- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03901768
Effekter av kombinerad topikal och systemisk steroidadministration på bättre tidig postoperativ smärtbehandling vid total knäprotesplastik
Effekter av kombinerad topikal och systemisk steroidadministration på bättre tidig postoperativ smärtbehandling vid total knäprotesplastik: en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk studie
Med den åldrande befolkningen har artros i knän och höfter blivit stora ortopediska problem i Hongkong. Artros i knän och höfter är förknippad med betydande smärtproblem och funktionshinder. Total ledprotes är det ultimata kirurgiska ingreppet för att hantera sådana problem.
Men total ledersättning är förknippad med betydande vävnadsskador och postoperativa smärtproblem, vilket skulle påverka postoperativ återhämtning och rehabilitering.
De primära syftena med total knäledsprotes är förbättring av funktionella aktiviteter och minskning av smärta på grund av degenererade knäleder. Det finns dock cirka 20-30% av patienterna som skulle utveckla betydande smärtproblem trots okomplicerad total knäprotes. Det står för stora postoperativa problem och bördor.
Procedurspecifik analgetisk metod med multi-modell analgesiteknik är välkänd för att vara användbar vid postoperativ smärtbehandling, vilket minskar den postoperativa smärtpoängen. Trots användningen av multimodal analgetisk teknik är smärta efter total ledbyte fortfarande ett olöst problem. Det förlänger återhämtningsperioden och ökar postoperativ smärtstillande konsumtion.
Dexametason är en glukokortikoid som är associerad med antiinflammatorisk respons. Det är välkänt att det har profylaxeffekt på postoperativt illamående och kräkningar. Peroperativ enkeldos av systemiskt dexametason har visat sig vara användbart för att minska smärta och kumulativ opioidkonsumtion. Metaanalys från De Oliveira et al stöder att dexametason (upp till 0,2 mg/kg) är en säker och effektiv multimodal smärtstrategi efter kirurgiska ingrepp. Denna dosrekommendation är dock inte operationsspecifik. Nyligen stöder en recension också ännu högre systemisk steroiddos för att lindra postoperativ smärta efter höft- och knäoperationer. Detta är baserat på 3 RCT som använder högdos steroid (125 mg metylpresnisolon och 40 mg dexametason). Det är dock berättigat att göra storskaliga säkerhets- och doseringsstudier före slutliga rekommendationer. Med tanke på dessa är det viktigt att ha fler RCT som utvärderar den optimala dosen av steroid för smärtbehandling efter höft- och knäoperationer.
Kronisk steroidanvändning är känd för att vara associerad med infektion och gastrointestinala blödningar. Det är väsentligt att utvärdera säkerhetsprofilen förknippad med användning av högdos steroid -- risk för infektion, gastrointestinal blödning och hyperglykemi etc. Publicerade recensioner har inte gett upphov till oro vid perioperativ endosadministration till kirurgiska patienter. För hyperglykemi har P. Hans et al visat att efter användning av 10 mg dexametason ökade blodsockernivån hos patienter med icke-diabetes och typ 2-diabetes som genomgick bukkirurgi, där glukosnivån och den procentuella förändringen av glukosnivån var signifikant högre i diabetikergrupp med glukosnivån som toppade cirka 2 timmar efter injektionen. Ny studie av Basem B. Abdelmalak et al har visat att det fanns ett jämförbart dexametason-inducerat hyperglykemiskt svar i diabetiker och icke-diabetesgrupper. Icke desto mindre fanns det dexametasoninducerad hyperglykemi i båda grupperna. Noggrann övervakning av blodsocker och korrigering av hyperglykemi hos dessa patienter rekommenderas.
I tidigare studier har högdos dexametason visat sig vara effektivt och säkert att administrera. Tillägget av dexametason till multimodellanalgesin är associerad med antiinflammatorisk respons, vilket förlänger den analgetiska effektperioden i upp till 72 timmar enligt avsikten till 24-48 timmar. Den rekommenderade dosen av dexametason är dock inte operationsspecifik och behöver fler studier för att definiera den optimala dosen. Därför är det viktigt att ha fler RCT som utvärderar den optimala dosen av steroider för bättre smärtbehandling efter höft- och knäoperationer.
Utredare har nyligen genomfört en studie som utvärderar effekten av högdos dexematason. Det har visat sig att dexametason 16 mg är effektivt för att hantera akut postoperativ smärta efter total knäprotesplastik. En annan studie har utförts av utredare för att visa effektiviteten av lokal applicering av triamcinolon på operationsställen efter total knäprotesplastik.
Mot bakgrund av ovanstående resultat är syftet med denna studie att jämföra effekten av intravenös dexametason, lokal applicering av triamcinolon och kombinerad användning av intravenös dexametason och lokal applicering av triamcinolon efter total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ping Keung Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 4654
- E-post: ortho@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Ålder 18-80 år (För patienter som rekryterats från Duchess of Kent Children's Hospital i Sandy Bay, kommer de också att vara i åldern 18 till 80 år)
- Schemalagd för elektiv primär unilateral total knäprotes
- kinesiska patienter
- Kunna tala och förstå kantonesiska
- Kan ge informerat muntligt och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Revision total knäprotes
- Enstegs bilateral total knäprotes
- Känd allergi mot opioider, lokalanestetika, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) inklusive COX-2-hämmare
- Historik med kronisk smärta förutom kronisk knäsmärta
- Historik med insulinberoende diabetisk mellitus, men inte diabetes mellitus på orala hyperglykemiska medel
- Historik av hepatit B eller C bärare
- Historik av magsår
- Hx av tuberkulos
- Historik av immunsuppression
- Daglig användning av glukokortikoider
- Daglig användning av starka opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon eller meperidin)
- Historik av allvarlig hjärtsjukdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Nedsatt njurfunktion, definierad som preoperativ serumkreatininnivå över 120 mikromol/L
- Redan existerande neurologiska eller muskelsjukdomar
- Psykiatrisk sjukdom eller neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan påverka smärtuppfattning
- Nedsatt eller retarderat mentalt tillstånd
- Svårigheter att använda patientkontrollerad analgesi (PCA)
- Graviditet
- Lokal infektion
- På immunsuppressiva medel
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp dexametason
En spruta med 4 ml 4 mg/ml dexametason används för intravenös injektion
|
en spruta med 4 ml 4 mg/ml dexametason används för intravenös injektion.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp triamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolon blandas i sprutorna som innehåller lösning för intrartikulär lokal infiltration.
Lösningen injiceras intraartikulärt.
|
1 ml 40 mg triamcinolon blandas i sprutorna som innehåller lösning för intrartikulär lokal infiltration.
Lösningen injiceras intraartikulärt.
|
|
EXPERIMENTELL: Gruppera dexametason med triamcinolon
En spruta med 4 ml 4 mg/ml dexametason används för intravenös injektion.
1 ml 40 mg triamcinolon blandas i sprutorna som innehåller lösning för intrartikulär lokal infiltration.
Lösningen injiceras intraartikulärt.
|
en spruta med 4 ml 4 mg/ml dexametason används för intravenös injektion.
1 ml 40 mg triamcinolon blandas i sprutorna som innehåller lösning för intrartikulär lokal infiltration.
Lösningen injiceras intraartikulärt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
En spruta med 4 ml saltlösning används för intravenös injektion.
1 ml koksaltlösning blandas i sprutorna innehållande lösning för intrartikulär lokal infiltration.
Lösningen injiceras intraartikulärt.
|
En spruta med 4 ml saltlösning används för intravenös injektion.
1 ml koksaltlösning blandas i sprutorna innehållande lösning för intrartikulär lokal infiltration.
Lösningen injiceras intraartikulärt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (vila, ögonblick)
Tidsram: Från dag 0 till 12 månader efter operationen
|
Numerisk betygsskala används för att bedöma smärtintensitet hos personer som kan självrapportera.
Det sträcker sig från 0 till 10. Smärtan ökar med antalet.
|
Från dag 0 till 12 månader efter operationen
|
|
PCA morfinförbrukning
Tidsram: Från dag 0 till dagen då patienten skrevs ut från sjukhuset, bedömd fram till dag 7
|
Antal krav och varor
|
Från dag 0 till dagen då patienten skrevs ut från sjukhuset, bedömd fram till dag 7
|
|
Aktiv och passiv ROM av knä (flexion och extension)
Tidsram: Från dag 0 till 12 månader efter operationen
|
Aktivt och passivt rörelseområde för knä (flexion och extension)
|
Från dag 0 till 12 månader efter operationen
|
|
Lokal knäfunktion t.ex. KSKS
Tidsram: Från dag 0 till 12 månader efter operationen
|
Knäsamhällets knäpoäng är en totalpoäng som bedömer knäleden och dess funktion.
Högre poäng representerar bättre knäåterhämtning.
Det sträcker sig från 0 till 100.
Totalpoäng är summan av delpoäng.
Subskalor är smärta, passivt rörelseomfång, stabilitet, fixerad flexionskontraktur, extensionsfördröjning och alignment.
Smärtan varierar från 0 till 50.
Högre poäng representerar mildare smärta.
Passivt rörelseomfång sträcker sig från 0 till 25.
Högre poäng representerar bättre återhämtning.
Stabiliteten varierar från 0 till 25.
Högre poäng representerar bättre återhämtning.
Fast flexionskontraktur sträcker sig från 0 till -15.
Lägre poäng representerar sämre återhämtning.
Förlängningsfördröjningen sträcker sig från 0 till -15.
Lägre poäng representerar sämre återhämtning.
Justeringen sträcker sig från 0 till -20.
Lägre poäng representerar sämre återhämtning.
|
Från dag 0 till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Triamcinolon
Andra studie-ID-nummer
- UW 18-234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .