- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03901768
슬관절 전치환술에서 국소 및 전신 스테로이드 병용 투여가 보다 나은 조기 수술 후 통증 관리에 미치는 영향
무릎 인공관절 전치환술에서 더 나은 조기 수술 후 통증 관리에 대한 국소 및 전신 스테로이드 병용 투여의 효과: 전향적 이중맹검 위약 대조 무작위 임상 시험
인구 고령화로 무릎과 고관절의 골관절염은 홍콩에서 주요 정형외과적 문제가 되었습니다. 무릎과 고관절의 골관절염은 심각한 통증 문제와 기능 장애와 관련이 있습니다. 인공관절 전치환술은 이러한 문제를 해결하기 위한 궁극적인 수술입니다.
그러나 전체 관절 교체는 심각한 조직 손상 및 수술 후 통증 문제와 관련되어 수술 후 회복 및 재활에 영향을 미칩니다.
슬관절 전치환술의 주요 목표는 기능적 활동의 개선과 퇴행성 슬관절로 인한 통증 감소입니다. 그러나 복잡하지 않은 슬관절 전치환술에도 불구하고 약 20~30%의 환자에서 심각한 통증 문제가 발생할 수 있습니다. 그것은 주요 수술 후 문제와 부담을 설명합니다.
다중 모델 진통 기술을 이용한 절차별 진통 방법은 수술 후 통증 점수를 감소시키는 수술 후 통증 관리에 유용한 것으로 잘 알려져 있습니다. 다중 모드 진통 기법의 사용에도 불구하고 관절 전치환술 후 통증은 여전히 해결되지 않은 문제입니다. 회복 기간을 연장하고 수술 후 진통제 소비를 증가시킵니다.
Dexamethasone은 항 염증 반응과 관련된 글루코 코르티코이드입니다. 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 예방 효과가 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 전신 덱사메타손의 수술 전후 단일 용량은 통증 및 누적 오피오이드 소비 감소에 유용한 것으로 나타났습니다. De Oliveira 등의 메타 분석은 덱사메타손(최대 0.2mg/kg)이 수술 후 안전하고 효과적인 복합 통증 전략임을 뒷받침합니다. 그러나 이 복용량 권장 사항은 수술과 관련이 없습니다. 최근에 한 리뷰에서는 엉덩이 및 무릎 수술 후 수술 후 통증을 완화하기 위해 훨씬 더 높은 전신 스테로이드 용량을 지원합니다. 이것은 고용량 스테로이드(메틸프레니솔론 125mg 및 덱사메타손 40mg)를 사용한 3건의 RCT를 기반으로 합니다. 그러나 대규모 안전성 및 용량 결정 연구는 최종 권장 사항 전에 보증됩니다. 이러한 관점에서 고관절 및 무릎 수술 후 통증 관리를 위한 스테로이드의 최적 용량을 평가하는 RCT를 더 많이 확보하는 것이 필수적입니다.
만성 스테로이드 사용은 감염 및 위장관 출혈과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 고용량 스테로이드 사용과 관련된 안전성 프로파일(감염, 위장 출혈 및 고혈당증 등의 위험)을 평가하는 것이 필수적입니다. 발표된 리뷰에서는 수술 환자에게 수술 전후 단일 용량 투여에 대한 우려를 제기하지 않았습니다. 고혈당증의 경우, P. Hans 등은 덱사메타손 10mg을 사용한 후 복부 수술을 받는 비당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 수치가 증가했으며, 여기서 혈당 수치와 포도당 수치의 변화율이 유의하게 더 높았습니다. 혈당 수치가 주사 후 약 2시간에 최고조에 달한 당뇨병 그룹에서. Basem B. Abdelmalak 등의 최근 연구에서는 당뇨병 그룹과 비당뇨병 그룹에서 비슷한 덱사메타손 유발 고혈당 반응이 있음을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고, 두 그룹 모두에서 덱사메타손 유발 고혈당증이 있었다. 이러한 환자의 혈당을 면밀히 모니터링하고 고혈당증을 교정하는 것이 권장됩니다.
이전 연구에서 고용량 덱사메타손은 투여하기에 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 다중 모델 진통제에 덱사메타손을 추가하면 항염증 반응과 관련이 있으므로 진통 효과 기간을 24-48시간으로 의도한 대로 최대 72시간까지 연장합니다. 그러나 덱사메타손의 권장 용량은 수술에 특정한 것이 아니며 최적 용량을 정의하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 따라서 엉덩이 및 무릎 수술 후 더 나은 통증 관리를 위해 스테로이드의 최적 용량을 평가하는 더 많은 RCT가 필수적입니다.
연구자들은 최근 고용량 덱세마타손의 효과를 평가하는 연구를 수행했습니다. 덱사메타손 16mg은 슬관절 전치환술 후 급성 수술 후 통증 관리에 효과적인 것으로 나타났다. 무릎 인공관절 전치환술 후 수술 부위에 대한 트리암시놀론의 국소적 적용의 효과를 보여주기 위해 조사자들에 의해 또 다른 연구가 수행되었습니다.
이상의 결과를 바탕으로 슬관절 전치환술 후 덱사메타손 정맥주사, 트리암시놀론 국소 도포, 덱사메타손 정맥주사와 트리암시놀론 국소 도포의 효과를 비교하는 것이 본 연구의 목적이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
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연락하다:
- Ping Keung Chan, MBBS
- 전화번호: +852 2255 4654
- 이메일: ortho@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 18세~80세(Sandy Bay의 Duchess of Kent Children's Hospital에서 모집한 환자의 경우 18세~80세)
- 선택적 기본 일방적 슬관절 전치환술 예정
- 중국 환자
- 광둥어로 말하고 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수정 총 무릎 교체
- 1단계 양측 슬관절 전치환술
- COX-2 억제제를 포함한 오피오이드, 국소 마취제, 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 알려진 알레르기
- 만성 무릎 통증 이외의 만성 통증의 병력
- 인슐린 의존성 당뇨병의 병력이 있으나 경구용 고혈당제는 당뇨병이 아님
- B형 또는 C형 간염 보균자 병력
- 소화성 궤양의 역사
- Hx 결핵
- 면역 억제의 역사
- 글루코코르티코이드의 매일 사용
- 강력한 오피오이드(모르핀, 펜타닐, 하이드로모르폰, 케토베미돈, 메타돈, 니코모르핀, 옥시코돈 또는 메페리딘)의 매일 사용
- 중증 심장병 병력(NYHA 2)
- 알코올 또는 약물 남용
- 신장 기능 장애, 수술 전 혈청 크레아티닌 수치가 120 micromol/L 이상으로 정의됨
- 기존의 신경 또는 근육 장애
- 통증 인식에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 신경학적 또는 정신 질환
- 장애가 있거나 지체된 정신 상태
- 환자 제어 진통제(PCA) 사용의 어려움
- 임신
- 지역 감염
- 면역억제제
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 덱사메타손
4mg/ml의 덱사메타손 4ml가 들어 있는 주사기를 정맥 주사에 사용합니다.
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4mg/ml의 덱사메타손 4ml가 들어 있는 주사기를 정맥 주사에 사용합니다.
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실험적: 그룹 트리암시놀론
40mg 트리암시놀론 1ml를 관절내 국소 침윤용 용액이 담긴 주사기에 혼합한다.
용액은 관절 내로 주입됩니다.
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40mg 트리암시놀론 1ml를 관절내 국소 침윤용 용액이 담긴 주사기에 혼합한다.
용액은 관절 내로 주입됩니다.
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실험적: 트리암시놀론과 그룹 덱사메타손
4mg/ml의 덱사메타손 4ml가 들어 있는 주사기를 정맥 주사에 사용합니다.
40mg 트리암시놀론 1ml를 관절내 국소 침윤용 용액이 담긴 주사기에 혼합한다.
용액은 관절 내로 주입됩니다.
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4mg/ml의 덱사메타손 4ml가 들어 있는 주사기를 정맥 주사에 사용합니다.
40mg 트리암시놀론 1ml를 관절내 국소 침윤용 용액이 담긴 주사기에 혼합한다.
용액은 관절 내로 주입됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
정맥 주사를 위해 4ml의 식염수가 들어 있는 주사기를 사용합니다.
관절내 국소 침윤용 용액이 담긴 주사기에 식염수 1ml를 혼합한다.
용액은 관절 내로 주입됩니다.
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정맥 주사를 위해 4ml의 식염수가 들어 있는 주사기를 사용합니다.
관절내 국소 침윤용 용액이 담긴 주사기에 식염수 1ml를 혼합한다.
용액은 관절 내로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(휴식, 순간)
기간: 수술 후 0일부터 12개월까지
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자가 보고가 가능한 사람의 통증 강도를 평가하기 위해 숫자 등급 척도를 사용합니다.
범위는 0에서 10까지입니다. 통증은 숫자에 따라 증가합니다.
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수술 후 0일부터 12개월까지
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PCA 모르핀 소비
기간: 0일부터 퇴원일까지, 7일까지 평가
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수요 및 상품의 수
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0일부터 퇴원일까지, 7일까지 평가
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무릎의 능동 및 수동 ROM(굴곡 및 확장)
기간: 수술 후 0일부터 12개월까지
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무릎의 능동 및 수동 운동 범위(굴곡 및 신전)
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수술 후 0일부터 12개월까지
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국부 무릎 기능 예. KKS
기간: 수술 후 0일부터 12개월까지
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무릎 학회 무릎 점수는 무릎 관절과 그 기능을 평가하는 총 점수입니다.
더 높은 점수는 더 나은 무릎 회복을 나타냅니다.
0에서 100까지입니다.
총점은 하위 점수의 합입니다.
하위 척도는 통증, 수동 운동 범위, 안정성, 고정 굴곡 구축, 확장 지연 및 정렬입니다.
통증의 범위는 0에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 통증이 경미함을 나타냅니다.
수동 운동 범위는 0에서 25까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 회복을 나타냅니다.
안정성 범위는 0에서 25까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 회복을 나타냅니다.
고정 굴곡 구축 범위는 0에서 -15입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 회복을 나타냅니다.
확장 지연 범위는 0에서 -15까지입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 회복을 나타냅니다.
정렬 범위는 0에서 -20까지입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 회복을 나타냅니다.
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수술 후 0일부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Srinivasa S, Kahokehr AA, Yu TC, Hill AG. Preoperative glucocorticoid use in major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):183-91. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182261118.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Smeulers NJ, Wierda JM, van den Broek L, Gallandat Huet RC, Hennis PJ. Effects of hypothermic cardiopulmonary bypass on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of rocuronium. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Dec;9(6):700-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80232-0.
- Hans P, Vanthuyne A, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):164-70. doi: 10.1093/bja/ael111. Epub 2006 May 12.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
- Maldonado CC, Bentley AJ, Mitchell D. A pictorial sleepiness scale based on cartoon faces. Sleep. 2004 May 1;27(3):541-8. doi: 10.1093/sleep/27.3.541.
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