- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03901768
Wpływ skojarzonego miejscowego i ogólnoustrojowego podawania sterydów na lepsze leczenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym w alloplastyce stawu kolanowego
Wpływ połączonego miejscowego i ogólnoustrojowego podawania sterydów na lepsze leczenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne
Wraz ze starzeniem się populacji choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych stała się głównym problemem ortopedycznym w Hong Kongu. Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych wiąże się ze znacznymi problemami bólowymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Całkowita wymiana stawu jest ostateczną procedurą chirurgiczną, która pozwala poradzić sobie z takimi problemami.
Jednak całkowita alloplastyka stawu wiąże się ze znacznym uszkodzeniem tkanek i problemami z bólem pooperacyjnym, co wpłynęłoby na powrót do zdrowia i rehabilitację pooperacyjną.
Podstawowym celem endoprotezoplastyki stawu kolanowego jest poprawa czynności funkcjonalnych oraz zmniejszenie bólu spowodowanego zwyrodnieniem stawów kolanowych. Jednak u około 20-30% pacjentów wystąpią poważne problemy bólowe pomimo nieskomplikowanej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Stanowi to główne problemy i obciążenia pooperacyjne.
Metoda analgetyczna specyficzna dla zabiegu z wielomodelową techniką analgezji jest dobrze znana jako użyteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego, co zmniejsza ocenę bólu pooperacyjnego. Pomimo stosowania multimodalnej techniki przeciwbólowej, ból po alloplastyce stawu pozostaje nadal nierozwiązanym problemem. Wydłuża okres rekonwalescencji i zwiększa pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych.
Deksametazon jest glukokortykoidem, który jest związany z odpowiedzią przeciwzapalną. Dobrze wiadomo, że ma działanie profilaktyczne w przypadku pooperacyjnych nudności i wymiotów. Wykazano, że okołooperacyjna pojedyncza dawka ogólnoustrojowego deksametazonu jest przydatna do zmniejszenia bólu i skumulowanego zużycia opioidów. Metaanaliza przeprowadzona przez De Oliveira i wsp. potwierdza, że deksametazon (w dawce do 0,2 mg/kg) jest bezpieczną i skuteczną multimodalną strategią leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych. Jednak to zalecenie dotyczące dawkowania nie jest specyficzne dla zabiegu chirurgicznego. Ostatnio w jednym przeglądzie potwierdzono również stosowanie jeszcze wyższych ogólnoustrojowych dawek steroidów w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego i kolanowego. Opiera się to na 3 RCT z użyciem sterydów w dużych dawkach (125 mg metylopresnizolonu i 40 mg deksametazonu). Jednak przed ostatecznymi zaleceniami uzasadnione są szeroko zakrojone badania bezpieczeństwa i ustalania dawek. W związku z tym konieczne jest przeprowadzenie większej liczby RCT oceniających optymalną dawkę steroidu do leczenia bólu po operacji stawu biodrowego i kolanowego.
Wiadomo, że przewlekłe stosowanie sterydów wiąże się z infekcjami i krwawieniami z przewodu pokarmowego. Istotna jest ocena profilu bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem dużych dawek steroidu – ryzyko infekcji, krwawienia z przewodu pokarmowego, hiperglikemii itp. Opublikowane prace przeglądowe nie budzą zastrzeżeń co do okołooperacyjnego podania pojedynczej dawki u pacjentów chirurgicznych. W przypadku hiperglikemii P. Hans i wsp. wykazali, że po zastosowaniu 10 mg deksametazonu poziom glukozy we krwi był podwyższony u pacjentów bez cukrzycy iz cukrzycą typu 2 poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej, u których poziom glukozy i procentowa zmiana poziomu glukozy były istotnie wyższe w grupie cukrzyków, u których poziom glukozy osiągał szczyt około 2 godzin po wstrzyknięciu. Niedawne badania przeprowadzone przez Basem B. Abdelmalak i wsp. wykazały, że istniała porównywalna odpowiedź hiperglikemiczna indukowana deksametazonem w grupach z cukrzycą i bez cukrzycy. Niemniej jednak w obu grupach wystąpiła hiperglikemia wywołana deksametazonem. U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi i wyrównanie hiperglikemii.
We wcześniejszych badaniach deksametazon w dużych dawkach okazał się skuteczny i bezpieczny w podawaniu. Dodatek deksametazonu do wielomodelowej analgezji wiąże się z odpowiedzią przeciwzapalną, wydłużając czas działania przeciwbólowego do 72 godzin zgodnie z założeniami do 24-48 godzin. Jednak zalecana dawka deksametazonu nie jest specyficzna dla zabiegu chirurgicznego i wymaga dalszych badań w celu określenia optymalnej dawki. Dlatego konieczne jest posiadanie większej liczby RCT, które oceniałyby optymalną dawkę steroidu w celu lepszego leczenia bólu po operacjach stawu biodrowego i kolanowego.
Badacze przeprowadzili niedawno badanie oceniające wpływ dużej dawki deksematazonu. Wykazano, że deksametazon w dawce 16 mg jest skuteczny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Inne badanie zostało przeprowadzone przez badaczy w celu wykazania skuteczności miejscowego stosowania triamcynolonu w miejscach operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
W związku z powyższym celem niniejszej pracy jest porównanie efektu dożylnego podania deksametazonu, miejscowej aplikacji triamcynolonu oraz skojarzonego zastosowania dożylnego deksametazonu i miejscowej aplikacji triamcynolonu po alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Numer telefonu: +852 2255 4654
- E-mail: ortho@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Wiek 18-80 lat (w przypadku pacjentów rekrutowanych ze Szpitala Dziecięcego Duchess of Kent w Sandy Bay będą oni również w wieku od 18 do 80 lat)
- Zaplanowano planową pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
- Chińscy pacjenci
- Potrafi mówić i rozumieć kantoński
- Potrafi udzielić świadomej zgody ustnej i pisemnej
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna całkowita wymiana stawu kolanowego
- Jednoetapowa obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Znana alergia na opioidy, leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2
- Historia przewlekłego bólu innego niż przewlekły ból kolana
- Cukrzyca insulinozależna w wywiadzie, ale nie cukrzyca po doustnych lekach hiperglikemizujących
- Historia nosiciela zapalenia wątroby typu B lub C
- Historia choroby wrzodowej
- Hx gruźlicy
- Historia immunosupresji
- Codzienne stosowanie glukokortykoidów
- Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfiny, fentanylu, hydromorfonu, ketobemidonu, metadonu, nikomorfiny, oksykodonu lub meperydyny)
- Historia ciężkiej choroby serca (NYHA 2)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 mikromoli/l
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe
- Choroby psychiczne lub choroby neurologiczne lub psychiatryczne potencjalnie wpływające na odczuwanie bólu
- Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
- Trudności w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
- Ciąża
- Lokalna infekcja
- Na immunosupresantach
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa deksametazon
Strzykawka zawierająca 4 ml deksametazonu o stężeniu 4 mg/ml jest używana do wstrzyknięć dożylnych
|
do wstrzyknięcia dożylnego stosuje się strzykawkę zawierającą 4 ml deksametazonu o stężeniu 4 mg/ml.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa triamcynolonów
1 ml 40 mg triamcynolonu miesza się ze strzykawkami zawierającymi roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej.
Roztwór wstrzykuje się dostawowo.
|
1 ml 40 mg triamcynolonu miesza się ze strzykawkami zawierającymi roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej.
Roztwór wstrzykuje się dostawowo.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupuj deksametazon z triamcynolonem
Do wstrzyknięć dożylnych stosuje się strzykawkę zawierającą 4 ml deksametazonu o stężeniu 4 mg/ml.
1 ml 40 mg triamcynolonu miesza się ze strzykawkami zawierającymi roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej.
Roztwór wstrzykuje się dostawowo.
|
do wstrzyknięcia dożylnego stosuje się strzykawkę zawierającą 4 ml deksametazonu o stężeniu 4 mg/ml.
1 ml 40 mg triamcynolonu miesza się ze strzykawkami zawierającymi roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej.
Roztwór wstrzykuje się dostawowo.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Do wstrzyknięcia dożylnego używa się strzykawki zawierającej 4 ml soli fizjologicznej.
W strzykawkach zawierających roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej miesza się 1 ml soli fizjologicznej.
Roztwór wstrzykuje się dostawowo.
|
Do wstrzyknięcia dożylnego używa się strzykawki zawierającej 4 ml soli fizjologicznej.
W strzykawkach zawierających roztwór do miejscowej infiltracji dostawowej miesza się 1 ml soli fizjologicznej.
Roztwór wstrzykuje się dostawowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból (odpoczynek, chwila)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
|
Numeryczna skala ocen służy do oceny natężenia bólu u osób, które są w stanie samodzielnie się zgłaszać.
Mieści się w zakresie od 0 do 10. Ból wzrasta wraz z liczbą.
|
Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
|
Zużycie morfiny PCA
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia wypisu chorego ze szpitala, oceniano do dnia 7
|
Liczba żądań i towarów
|
Od dnia 0 do dnia wypisu chorego ze szpitala, oceniano do dnia 7
|
Aktywny i pasywny ROM kolana (zgięcie i wyprost)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
|
Aktywny i pasywny zakres ruchu kolana (zgięcie i wyprost)
|
Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
|
Miejscowa funkcja kolana, np. KSKS
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
|
Wynik kolana społeczeństwa kolanowego to łączny wynik, który ocenia staw kolanowy i jego funkcję.
Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację kolana.
Wynosi od 0 do 100.
Wynik całkowity to suma wyników cząstkowych.
Podskale to ból, bierny zakres ruchu, stabilność, stały przykurcz zgięcia, opóźnienie wyprostu i wyrównanie.
Ból waha się od 0 do 50.
Wyższy wynik oznacza łagodniejszy ból.
Pasywny zakres ruchu wynosi od 0 do 25.
Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację.
Stabilność waha się od 0 do 25.
Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację.
Naprawiono przykurcz zgięciowy w zakresie od 0 do -15.
Niższy wynik oznacza gorszą regenerację.
Opóźnienie rozszerzenia mieści się w zakresie od 0 do -15.
Niższy wynik oznacza gorszą regenerację.
Wyrównanie mieści się w zakresie od 0 do -20.
Niższy wynik oznacza gorszą regenerację.
|
Od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 18-234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt