Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kombinerad topikal och systemisk steroidadministration på bättre tidig postoperativ smärtbehandling vid total knäprotesplastik

2 april 2019 uppdaterad av: Dr. Chan Ping-Keung, The University of Hong Kong

Effekter av kombinerad topikal och systemisk steroidadministration på bättre tidig postoperativ smärtbehandling vid total knäprotesplastik: en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk studie

Med den åldrande befolkningen har artros i knän och höfter blivit stora ortopediska problem i Hongkong. Artros i knän och höfter är förknippad med betydande smärtproblem och funktionshinder. Total ledprotes är det ultimata kirurgiska ingreppet för att hantera sådana problem.

Men total ledersättning är förknippad med betydande vävnadsskador och postoperativa smärtproblem, vilket skulle påverka postoperativ återhämtning och rehabilitering.

De primära syftena med total knäledsprotes är förbättring av funktionella aktiviteter och minskning av smärta på grund av degenererade knäleder. Det finns dock cirka 20-30% av patienterna som skulle utveckla betydande smärtproblem trots okomplicerad total knäprotes. Det står för stora postoperativa problem och bördor.

Procedurspecifik analgetisk metod med multi-modell analgesiteknik är välkänd för att vara användbar vid postoperativ smärtbehandling, vilket minskar den postoperativa smärtpoängen. Trots användningen av multimodal analgetisk teknik är smärta efter total ledbyte fortfarande ett olöst problem. Det förlänger återhämtningsperioden och ökar postoperativ smärtstillande konsumtion.

Dexametason är en glukokortikoid som är associerad med antiinflammatorisk respons. Det är välkänt att det har profylaxeffekt på postoperativt illamående och kräkningar. Peroperativ enkeldos av systemiskt dexametason har visat sig vara användbart för att minska smärta och kumulativ opioidkonsumtion. Metaanalys från De Oliveira et al stöder att dexametason (upp till 0,2 mg/kg) är en säker och effektiv multimodal smärtstrategi efter kirurgiska ingrepp. Denna dosrekommendation är dock inte operationsspecifik. Nyligen stöder en recension också ännu högre systemisk steroiddos för att lindra postoperativ smärta efter höft- och knäoperationer. Detta är baserat på 3 RCT som använder högdos steroid (125 mg metylpresnisolon och 40 mg dexametason). Det är dock berättigat att göra storskaliga säkerhets- och doseringsstudier före slutliga rekommendationer. Med tanke på dessa är det viktigt att ha fler RCT som utvärderar den optimala dosen av steroid för smärtbehandling efter höft- och knäoperationer.

Kronisk steroidanvändning är känd för att vara associerad med infektion och gastrointestinala blödningar. Det är väsentligt att utvärdera säkerhetsprofilen förknippad med användning av högdos steroid -- risk för infektion, gastrointestinal blödning och hyperglykemi etc. Publicerade recensioner har inte gett upphov till oro vid perioperativ endosadministration till kirurgiska patienter. För hyperglykemi har P. Hans et al visat att efter användning av 10 mg dexametason ökade blodsockernivån hos patienter med icke-diabetes och typ 2-diabetes som genomgick bukkirurgi, där glukosnivån och den procentuella förändringen av glukosnivån var signifikant högre i diabetikergrupp med glukosnivån som toppade cirka 2 timmar efter injektionen. Ny studie av Basem B. Abdelmalak et al har visat att det fanns ett jämförbart dexametason-inducerat hyperglykemiskt svar i diabetiker och icke-diabetesgrupper. Icke desto mindre fanns det dexametasoninducerad hyperglykemi i båda grupperna. Noggrann övervakning av blodsocker och korrigering av hyperglykemi hos dessa patienter rekommenderas.

I tidigare studier har högdos dexametason visat sig vara effektivt och säkert att administrera. Tillägget av dexametason till multimodellanalgesin är associerad med antiinflammatorisk respons, vilket förlänger den analgetiska effektperioden i upp till 72 timmar enligt avsikten till 24-48 timmar. Den rekommenderade dosen av dexametason är dock inte operationsspecifik och behöver fler studier för att definiera den optimala dosen. Därför är det viktigt att ha fler RCT som utvärderar den optimala dosen av steroider för bättre smärtbehandling efter höft- och knäoperationer.

Utredare har nyligen genomfört en studie som utvärderar effekten av högdos dexematason. Det har visat sig att dexametason 16 mg är effektivt för att hantera akut postoperativ smärta efter total knäprotesplastik. En annan studie har utförts av utredare för att visa effektiviteten av lokal applicering av triamcinolon på operationsställen efter total knäprotesplastik.

Mot bakgrund av ovanstående resultat är syftet med denna studie att jämföra effekten av intravenös dexametason, lokal applicering av triamcinolon och kombinerad användning av intravenös dexametason och lokal applicering av triamcinolon efter total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ping Keung Chan, MBBS
          • Telefonnummer: +852 2255 4654
          • E-post: ortho@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Ålder 18-80 år (För patienter som rekryterats från Duchess of Kent Children's Hospital i Sandy Bay, kommer de också att vara i åldern 18 till 80 år)
  • Schemalagd för elektiv primär unilateral total knäprotes
  • kinesiska patienter
  • Kunna tala och förstå kantonesiska
  • Kan ge informerat muntligt och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Revision total knäprotes
  • Enstegs bilateral total knäprotes
  • Känd allergi mot opioider, lokalanestetika, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) inklusive COX-2-hämmare
  • Historik med kronisk smärta förutom kronisk knäsmärta
  • Historik med insulinberoende diabetisk mellitus, men inte diabetes mellitus på orala hyperglykemiska medel
  • Historik av hepatit B eller C bärare
  • Historik av magsår
  • Hx av tuberkulos
  • Historik av immunsuppression
  • Daglig användning av glukokortikoider
  • Daglig användning av starka opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon eller meperidin)
  • Historik av allvarlig hjärtsjukdom (NYHA 2)
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som preoperativ serumkreatininnivå över 120 mikromol/L
  • Redan existerande neurologiska eller muskelsjukdomar
  • Psykiatrisk sjukdom eller neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan påverka smärtuppfattning
  • Nedsatt eller retarderat mentalt tillstånd
  • Svårigheter att använda patientkontrollerad analgesi (PCA)
  • Graviditet
  • Lokal infektion
  • På immunsuppressiva medel
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp dexametason
En spruta med 4 ml 4 mg/ml dexametason används för intravenös injektion
en spruta med 4 ml 4 mg/ml dexametason används för intravenös injektion.
EXPERIMENTELL: Grupp triamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolon blandas i sprutorna som innehåller lösning för intrartikulär lokal infiltration. Lösningen injiceras intraartikulärt.
1 ml 40 mg triamcinolon blandas i sprutorna som innehåller lösning för intrartikulär lokal infiltration. Lösningen injiceras intraartikulärt.
EXPERIMENTELL: Gruppera dexametason med triamcinolon
En spruta med 4 ml 4 mg/ml dexametason används för intravenös injektion. 1 ml 40 mg triamcinolon blandas i sprutorna som innehåller lösning för intrartikulär lokal infiltration. Lösningen injiceras intraartikulärt.
en spruta med 4 ml 4 mg/ml dexametason används för intravenös injektion.
1 ml 40 mg triamcinolon blandas i sprutorna som innehåller lösning för intrartikulär lokal infiltration. Lösningen injiceras intraartikulärt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
En spruta med 4 ml saltlösning används för intravenös injektion. 1 ml koksaltlösning blandas i sprutorna innehållande lösning för intrartikulär lokal infiltration. Lösningen injiceras intraartikulärt.
En spruta med 4 ml saltlösning används för intravenös injektion. 1 ml koksaltlösning blandas i sprutorna innehållande lösning för intrartikulär lokal infiltration. Lösningen injiceras intraartikulärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (vila, ögonblick)
Tidsram: Från dag 0 till 12 månader efter operationen
Numerisk betygsskala används för att bedöma smärtintensitet hos personer som kan självrapportera. Det sträcker sig från 0 till 10. Smärtan ökar med antalet.
Från dag 0 till 12 månader efter operationen
PCA morfinförbrukning
Tidsram: Från dag 0 till dagen då patienten skrevs ut från sjukhuset, bedömd fram till dag 7
Antal krav och varor
Från dag 0 till dagen då patienten skrevs ut från sjukhuset, bedömd fram till dag 7
Aktiv och passiv ROM av knä (flexion och extension)
Tidsram: Från dag 0 till 12 månader efter operationen
Aktivt och passivt rörelseområde för knä (flexion och extension)
Från dag 0 till 12 månader efter operationen
Lokal knäfunktion t.ex. KSKS
Tidsram: Från dag 0 till 12 månader efter operationen
Knäsamhällets knäpoäng är en totalpoäng som bedömer knäleden och dess funktion. Högre poäng representerar bättre knäåterhämtning. Det sträcker sig från 0 till 100. Totalpoäng är summan av delpoäng. Subskalor är smärta, passivt rörelseomfång, stabilitet, fixerad flexionskontraktur, extensionsfördröjning och alignment. Smärtan varierar från 0 till 50. Högre poäng representerar mildare smärta. Passivt rörelseomfång sträcker sig från 0 till 25. Högre poäng representerar bättre återhämtning. Stabiliteten varierar från 0 till 25. Högre poäng representerar bättre återhämtning. Fast flexionskontraktur sträcker sig från 0 till -15. Lägre poäng representerar sämre återhämtning. Förlängningsfördröjningen sträcker sig från 0 till -15. Lägre poäng representerar sämre återhämtning. Justeringen sträcker sig från 0 till -20. Lägre poäng representerar sämre återhämtning.
Från dag 0 till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (FAKTISK)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera