia dożylnego używa się strzykawki zawierającej 4 ml soli fizjologicznej. W strzykawkach zawierających roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej miesza się 1 ml soli fizjologicznej. Roztwór wstrzykuje się dostawowo.
Do wstrzyknięcia dożylnego używa się strzykawki zawierającej 4 ml soli fizjologicznej. W strzykawkach zawierających roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej miesza się 1 ml soli fizjologicznej. Roztwór wstrzykuje się dostawowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (odpoczynek, chwila)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
Numeryczna skala ocen służy do oceny natężenia bólu u osób, które są w stanie samodzielnie się zgłaszać. Mieści się w zakresie od 0 do 10. Ból wzrasta wraz z liczbą.
Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
Zużycie morfiny PCA
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia wypisu chorego ze szpitala, oceniano do dnia 7
Liczba żądań i towarów
Od dnia 0 do dnia wypisu chorego ze szpitala, oceniano do dnia 7
Aktywny i pasywny ROM kolana (zgięcie i wyprost)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
Aktywny i pasywny zakres ruchu kolana (zgięcie i wyprost)
Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
Miejscowa funkcja kolana, np. KSKS
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
Wynik kolana społeczeństwa kolanowego to łączny wynik, który ocenia staw kolanowy i jego funkcję. Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację kolana. Wynosi od 0 do 100. Wynik całkowity to suma wyników cząstkowych. Podskale to ból, bierny zakres ruchu, stabilność, stały przykurcz zgięcia, opóźnienie wyprostu i wyrównanie. Ból waha się od 0 do 50. Wyższy wynik oznacza łagodniejszy ból. Pasywny zakres ruchu wynosi od 0 do 25. Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację. Stabilność waha się od 0 do 25. Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację. Naprawiono przykurcz zgięciowy w zakresie od 0 do -15. Niższy wynik oznacza gorszą regenerację. Opóźnienie rozszerzenia mieści się w zakresie od 0 do -15. Niższy wynik oznacza gorszą regenerację. Wyrównanie mieści się w zakresie od 0 do -20. Niższy wynik oznacza gorszą regenerację.
Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Deksametazon

3
Subskrybuj